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Registro Prospectivo C-Brace

25 de abril de 2025 atualizado por: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Um registro prospectivo de pacientes equipados com uma órtese de joelho, tornozelo e pé controlada por microprocessador

Reunir dados prospectivos de segurança e eficácia para o Sistema C-Brace seguindo o padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do C-Brace Prospective Registry é reunir dados prospectivos de linha de base e acompanhamento para caracterizar a segurança e a eficácia do C Brace. Os pacientes escalados para ajuste do C-Brace e dispostos a fornecer consentimento informado nas clínicas participantes serão inscritos no registro. Todos os pacientes serão acompanhados de acordo com o padrão de atendimento para um C-Brace, que incluirá, no mínimo, avaliação inicial, ajuste, sessões de treinamento/terapia do paciente, acompanhamento em 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após a adaptação definitiva do C-Brace.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Traunstein, Bavaria, Alemanha, 83278
        • Recrutamento
        • Pohlig BmbH
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frank Braatz
    • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, Alemanha, 37075
        • Recrutamento
        • Ottobock Göttingen
        • Investigador principal:
          • Frank Braatz, Prof.
        • Contato:
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 56073
        • Recrutamento
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Axel Rütz, MD
  • Austrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Ainda não está recrutando
        • Neuromuscular-orthotics.com.au
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah Anderson
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Harrison, Arkansas, Estados Unidos, 72601
        • Ativo, não recrutando
        • Jonesboro P&O x Ottobock.care
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Rescindido
        • Jonesboro P&O x Ottobock.care
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Recrutamento
        • Bionics Orthotics & Prosthetics
        • Investigador principal:
          • Emily Rau, MSPO, CPO
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Concluído
        • ABI P&O
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Recrutamento
        • West Coast Brace & Limb - Palm Harbor
        • Investigador principal:
          • Bridget Lawler
        • Contato:
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Ativo, não recrutando
        • Hanger - Sarasota
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
        • Recrutamento
        • West Coast Brace & Limb - Tampa
        • Investigador principal:
          • Bridget Lawler
        • Contato:
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Estados Unidos, 30518
        • Recrutamento
        • ProCare Prosthetics x Ottobock.care
        • Subinvestigador:
          • Theresa Field, MSPO, CPO
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roger "Eric" Shoemaker, CPO
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
        • Recrutamento
        • ProCare x Ottobock.care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Subinvestigador:
          • Theresa Field, MSOP, CPO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Concluído
        • Scheck & Siress: A Hanger Clinic Company
      • Fairview Heights, Illinois, Estados Unidos, 62208
        • Recrutamento
        • P&O Care x Ottobock.care
        • Subinvestigador:
          • Luke Brewer, BS, CPO
        • Investigador principal:
          • Roger "Eric" Shoemaker, CPO
        • Contato:
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • Concluído
        • Kenney Orthopedics - Evansville
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Concluído
        • Prevail Prosthetics & Orthotics
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Recrutamento
        • Bionic Prosthetics & Orthotics
        • Investigador principal:
          • Daniel Chan, MBA, COA
        • Contato:
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Estados Unidos, 40422
        • Concluído
        • Kenney Orthopedics - Danville
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Retirado
        • Kenney Orthopedics - Lexington
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Recrutamento
        • Ability x Ottobock.care
        • Investigador principal:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Taffy Bowman, CPO
      • Linthicum, Maryland, Estados Unidos, 21090
        • Recrutamento
        • Dankmeyer
        • Investigador principal:
          • Angela Bryl
        • Contato:
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Concluído
        • Medical Center Orthotics & Prosthetics
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Recrutamento
        • Cornell Orthotics & Prosthetics
        • Investigador principal:
          • Claire Hebert, MSPO, CPO
        • Contato:
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Recrutamento
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Investigador principal:
          • Roger "Eric" Shoemaker, CPO
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Dale Ferguson, CO
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Recrutamento
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Subinvestigador:
          • Mike Hoisington, BS, CO
        • Investigador principal:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Subinvestigador:
          • Dale Ferguson, CO
        • Contato:
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Recrutamento
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Investigador principal:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Subinvestigador:
          • Dale Ferguson, CO
        • Contato:
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Recrutamento
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Investigador principal:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Subinvestigador:
          • Dale Ferguson, CO
        • Contato:
      • Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
        • Recrutamento
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Investigador principal:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Subinvestigador:
          • Dale Ferguson, CO
        • Contato:
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48150
        • Recrutamento
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Investigador principal:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Subinvestigador:
          • Dale Ferguson, CO
        • Contato:
          • Matthew Cinader, MSOP, CPO
          • Número de telefone: (734) 421-8400
      • Madison Heights, Michigan, Estados Unidos, 48071
        • Recrutamento
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Subinvestigador:
          • Mike Hoisington, BS, CO
        • Investigador principal:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55904
        • Recrutamento
        • Limb Lab
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Nelson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Recrutamento
        • P&O Care x Ottobock.care
        • Subinvestigador:
          • Luke Brewer
        • Investigador principal:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Contato:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • Recrutamento
        • Limb Lab
        • Contato:
          • Vincent Lau, MS, CPO
          • Número de telefone: 402-899-9110
        • Investigador principal:
          • Andrew Nelson, MS, CPO
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
        • Recrutamento
        • AlliedOP
        • Investigador principal:
          • Kristen Lindsay, MSPO, CPO
        • Contato:
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
        • Recrutamento
        • AlliedOP
        • Investigador principal:
          • Kristen Lindsay, MSPO, CPO
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Macy Oteri, MSPO, CPO
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
        • Concluído
        • MedEast Post-op & Surgical
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Recrutamento
        • Body in Motion
        • Investigador principal:
          • John Caputo
        • Contato:
          • John Caputo
          • Número de telefone: (732) 244-8700
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Rescindido
        • Raymond G. Murphy VA
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11234
        • Recrutamento
        • Orthocraft Inc. - 3856 Flatlands Ave
        • Investigador principal:
          • Herschel Sauber, CO, LPO
      • Manhattan, New York, Estados Unidos, 10010
        • Concluído
        • VA NY Harbor
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Concluído
        • Prosthetics in Motion
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Concluído
        • Reliable P&O
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
        • Recrutamento
        • Bionic Prosthetics & Orthotics
        • Investigador principal:
          • Daniel Chan, MBA, COA
        • Contato:
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Concluído
        • O&P of Pinehurst
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
        • Recrutamento
        • Atlantic Prosthetic Services
        • Investigador principal:
          • Bob Collins
        • Contato:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Concluído
        • Yanke Bionics - W Exchange St
      • Austintown, Ohio, Estados Unidos, 44515
        • Concluído
        • Western Reserve O&P
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
        • Recrutamento
        • Ability P&O x Ottobock.care
        • Investigador principal:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Subinvestigador:
          • Taffy Bowman, CPO
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083
        • Concluído
        • Titleman Orthopedic
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • Retirado
        • elizur Corporation
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Recrutamento
        • Ability x Ottobock.care
        • Investigador principal:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Contato:
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17401
        • Recrutamento
        • Ability x Ottobock.care
        • Investigador principal:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Subinvestigador:
          • Taffy Bowman, CPO
        • Contato:
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Estados Unidos, 02879
        • Retirado
        • South County Artificial Limb and Brace
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Recrutamento
        • Carolina Ottobock.care
        • Investigador principal:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Contato:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Concluído
        • Excel P&O
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
        • Concluído
        • Restorative Health Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Recrutamento
        • Ottobock.care
        • Investigador principal:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Contato:
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Concluído
        • New Life
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75148
        • Recrutamento
        • Scott Sabolich Prosthetics & Research x Ottobock.care
        • Investigador principal:
          • Gerald Stark, PhD
        • Subinvestigador:
          • Edwin Hassler
        • Contato:
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • Baker O&P
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Serrano, CO
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Ativo, não recrutando
        • Hanger Clinic - Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Concluído
        • TIRR Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Concluído
        • Michael E. DeBakey VA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Rescindido
        • South Texas Veterans Health Care System
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Retirado
        • Freedom P & O - 356 E 600 S
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Concluído
        • Hunter Holmes McGuire VA
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24012
        • Concluído
        • VA O&P
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98203
        • Recrutamento
        • Cornerstone P&O
        • Investigador principal:
          • David Hughes
        • Contato:
      • Ferndale, Washington, Estados Unidos, 98248
        • Recrutamento
        • Cascade Prosthetics & Orthotics
        • Contato:
          • Larry Paise, CPO
          • Número de telefone: (360) 384-1858
          • E-mail: LarryP@Dafo.com
        • Investigador principal:
          • Larry Paise, CPO
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Concluído
        • Hanger Clinic - Renton
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
        • Recrutamento
        • Pacific Medical
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Riley Liddell, MS, LCPO
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Concluído
        • Thompson's O&P
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Recrutamento
        • Bionic Prosthetics & Orthotics
        • Investigador principal:
          • Daniel Chan, MBA, COA
        • Contato:
  • Japão
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 651-2181
        • Recrutamento
        • Hyogo Rehabilitation Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Como o objetivo do C-Brace Registry é caracterizar os dados de segurança e eficácia em um cenário do mundo real, os critérios de inclusão e exclusão são deliberadamente escritos da forma mais aberta possível para permitir que todos os pacientes fundidos para uma adaptação do C-Brace sejam incluídos como assuntos no registro. As indicações e contra-indicações para o C-Brace são fornecidas nas Instruções de Uso e são baseadas na apresentação clínica, não na etiologia. As apresentações clínicas envolverão paresia dos membros inferiores que pode ser devido a uma variedade de etiologias, incluindo paraplegia incompleta, síndrome pós-pólio, neuropatia periférica, lesão cerebral traumática e esclerose muscular.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente foi avaliado e testado com sucesso com a Trial Tool e foi fundido para um C-Brace.
  • O paciente é capaz de se comunicar, fornecer feedback, entender e seguir as instruções durante o registro.
  • O paciente está disposto a fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • O paciente está geograficamente inacessível para cumprir e participar do registro.
  • O paciente não foi fundido para uma adaptação C-Brace.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia primária: teste de caminhada cronometrada
Prazo: Mudança na velocidade de caminhada com o C-Brace medida por um teste de caminhada de 25 pés ou 10 m em comparação com as medições de linha de base quando avaliadas 12 meses após a adaptação inicial
O teste de caminhada cronometrada é usado para medir a velocidade da marcha em um percurso reto de 25 pés ou 10 metros cronometrado usando os 10 pés médios ou 6 metros, respectivamente. Três tentativas são realizadas e a média das três é usada. É permitido aos pacientes o uso de dispositivos auxiliares (como bengala, muletas ou andador) que normalmente usam em casa ou na deambulação comunitária.
Mudança na velocidade de caminhada com o C-Brace medida por um teste de caminhada de 25 pés ou 10 m em comparação com as medições de linha de base quando avaliadas 12 meses após a adaptação inicial
Eficácia Primária: Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Mudanças na mobilidade, equilíbrio, risco de queda e capacidade de caminhar conforme medido pelo teste TUG com o sistema C-Brace em comparação com a linha de base quando avaliado 12 meses após o ajuste inicial.
Originalmente projetado para testar habilidades de mobilidade em idosos, o TUG é um teste validado para quantificar a mobilidade funcional e o risco de queda. No teste TUG, os pacientes são solicitados a se levantar de uma cadeira, caminhar três metros, virar e retornar à cadeira e depois sentar na cadeira. Para centros que utilizam rotineiramente o TUG como parte de seu padrão de atendimento, esses dados (tempo para preenchimento em segundos) serão coletados na linha de base e nas visitas de acompanhamento, quando disponíveis. Os resultados preditivos do teste são os seguintes:
Mudanças na mobilidade, equilíbrio, risco de queda e capacidade de caminhar conforme medido pelo teste TUG com o sistema C-Brace em comparação com a linha de base quando avaliado 12 meses após o ajuste inicial.
Eficácia Primária: Confiança de Equilíbrio (ABC) específica para atividades
Prazo: Mudanças na confiança percebida do equilíbrio conforme avaliado pela pontuação ABC com o sistema C-Brace em comparação com a linha de base quando avaliada 12 meses após o ajuste inicial.
Avaliação da confiança de equilíbrio percebida pelo paciente para 16 atividades da vida diária. Para cada atividade, os sujeitos classificam seu nível de confiança em realizar a atividade sem perder o equilíbrio ou ficar instável em uma escala de 0% a 100%, sendo 100% o maior nível de confiança. A pontuação total para a escala ABC é uma média de todas as pontuações de atividade.
Mudanças na confiança percebida do equilíbrio conforme avaliado pela pontuação ABC com o sistema C-Brace em comparação com a linha de base quando avaliada 12 meses após o ajuste inicial.
Segurança Primária: Frequência e gravidade das quedas
Prazo: Alterações no número de eventos adversos relacionados ao dispositivo experimentados por usuários do C Brace por frequência e gravidade em comparação com a medição inicial quando avaliados 12 meses após o ajuste inicial
O número e a porcentagem de pacientes que apresentam um ou mais eventos adversos durante sua participação no registro serão computados juntamente com o intervalo de confiança binomial exato de 95%. O número e a porcentagem de indivíduos que sofrem um evento adverso grave também serão tabulados juntamente com o intervalo de confiança binomial exato de 95%. Os eventos também serão categorizados e o número de eventos e o número de pacientes para cada categoria serão apresentados. Além disso, será construída uma lista completa de eventos adversos juntamente com sua relação com o dispositivo, gravidade, gravidade e resultado.
Alterações no número de eventos adversos relacionados ao dispositivo experimentados por usuários do C Brace por frequência e gravidade em comparação com a medição inicial quando avaliados 12 meses após o ajuste inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS)
Prazo: Alterações nas atividades centradas no paciente e no desempenho da atividade definida com C-Brace pelo PSFS em comparação com a linha de base quando avaliada 12 meses após o ajuste inicial.
O PSFS é uma medida de autorrelato destinada a identificar as limitações do estado funcional mais relevantes para pacientes individuais. O PSFS é uma medida confiável, válida e eficiente para detectar alterações clínicas em pessoas com lombalgia e disfunção do joelho. Os pacientes serão solicitados a identificar de três a cinco atividades que estão tendo dificuldade ou são incapazes de realizar por causa de sua lesão/condição. Para as atividades especificadas, os pacientes serão solicitados a avaliar sua capacidade de realizar cada atividade naquele momento (escala numérica de 0 a 10), sendo '0' incapaz de realizar a atividade e '10' capaz de realizar a atividade em no mesmo nível que podiam antes da lesão/condição. Não há pontuação total para esta medida.
Alterações nas atividades centradas no paciente e no desempenho da atividade definida com C-Brace pelo PSFS em comparação com a linha de base quando avaliada 12 meses após o ajuste inicial.
Rastreador de atividades
Prazo: Alterações na utilização do C-Brace em 12 meses em comparação com a medição da linha de base estimada pelo rastreador de atividade
No dia em que o paciente for engessado para o C-Brace, a órtese atual do paciente será afixada com um monitor de atividade para registrar o número de passos que o paciente dá com a órtese. O paciente será enviado para casa com um envelope pré-pago e será instruído a enviar de volta o monitor de atividade 16 dias depois, a fim de capturar 14 dias inteiros de dados de contagem de passos. As contagens de passos serão baixadas do dispositivo no dia em que o monitor de atividade for devolvido ao Investigador. O C-Brace também será afixado com o mesmo monitor de atividade seguindo o mesmo processo de quando o monitor de atividade foi conectado à órtese anterior.
Alterações na utilização do C-Brace em 12 meses em comparação com a medição da linha de base estimada pelo rastreador de atividade
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Mudanças nas habilidades de equilíbrio estático e dinâmico medidas pelo BBS em comparação com a linha de base quando avaliadas 12 meses após o ajuste inicial com C-Brace.
A BBS é uma escala de 14 itens projetada para medir o equilíbrio estático e dinâmico em adultos em um ambiente clínico. A faixa de pontuação para o BBS é de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando melhor equilíbrio. Pontos para cada item são deduzidos se os requisitos de tempo ou distância não forem atendidos, o desempenho do paciente exigir supervisão ou o paciente precisar de assistência de suporte ou examinador. Os pontos alcançados em cada item foram somados para a pontuação total.
Mudanças nas habilidades de equilíbrio estático e dinâmico medidas pelo BBS em comparação com a linha de base quando avaliadas 12 meses após o ajuste inicial com C-Brace.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Redução da dor nas articulações, na região lombar e nos membros conforme medido pelo NPRS em comparação com a linha de base quando avaliado 12 meses após o ajuste inicial com o C-Brace.
O NPRS é uma medida válida e confiável de dor que pode ser usada em todas as lesões/condições musculoesqueléticas e complementa a Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS). O paciente será solicitado a avaliar a dor em suas articulações, pé, região lombar e, se estiver usando um dispositivo de assistência, qualquer membro adicional afetado em média nas últimas 24 horas em uma escala de 1 a 10, com '1' sendo ' muito leve' e '10' sendo o 'inimaginável indescritível'. Não há pontuação total para o NPRS.
Redução da dor nas articulações, na região lombar e nos membros conforme medido pelo NPRS em comparação com a linha de base quando avaliado 12 meses após o ajuste inicial com o C-Brace.
Teste Muscular Manual
Prazo: Mudanças na força e função muscular conforme medido pelo Teste Muscular Manual (MMT) em comparação com a linha de base quando avaliada 12 meses após a adaptação inicial.
O Teste Muscular Manual está usando um sistema de graduação de 0-5 nos músculos da parte inferior do corpo (quadril, joelho, tornozelo), 0 indicando nenhuma força muscular, 5 significa normal. Além disso, as avaliações de amplitude de movimento, contraturas e alinhamento do membro inferior serão todas registradas. Não há pontuação total para essas avaliações
Mudanças na força e função muscular conforme medido pelo Teste Muscular Manual (MMT) em comparação com a linha de base quando avaliada 12 meses após a adaptação inicial.
EQ-5D-5L
Prazo: Alterações na qualidade de vida relacionada à saúde avaliadas pelo EQ-5D-5L com o sistema C-Brace em comparação com a linha de base quando avaliada 12 meses após a adaptação inicial.
Medida do estado de saúde composta por 5 dimensões: mobilidade, capacidade de autocuidado, capacidade de realizar atividades habituais, dor e desconforto, ansiedade e depressão. Cada dimensão é avaliada em uma escala de 5 pontos indicando o nível de problemas percebidos para cada dimensão (nível 1 indicando nenhum problema e nível 5 indicando problemas extremos). Cada estado de saúde pode potencialmente receber uma pontuação de índice resumido com base nos pesos de preferência social para o estado de saúde. Esses pesos, às vezes chamados de 'utilitários', são frequentemente usados ​​para calcular QALYs para uso em análises econômicas de saúde. As pontuações do índice do estado de saúde geralmente variam de menos de 0 (onde 0 é o valor de um estado de saúde equivalente a morto; valores negativos representam valores piores do que mortos) a 1 (o valor de saúde total), com pontuações mais altas indicando maior utilidade para a saúde .
Alterações na qualidade de vida relacionada à saúde avaliadas pelo EQ-5D-5L com o sistema C-Brace em comparação com a linha de base quando avaliada 12 meses após a adaptação inicial.
Interferência de Dor PROMIS - Formulário Resumido 6a
Prazo: Redução nas consequências da dor, conforme medido pelo PROMIS Pain Interference Short form 6a em comparação com a linha de base quando avaliado 12 meses após a adaptação inicial.
Os bancos de itens PROMIS e seus formulários curtos são medições confiáveis ​​e precisas de medidas de resultados relatados pelo paciente. Para este registro, o Pain Interference - Short Form 6a foi escolhido para uso pelo paciente. O paciente responderá a seis perguntas relacionadas a como a dor pode ter interferido em certas atividades nos últimos 7 dias, e as classificará em uma escala de 1 a 5, com '1' sendo 'nada' e '5' sendo 'muito Muito de.' Para encontrar a pontuação bruta total para o formulário curto, os valores das respostas são somados. A pontuação bruta é então convertida em T-Score. Uma pontuação mais alta do PROMIS T representa mais do conceito que está sendo medido.
Redução nas consequências da dor, conforme medido pelo PROMIS Pain Interference Short form 6a em comparação com a linha de base quando avaliado 12 meses após a adaptação inicial.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Frank Braatz, Prof., Private University of Applied Sciences

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PD-PS00120018A-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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