- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04640584
C-Brace Prospective Registry
9. januar 2024 oppdatert av: Otto Bock Healthcare Products GmbH
Et prospektivt register over pasienter utstyrt med en mikroprosessorkontrollert kne-ankelfot-ortose
For å samle potensielle sikkerhets- og effektivitetsdata for C-Brace-systemet i henhold til standarden for omsorg.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formålet med C-Brace Prospective Registry er å samle prospektive baseline- og oppfølgingsdata for å karakterisere sikkerheten og effektiviteten til C Brace.
Pasienter som er castet for C-Brace-tilpasning og villige til å gi informert samtykke ved deltakende klinikker, vil bli registrert i registeret.
Alle pasienter vil bli fulgt i samsvar med standarden for omsorg for en C-Brace, som som et minimum vil omfatte baseline-evaluering, tilpasning, pasientopplæring/terapiøkter, oppfølging etter 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter den endelige monteringen av C-Brace.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Russell L Lundstrom, MS
- Telefonnummer: 512-806-2606
- E-post: russ.lundstrom@ottobock.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Barbara Pobatschnig, MSc
- Telefonnummer: +43 1 5233786-720
- E-post: barbara.pobatschnig@ottobock.com
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Har ikke rekruttert ennå
- Neuromuscular-orthotics.com.au
-
Ta kontakt med:
- Tia Wedge
- Telefonnummer: +613 1300 411 666
- E-post: Tia@neuromuscular-orthotics.com.au
-
Hovedetterforsker:
- Sarah Anderson
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Rekruttering
- ABI P&O
-
Ta kontakt med:
- Herb Barrack
- Telefonnummer: 619-838-1595
- E-post: hbarrack@abiprosthetics.com
-
Hovedetterforsker:
- Herb Barrack
-
San Diego, California, Forente stater, 92117
- Rekruttering
- Bionics Orthotics & Prosthetics
-
Ta kontakt med:
- Emily Rau, MSPO, CPO
- Telefonnummer: 858-270-9972
- E-post: erau@bionicsoandp.com
-
Hovedetterforsker:
- Emily Rau, MSPO, CPO
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
- Rekruttering
- West Coast Brace & Limb - Palm Harbor
-
Ta kontakt med:
- Danielle Tobler
- Telefonnummer: 727-785-0100
- E-post: danielle.tobler@wcbl.com
-
Hovedetterforsker:
- Bridget Lawler
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hanger - Sarasota
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33617
- Rekruttering
- West Coast Brace & Limb - Tampa
-
Hovedetterforsker:
- Bridget Lawler
-
Ta kontakt med:
- Walt Raynor
- Telefonnummer: 813-985-4499
- E-post: walt.raynor@wcbl.com
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, Forente stater, 30518
- Rekruttering
- ProCare Prosthetics x Ottobock.care
-
Ta kontakt med:
- Theresa Field
- Telefonnummer: 770-271-5581
- E-post: tfieldr@procarepando.com
-
Hovedetterforsker:
- Gerald Stark, PhD
-
Underetterforsker:
- Theresa Field, MSPO, CPO
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Scheck & Siress: A Hanger Clinic Company
-
Fairview Heights, Illinois, Forente stater, 62208
- Rekruttering
- P&O Care x Ottobock.care
-
Hovedetterforsker:
- Gerald Stark, PhD
-
Ta kontakt med:
- Dylan Borrenpohl, MS, CPO
- Telefonnummer: 618-212-0006
- E-post: dylan.borrenpohl@ottobock.com
-
Underetterforsker:
- Luke Brewer, BS, CPO
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
- Rekruttering
- Kenney Orthopedics - Evansville
-
Ta kontakt med:
- Thomas Whitehurst
- Telefonnummer: 812-479-7577
- E-post: twhitehurst@kenneyorthopedics.com
-
Hovedetterforsker:
- Casey Thomas
-
Underetterforsker:
- Thomas Whitehurst
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Rekruttering
- Prevail Prosthetics & Orthotics
-
Ta kontakt med:
- Kristoffer Kail
- Telefonnummer: 260-483-5219
- E-post: kkail@prevailpando.com
-
Hovedetterforsker:
- Kristoffer Kail
-
Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
- Rekruttering
- Bionic Prosthetics & Orthotics
-
Ta kontakt med:
- Daniel Chan, MBA, COA
- Telefonnummer: 219-791-9200
- E-post: danielchan@bionicpo.com
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Chan, MBA, COA
-
-
Kentucky
-
Danville, Kentucky, Forente stater, 40422
- Rekruttering
- Kenney Orthopedics - Danville
-
Hovedetterforsker:
- Casey Thomas
-
Ta kontakt med:
- Casey Thomas
- Telefonnummer: 859-209-4156
- E-post: Cthomas@kenneyorthopedics.com
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Rekruttering
- Kenney Orthopedics - Lexington
-
Hovedetterforsker:
- Casey Thomas
-
Ta kontakt med:
- Andrew Moore
- Telefonnummer: 859-373-0208
- E-post: amoore@kenneyorthopedics.com
-
Underetterforsker:
- Andy Moore
-
-
Maryland
-
Linthicum, Maryland, Forente stater, 21090
- Rekruttering
- Dankmeyer
-
Hovedetterforsker:
- Angela Bryl
-
Ta kontakt med:
- Angela Bryl
- Telefonnummer: 410-636-8114
- E-post: abryl@dankmeyer.com
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
- Rekruttering
- Medical Center Orthotics & Prosthetics
-
Hovedetterforsker:
- Justin Boehm
-
Ta kontakt med:
- Ian Fothergill
- Telefonnummer: 301-585-5347
- E-post: ian@mcopro.com
-
Hovedetterforsker:
- Ian Fothergill
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
- Rekruttering
- Cornell Orthotics & Prosthetics
-
Ta kontakt med:
- Claire Hebert
- Telefonnummer: 978-922-2866
- E-post: claire@cornelloandp.com
-
Hovedetterforsker:
- Claire Hebert, MSPO, CPO
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
- Rekruttering
- Wright & Filippis x Ottobock.care
-
Hovedetterforsker:
- Gerald Stark, PhD
-
Ta kontakt med:
- Natalie Karabelski, CO
- Telefonnummer: 586-468-8289
- E-post: natalie.k@wright-filippis.com
-
Underetterforsker:
- Mike Hoisington, BS, CO
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Rekruttering
- Wright & Filippis x Ottobock.care
-
Hovedetterforsker:
- Gerald Stark, PhD
-
Underetterforsker:
- Mike Hoisington, BS, CO
-
Ta kontakt med:
- Robin Beals, BS, CPO
- Telefonnummer: 248-615-0041
- E-post: robin.b@wright-filippis.com
-
Madison Heights, Michigan, Forente stater, 48071
- Rekruttering
- Wright & Filippis x Ottobock.care
-
Hovedetterforsker:
- Gerald Stark, PhD
-
Underetterforsker:
- Mike Hoisington, BS, CO
-
Ta kontakt med:
- Mike Hoisington, BS, CO
- Telefonnummer: 586-804-6124
- E-post: mike.h@wright-filippis.com
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55904
- Rekruttering
- Limb Lab
-
Ta kontakt med:
- Andrew Nelson
- Telefonnummer: 507-322-3457
- E-post: andrew@limblab.com
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Nelson
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Rekruttering
- P&O Care x Ottobock.care
-
Ta kontakt med:
- Luke Brewer
- Telefonnummer: 314-775-2041
- E-post: luke.brewer@ottobock.com
-
Hovedetterforsker:
- Gerald Stark, PhD, CPO/L
-
Underetterforsker:
- Luke Brewer
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Forente stater, 07410
- Rekruttering
- AlliedOP
-
Ta kontakt med:
- Kristen Lindsay, MSPO, CPO
- Telefonnummer: 201-796-3121
- E-post: klindsay@alliedop.com
-
Hovedetterforsker:
- Kristen Lindsay, MSPO, CPO
-
Mount Laurel, New Jersey, Forente stater, 08054
- Rekruttering
- AlliedOP
-
Hovedetterforsker:
- Kristen Lindsay, MSPO, CPO
-
Ta kontakt med:
- Macy Oteri
- Telefonnummer: 856-273-6400
- E-post: moteri@alliedop.com
-
Underetterforsker:
- Macy Oteri, MSPO, CPO
-
Mount Laurel, New Jersey, Forente stater, 08054
- Rekruttering
- MedEast Post-op & Surgical
-
Ta kontakt med:
- Matthew Graham
- Telefonnummer: 856-829-2030
- E-post: mgraham@medeastortho.com
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Graham
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Rekruttering
- Body in Motion
-
Ta kontakt med:
- John Caputo
- Telefonnummer: 732-244-8700
-
Hovedetterforsker:
- John Caputo
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
- Avsluttet
- Raymond G. Murphy VA
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11234
- Rekruttering
- Orthocraft Inc. - 3856 Flatlands Ave
-
Hovedetterforsker:
- Herschel Sauber, CO, LPO
-
Manhattan, New York, Forente stater, 10010
- Fullført
- VA NY Harbor
-
New York, New York, Forente stater, 10001
- Fullført
- Prosthetics in Motion
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
- Fullført
- Reliable P&O
-
Lenoir, North Carolina, Forente stater, 28645
- Rekruttering
- Bionic Prosthetics & Orthotics
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Chan, MBA, COA
-
Ta kontakt med:
- Kayla Watts
- Telefonnummer: 828-758-0002
- E-post: lenoir@bionicpo.com
-
Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
- Fullført
- O&P of Pinehurst
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28412
- Rekruttering
- Atlantic Prosthetic Services
-
Ta kontakt med:
- Bob Collins
- Telefonnummer: 910-350-0067
- E-post: bob@apswilm.com
-
Hovedetterforsker:
- Bob Collins
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44302
- Rekruttering
- Yanke Bionics - W Exchange St
-
Ta kontakt med:
- Jackie Hamblen
- Telefonnummer: 330-762-6411
- E-post: jhamblen@yankebionics.com
-
Hovedetterforsker:
- Greg Lalli, CPO
-
Underetterforsker:
- Jackie Hamblen, CPO
-
Austintown, Ohio, Forente stater, 44515
- Fullført
- Western Reserve O&P
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Forente stater, 19341
- Rekruttering
- Ability P&O x Ottobock.care
-
Ta kontakt med:
- Thomas Martin
- Telefonnummer: 800-455-0058
- E-post: thomas.martin@ottobock.com
-
Hovedetterforsker:
- Gerry Stark
-
Underetterforsker:
- Thomas Martin
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19083
- Fullført
- Titleman Orthopedic
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
- Rekruttering
- elizur Corporation
-
Ta kontakt med:
- Aaron Calla
- Telefonnummer: 412-719-7147
- E-post: aaroncalla@elizur.com
-
Hovedetterforsker:
- Aaron Calla
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Rekruttering
- Ability P&O x Ottobock.care
-
Hovedetterforsker:
- Gerald Stark, PhD
-
Ta kontakt med:
- Sara Kraeutler, MSPO, CPO
- Telefonnummer: 610-709-6459
- E-post: sara.kraeutler@abilitypo.com
-
-
Rhode Island
-
Wakefield, Rhode Island, Forente stater, 02879
- Tilbaketrukket
- South County Artificial Limb and Brace
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Fullført
- Excel P&O
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37129
- Fullført
- Restorative Health Services
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Forente stater, 77384
- Fullført
- New Life
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75148
- Rekruttering
- Scott Sabolich Prosthetics & Research x Ottobock.care
-
Hovedetterforsker:
- Gerald Stark, PhD
-
Ta kontakt med:
- Edwin Hassler
- Telefonnummer: 214-382-9270
- E-post: edwin.hassler@scottsabolich.com
-
Underetterforsker:
- Edwin Hassler
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Rekruttering
- Baker O&P
-
Hovedetterforsker:
- Kenneth O'Meara
-
Ta kontakt med:
- Michael Serrano
- Telefonnummer: 817-332-7313
- E-post: michael.serrano@bakerops.net
-
Underetterforsker:
- Michael Serrano
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Michael E. DeBakey VA
-
Ta kontakt med:
- Mon Bryant
- Telefonnummer: 713-794-7891
- E-post: monthaporn.bryant@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Mon Bryant
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hanger Clinic - Houston
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Fullført
- TIRR Research Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Avsluttet
- South Texas Veterans Health Care System
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forente stater, 84770
- Tilbaketrukket
- Freedom P & O - 356 E 600 S
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Fullført
- Hunter Holmes McGuire VA
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24012
- Fullført
- VA O&P
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98203
- Rekruttering
- Cornerstone P&O
-
Ta kontakt med:
- David Hughes
- Telefonnummer: 425-339-2559
- E-post: dhughes@cornerstonepo.com
-
Hovedetterforsker:
- David Hughes
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hanger Clinic - Renton
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Rekruttering
- Thompson's O&P
-
Ta kontakt med:
- Andrew Lind
- Telefonnummer: 509-624-1308
- E-post: andyl@medofficemail.com
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Lind
-
-
-
-
Bavaria
-
Traunstein, Bavaria, Tyskland, 83278
- Rekruttering
- Pohlig BmbH
-
Ta kontakt med:
- Annabell Jahn
- Telefonnummer: +49 861-7085-200
- E-post: annabell.jahn@pohlig.net
-
Hovedetterforsker:
- Frank Braatz
-
-
Deutschland
-
Göttingen, Deutschland, Tyskland, 37075
- Rekruttering
- Ottobock Göttingen
-
Hovedetterforsker:
- Frank Braatz, Prof.
-
Ta kontakt med:
- Heiko Drewitz
- Telefonnummer: +49 5513075122
- E-post: heiko.drewitz@ottobock.de
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- John+Bamberg GmbH & Co. KG
-
Hovedetterforsker:
- Frank Braatz
-
Ta kontakt med:
- Sebastian Klug
- E-post: sebastian.klug@john-bamberg.de
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56073
- Rekruttering
- Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur
-
Ta kontakt med:
- Bärbel Heger
- E-post: a.ruetz@kk-km.de
-
Hovedetterforsker:
- Axel Rütz, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Siden formålet med C-Brace Registry er å karakterisere sikkerhets- og effektivitetsdata i en virkelig setting, er inkluderings- og eksklusjonskriteriene bevisst skrevet så åpne som mulig for å tillate at alle pasienter som er castet for en C-Brace-tilpasning kan inkluderes som emner i registeret.
Indikasjonene og kontraindikasjonene for C-Brace er gitt i bruksanvisningen og er basert på klinisk presentasjon, ikke på etiologi.
Kliniske presentasjoner vil involvere parese i underekstremiteter som kan skyldes en rekke etiologier, inkludert ufullstendig paraplegi, post-poliosyndrom, perifer nevropati, traumatisk hjerneskade og muskelsklerose.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har blitt evaluert og vellykket testet med prøveverktøyet, og har blitt støpt for en C-Brace.
- Pasienten er i stand til å kommunisere, gi tilbakemelding, forstå og følge instruksjoner i løpet av registret.
- Pasienten er villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er geografisk utilgjengelig for å følge og delta i registeret.
- Pasienten er ikke støpt for en C-Brace-tilpasning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primær effekt: Tidsbestemt gangtest
Tidsramme: Endring i ganghastighet med C-Brace målt enten ved en 25-fots eller 10-m gangtest sammenlignet med baseline-målinger ved vurdering 12 måneder etter første tilpasning
|
Timed Walk-testen brukes til å måle ganghastighet på enten en 25-fots eller 10-meters rett bane med henholdsvis de mellomste 10 fot eller 6 meter.
Tre forsøk utføres og gjennomsnittet av de tre brukes.
Pasienter har tillatelse til å bruke hjelpemidler (som stokk, krykker eller rullator) som de vanligvis bruker til hjemme- eller felleskjøring.
|
Endring i ganghastighet med C-Brace målt enten ved en 25-fots eller 10-m gangtest sammenlignet med baseline-målinger ved vurdering 12 måneder etter første tilpasning
|
Primær effektivitet: Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Endringer i mobilitet, balanse, risiko for å falle og gangevne målt ved TUG-test med C-Brace-systemet sammenlignet med baseline ved vurdering 12 måneder etter den første tilpasningen.
|
Opprinnelig designet for å teste mobilitetsferdigheter hos eldre, er TUG en validert test for å kvantifisere funksjonell mobilitet og risiko for å falle.
I TUG-testen blir pasientene bedt om å reise seg fra en stol, gå ti fot, snu og gå tilbake til stolen og deretter sette seg på stolen.
For sentre som rutinemessig bruker TUG som en del av standarden for omsorg, vil disse dataene (tid å fullføre i sekunder) samles inn ved baseline- og oppfølgingsbesøk når de er tilgjengelige.
Prediktive resultater fra testen er som følger:
|
Endringer i mobilitet, balanse, risiko for å falle og gangevne målt ved TUG-test med C-Brace-systemet sammenlignet med baseline ved vurdering 12 måneder etter den første tilpasningen.
|
Primær effektivitet: aktivitetsspesifikk balansesikkerhet (ABC)
Tidsramme: Endringer i oppfattet balansekonfidens vurdert av ABC-skåren med C-Brace-systemet sammenlignet med baseline ved vurdering 12 måneder etter den første tilpasningen.
|
Vurdering av pasientopplevd balansetillit for 16 daglige aktiviteter.
For hver aktivitet vurderer forsøkspersonene sitt nivå av tillit til å utføre aktiviteten uten å miste balansen eller bli ustø på en skala fra 0 % til 100 %, med 100 % som det høyeste nivået av selvtillit.
Den totale poengsummen for ABC-skalaen er et gjennomsnitt av alle aktivitetspoeng.
|
Endringer i oppfattet balansekonfidens vurdert av ABC-skåren med C-Brace-systemet sammenlignet med baseline ved vurdering 12 måneder etter den første tilpasningen.
|
Primær sikkerhet: Frekvens og alvorlighetsgrad av fall
Tidsramme: Endringer i antall enhetsrelaterte uønskede hendelser som C Brace-brukere opplever etter frekvens og alvorlighetsgrad sammenlignet med baseline-måling ved vurdering 12 måneder etter den første tilpasningen
|
Antallet og prosentandelen av pasienter som opplever en eller flere uønskede hendelser under deres deltakelse i registeret vil bli beregnet sammen med det nøyaktige 95 % binomiale konfidensintervallet.
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som opplever en alvorlig uønsket hendelse vil også bli tabellert sammen med det nøyaktige 95 % binomiale konfidensintervallet.
Arrangementer vil også bli kategorisert og antall hendelser og antall pasienter for hver kategori vil bli presentert.
I tillegg vil en fullstendig liste over uønskede hendelser sammen med deres forhold til enheten, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og utfall bli konstruert.
|
Endringer i antall enhetsrelaterte uønskede hendelser som C Brace-brukere opplever etter frekvens og alvorlighetsgrad sammenlignet med baseline-måling ved vurdering 12 måneder etter den første tilpasningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS)
Tidsramme: Endringer i pasientsentrerte aktiviteter og i den definerte aktivitetsytelsen med C-Brace av PSFS sammenlignet med baseline ved vurdering 12 måneder etter den første tilpasningen.
|
PSFS er et selvrapporteringstiltak som tar sikte på å identifisere funksjonelle statusbegrensninger som er mest relevante for individuelle pasienter. PSFS er et pålitelig, gyldig og effektivt mål for å oppdage klinisk endring hos personer med korsryggsmerter og knedysfunksjon.
Pasienter vil bli bedt om å identifisere tre til fem aktiviteter som de har vanskeligheter eller ikke er i stand til å utføre på grunn av sin skade/tilstand.
For de angitte aktivitetene vil pasientene deretter bli bedt om å vurdere deres evne til å utføre hver aktivitet på det tidspunktet (0-10 numerisk skala) med '0' som ikke er i stand til å utføre aktiviteten, og '10' kan utføre aktiviteten kl. samme nivå som de kunne før skaden/tilstanden.
Det er ingen totalscore for dette tiltaket.
|
Endringer i pasientsentrerte aktiviteter og i den definerte aktivitetsytelsen med C-Brace av PSFS sammenlignet med baseline ved vurdering 12 måneder etter den første tilpasningen.
|
Aktivitetssporer
Tidsramme: Endringer i C-Brace-bruken etter 12 måneder sammenlignet med baseline-måling estimert av aktivitetsmåleren
|
Den dagen pasienten blir castet for C-Brace vil pasientens nåværende ortose være påført en aktivitetsmonitor for å registrere antall skritt pasienten tar med ortosen.
Pasienten vil bli sendt hjem med en forhåndsbetalt konvolutt og bli bedt om å sende tilbake aktivitetsmonitoren 16 dager senere, for å fange opp 14 hele dager med skritttellingsdata.
Trinntellingene vil bli lastet ned fra enheten den dagen aktivitetsmonitoren returneres til etterforskeren.
C-Brace vil også bli festet med samme aktivitetsmonitor etter samme prosess for når aktivitetsmonitoren ble festet til den forrige ortosen.
|
Endringer i C-Brace-bruken etter 12 måneder sammenlignet med baseline-måling estimert av aktivitetsmåleren
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Endringer i statiske og dynamiske balanseevner målt av BBS sammenlignet med baseline ved vurdering 12 måneder etter initial tilpasning med C-Brace.
|
BBS er en 14-elements skala designet for å måle statisk og dynamisk balanse hos voksne i en klinisk setting.
Rangen i poengsum for BBS er 0 til 56, med høyere poengsum som indikerer bedre balanse.
Poeng for hver post trekkes dersom tids- eller avstandskravene ikke er oppfylt, pasientens prestasjoner krever tilsyn, eller pasienten trenger bistand fra støtte eller undersøker.
Poengene som ble oppnådd i hvert element ble summert til totalpoengsummen.
|
Endringer i statiske og dynamiske balanseevner målt av BBS sammenlignet med baseline ved vurdering 12 måneder etter initial tilpasning med C-Brace.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Reduksjon i ledd-, korsrygg- og lemsmerter målt med NPRS sammenlignet med baseline ved vurdering 12 måneder etter den første tilpasningen med C-Brace.
|
NPRS er et gyldig og pålitelig mål på smerte som kan brukes på tvers av alle muskel- og skjelettskader/tilstander og utfyller den pasientspesifikke funksjonsskalaen (PSFS).
Pasienten vil bli bedt om å rangere smertene i leddene, foten, korsryggen, og hvis de bruker et hjelpemiddel, vil eventuelle andre berørte lemmer i gjennomsnitt over de siste 24 timene på en skala 1-10, med '1' være ' veldig mild' og '10' er det 'ufattelige ubeskrivelige'.
Det er ingen totalscore for NPRS.
|
Reduksjon i ledd-, korsrygg- og lemsmerter målt med NPRS sammenlignet med baseline ved vurdering 12 måneder etter den første tilpasningen med C-Brace.
|
Manuell muskeltest
Tidsramme: Endringer i muskelstyrke og funksjon målt ved den manuelle muskeltesten (MMT) sammenlignet med baseline ved vurdering 12 måneder etter innledende tilpasning.
|
Den manuelle muskeltesten bruker et graderingssystem på 0-5 i muskler i underkroppen (hofte, kne, ankel), 0 indikerer ingen muskelstyrke i det hele tatt, 5 betyr normal.
I tillegg vil vurderinger for bevegelsesutslag, kontrakturer og justering i underekstremiteten bli registrert. Det er ingen totalscore for disse vurderingene
|
Endringer i muskelstyrke og funksjon målt ved den manuelle muskeltesten (MMT) sammenlignet med baseline ved vurdering 12 måneder etter innledende tilpasning.
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Endringer i helserelatert livskvalitet vurdert av EQ-5D-5L med C-Brace-systemet sammenlignet med baseline ved vurdering 12 måneder etter den første tilpasningen.
|
Mål for helsetilstand sammensatt av 5 dimensjoner: mobilitet, evne til egenomsorg, evne til å utføre vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depresjon.
Hver dimensjon er vurdert på en 5-punkts skala som indikerer nivået av opplevde problemer for hver dimensjon (nivå 1 indikerer ingen problemer og nivå 5 indikerer ekstreme problemer).
Hver helsetilstand kan potensielt tildeles en oppsummerende indeksscore basert på samfunnsmessige preferansevekter for helsetilstanden.
Disse vektene, noen ganger referert til som "verktøy", brukes ofte til å beregne QALYs for bruk i helseøkonomiske analyser.
Helsetilstandsindekspoeng varierer generelt fra mindre enn 0 (hvor 0 er verdien av en helsetilstand som tilsvarer død; negative verdier som representerer verdier som verre enn død) til 1 (verdien av full helse), med høyere skåre som indikerer høyere helsenytte .
|
Endringer i helserelatert livskvalitet vurdert av EQ-5D-5L med C-Brace-systemet sammenlignet med baseline ved vurdering 12 måneder etter den første tilpasningen.
|
PROMIS Smerteforstyrrelser - Kort skjema 6a
Tidsramme: Reduksjon i konsekvensene av smerte målt ved PROMIS Pain Interference Short form 6a sammenlignet med baseline ved vurdering 12 måneder etter den første tilpasningen.
|
PROMIS varebanker og deres korte skjemaer er pålitelige og presise målinger av pasientrapporterte utfallsmål.
For dette registeret er Pain Interference - Short Form 6a valgt for bruk av pasienten.
Pasienten vil bli stilt seks spørsmål relatert til hvordan smerte kan ha forstyrret visse aktiviteter i løpet av de siste 7 dagene, og rangere dem på en 1-5 skala, der '1' er 'ikke i det hele tatt' og '5' er 'veldig'. mye.'
For å finne den totale råskåren for kortskjemaet summeres verdiene til svarene.
Råpoengsummen konverteres deretter til en T-score.
En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles.
|
Reduksjon i konsekvensene av smerte målt ved PROMIS Pain Interference Short form 6a sammenlignet med baseline ved vurdering 12 måneder etter den første tilpasningen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Braatz, Prof., Private University of Applied Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PD-PS00120018A-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på C-Brace
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisFullførtUnderernærte barn
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesRekrutteringSpisevane | Kuldeeksponering | VarmeFrankrike
-
Assiut UniversityUkjentKronisk lymfatisk leukemi
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført
-
University of MiamiRekrutteringHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical...FullførtFunksjonell magnetisk resonansavbildning | Kognitiv aldringForente stater
-
ZOLL Circulation, Inc., USAInstituto de Investigación Hospital Universitario La PazFullførtHjertestans utenfor sykehusTyskland, Spania
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeAngst | MTBI - Mild traumatisk hjerneskadeForente stater
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHFullførtAmputasjon av underekstremitet over kneet (skade)Østerrike, Belgia
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandPPD; Idorsia Pharmaceuticals Ltd.; Berry Consultants; Cambridge Cognition Ltd; Citeli...RekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater