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C-ブレース見込みレジストリ

2025年4月25日 更新者：Otto Bock Healthcare Products GmbH

マイクロプロセッサ制御の膝足首装具を装着した患者の将来のレジストリ

標準治療に従って、C-Brace System の将来の安全性と有効性に関するデータを収集すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

C-Brace Prospective Registry の目的は、C-Brace の安全性と有効性を特徴付けるために、将来のベースラインとフォローアップ データを収集することです。 C-ブレースフィッティングのためにキャストされ、参加クリニックでインフォームドコンセントを喜んで提供する患者は、レジストリに登録されます。 すべての患者は、C-ブレースの標準治療に従って追跡されます。これには、少なくとも、ベースライン評価、フィッティング、患者トレーニング/治療セッション、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップが含まれます。 C-Brace の最終フィッティングから 36 か月後。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Harrison、Arkansas、アメリカ、72601
        • 積極的、募集していない
        • Jonesboro P&O x Ottobock.care
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • 終了しました
        • Jonesboro P&O x Ottobock.care
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92117
        • 募集
        • Bionics Orthotics & Prosthetics
        • 主任研究者：
          • Emily Rau, MSPO, CPO
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • 完了
        • ABI P&O
    • Florida
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • 募集
        • West Coast Brace & Limb - Palm Harbor
        • 主任研究者：
          • Bridget Lawler
        • コンタクト：
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
        • 積極的、募集していない
        • Hanger - Sarasota
      • Tampa、Florida、アメリカ、33617
        • 募集
        • West Coast Brace & Limb - Tampa
        • 主任研究者：
          • Bridget Lawler
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Buford、Georgia、アメリカ、30518
        • 募集
        • ProCare Prosthetics x Ottobock.care
        • 副調査官：
          • Theresa Field, MSPO, CPO
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roger "Eric" Shoemaker, CPO
      • Conyers、Georgia、アメリカ、30094
        • 募集
        • ProCare x Ottobock.care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • 副調査官：
          • Theresa Field, MSOP, CPO
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • 完了
        • Scheck & Siress: A Hanger Clinic Company
      • Fairview Heights、Illinois、アメリカ、62208
        • 募集
        • P&O Care x Ottobock.care
        • 副調査官：
          • Luke Brewer, BS, CPO
        • 主任研究者：
          • Roger "Eric" Shoemaker, CPO
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47715
        • 完了
        • Kenney Orthopedics - Evansville
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • 完了
        • Prevail Prosthetics & Orthotics
      • Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
        • 募集
        • Bionic Prosthetics & Orthotics
        • 主任研究者：
          • Daniel Chan, MBA, COA
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Danville、Kentucky、アメリカ、40422
        • 完了
        • Kenney Orthopedics - Danville
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • 引きこもった
        • Kenney Orthopedics - Lexington
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702
        • 募集
        • Ability x Ottobock.care
        • 主任研究者：
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Taffy Bowman, CPO
      • Linthicum、Maryland、アメリカ、21090
        • 募集
        • Dankmeyer
        • 主任研究者：
          • Angela Bryl
        • コンタクト：
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
        • 完了
        • Medical Center Orthotics & Prosthetics
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
        • 募集
        • Cornell Orthotics & Prosthetics
        • 主任研究者：
          • Claire Hebert, MSPO, CPO
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • 募集
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • 主任研究者：
          • Roger "Eric" Shoemaker, CPO
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Dale Ferguson, CO
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • 募集
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • 副調査官：
          • Mike Hoisington, BS, CO
        • 主任研究者：
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • 副調査官：
          • Dale Ferguson, CO
        • コンタクト：
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • 募集
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • 主任研究者：
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • 副調査官：
          • Dale Ferguson, CO
        • コンタクト：
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • 募集
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • 主任研究者：
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • 副調査官：
          • Dale Ferguson, CO
        • コンタクト：
      • Lapeer、Michigan、アメリカ、48446
        • 募集
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • 主任研究者：
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • 副調査官：
          • Dale Ferguson, CO
        • コンタクト：
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48150
        • 募集
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • 主任研究者：
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • 副調査官：
          • Dale Ferguson, CO
        • コンタクト：
          • Matthew Cinader, MSOP, CPO
          • 電話番号：(734) 421-8400
      • Madison Heights、Michigan、アメリカ、48071
        • 募集
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • 副調査官：
          • Mike Hoisington, BS, CO
        • 主任研究者：
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55904
        • 募集
        • Limb Lab
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Nelson
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • 募集
        • P&O Care x Ottobock.care
        • 副調査官：
          • Luke Brewer
        • 主任研究者：
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • 募集
        • Limb Lab
        • コンタクト：
          • Vincent Lau, MS, CPO
          • 電話番号：402-899-9110
        • 主任研究者：
          • Andrew Nelson, MS, CPO
    • New Jersey
      • Fair Lawn、New Jersey、アメリカ、07410
        • 募集
        • AlliedOP
        • 主任研究者：
          • Kristen Lindsay, MSPO, CPO
        • コンタクト：
      • Mount Laurel、New Jersey、アメリカ、08054
        • 募集
        • AlliedOP
        • 主任研究者：
          • Kristen Lindsay, MSPO, CPO
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Macy Oteri, MSPO, CPO
      • Mount Laurel、New Jersey、アメリカ、08054
        • 完了
        • MedEast Post-op & Surgical
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • 募集
        • Body in Motion
        • 主任研究者：
          • John Caputo
        • コンタクト：
          • John Caputo
          • 電話番号：(732) 244-8700
    • New Mexico
      • Alburquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • 終了しました
        • Raymond G. Murphy VA
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11234
        • 募集
        • Orthocraft Inc. - 3856 Flatlands Ave
        • 主任研究者：
          • Herschel Sauber, CO, LPO
      • Manhattan、New York、アメリカ、10010
        • 完了
        • VA NY Harbor
      • New York、New York、アメリカ、10001
        • 完了
        • Prosthetics in Motion
    • North Carolina
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • 完了
        • Reliable P&O
      • Lenoir、North Carolina、アメリカ、28645
        • 募集
        • Bionic Prosthetics & Orthotics
        • 主任研究者：
          • Daniel Chan, MBA, COA
        • コンタクト：
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • 完了
        • O&P of Pinehurst
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28412
        • 募集
        • Atlantic Prosthetic Services
        • 主任研究者：
          • Bob Collins
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44302
        • 完了
        • Yanke Bionics - W Exchange St
      • Austintown、Ohio、アメリカ、44515
        • 完了
        • Western Reserve O&P
    • Pennsylvania
      • Exton、Pennsylvania、アメリカ、19341
        • 募集
        • Ability P&O x Ottobock.care
        • 主任研究者：
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • 副調査官：
          • Taffy Bowman, CPO
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19083
        • 完了
        • Titleman Orthopedic
      • Pittsburg、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • 引きこもった
        • elizur Corporation
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • 募集
        • Ability x Ottobock.care
        • 主任研究者：
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • コンタクト：
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17401
        • 募集
        • Ability x Ottobock.care
        • 主任研究者：
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • 副調査官：
          • Taffy Bowman, CPO
        • コンタクト：
    • Rhode Island
      • Wakefield、Rhode Island、アメリカ、02879
        • 引きこもった
        • South County Artificial Limb and Brace
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • 募集
        • Carolina Ottobock.care
        • 主任研究者：
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • 完了
        • Excel P&O
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37129
        • 完了
        • Restorative Health Services
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • 募集
        • Ottobock.care
        • 主任研究者：
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • コンタクト：
      • Conroe、Texas、アメリカ、77384
        • 完了
        • New Life
      • Dallas、Texas、アメリカ、75148
        • 募集
        • Scott Sabolich Prosthetics & Research x Ottobock.care
        • 主任研究者：
          • Gerald Stark, PhD
        • 副調査官：
          • Edwin Hassler
        • コンタクト：
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • Baker O&P
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Serrano, CO
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • 積極的、募集していない
        • Hanger Clinic - Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 完了
        • TIRR Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 完了
        • Michael E. DeBakey VA
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 終了しました
        • South Texas Veterans Health Care System
    • Utah
      • Saint George、Utah、アメリカ、84770
        • 引きこもった
        • Freedom P & O - 356 E 600 S
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • 完了
        • Hunter Holmes McGuire VA
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24012
        • 完了
        • VA O&P
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98203
        • 募集
        • Cornerstone P&O
        • 主任研究者：
          • David Hughes
        • コンタクト：
      • Ferndale、Washington、アメリカ、98248
        • 募集
        • Cascade Prosthetics & Orthotics
        • コンタクト：
          • Larry Paise, CPO
          • 電話番号：(360) 384-1858
          • メール：LarryP@Dafo.com
        • 主任研究者：
          • Larry Paise, CPO
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • 完了
        • Hanger Clinic - Renton
      • Richland、Washington、アメリカ、99352
        • 募集
        • Pacific Medical
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Riley Liddell, MS, LCPO
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • 完了
        • Thompson's O&P
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • 募集
        • Bionic Prosthetics & Orthotics
        • 主任研究者：
          • Daniel Chan, MBA, COA
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • まだ募集していません
        • Neuromuscular-orthotics.com.au
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah Anderson
  • ドイツ
    • Bavaria
      • Traunstein、Bavaria、ドイツ、83278
        • 募集
        • Pohlig BmbH
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frank Braatz
    • Deutschland
      • Göttingen、Deutschland、ドイツ、37075
        • 募集
        • Ottobock Göttingen
        • 主任研究者：
          • Frank Braatz, Prof.
        • コンタクト：
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、56073
        • 募集
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Axel Rütz, MD
  • 日本
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、651-2181
        • 募集
        • Hyogo Rehabilitation Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

C-Brace レジストリの目的は、実際の環境での安全性と有効性のデータを特徴付けることであるため、C-Brace フィッティングにキャストされたすべての患者をレジストリのサブジェクト。 C-Brace の適応症と禁忌は使用説明書に記載されており、病因ではなく臨床症状に基づいています。 臨床症状には、不完全な対麻痺、ポリオ後症候群、末梢神経障害、外傷性脳損傷、筋硬化症など、さまざまな病因による下肢麻痺が含まれます。

説明

包含基準:

  • 患者はトライアル ツールで評価され、正常にテストされ、C-Brace のギプスが付けられました。
  • 患者は、登録の過程で、コミュニケーションを取り、フィードバックを提供し、指示を理解し、従うことができます。
  • -患者はインフォームドコンセントを喜んで提供します。

除外基準:

  • 患者は地理的にアクセスできず、レジストリに準拠して参加できません。
  • 患者は C-Brace フィッティングのためにキャストされていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な効能: タイムド ウォーク テスト
時間枠：最初のフィッティングから 12 か月後に評価したときのベースライン測定値と比較した、25 フィートまたは 10 m の歩行テストによって測定された C-Brace の歩行速度の変化
Timed Walk テストは、中央の 10 フィートまたは 6 メートルをそれぞれ使用して、25 フィートまたは 10 メートルの直線コースの歩行速度を測定するために使用されます。 3 回の試行が行われ、3 回の平均が使用されます。 患者は、自宅や地域での移動で通常使用する補助器具 (杖、松葉杖、歩行器など) の使用が許可されます。
最初のフィッティングから 12 か月後に評価したときのベースライン測定値と比較した、25 フィートまたは 10 m の歩行テストによって測定された C-Brace の歩行速度の変化
主な効能: Timed Up and Go (TUG) テスト
時間枠：C-Brace システムを使用した TUG テストで測定した可動性、バランス、転倒のリスク、および歩行能力の変化を、最初のフィッティングから 12 か月後に評価したときのベースラインと比較しました。
TUG はもともと高齢者のモビリティ スキルをテストするために設計されたもので、機能的なモビリティと転倒のリスクを定量化するための検証済みのテストです。 TUG テストでは、患者は椅子から立ち上がり、10 フィート歩き、向きを変えて椅子に戻り、椅子に座るよう求められます。 TUG を標準治療の一部として定期的に使用しているセンターの場合、このデータ (完了するまでの時間は秒単位) は、利用可能な場合はベースラインおよびフォローアップの訪問時に収集されます。 テストの予測結果は次のとおりです。
C-Brace システムを使用した TUG テストで測定した可動性、バランス、転倒のリスク、および歩行能力の変化を、最初のフィッティングから 12 か月後に評価したときのベースラインと比較しました。
主要な有効性: 活動固有のバランス信頼度 (ABC)
時間枠：最初のフィッティングから 12 か月後に評価したときのベースラインと比較した、C-Brace システムを使用した ABC スコアによって評価された知覚バランス信頼度の変化。
日常生活の 16 の活動に対する、患者が知覚するバランスの信頼度の評価。 各活動について、被験者は、バランスを崩したり、不安定になったりすることなく活動を行う自信のレベルを 0% から 100% までのスケールで評価します。100% が最高レベルの信頼度です。 ABC スケールの合計スコアは、すべてのアクティビティ スコアの平均です。
最初のフィッティングから 12 か月後に評価したときのベースラインと比較した、C-Brace システムを使用した ABC スコアによって評価された知覚バランス信頼度の変化。
一次安全性：転倒の頻度と重症度
時間枠：最初のフィッティングから 12 か月後に評価した場合のベースライン測定値と比較した、C ブレース ユーザーが経験したデバイス関連の有害事象数の頻度および重症度別の変化
レジストリへの参加中に 1 つ以上の有害事象を経験した患者の数と割合は、正確な 95% 二項信頼区間と共に計算されます。 深刻な有害事象を経験した被験者の数とパーセンテージも、正確な 95% 二項信頼区間と共に集計されます。 イベントも分類され、各カテゴリのイベント数と患者数が表示されます。 さらに、有害事象の完全なリストが、デバイスとの関係、重症度、深刻さ、および結果とともに作成されます。
最初のフィッティングから 12 か月後に評価した場合のベースライン測定値と比較した、C ブレース ユーザーが経験したデバイス関連の有害事象数の頻度および重症度別の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者固有の機能スケール (PSFS)
時間枠：最初のフィッティングから 12 か月後に評価した場合のベースラインと比較した、PSFS による患者中心の活動および C-Brace を使用した定義された活動パフォーマンスの変化。
PSFS は、個々の患者に最も関連する機能状態の制限を特定することを目的とした自己報告尺度です。PSFS は、腰痛や膝の機能障害を持つ人の臨床的変化を検出するための信頼性が高く、有効で効率的な尺度です。 患者は、怪我/状態のために困難を抱えている、または実行できない3〜5の活動を特定するよう求められます. 指定された活動について、患者はその時点で各活動を実行する能力を評価するよう求められます (0 ～ 10 の数値スケール)。「0」は活動を実行できず、「10」は活動を実行できます。けが/状態になる前と同じレベル。 このメジャーの合計スコアはありません。
最初のフィッティングから 12 か月後に評価した場合のベースラインと比較した、PSFS による患者中心の活動および C-Brace を使用した定義された活動パフォーマンスの変化。
アクティビティトラッカー
時間枠：アクティビティトラッカーによって推定されたベースライン測定値と比較した、12 か月での C ブレース使用率の変化
患者が C-Brace のためにキャストされる日に、患者の現在の装具にアクティビティ モニターが取り付けられ、患者が装具を使用して行う歩数が記録されます。 患者は前払いの封筒を持って帰宅し、14 日間の歩数データを取得するために、16 日後にアクティビティ モニターを返送するように指示されます。 歩数は、活動モニターが調査員に返却された日にデバイスからダウンロードされます。 以前の装具に活動モニターを取り付けたときと同じプロセスに従って、C-Brace にも同じ活動モニターが取り付けられます。
アクティビティトラッカーによって推定されたベースライン測定値と比較した、12 か月での C ブレース使用率の変化
バーグバランススケール（BBS）
時間枠：C-Brace を最初に装着してから 12 か月後に評価した場合のベースラインと比較した、BBS によって測定された静的および動的バランス能力の変化。
BBS は、臨床現場で成人の静的および動的バランスを測定するために設計された 14 項目の尺度です。 BBS のスコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほどバランスが取れていることを示します。 時間または距離の要件が満たされていない場合、患者のパフォーマンスに監督が必要な場合、または患者がサポートまたは検査官の支援を必要とする場合、各項目のポイントは差し引かれます。 各項目で到達したポイントが合計され、合計スコアになります。
C-Brace を最初に装着してから 12 か月後に評価した場合のベースラインと比較した、BBS によって測定された静的および動的バランス能力の変化。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：C-Brace を最初に装着してから 12 か月後に評価した場合、ベースラインと比較して NPRS で測定した関節、腰、四肢の痛みの軽減。
NPRS は、すべての筋骨格系の損傷/状態で使用でき、患者固有の機能スケール (PSFS) を補完する有効で信頼できる痛みの尺度です。 患者は、関節、足、腰の痛みを評価するように求められます。また、補助器具を使用している場合は、過去 24 時間の平均で影響を受けた手足があれば、1 から 10 のスケールで評価するよう求められます。非常に軽度」であり、「10」は「想像を絶する言葉にできない」です。 NPRS の合計スコアはありません。
C-Brace を最初に装着してから 12 か月後に評価した場合、ベースラインと比較して NPRS で測定した関節、腰、四肢の痛みの軽減。
手動筋力テスト
時間枠：最初のフィッティングから 12 か月後に評価したときのベースラインと比較した手動筋力テスト (MMT) によって測定された筋力と機能の変化。
マニュアル マッスル テストでは、下半身 (腰、膝、足首) の筋肉に 0 ～ 5 の等級付けシステムを使用しています。0 は筋力がまったくないことを示し、5 は正常であることを示します。 さらに、可動域、拘縮、および下肢のアライメントの評価がすべて記録されます。これらの評価の合計スコアはありません。
最初のフィッティングから 12 か月後に評価したときのベースラインと比較した手動筋力テスト (MMT) によって測定された筋力と機能の変化。
EQ-5D-5L
時間枠：EQ-5D-5L と C-Brace システムによって評価された健康関連の生活の質の変化は、最初のフィッティングから 12 か月後に評価された場合のベースラインと比較されます。
可動性、セルフケア能力、通常の活動を行う能力、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つの側面で構成される健康状態の尺度。 各次元は、各次元で認識されている問題のレベルを示す 5 段階で評価されます (レベル 1 は問題がないことを示し、レベル 5 は極端な問題を示します)。 各健康状態には、健康状態に対する社会的選好の重みに基づいて、要約インデックス スコアが割り当てられる可能性があります。 これらの重みは、「ユーティリティ」と呼ばれることもあり、医療経済分析で使用する QALY を計算するためによく使用されます。 健康状態指数のスコアは通常、0 未満 (0 は死亡に相当する健康状態の値、負の値は死亡よりも悪い値を表す) から 1 (完全な健康状態の値) までの範囲であり、スコアが高いほど健康の有用性が高いことを示します。 .
EQ-5D-5L と C-Brace システムによって評価された健康関連の生活の質の変化は、最初のフィッティングから 12 か月後に評価された場合のベースラインと比較されます。
PROMIS 疼痛阻害 - ショートフォーム 6a
時間枠：最初のフィッティングから 12 か月後に評価したときのベースラインと比較した、PROMIS 疼痛干渉ショート フォーム 6a によって測定される疼痛の結果の減少。
PROMIS アイテム バンクとその短縮形は、患者から報告されたアウトカム指標の信頼できる正確な測定値です。 このレジストリでは、痛みの干渉 - ショート フォーム 6a が患者が使用するために選択されています。 患者は、過去 7 日間に痛みが特定の活動をどのように妨げたかについて 6 つの質問をされ、1 から 5 のスケールで評価されます。「1」は「まったくない」、「5」は「非常に強い」です。多くの。' 短い形式の未加工スコアの合計を見つけるために、応答の値が合計されます。 その後、生のスコアが T スコアに変換されます。 PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。
最初のフィッティングから 12 か月後に評価したときのベースラインと比較した、PROMIS 疼痛干渉ショート フォーム 6a によって測定される疼痛の結果の減少。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Otto Bock Healthcare Products GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Frank Braatz, Prof.、Private University of Applied Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月17日

最初の投稿 (実際)

2020年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月25日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PD-PS00120018A-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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