Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere LBL-007 i kombination med Toripalimab og Axitinib-tabletter, personer med avanceret melanom

2. januar 2024 opdateret af: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Et fase I multicenter-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​LBL-007 kombineret med toripalimab eller LBL-007 kombineret med toripalimab og axitinib-tabletter til behandling af uoperabelt eller metastatisk melanom

Et fase I klinisk studie, der evaluerer LBL-007 i behandlingen af ​​forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et multicenter, enkeltarmet, åbent, dosis-eskalerings- og udvidelsesfase I-studie af LBL-007 kombineret med Toripalimab og Axitinib til behandling af inoperabelt eller metastatisk melanom.

Den er opdelt i undersøgelsesdel A og undersøgelsesdel B. Sikkerheden, tolerabiliteten, kinetiske egenskaber, immunogeniciteten og den foreløbige effektivitet af forsøgspersonerne blev evalueret. Både studiedel A og studiedel B studeres i to faser: dosiseskalering og dosisudvidelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ting Lv
          • Telefonnummer: 025-83378099-829
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ting Lv
          • Telefonnummer: 025-83378099-829
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ting Lv
          • Telefonnummer: 025-83378099-829

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villighed til at give skriftligt informeret samtykke og følge undersøgelsens behandlingsplan og besøgsplan;
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke, mand eller kvinde;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore 0 eller 1;
  4. have en forventet levetid på mindst 12 uger;
  5. Person med mindst én målbar tumorlæsion i henhold til evalueringsstandarden for solid tumoreffektivitet (RECIST 1.1).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner er allergiske over for LBL-007, PD-1 og lignende forbindelser eller enhver komponent i recepten;
  2. Personer med aktive metastaser i centralnervesystemet (uanset om de har modtaget behandling), herunder symptomgivende hjernemetastaser, meningeal metastaser eller rygmarvskompression, men asymptomatiske hjernemetastaser (ingen progression og/eller mindst 4 uger efter strålebehandling) Ingen neurologiske symptomer eller tegn efter kirurgisk resektion, og dexamethason- eller mannitolbehandling er ikke påkrævet);
  3. Har fået en større operation inden for 4 uger før den første administration;
  4. Forsøgspersoner kan ikke tolerere intravenøs administration og har svært ved at samle venøs blod (hvis der er en historie med besvimelse af nåle og blødning);
  5. Kvinder under graviditet eller amning;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LBL-007+Toripalimab+Axitinib-tabletter

Undersøgelse del A: LBL-007 Dosis A/Dosis B/Dosis C/Dosis D Q2W iv+Toripalimab 3mg/kg Q2W iv;

Undersøgelsesdel B: LBL-007 Dosis A/Dosis B/Dosis C/Dosis D Q2W iv+Toripalimab 3mg/kg Q2W iv+Axitinib-tabletter 5mg + Axitinib-tabletter 1mg
Medicin: LBL-007
LBL-007 vil blive administreret intravenøst ​​hver anden uge (Q2W) i doser af dosis A, dosis B, dosis C, dosis D.
Medicin: Toripalimab
Toripalimab Injection vil blive administreret intravenøst ​​(Q2W) med den faste dosis på 3 mg/kg.
Medicin: Axitinib-tabletter
Axitinib tabletter 5mg og Axitinib tabletter 1mg (on-demand administration)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: I løbet af de første to cyklusser (hver cyklus er 14 dage)
MTD er defineret som det højeste dosisniveau, hvor ikke mere end 1 ud af 6 forsøgspersoner oplever en DLT i løbet af de første to cyklusser.
I løbet af de første to cyklusser (hver cyklus er 14 dage)
Antal forsøgspersoner med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelabstinenser (28+7 dage efter lægemiddelabstinenser eller før starten af ​​ny antitumorbehandling)
Sikkerhedsprofilen for LBL-007 og Toripalimab vil blive vurderet ved at overvåge den uønskede hændelse (AE) i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelabstinenser (28+7 dage efter lægemiddelabstinenser eller før starten af ​​ny antitumorbehandling)
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: I løbet af de første to cyklusser (hver cyklus er 14 dage)
DLT er defineret som en toksicitet (uønsket hændelse, der i det mindste muligvis er relateret til LBL-007 og Toripalimab), der forekommer i DLT-observationsperioden (de første 28 dage).
I løbet af de første to cyklusser (hver cyklus er 14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelabstinenser (28+7 dage efter lægemiddelabstinenser eller før starten af ​​ny antitumorbehandling)
Defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har et fuldstændigt eller delvist respons (ORR, inklusive efter immunterapi fuldstændigt respons (iCR) og delvist respons (iPR)), vil blive bestemt af investigators vurdering af radiografiske sygdomsvurderinger pr. RECIST v1.1. og iRECIST.
Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelabstinenser (28+7 dage efter lægemiddelabstinenser eller før starten af ​​ny antitumorbehandling)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelabstinenser (28+7 dage efter lægemiddelabstinenser eller før starten af ​​ny antitumorbehandling)
Defineret som tiden fra den tidligste dato for sygdomsrespons (CR 、PR、iCR、iPR) til den tidligste dato for sygdomsprogression, som bestemt af investigator vurdering af radiografisk sygdom pr. RECIST v1.1 og iRECIST, eller død af enhver årsag, hvis den forekommer hurtigere end progression.
Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelabstinenser (28+7 dage efter lægemiddelabstinenser eller før starten af ​​ny antitumorbehandling)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelabstinenser (28+7 dage efter lægemiddelabstinenser eller før starten af ​​ny antitumorbehandling)
Defineret som procentdel af deltagere, der har CR, PR, iCR，iPR eller SD som bedste undersøgelsessvar
Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelabstinenser (28+7 dage efter lægemiddelabstinenser eller før starten af ​​ny antitumorbehandling)
Steady state Areal under serumkoncentrationen versus tidskurven (AUCss)
Tidsramme: Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelabstinenser (28+7 dage efter lægemiddelabstinenser eller før starten af ​​ny antitumorbehandling)
For at bestemme PK-profilen af ​​LBL-007 i kombination med Toripalimab
Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelabstinenser (28+7 dage efter lægemiddelabstinenser eller før starten af ​​ny antitumorbehandling)
Steady state Maksimal serumkoncentration (Cmax,ss)
Tidsramme: Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelabstinenser (28+7 dage efter lægemiddelabstinenser eller før starten af ​​ny antitumorbehandling)
For at bestemme PK-profilen af ​​LBL-007 i kombination med Toripalimab
Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelabstinenser (28+7 dage efter lægemiddelabstinenser eller før starten af ​​ny antitumorbehandling)
Steady state Tid til at nå maksimal serumkoncentration (Tmax,ss)
Tidsramme: Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelabstinenser (28+7 dage efter lægemiddelabstinenser eller før starten af ​​ny antitumorbehandling)
For at bestemme PK-profilen af ​​LBL-007 i kombination med Toripalimab
Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelabstinenser (28+7 dage efter lægemiddelabstinenser eller før starten af ​​ny antitumorbehandling)
Farmakodynamisk (PD) indeks
Tidsramme: Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelabstinenser (28+7 dage efter lægemiddelabstinenser eller før starten af ​​ny antitumorbehandling)
PD-evalueringsindekset er LAG-3-receptorbelægningsgraden i perifert blod
Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelabstinenser (28+7 dage efter lægemiddelabstinenser eller før starten af ​​ny antitumorbehandling)
Immunogenicitetsindeks
Tidsramme: Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelabstinenser (28+7 dage efter lægemiddelabstinenser eller før starten af ​​ny antitumorbehandling)
Indikatorerne for evaluering af immunogenicitet er forekomsten af ​​anti-lægemiddelantistoffer (ADA) og forekomsten af ​​neutraliserende antistoffer (hvis relevant) hos individet.
Alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelabstinenser (28+7 dage efter lægemiddelabstinenser eller før starten af ​​ny antitumorbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Guo, Prof, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LBL-007-CN-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret melanom

Kliniske forsøg med LBL-007

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner