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진행성 흑색종 환자를 대상으로 토리팔리맙 및 악시티닙 정제와 함께 LBL-007을 평가하기 위한 연구

2024년 1월 2일 업데이트: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

절제불가능 또는 전이성 흑색종 치료에서 LBL-007 토리팔리맙 병용 또는 LBL-007 토리팔리맙 및 악시티닙 정제 병용의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 제1상 다기관 연구

진행성 고형 종양 환자의 치료에서 LBL-007을 평가하는 1상 임상 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험은 절제불가능 또는 전이성 흑색종 치료에서 토리팔리맙 및 악시티닙과 병용한 LBL-007의 다기관, 단일군, 개방 라벨, 용량 증량 및 확장 I상 연구입니다.

연구 파트 A와 연구 파트 B로 나뉩니다. 피험자의 안전성, 내약성, 동역학 특성, 면역원성 및 예비 효능을 평가했습니다. 연구 파트 A와 연구 파트 B는 모두 용량 증량 및 용량 확장의 두 단계로 연구됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

88

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Ting Lv
          • 전화번호: 025-83378099-829
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410006
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Ting Lv
          • 전화번호: 025-83378099-829
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Ting Lv
          • 전화번호: 025-83378099-829

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공하고 연구 치료 계획 및 방문 계획을 따를 의향;
  2. 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상, 남성 또는 여성;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1;
  4. 최소 12주 이상의 기대 수명이 있어야 합니다.
  5. 고형 종양 효능 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 있는 피험자.

제외 기준:

  1. 피험자는 LBL-007, PD-1 및 유사 화합물 또는 처방의 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
  2. 증상이 있는 뇌 전이, 수막 전이 또는 척수 압박을 포함하는 활동성 중추신경계 전이(치료 여부와 관계없음)가 있지만 무증상 뇌 전이(진행 없음 및/또는 방사선 치료 후 최소 4주)가 있는 피험자 신경학적 증상 없음 또는 수술적 절제 후 징후, 덱사메타손 또는 만니톨 치료가 필요하지 않음);
  3. 첫 투여 전 4주 이내에 대수술을 받은 자
  4. 피험자는 정맥 투여를 견딜 수 없고 정맥 채혈에 어려움이 있습니다(바늘 실신 및 출혈의 병력이 있는 경우).
  5. 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LBL-007+토리팔리맙+악시티닙 정제

연구 파트 A: LBL-007 용량 A/용량 B/용량 C/용량 D Q2W iv + 토리팔리맙 3mg/kg Q2W iv;

연구 파트 B: LBL-007 용량 A/용량 B/용량 C/용량 D Q2W iv + 토리팔리맙 3mg/kg Q2W iv + 악시티닙 정제 5mg + 악시티닙 정제 1mg
의약품: LBL-007
LBL-007은 용량 A, 용량 B, 용량 C, 용량 D의 용량으로 2주마다(Q2W) 정맥 투여됩니다.
의약품: 토리팔리맙
토리팔리맙 주사는 3 mg/kg의 고정 용량으로 정맥내(Q2W)로 투여됩니다.
의약품: 악시티닙 정제
악시티닙정 5mg 및 악시티닙정 1mg(수시 투여)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 처음 두 주기 동안(각 주기는 14일)
MTD는 처음 두 주기 동안 6명 중 1명 이하가 DLT를 경험하는 가장 높은 용량 수준으로 정의됩니다.
처음 두 주기 동안(각 주기는 14일)
부작용 및 심각한 부작용이 있는 피험자 수
기간: 모든 피험자는 약물 중단 추적 기간(약물 중단 후 28+7일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전) 완료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
LBL-007 및 토리팔리맙의 안전성 프로파일은 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)v5.0에 따라 부작용(AE)을 모니터링하여 평가할 예정입니다.
모든 피험자는 약물 중단 추적 기간(약물 중단 후 28+7일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전) 완료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
용량 제한 독성(DLT)
기간: 처음 두 주기 동안(각 주기는 14일)
DLT는 DLT 관찰 기간(초기 28일) 동안 발생하는 독성(적어도 LBL-007 및 Toripalimab과 관련이 있을 가능성이 있는 이상 반응)으로 정의됩니다.
처음 두 주기 동안(각 주기는 14일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 모든 피험자는 약물 중단 추적 기간(약물 중단 후 28+7일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전) 완료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
완전 반응 또는 부분 반응(ORR, 면역 요법 완전 반응(iCR) 및 부분 반응(iPR) 후 포함)을 갖는 피험자의 백분율로 정의되며, RECIST v1.1에 따라 방사선학적 질병 평가의 조사자 평가에 의해 결정됩니다. 및 iRECIST.
모든 피험자는 약물 중단 추적 기간(약물 중단 후 28+7일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전) 완료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
응답 기간(DOR)
기간: 모든 피험자는 약물 중단 추적 기간(약물 중단 후 28+7일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전) 완료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
RECIST v1.1 및 iRECIST에 따른 방사선학적 질병의 조사자 평가에 의해 결정된 질병 반응의 가장 빠른 날짜(CR , PR, iCR, iPR)부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되거나 발생하는 경우 모든 원인으로 인한 사망 진행보다 빠릅니다.
모든 피험자는 약물 중단 추적 기간(약물 중단 후 28+7일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전) 완료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
질병관리율(DCR)
기간: 모든 피험자는 약물 중단 추적 기간(약물 중단 후 28+7일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전) 완료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
CR, PR, iCR，iPR 또는 SD를 최상의 연구 응답으로 갖는 참가자의 백분율로 정의됨
모든 피험자는 약물 중단 추적 기간(약물 중단 후 28+7일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전) 완료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
정상 상태 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUCss)
기간: 모든 피험자는 약물 중단 추적 기간(약물 중단 후 28+7일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전) 완료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
토리팔리맙과 조합된 LBL-007의 PK 프로파일을 결정하기 위해
모든 피험자는 약물 중단 추적 기간(약물 중단 후 28+7일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전) 완료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
정상 상태 최대 혈청 농도(Cmax,ss)
기간: 모든 피험자는 약물 중단 추적 기간(약물 중단 후 28+7일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전) 완료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
토리팔리맙과 조합된 LBL-007의 PK 프로파일을 결정하기 위해
모든 피험자는 약물 중단 추적 기간(약물 중단 후 28+7일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전) 완료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
정상 상태 최대 혈청 농도에 도달하는 시간(Tmax,ss)
기간: 모든 피험자는 약물 중단 추적 기간(약물 중단 후 28+7일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전) 완료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
토리팔리맙과 조합된 LBL-007의 PK 프로파일을 결정하기 위해
모든 피험자는 약물 중단 추적 기간(약물 중단 후 28+7일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전) 완료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
약력학(PD) 지수
기간: 모든 피험자는 약물 중단 추적 기간(약물 중단 후 28+7일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전) 완료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
PD 평가 지수는 말초혈액에서 LAG-3 수용체 점유율이다.
모든 피험자는 약물 중단 추적 기간(약물 중단 후 28+7일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전) 완료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
면역원성 지수
기간: 모든 피험자는 약물 중단 추적 기간(약물 중단 후 28+7일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전) 완료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
면역원성 평가 지표는 피험자에서 항약물 항체(ADA)의 발생률 및 중화 항체(해당되는 경우) 발생률입니다.
모든 피험자는 약물 중단 추적 기간(약물 중단 후 28+7일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전) 완료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Jun Guo, Prof, Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 10일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LBL-007-CN-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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