Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

C-Brace prospectief register

25 april 2025 bijgewerkt door: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Een prospectief register van patiënten die zijn uitgerust met een microprocessorgestuurde knie-enkel-voetorthese

Om toekomstige veiligheids- en effectiviteitsgegevens voor het C-Brace-systeem te verzamelen volgens de zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de C-Brace Prospective Registry is het verzamelen van prospectieve baseline- en follow-upgegevens om de veiligheid en effectiviteit van de C-Brace te karakteriseren. Patiënten die zijn gecast voor C-Brace-aanpassing en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven bij deelnemende klinieken, worden ingeschreven in het register. Alle patiënten zullen worden gevolgd in overeenstemming met de zorgstandaard voor een C-Brace, die minimaal basislijnevaluatie, aanpassing, patiënttraining/therapiesessies, follow-up na 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de definitieve plaatsing van de C-Brace.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Nog niet aan het werven
        • Neuromuscular-orthotics.com.au
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Anderson
  • Duitsland
    • Bavaria
      • Traunstein, Bavaria, Duitsland, 83278
        • Werving
        • Pohlig BmbH
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank Braatz
    • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, Duitsland, 37075
        • Werving
        • Ottobock Göttingen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank Braatz, Prof.
        • Contact:
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 56073
        • Werving
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Axel Rütz, MD
  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-2181
        • Werving
        • Hyogo Rehabilitation Hospital
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Harrison, Arkansas, Verenigde Staten, 72601
        • Actief, niet wervend
        • Jonesboro P&O x Ottobock.care
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Beëindigd
        • Jonesboro P&O x Ottobock.care
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
        • Werving
        • Bionics Orthotics & Prosthetics
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily Rau, MSPO, CPO
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Voltooid
        • ABI P&O
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Werving
        • West Coast Brace & Limb - Palm Harbor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bridget Lawler
        • Contact:
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • Actief, niet wervend
        • Hanger - Sarasota
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
        • Werving
        • West Coast Brace & Limb - Tampa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bridget Lawler
        • Contact:
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Verenigde Staten, 30518
        • Werving
        • ProCare Prosthetics x Ottobock.care
        • Onderonderzoeker:
          • Theresa Field, MSPO, CPO
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, CPO
      • Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30094
        • Werving
        • ProCare x Ottobock.care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Onderonderzoeker:
          • Theresa Field, MSOP, CPO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Voltooid
        • Scheck & Siress: A Hanger Clinic Company
      • Fairview Heights, Illinois, Verenigde Staten, 62208
        • Werving
        • P&O Care x Ottobock.care
        • Onderonderzoeker:
          • Luke Brewer, BS, CPO
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, CPO
        • Contact:
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
        • Voltooid
        • Kenney Orthopedics - Evansville
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Voltooid
        • Prevail Prosthetics & Orthotics
      • Merrillville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
        • Werving
        • Bionic Prosthetics & Orthotics
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Chan, MBA, COA
        • Contact:
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Verenigde Staten, 40422
        • Voltooid
        • Kenney Orthopedics - Danville
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Ingetrokken
        • Kenney Orthopedics - Lexington
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • Werving
        • Ability x Ottobock.care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Taffy Bowman, CPO
      • Linthicum, Maryland, Verenigde Staten, 21090
        • Werving
        • Dankmeyer
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela Bryl
        • Contact:
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • Voltooid
        • Medical Center Orthotics & Prosthetics
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
        • Werving
        • Cornell Orthotics & Prosthetics
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claire Hebert, MSPO, CPO
        • Contact:
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Werving
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, CPO
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Dale Ferguson, CO
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Werving
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Onderonderzoeker:
          • Mike Hoisington, BS, CO
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Onderonderzoeker:
          • Dale Ferguson, CO
        • Contact:
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • Werving
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Onderonderzoeker:
          • Dale Ferguson, CO
        • Contact:
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Werving
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Onderonderzoeker:
          • Dale Ferguson, CO
        • Contact:
      • Lapeer, Michigan, Verenigde Staten, 48446
        • Werving
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Onderonderzoeker:
          • Dale Ferguson, CO
        • Contact:
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48150
        • Werving
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Onderonderzoeker:
          • Dale Ferguson, CO
        • Contact:
          • Matthew Cinader, MSOP, CPO
          • Telefoonnummer: (734) 421-8400
      • Madison Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48071
        • Werving
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Onderonderzoeker:
          • Mike Hoisington, BS, CO
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55904
        • Werving
        • Limb Lab
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Nelson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Werving
        • P&O Care x Ottobock.care
        • Onderonderzoeker:
          • Luke Brewer
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • Werving
        • Limb Lab
        • Contact:
          • Vincent Lau, MS, CPO
          • Telefoonnummer: 402-899-9110
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Nelson, MS, CPO
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Verenigde Staten, 07410
        • Werving
        • AlliedOP
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristen Lindsay, MSPO, CPO
        • Contact:
      • Mount Laurel, New Jersey, Verenigde Staten, 08054
        • Werving
        • AlliedOP
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristen Lindsay, MSPO, CPO
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Macy Oteri, MSPO, CPO
      • Mount Laurel, New Jersey, Verenigde Staten, 08054
        • Voltooid
        • MedEast Post-op & Surgical
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Werving
        • Body in Motion
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Caputo
        • Contact:
          • John Caputo
          • Telefoonnummer: (732) 244-8700
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Beëindigd
        • Raymond G. Murphy VA
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11234
        • Werving
        • Orthocraft Inc. - 3856 Flatlands Ave
        • Hoofdonderzoeker:
          • Herschel Sauber, CO, LPO
      • Manhattan, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Voltooid
        • VA NY Harbor
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • Voltooid
        • Prosthetics in Motion
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
        • Voltooid
        • Reliable P&O
      • Lenoir, North Carolina, Verenigde Staten, 28645
        • Werving
        • Bionic Prosthetics & Orthotics
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Chan, MBA, COA
        • Contact:
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Voltooid
        • O&P of Pinehurst
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28412
        • Werving
        • Atlantic Prosthetic Services
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bob Collins
        • Contact:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
        • Voltooid
        • Yanke Bionics - W Exchange St
      • Austintown, Ohio, Verenigde Staten, 44515
        • Voltooid
        • Western Reserve O&P
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19341
        • Werving
        • Ability P&O x Ottobock.care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Onderonderzoeker:
          • Taffy Bowman, CPO
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19083
        • Voltooid
        • Titleman Orthopedic
      • Pittsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • Ingetrokken
        • elizur Corporation
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Werving
        • Ability x Ottobock.care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Contact:
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17401
        • Werving
        • Ability x Ottobock.care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Onderonderzoeker:
          • Taffy Bowman, CPO
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Verenigde Staten, 02879
        • Ingetrokken
        • South County Artificial Limb and Brace
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Werving
        • Carolina Ottobock.care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Contact:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Voltooid
        • Excel P&O
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37129
        • Voltooid
        • Restorative Health Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Werving
        • Ottobock.care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Contact:
      • Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Voltooid
        • New Life
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75148
        • Werving
        • Scott Sabolich Prosthetics & Research x Ottobock.care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerald Stark, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Edwin Hassler
        • Contact:
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • Baker O&P
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Serrano, CO
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Actief, niet wervend
        • Hanger Clinic - Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Voltooid
        • TIRR Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Voltooid
        • Michael E. DeBakey VA
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Beëindigd
        • South Texas Veterans Health Care System
    • Utah
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Ingetrokken
        • Freedom P & O - 356 E 600 S
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Voltooid
        • Hunter Holmes McGuire VA
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24012
        • Voltooid
        • VA O&P
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98203
        • Werving
        • Cornerstone P&O
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Hughes
        • Contact:
      • Ferndale, Washington, Verenigde Staten, 98248
        • Werving
        • Cascade Prosthetics & Orthotics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Larry Paise, CPO
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Voltooid
        • Hanger Clinic - Renton
      • Richland, Washington, Verenigde Staten, 99352
        • Werving
        • Pacific Medical
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Riley Liddell, MS, LCPO
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Voltooid
        • Thompson's O&P
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Werving
        • Bionic Prosthetics & Orthotics
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Chan, MBA, COA
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Aangezien het doel van de C-Brace Registry is om veiligheids- en effectiviteitsgegevens te karakteriseren in een real-world setting, zijn de inclusie- en exclusiecriteria opzettelijk zo open mogelijk geschreven, zodat alle patiënten die worden gecast voor een C-Brace-aanpassing kunnen worden opgenomen als onderwerpen in het register. De indicaties en contra-indicaties voor de C-Brace staan ​​vermeld in de gebruiksaanwijzing en zijn gebaseerd op klinische presentatie, niet op etiologie. Klinische presentaties omvatten parese van de onderste ledematen die te wijten kan zijn aan verschillende etiologieën, waaronder onvolledige dwarslaesie, postpoliosyndroom, perifere neuropathie, traumatisch hersenletsel en spiersclerose.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is geëvalueerd en met succes getest met de Trial Tool en is gecast voor een C-Brace.
  • Patiënt is in staat om te communiceren, feedback te geven, instructies te begrijpen en op te volgen tijdens de registratie.
  • Patiënt is bereid geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is geografisch niet bereikbaar om te voldoen aan en deel te nemen aan het register.
  • Patiënt is niet gegoten voor een C-Brace aanpassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire werkzaamheid: getimede looptest
Tijdsspanne: Verandering in loopsnelheid met de C-Brace gemeten door middel van een 25-ft of 10-m looptest in vergelijking met basislijnmetingen bij beoordeling 12 maanden na de eerste aanpassing
De Timed Walk-test wordt gebruikt om de loopsnelheid te meten op een rechte baan van 25 voet of 10 meter, getimed met respectievelijk de middelste 10 voet of 6 meter. Er worden drie proeven uitgevoerd en het gemiddelde van de drie wordt gebruikt. Patiënten mogen hulpmiddelen gebruiken (zoals een wandelstok, krukken of rollator) die ze normaal gesproken gebruiken voor verplaatsingen thuis of in de gemeenschap.
Verandering in loopsnelheid met de C-Brace gemeten door middel van een 25-ft of 10-m looptest in vergelijking met basislijnmetingen bij beoordeling 12 maanden na de eerste aanpassing
Primaire werkzaamheid: Timed Up and Go (TUG)-test
Tijdsspanne: Veranderingen in mobiliteit, evenwicht, risico op vallen en loopvermogen zoals gemeten met de TUG-test met het C-Brace-systeem vergeleken met de uitgangswaarde bij beoordeling 12 maanden na de eerste aanpassing.
Oorspronkelijk ontworpen om mobiliteitsvaardigheden bij ouderen te testen, is de TUG een gevalideerde test voor het kwantificeren van functionele mobiliteit en het risico op vallen. In de TUG-test wordt patiënten gevraagd om op te staan ​​uit een stoel, drie meter te lopen, zich om te draaien en terug te keren naar de stoel en vervolgens op de stoel te gaan zitten. Voor centra die de TUG routinematig gebruiken als onderdeel van hun zorgstandaard, worden deze gegevens (tijd tot voltooiing in seconden) verzameld bij baseline en vervolgbezoeken indien beschikbaar. Voorspellende resultaten van de test zijn als volgt:
Veranderingen in mobiliteit, evenwicht, risico op vallen en loopvermogen zoals gemeten met de TUG-test met het C-Brace-systeem vergeleken met de uitgangswaarde bij beoordeling 12 maanden na de eerste aanpassing.
Primaire werkzaamheid: activiteitenspecifiek evenwichtsvertrouwen (ABC)
Tijdsspanne: Veranderingen in waargenomen evenwichtsvertrouwen zoals beoordeeld door de ABC-score met het C-Brace-systeem in vergelijking met de uitgangswaarde bij beoordeling 12 maanden na de eerste aanpassing.
Beoordeling van het door de patiënt ervaren evenwichtsvertrouwen voor 16 activiteiten van het dagelijks leven. Voor elke activiteit beoordelen proefpersonen hun mate van vertrouwen in het uitvoeren van de activiteit zonder hun evenwicht te verliezen of instabiel te worden op een schaal van 0% tot 100%, waarbij 100% het hoogste niveau van vertrouwen is. De totaalscore voor de ABC-schaal is een gemiddelde van alle activiteitenscores.
Veranderingen in waargenomen evenwichtsvertrouwen zoals beoordeeld door de ABC-score met het C-Brace-systeem in vergelijking met de uitgangswaarde bij beoordeling 12 maanden na de eerste aanpassing.
Primaire veiligheid: Frequentie en ernst van vallen
Tijdsspanne: Veranderingen in het aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen ervaren door C-brace-gebruikers naar frequentie en ernst in vergelijking met nulmeting bij beoordeling 12 maanden na de eerste aanpassing
Het aantal en percentage patiënten dat een of meer bijwerkingen ervaart tijdens hun deelname aan het register wordt berekend samen met het exacte 95% binominale betrouwbaarheidsinterval. Het aantal en percentage proefpersonen dat een ernstige bijwerking ervaart, wordt ook getabelleerd, samen met het exacte binominale betrouwbaarheidsinterval van 95%. Gebeurtenissen zullen ook worden gecategoriseerd en het aantal gebeurtenissen en het aantal patiënten voor elke categorie zal worden gepresenteerd. Bovendien zal een volledige lijst van ongewenste voorvallen samen met hun relatie tot het hulpmiddel, ernst, ernst en uitkomst worden opgesteld.
Veranderingen in het aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen ervaren door C-brace-gebruikers naar frequentie en ernst in vergelijking met nulmeting bij beoordeling 12 maanden na de eerste aanpassing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS)
Tijdsspanne: Veranderingen in patiëntgerichte activiteiten en in de gedefinieerde activiteitsprestaties met C-Brace door de PSFS in vergelijking met baseline bij beoordeling 12 maanden na de eerste aanpassing.
De PSFS is een zelfrapportagemaatstaf gericht op het identificeren van functionele statusbeperkingen die het meest relevant zijn voor individuele patiënten. De PSFS is een betrouwbare, valide en efficiënte maatstaf voor het detecteren van klinische veranderingen bij personen met lage rugpijn en kniedisfunctie. Patiënten wordt gevraagd om drie tot vijf activiteiten te identificeren die ze moeilijk of niet kunnen uitvoeren vanwege hun blessure/aandoening. Voor de gespecificeerde activiteiten wordt patiënten vervolgens gevraagd om hun vermogen om elke activiteit op dat moment uit te voeren te beoordelen (0-10 numerieke schaal) waarbij '0' de activiteit niet kan uitvoeren en '10' de activiteit kan uitvoeren op hetzelfde niveau als voorafgaand aan de blessure/aandoening. Er is geen totaalscore voor deze maatregel.
Veranderingen in patiëntgerichte activiteiten en in de gedefinieerde activiteitsprestaties met C-Brace door de PSFS in vergelijking met baseline bij beoordeling 12 maanden na de eerste aanpassing.
Activiteitentracker
Tijdsspanne: Veranderingen in C-Brace-gebruik na 12 maanden in vergelijking met basismeting geschat door de activity tracker
Op de dag dat de patiënt wordt gegipst voor de C-Brace, wordt de huidige orthese van de patiënt vastgemaakt met een activiteitenmonitor die het aantal stappen registreert dat de patiënt met de orthese maakt. De patiënt wordt naar huis gestuurd met een gefrankeerde envelop en wordt geïnstrueerd om de activiteitenmonitor 16 dagen later terug te sturen om 14 hele dagen stappentellinggegevens vast te leggen. De stappentellingen worden van het apparaat gedownload op de dag dat de activiteitenmonitor wordt geretourneerd aan de onderzoeker. De C-Brace wordt ook met dezelfde activiteitenmonitor vastgemaakt volgens hetzelfde proces als toen de activiteitenmonitor aan de vorige orthese werd bevestigd.
Veranderingen in C-Brace-gebruik na 12 maanden in vergelijking met basismeting geschat door de activity tracker
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: Veranderingen in statisch en dynamisch evenwicht zoals gemeten door de BBS in vergelijking met baseline bij beoordeling 12 maanden na de eerste aanpassing met C-Brace.
De BBS is een schaal met 14 items die is ontworpen om de statische en dynamische balans bij volwassenen in een klinische setting te meten. Het scorebereik voor de BBS is 0 tot 56, waarbij hogere scores een betere balans aangeven. Punten voor elk item worden afgetrokken als niet aan de tijd- of afstandsvereisten wordt voldaan, de prestatie van de patiënt supervisie vereist of de patiënt hulp nodig heeft van ondersteuning of onderzoeker. De behaalde punten op elk onderdeel werden opgeteld tot de totaalscore.
Veranderingen in statisch en dynamisch evenwicht zoals gemeten door de BBS in vergelijking met baseline bij beoordeling 12 maanden na de eerste aanpassing met C-Brace.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Vermindering van pijn in gewrichten, onderrug en ledematen zoals gemeten door de NPRS in vergelijking met de uitgangswaarde, beoordeeld 12 maanden na de eerste aanpassing met C-Brace.
De NPRS is een geldige en betrouwbare maatstaf voor pijn die kan worden gebruikt voor alle musculoskeletale letsels/aandoeningen en vormt een aanvulling op de Patiëntspecifieke Functionele Schaal (PSFS). De patiënt zal worden gevraagd om de pijn van hun gewrichten, voet, onderrug en, als ze een hulpmiddel gebruiken, eventuele extra aangedane ledematen gemiddeld over de afgelopen 24 uur te beoordelen op een schaal van 1-10, waarbij '1' is ' zeer mild' en '10' is het 'onvoorstelbare onuitsprekelijke'. Er is geen totaalscore voor de NPRS.
Vermindering van pijn in gewrichten, onderrug en ledematen zoals gemeten door de NPRS in vergelijking met de uitgangswaarde, beoordeeld 12 maanden na de eerste aanpassing met C-Brace.
Handmatige spiertest
Tijdsspanne: Veranderingen in spierkracht en spierfunctie zoals gemeten met de Manuele Spiertest (MMT) vergeleken met de uitgangswaarde bij beoordeling 12 maanden na de eerste aanpassing.
De handmatige spiertest gebruikt een beoordelingssysteem van 0-5 in de spieren van het onderlichaam (heup, knie, enkel), 0 betekent helemaal geen spierkracht, 5 betekent normaal. Bovendien worden beoordelingen voor bewegingsbereik, contracturen en uitlijning in de onderste ledematen allemaal geregistreerd. Er is geen totaalscore voor deze beoordelingen
Veranderingen in spierkracht en spierfunctie zoals gemeten met de Manuele Spiertest (MMT) vergeleken met de uitgangswaarde bij beoordeling 12 maanden na de eerste aanpassing.
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EQ-5D-5L met het C-Brace-systeem in vergelijking met de uitgangswaarde bij beoordeling 12 maanden na de eerste aanpassing.
Maatstaf voor de gezondheidstoestand bestaande uit 5 dimensies: mobiliteit, vermogen tot zelfzorg, vermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren, pijn en ongemak, angst en depressie. Elke dimensie wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal die het niveau van waargenomen problemen voor elke dimensie aangeeft (niveau 1 geeft geen problemen aan en niveau 5 geeft extreme problemen aan). Aan elke gezondheidstoestand kan mogelijk een samenvattende indexscore worden toegekend op basis van maatschappelijke voorkeursgewichten voor de gezondheidstoestand. Deze gewichten, ook wel 'utiliteiten' genoemd, worden vaak gebruikt om QALY's te berekenen voor gebruik in gezondheidseconomische analyses. Indexscores voor de gezondheidstoestand variëren over het algemeen van minder dan 0 (waarbij 0 de waarde is van een gezondheidstoestand die gelijk is aan dood; negatieve waarden vertegenwoordigen waarden als slechter dan dood) tot 1 (de waarde van volledige gezondheid), waarbij hogere scores een hoger gezondheidsnut aangeven .
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EQ-5D-5L met het C-Brace-systeem in vergelijking met de uitgangswaarde bij beoordeling 12 maanden na de eerste aanpassing.
PROMIS Pijninterferentie - Verkort formulier 6a
Tijdsspanne: Vermindering van de gevolgen van pijn zoals gemeten met de PROMIS Pain Interference Short form 6a in vergelijking met de uitgangswaarde bij beoordeling 12 maanden na de eerste aanpassing.
PROMIS-itembanken en hun korte formulieren zijn betrouwbare en nauwkeurige metingen van door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten. Voor dit register is gekozen voor het gebruik door de patiënt van de Pain Interference - Short Form 6a. De patiënt krijgt zes vragen over hoe pijn bepaalde activiteiten in de afgelopen 7 dagen kan hebben belemmerd, en beoordeelt deze op een schaal van 1 tot 5, waarbij '1' 'helemaal niet' is en '5' 'heel erg' is. veel.' Om de totale ruwe score voor de korte vorm te vinden, worden de waarden van de antwoorden opgeteld. De ruwe score wordt vervolgens omgezet in een T-Score. Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
Vermindering van de gevolgen van pijn zoals gemeten met de PROMIS Pain Interference Short form 6a in vergelijking met de uitgangswaarde bij beoordeling 12 maanden na de eerste aanpassing.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Braatz, Prof., Private University of Applied Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PD-PS00120018A-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren