Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę LBL-007 w skojarzeniu z tabletkami toripalimabu i aksytynibu u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność LBL-007 w skojarzeniu z toripalimabem lub LBL-007 w skojarzeniu z toripalimabem i aksytynibem w leczeniu nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka

Badanie kliniczne fazy I oceniające LBL-007 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba jest wieloośrodkowym, jednoramiennym, otwartym badaniem fazy I z eskalacją dawki i ekspansją LBL-007 w skojarzeniu z toripalimabem i aksytynibem w leczeniu czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami.

Jest ono podzielone na część badania A i część badania B. Oceniono bezpieczeństwo, tolerancję, właściwości kinetyczne, immunogenność i wstępną skuteczność pacjentów. Zarówno część badania A, jak i część badania B są badane w dwóch fazach: zwiększania dawki i rozszerzania dawki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ting Lv
          • Numer telefonu: 025-83378099-829
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410006
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ting Lv
          • Numer telefonu: 025-83378099-829
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ting Lv
          • Numer telefonu: 025-83378099-829

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania planu leczenia i wizyty w ramach badania;
  2. Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody, mężczyzna lub kobieta;
  3. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  4. Mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni;
  5. Pacjent z co najmniej jedną mierzalną zmianą nowotworową, zgodnie ze standardem oceny skuteczności guza litego (RECIST 1.1).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci są uczuleni na LBL-007, PD-1 i podobne związki lub jakikolwiek składnik na receptę;
  2. Pacjenci z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (niezależnie od tego, czy byli leczeni), w tym objawowymi przerzutami do mózgu, przerzutami do opon mózgowych lub uciskiem na rdzeń kręgowy, ale bezobjawowymi przerzutami do mózgu (brak progresji i/lub co najmniej 4 tygodnie po radioterapii) Brak objawów neurologicznych lub objawy po resekcji chirurgicznej, a leczenie deksametazonem lub mannitolem nie jest wymagane);
  3. Przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem;
  4. Pacjenci nie tolerują podawania dożylnego i mają trudności z pobieraniem krwi żylnej (jeśli w wywiadzie występowały omdlenia igłami i krwawienia);
  5. Kobiety w czasie ciąży lub laktacji;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki LBL-007+toripalimab+aksytynib

Badanie Część A: LBL-007 Dawka A/Dawka B/Dawka C/Dawka D co 2 tygodnie dożylnie + toripalimab 3 mg/kg co 2 tygodnie dożylnie;

Część badania B: LBL-007 Dawka A/Dawka B/Dawka C/Dawka D co 2 tyg. dożylnie + toripalimab 3 mg/kg co 2 tygodnie dożylnie + aksytynib tabletki 5 mg + aksytynib tabletki 1 mg
Lek: LBL-007
LBL-007 będzie podawany dożylnie co dwa tygodnie (Q2W) w dawkach Dawki A, Dawki B, Dawki C, Dawki D.
Lek: Toripalimab
Toripalimab do wstrzykiwań będzie podawany dożylnie (Q2W) w ustalonej dawce 3 mg/kg.
Lek: Tabletki aksytynibu
Tabletki aksytynibu 5 mg i tabletki aksytynibu 1 mg (podawanie na żądanie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Podczas pierwszych dwóch cykli (każdy cykl trwa 14 dni)
MTD definiuje się jako najwyższy poziom dawki, przy którym nie więcej niż 1 na 6 badanych doświadcza DLT podczas pierwszych dwóch cykli.
Podczas pierwszych dwóch cykli (każdy cykl trwa 14 dni)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu obserwacji po odstawieniu leku (28+7 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Profil bezpieczeństwa LBL-007 i toripalimabu zostanie oceniony poprzez monitorowanie zdarzenia niepożądanego (AE) zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu obserwacji po odstawieniu leku (28+7 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Podczas pierwszych dwóch cykli (każdy cykl trwa 14 dni)
DLT definiuje się jako toksyczność (zdarzenie niepożądane przynajmniej prawdopodobnie związane z LBL-007 i toripalimabem) występujące podczas okresu obserwacji DLT (początkowe 28 dni).
Podczas pierwszych dwóch cykli (każdy cykl trwa 14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu obserwacji po odstawieniu leku (28+7 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą lub odpowiedzią częściową (ORR, w tym całkowitą odpowiedzią (iCR) i odpowiedzią częściową (iPR) po immunoterapii), zostanie określony na podstawie oceny radiologicznej choroby przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. i iRECIST.
Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu obserwacji po odstawieniu leku (28+7 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu obserwacji po odstawieniu leku (28+7 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Zdefiniowany jako czas od najwcześniejszej daty odpowiedzi choroby (CR、PR、iCR、iPR) do najwcześniejszej daty progresji choroby, określonej na podstawie oceny radiologicznej choroby przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 i iRECIST lub zgonu z dowolnej przyczyny, jeśli wystąpił wcześniej niż postęp.
Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu obserwacji po odstawieniu leku (28+7 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu obserwacji po odstawieniu leku (28+7 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z CR, PR, iCR, iPR lub SD jako najlepszą odpowiedzią w badaniu
Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu obserwacji po odstawieniu leku (28+7 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Stan stacjonarny Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUCss)
Ramy czasowe: Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu obserwacji po odstawieniu leku (28+7 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Określenie profilu PK LBL-007 w połączeniu z toripalimabem
Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu obserwacji po odstawieniu leku (28+7 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Stan stacjonarny Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu obserwacji po odstawieniu leku (28+7 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Określenie profilu PK LBL-007 w połączeniu z toripalimabem
Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu obserwacji po odstawieniu leku (28+7 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Stan stacjonarny Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax,ss)
Ramy czasowe: Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu obserwacji po odstawieniu leku (28+7 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Określenie profilu PK LBL-007 w połączeniu z toripalimabem
Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu obserwacji po odstawieniu leku (28+7 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Indeks farmakodynamiczny (PD).
Ramy czasowe: Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu obserwacji po odstawieniu leku (28+7 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Wskaźnik oceny PD to wskaźnik wysycenia receptora LAG-3 we krwi obwodowej
Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu obserwacji po odstawieniu leku (28+7 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Indeks immunogenności
Ramy czasowe: Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu obserwacji po odstawieniu leku (28+7 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Wskaźnikami oceny immunogenności są częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i częstość występowania przeciwciał neutralizujących (jeśli dotyczy) u osobnika.
Wszyscy badani podpisali formularz świadomej zgody na zakończenie okresu obserwacji po odstawieniu leku (28+7 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Guo, Prof, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LBL-007-CN-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany czerniak

  • Advanced Bionics
    Zakończony
    Ocena strategii przetwarzania dźwięku HiRes™ Optima w uchu HiResolution™ Bionic
    Ubytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear
    Stany Zjednoczone
  • Extremity Medical
    Rekrutacyjny
    Rejestr całkowitej alloplastyki nadgarstka KinematX Midcarpal
    Zapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunki
    Stany Zjednoczone
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na LBL-007

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj