Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

C-Brace Prospective Registry

25. april 2025 oppdatert av: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Et prospektivt register over pasienter utstyrt med en mikroprosessorkontrollert kne-ankelfot-ortose

For å samle potensielle sikkerhets- og effektivitetsdata for C-Brace-systemet i henhold til standarden for omsorg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med C-Brace Prospective Registry er å samle prospektive baseline- og oppfølgingsdata for å karakterisere sikkerheten og effektiviteten til C Brace. Pasienter som er castet for C-Brace-tilpasning og villige til å gi informert samtykke ved deltakende klinikker, vil bli registrert i registeret. Alle pasienter vil bli fulgt i samsvar med standarden for omsorg for en C-Brace, som som et minimum vil omfatte baseline-evaluering, tilpasning, pasientopplæring/terapiøkter, oppfølging etter 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter den endelige monteringen av C-Brace.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Neuromuscular-orthotics.com.au
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Anderson
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Harrison, Arkansas, Forente stater, 72601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jonesboro P&O x Ottobock.care
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Avsluttet
        • Jonesboro P&O x Ottobock.care
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92117
        • Rekruttering
        • Bionics Orthotics & Prosthetics
        • Hovedetterforsker:
          • Emily Rau, MSPO, CPO
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Fullført
        • ABI P&O
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Rekruttering
        • West Coast Brace & Limb - Palm Harbor
        • Hovedetterforsker:
          • Bridget Lawler
        • Ta kontakt med:
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hanger - Sarasota
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33617
        • Rekruttering
        • West Coast Brace & Limb - Tampa
        • Hovedetterforsker:
          • Bridget Lawler
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Forente stater, 30518
        • Rekruttering
        • ProCare Prosthetics x Ottobock.care
        • Underetterforsker:
          • Theresa Field, MSPO, CPO
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, CPO
      • Conyers, Georgia, Forente stater, 30094
        • Rekruttering
        • ProCare x Ottobock.care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Underetterforsker:
          • Theresa Field, MSOP, CPO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Fullført
        • Scheck & Siress: A Hanger Clinic Company
      • Fairview Heights, Illinois, Forente stater, 62208
        • Rekruttering
        • P&O Care x Ottobock.care
        • Underetterforsker:
          • Luke Brewer, BS, CPO
        • Hovedetterforsker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, CPO
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
        • Fullført
        • Kenney Orthopedics - Evansville
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fullført
        • Prevail Prosthetics & Orthotics
      • Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
        • Rekruttering
        • Bionic Prosthetics & Orthotics
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Chan, MBA, COA
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Forente stater, 40422
        • Fullført
        • Kenney Orthopedics - Danville
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Tilbaketrukket
        • Kenney Orthopedics - Lexington
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Rekruttering
        • Ability x Ottobock.care
        • Hovedetterforsker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Taffy Bowman, CPO
      • Linthicum, Maryland, Forente stater, 21090
        • Rekruttering
        • Dankmeyer
        • Hovedetterforsker:
          • Angela Bryl
        • Ta kontakt med:
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • Fullført
        • Medical Center Orthotics & Prosthetics
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
        • Rekruttering
        • Cornell Orthotics & Prosthetics
        • Hovedetterforsker:
          • Claire Hebert, MSPO, CPO
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Rekruttering
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Hovedetterforsker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, CPO
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Dale Ferguson, CO
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Rekruttering
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Underetterforsker:
          • Mike Hoisington, BS, CO
        • Hovedetterforsker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Underetterforsker:
          • Dale Ferguson, CO
        • Ta kontakt med:
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Rekruttering
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Hovedetterforsker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Underetterforsker:
          • Dale Ferguson, CO
        • Ta kontakt med:
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Rekruttering
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Hovedetterforsker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Underetterforsker:
          • Dale Ferguson, CO
        • Ta kontakt med:
      • Lapeer, Michigan, Forente stater, 48446
        • Rekruttering
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Hovedetterforsker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Underetterforsker:
          • Dale Ferguson, CO
        • Ta kontakt med:
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48150
        • Rekruttering
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Hovedetterforsker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Underetterforsker:
          • Dale Ferguson, CO
        • Ta kontakt med:
          • Matthew Cinader, MSOP, CPO
          • Telefonnummer: (734) 421-8400
      • Madison Heights, Michigan, Forente stater, 48071
        • Rekruttering
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Underetterforsker:
          • Mike Hoisington, BS, CO
        • Hovedetterforsker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55904
        • Rekruttering
        • Limb Lab
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Nelson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Rekruttering
        • P&O Care x Ottobock.care
        • Underetterforsker:
          • Luke Brewer
        • Hovedetterforsker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Ta kontakt med:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • Rekruttering
        • Limb Lab
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Lau, MS, CPO
          • Telefonnummer: 402-899-9110
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Nelson, MS, CPO
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forente stater, 07410
        • Rekruttering
        • AlliedOP
        • Hovedetterforsker:
          • Kristen Lindsay, MSPO, CPO
        • Ta kontakt med:
      • Mount Laurel, New Jersey, Forente stater, 08054
        • Rekruttering
        • AlliedOP
        • Hovedetterforsker:
          • Kristen Lindsay, MSPO, CPO
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Macy Oteri, MSPO, CPO
      • Mount Laurel, New Jersey, Forente stater, 08054
        • Fullført
        • MedEast Post-op & Surgical
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Rekruttering
        • Body in Motion
        • Hovedetterforsker:
          • John Caputo
        • Ta kontakt med:
          • John Caputo
          • Telefonnummer: (732) 244-8700
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Avsluttet
        • Raymond G. Murphy VA
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11234
        • Rekruttering
        • Orthocraft Inc. - 3856 Flatlands Ave
        • Hovedetterforsker:
          • Herschel Sauber, CO, LPO
      • Manhattan, New York, Forente stater, 10010
        • Fullført
        • VA NY Harbor
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Fullført
        • Prosthetics in Motion
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
        • Fullført
        • Reliable P&O
      • Lenoir, North Carolina, Forente stater, 28645
        • Rekruttering
        • Bionic Prosthetics & Orthotics
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Chan, MBA, COA
        • Ta kontakt med:
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Fullført
        • O&P of Pinehurst
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28412
        • Rekruttering
        • Atlantic Prosthetic Services
        • Hovedetterforsker:
          • Bob Collins
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44302
        • Fullført
        • Yanke Bionics - W Exchange St
      • Austintown, Ohio, Forente stater, 44515
        • Fullført
        • Western Reserve O&P
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forente stater, 19341
        • Rekruttering
        • Ability P&O x Ottobock.care
        • Hovedetterforsker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Underetterforsker:
          • Taffy Bowman, CPO
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19083
        • Fullført
        • Titleman Orthopedic
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • Tilbaketrukket
        • elizur Corporation
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Rekruttering
        • Ability x Ottobock.care
        • Hovedetterforsker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Ta kontakt med:
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17401
        • Rekruttering
        • Ability x Ottobock.care
        • Hovedetterforsker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Underetterforsker:
          • Taffy Bowman, CPO
        • Ta kontakt med:
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Forente stater, 02879
        • Tilbaketrukket
        • South County Artificial Limb and Brace
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Rekruttering
        • Carolina Ottobock.care
        • Hovedetterforsker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Fullført
        • Excel P&O
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37129
        • Fullført
        • Restorative Health Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Rekruttering
        • Ottobock.care
        • Hovedetterforsker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Ta kontakt med:
      • Conroe, Texas, Forente stater, 77384
        • Fullført
        • New Life
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75148
        • Rekruttering
        • Scott Sabolich Prosthetics & Research x Ottobock.care
        • Hovedetterforsker:
          • Gerald Stark, PhD
        • Underetterforsker:
          • Edwin Hassler
        • Ta kontakt med:
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • Baker O&P
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Serrano, CO
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hanger Clinic - Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Fullført
        • TIRR Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Fullført
        • Michael E. DeBakey VA
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Avsluttet
        • South Texas Veterans Health Care System
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84770
        • Tilbaketrukket
        • Freedom P & O - 356 E 600 S
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Fullført
        • Hunter Holmes McGuire VA
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24012
        • Fullført
        • VA O&P
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98203
        • Rekruttering
        • Cornerstone P&O
        • Hovedetterforsker:
          • David Hughes
        • Ta kontakt med:
      • Ferndale, Washington, Forente stater, 98248
        • Rekruttering
        • Cascade Prosthetics & Orthotics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Larry Paise, CPO
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Fullført
        • Hanger Clinic - Renton
      • Richland, Washington, Forente stater, 99352
        • Rekruttering
        • Pacific Medical
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Riley Liddell, MS, LCPO
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Fullført
        • Thompson's O&P
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Rekruttering
        • Bionic Prosthetics & Orthotics
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Chan, MBA, COA
        • Ta kontakt med:
  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-2181
        • Rekruttering
        • Hyogo Rehabilitation Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Traunstein, Bavaria, Tyskland, 83278
        • Rekruttering
        • Pohlig BmbH
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Braatz
    • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Ottobock Göttingen
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Braatz, Prof.
        • Ta kontakt med:
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56073
        • Rekruttering
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Axel Rütz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Siden formålet med C-Brace Registry er å karakterisere sikkerhets- og effektivitetsdata i en virkelig setting, er inkluderings- og eksklusjonskriteriene bevisst skrevet så åpne som mulig for å tillate at alle pasienter som er castet for en C-Brace-tilpasning kan inkluderes som emner i registeret. Indikasjonene og kontraindikasjonene for C-Brace er gitt i bruksanvisningen og er basert på klinisk presentasjon, ikke på etiologi. Kliniske presentasjoner vil involvere parese i underekstremiteter som kan skyldes en rekke etiologier, inkludert ufullstendig paraplegi, post-poliosyndrom, perifer nevropati, traumatisk hjerneskade og muskelsklerose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har blitt evaluert og vellykket testet med prøveverktøyet, og har blitt støpt for en C-Brace.
  • Pasienten er i stand til å kommunisere, gi tilbakemelding, forstå og følge instruksjoner i løpet av registret.
  • Pasienten er villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er geografisk utilgjengelig for å følge og delta i registeret.
  • Pasienten er ikke støpt for en C-Brace-tilpasning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær effekt: Tidsbestemt gangtest
Tidsramme: Endring i ganghastighet med C-Brace målt enten ved en 25-fots eller 10-m gangtest sammenlignet med baseline-målinger ved vurdering 12 måneder etter første tilpasning
Timed Walk-testen brukes til å måle ganghastighet på enten en 25-fots eller 10-meters rett bane med henholdsvis de mellomste 10 fot eller 6 meter. Tre forsøk utføres og gjennomsnittet av de tre brukes. Pasienter har tillatelse til å bruke hjelpemidler (som stokk, krykker eller rullator) som de vanligvis bruker til hjemme- eller felleskjøring.
Endring i ganghastighet med C-Brace målt enten ved en 25-fots eller 10-m gangtest sammenlignet med baseline-målinger ved vurdering 12 måneder etter første tilpasning
Primær effektivitet: Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Endringer i mobilitet, balanse, risiko for å falle og gangevne målt ved TUG-test med C-Brace-systemet sammenlignet med baseline ved vurdering 12 måneder etter den første tilpasningen.
Opprinnelig designet for å teste mobilitetsferdigheter hos eldre, er TUG en validert test for å kvantifisere funksjonell mobilitet og risiko for å falle. I TUG-testen blir pasientene bedt om å reise seg fra en stol, gå ti fot, snu og gå tilbake til stolen og deretter sette seg på stolen. For sentre som rutinemessig bruker TUG som en del av standarden for omsorg, vil disse dataene (tid å fullføre i sekunder) samles inn ved baseline- og oppfølgingsbesøk når de er tilgjengelige. Prediktive resultater fra testen er som følger:
Endringer i mobilitet, balanse, risiko for å falle og gangevne målt ved TUG-test med C-Brace-systemet sammenlignet med baseline ved vurdering 12 måneder etter den første tilpasningen.
Primær effektivitet: aktivitetsspesifikk balansesikkerhet (ABC)
Tidsramme: Endringer i oppfattet balansekonfidens vurdert av ABC-skåren med C-Brace-systemet sammenlignet med baseline ved vurdering 12 måneder etter den første tilpasningen.
Vurdering av pasientopplevd balansetillit for 16 daglige aktiviteter. For hver aktivitet vurderer forsøkspersonene sitt nivå av tillit til å utføre aktiviteten uten å miste balansen eller bli ustø på en skala fra 0 % til 100 %, med 100 % som det høyeste nivået av selvtillit. Den totale poengsummen for ABC-skalaen er et gjennomsnitt av alle aktivitetspoeng.
Endringer i oppfattet balansekonfidens vurdert av ABC-skåren med C-Brace-systemet sammenlignet med baseline ved vurdering 12 måneder etter den første tilpasningen.
Primær sikkerhet: Frekvens og alvorlighetsgrad av fall
Tidsramme: Endringer i antall enhetsrelaterte uønskede hendelser som C Brace-brukere opplever etter frekvens og alvorlighetsgrad sammenlignet med baseline-måling ved vurdering 12 måneder etter den første tilpasningen
Antallet og prosentandelen av pasienter som opplever en eller flere uønskede hendelser under deres deltakelse i registeret vil bli beregnet sammen med det nøyaktige 95 % binomiale konfidensintervallet. Antall og prosentandel av forsøkspersoner som opplever en alvorlig uønsket hendelse vil også bli tabellert sammen med det nøyaktige 95 % binomiale konfidensintervallet. Arrangementer vil også bli kategorisert og antall hendelser og antall pasienter for hver kategori vil bli presentert. I tillegg vil en fullstendig liste over uønskede hendelser sammen med deres forhold til enheten, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og utfall bli konstruert.
Endringer i antall enhetsrelaterte uønskede hendelser som C Brace-brukere opplever etter frekvens og alvorlighetsgrad sammenlignet med baseline-måling ved vurdering 12 måneder etter den første tilpasningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS)
Tidsramme: Endringer i pasientsentrerte aktiviteter og i den definerte aktivitetsytelsen med C-Brace av PSFS sammenlignet med baseline ved vurdering 12 måneder etter den første tilpasningen.
PSFS er et selvrapporteringstiltak som tar sikte på å identifisere funksjonelle statusbegrensninger som er mest relevante for individuelle pasienter. PSFS er et pålitelig, gyldig og effektivt mål for å oppdage klinisk endring hos personer med korsryggsmerter og knedysfunksjon. Pasienter vil bli bedt om å identifisere tre til fem aktiviteter som de har vanskeligheter eller ikke er i stand til å utføre på grunn av sin skade/tilstand. For de angitte aktivitetene vil pasientene deretter bli bedt om å vurdere deres evne til å utføre hver aktivitet på det tidspunktet (0-10 numerisk skala) med '0' som ikke er i stand til å utføre aktiviteten, og '10' kan utføre aktiviteten kl. samme nivå som de kunne før skaden/tilstanden. Det er ingen totalscore for dette tiltaket.
Endringer i pasientsentrerte aktiviteter og i den definerte aktivitetsytelsen med C-Brace av PSFS sammenlignet med baseline ved vurdering 12 måneder etter den første tilpasningen.
Aktivitetssporer
Tidsramme: Endringer i C-Brace-bruken etter 12 måneder sammenlignet med baseline-måling estimert av aktivitetsmåleren
Den dagen pasienten blir castet for C-Brace vil pasientens nåværende ortose være påført en aktivitetsmonitor for å registrere antall skritt pasienten tar med ortosen. Pasienten vil bli sendt hjem med en forhåndsbetalt konvolutt og bli bedt om å sende tilbake aktivitetsmonitoren 16 dager senere, for å fange opp 14 hele dager med skritttellingsdata. Trinntellingene vil bli lastet ned fra enheten den dagen aktivitetsmonitoren returneres til etterforskeren. C-Brace vil også bli festet med samme aktivitetsmonitor etter samme prosess for når aktivitetsmonitoren ble festet til den forrige ortosen.
Endringer i C-Brace-bruken etter 12 måneder sammenlignet med baseline-måling estimert av aktivitetsmåleren
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Endringer i statiske og dynamiske balanseevner målt av BBS sammenlignet med baseline ved vurdering 12 måneder etter initial tilpasning med C-Brace.
BBS er en 14-elements skala designet for å måle statisk og dynamisk balanse hos voksne i en klinisk setting. Rangen i poengsum for BBS er 0 til 56, med høyere poengsum som indikerer bedre balanse. Poeng for hver post trekkes dersom tids- eller avstandskravene ikke er oppfylt, pasientens prestasjoner krever tilsyn, eller pasienten trenger bistand fra støtte eller undersøker. Poengene som ble oppnådd i hvert element ble summert til totalpoengsummen.
Endringer i statiske og dynamiske balanseevner målt av BBS sammenlignet med baseline ved vurdering 12 måneder etter initial tilpasning med C-Brace.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Reduksjon i ledd-, korsrygg- og lemsmerter målt med NPRS sammenlignet med baseline ved vurdering 12 måneder etter den første tilpasningen med C-Brace.
NPRS er et gyldig og pålitelig mål på smerte som kan brukes på tvers av alle muskel- og skjelettskader/tilstander og utfyller den pasientspesifikke funksjonsskalaen (PSFS). Pasienten vil bli bedt om å rangere smertene i leddene, foten, korsryggen, og hvis de bruker et hjelpemiddel, vil eventuelle andre berørte lemmer i gjennomsnitt over de siste 24 timene på en skala 1-10, med '1' være ' veldig mild' og '10' er det 'ufattelige ubeskrivelige'. Det er ingen totalscore for NPRS.
Reduksjon i ledd-, korsrygg- og lemsmerter målt med NPRS sammenlignet med baseline ved vurdering 12 måneder etter den første tilpasningen med C-Brace.
Manuell muskeltest
Tidsramme: Endringer i muskelstyrke og funksjon målt ved den manuelle muskeltesten (MMT) sammenlignet med baseline ved vurdering 12 måneder etter innledende tilpasning.
Den manuelle muskeltesten bruker et graderingssystem på 0-5 i muskler i underkroppen (hofte, kne, ankel), 0 indikerer ingen muskelstyrke i det hele tatt, 5 betyr normal. I tillegg vil vurderinger for bevegelsesutslag, kontrakturer og justering i underekstremiteten bli registrert. Det er ingen totalscore for disse vurderingene
Endringer i muskelstyrke og funksjon målt ved den manuelle muskeltesten (MMT) sammenlignet med baseline ved vurdering 12 måneder etter innledende tilpasning.
EQ-5D-5L
Tidsramme: Endringer i helserelatert livskvalitet vurdert av EQ-5D-5L med C-Brace-systemet sammenlignet med baseline ved vurdering 12 måneder etter den første tilpasningen.
Mål for helsetilstand sammensatt av 5 dimensjoner: mobilitet, evne til egenomsorg, evne til å utføre vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depresjon. Hver dimensjon er vurdert på en 5-punkts skala som indikerer nivået av opplevde problemer for hver dimensjon (nivå 1 indikerer ingen problemer og nivå 5 indikerer ekstreme problemer). Hver helsetilstand kan potensielt tildeles en oppsummerende indeksscore basert på samfunnsmessige preferansevekter for helsetilstanden. Disse vektene, noen ganger referert til som "verktøy", brukes ofte til å beregne QALYs for bruk i helseøkonomiske analyser. Helsetilstandsindekspoeng varierer generelt fra mindre enn 0 (hvor 0 er verdien av en helsetilstand som tilsvarer død; negative verdier som representerer verdier som verre enn død) til 1 (verdien av full helse), med høyere skåre som indikerer høyere helsenytte .
Endringer i helserelatert livskvalitet vurdert av EQ-5D-5L med C-Brace-systemet sammenlignet med baseline ved vurdering 12 måneder etter den første tilpasningen.
PROMIS Smerteforstyrrelser - Kort skjema 6a
Tidsramme: Reduksjon i konsekvensene av smerte målt ved PROMIS Pain Interference Short form 6a sammenlignet med baseline ved vurdering 12 måneder etter den første tilpasningen.
PROMIS varebanker og deres korte skjemaer er pålitelige og presise målinger av pasientrapporterte utfallsmål. For dette registeret er Pain Interference - Short Form 6a valgt for bruk av pasienten. Pasienten vil bli stilt seks spørsmål relatert til hvordan smerte kan ha forstyrret visse aktiviteter i løpet av de siste 7 dagene, og rangere dem på en 1-5 skala, der '1' er 'ikke i det hele tatt' og '5' er 'veldig'. mye.' For å finne den totale råskåren for kortskjemaet summeres verdiene til svarene. Råpoengsummen konverteres deretter til en T-score. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles.
Reduksjon i konsekvensene av smerte målt ved PROMIS Pain Interference Short form 6a sammenlignet med baseline ved vurdering 12 måneder etter den første tilpasningen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Braatz, Prof., Private University of Applied Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PD-PS00120018A-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere