Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywny rejestr C-Brace

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Prospektywny rejestr pacjentów wyposażonych w sterowaną mikroprocesorem ortezę stawu kolanowego i skokowego

Aby zebrać prospektywne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności systemu C-Brace zgodnie ze standardami opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem C-Brace Prospective Registry jest zebranie prospektywnych danych początkowych i kontrolnych w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa i skuteczności C-Brace. Pacjenci zakwalifikowani do dopasowania ortezy C-Brace i wyrażający świadomą zgodę w uczestniczących klinikach zostaną wpisani do rejestru. Wszyscy pacjenci będą objęci obserwacją zgodnie ze standardem opieki dla ortezy C, która będzie obejmować co najmniej ocenę wyjściową, dopasowanie, szkolenie pacjenta/sesje terapeutyczne, obserwację po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesięcy po ostatecznym dopasowaniu ortezy C.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Neuromuscular-orthotics.com.au
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah Anderson
  • Japonia
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 651-2181
        • Rekrutacyjny
        • Hyogo Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
  • Niemcy
    • Bavaria
      • Traunstein, Bavaria, Niemcy, 83278
        • Rekrutacyjny
        • Pohlig BmbH
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frank Braatz
    • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, Niemcy, 37075
        • Rekrutacyjny
        • Ottobock Göttingen
        • Główny śledczy:
          • Frank Braatz, Prof.
        • Kontakt:
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 56073
        • Rekrutacyjny
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Axel Rütz, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Harrison, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72601
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Jonesboro P&O x Ottobock.care
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Zakończony
        • Jonesboro P&O x Ottobock.care
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Rekrutacyjny
        • Bionics Orthotics & Prosthetics
        • Główny śledczy:
          • Emily Rau, MSPO, CPO
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Zakończony
        • ABI P&O
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Rekrutacyjny
        • West Coast Brace & Limb - Palm Harbor
        • Główny śledczy:
          • Bridget Lawler
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hanger - Sarasota
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
        • Rekrutacyjny
        • West Coast Brace & Limb - Tampa
        • Główny śledczy:
          • Bridget Lawler
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Stany Zjednoczone, 30518
        • Rekrutacyjny
        • ProCare Prosthetics x Ottobock.care
        • Pod-śledczy:
          • Theresa Field, MSPO, CPO
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roger "Eric" Shoemaker, CPO
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30094
        • Rekrutacyjny
        • ProCare x Ottobock.care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Pod-śledczy:
          • Theresa Field, MSOP, CPO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Zakończony
        • Scheck & Siress: A Hanger Clinic Company
      • Fairview Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 62208
        • Rekrutacyjny
        • P&O Care x Ottobock.care
        • Pod-śledczy:
          • Luke Brewer, BS, CPO
        • Główny śledczy:
          • Roger "Eric" Shoemaker, CPO
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
        • Zakończony
        • Kenney Orthopedics - Evansville
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Zakończony
        • Prevail Prosthetics & Orthotics
      • Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
        • Rekrutacyjny
        • Bionic Prosthetics & Orthotics
        • Główny śledczy:
          • Daniel Chan, MBA, COA
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40422
        • Zakończony
        • Kenney Orthopedics - Danville
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Wycofane
        • Kenney Orthopedics - Lexington
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Rekrutacyjny
        • Ability x Ottobock.care
        • Główny śledczy:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Taffy Bowman, CPO
      • Linthicum, Maryland, Stany Zjednoczone, 21090
        • Rekrutacyjny
        • Dankmeyer
        • Główny śledczy:
          • Angela Bryl
        • Kontakt:
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Zakończony
        • Medical Center Orthotics & Prosthetics
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • Rekrutacyjny
        • Cornell Orthotics & Prosthetics
        • Główny śledczy:
          • Claire Hebert, MSPO, CPO
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Rekrutacyjny
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Główny śledczy:
          • Roger "Eric" Shoemaker, CPO
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Dale Ferguson, CO
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Rekrutacyjny
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Pod-śledczy:
          • Mike Hoisington, BS, CO
        • Główny śledczy:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Pod-śledczy:
          • Dale Ferguson, CO
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Rekrutacyjny
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Główny śledczy:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Pod-śledczy:
          • Dale Ferguson, CO
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Rekrutacyjny
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Główny śledczy:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Pod-śledczy:
          • Dale Ferguson, CO
        • Kontakt:
      • Lapeer, Michigan, Stany Zjednoczone, 48446
        • Rekrutacyjny
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Główny śledczy:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Pod-śledczy:
          • Dale Ferguson, CO
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48150
        • Rekrutacyjny
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Główny śledczy:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Pod-śledczy:
          • Dale Ferguson, CO
        • Kontakt:
          • Matthew Cinader, MSOP, CPO
          • Numer telefonu: (734) 421-8400
      • Madison Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48071
        • Rekrutacyjny
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Pod-śledczy:
          • Mike Hoisington, BS, CO
        • Główny śledczy:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55904
        • Rekrutacyjny
        • Limb Lab
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Nelson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Rekrutacyjny
        • P&O Care x Ottobock.care
        • Pod-śledczy:
          • Luke Brewer
        • Główny śledczy:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • Rekrutacyjny
        • Limb Lab
        • Kontakt:
          • Vincent Lau, MS, CPO
          • Numer telefonu: 402-899-9110
        • Główny śledczy:
          • Andrew Nelson, MS, CPO
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07410
        • Rekrutacyjny
        • AlliedOP
        • Główny śledczy:
          • Kristen Lindsay, MSPO, CPO
        • Kontakt:
      • Mount Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
        • Rekrutacyjny
        • AlliedOP
        • Główny śledczy:
          • Kristen Lindsay, MSPO, CPO
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Macy Oteri, MSPO, CPO
      • Mount Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
        • Zakończony
        • MedEast Post-op & Surgical
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Rekrutacyjny
        • Body in Motion
        • Główny śledczy:
          • John Caputo
        • Kontakt:
          • John Caputo
          • Numer telefonu: (732) 244-8700
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Zakończony
        • Raymond G. Murphy VA
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11234
        • Rekrutacyjny
        • Orthocraft Inc. - 3856 Flatlands Ave
        • Główny śledczy:
          • Herschel Sauber, CO, LPO
      • Manhattan, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Zakończony
        • VA NY Harbor
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • Zakończony
        • Prosthetics in Motion
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • Zakończony
        • Reliable P&O
      • Lenoir, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28645
        • Rekrutacyjny
        • Bionic Prosthetics & Orthotics
        • Główny śledczy:
          • Daniel Chan, MBA, COA
        • Kontakt:
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Zakończony
        • O&P of Pinehurst
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28412
        • Rekrutacyjny
        • Atlantic Prosthetic Services
        • Główny śledczy:
          • Bob Collins
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
        • Zakończony
        • Yanke Bionics - W Exchange St
      • Austintown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44515
        • Zakończony
        • Western Reserve O&P
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19341
        • Rekrutacyjny
        • Ability P&O x Ottobock.care
        • Główny śledczy:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Pod-śledczy:
          • Taffy Bowman, CPO
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19083
        • Zakończony
        • Titleman Orthopedic
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • Wycofane
        • elizur Corporation
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Rekrutacyjny
        • Ability x Ottobock.care
        • Główny śledczy:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Kontakt:
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17401
        • Rekrutacyjny
        • Ability x Ottobock.care
        • Główny śledczy:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Pod-śledczy:
          • Taffy Bowman, CPO
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02879
        • Wycofane
        • South County Artificial Limb and Brace
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Ottobock.care
        • Główny śledczy:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Zakończony
        • Excel P&O
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37129
        • Zakończony
        • Restorative Health Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Rekrutacyjny
        • Ottobock.care
        • Główny śledczy:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Kontakt:
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Zakończony
        • New Life
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75148
        • Rekrutacyjny
        • Scott Sabolich Prosthetics & Research x Ottobock.care
        • Główny śledczy:
          • Gerald Stark, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Edwin Hassler
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • Baker O&P
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Serrano, CO
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hanger Clinic - Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Zakończony
        • TIRR Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Zakończony
        • Michael E. DeBakey VA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Zakończony
        • South Texas Veterans Health Care System
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Wycofane
        • Freedom P & O - 356 E 600 S
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Zakończony
        • Hunter Holmes McGuire VA
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24012
        • Zakończony
        • VA O&P
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98203
        • Rekrutacyjny
        • Cornerstone P&O
        • Główny śledczy:
          • David Hughes
        • Kontakt:
      • Ferndale, Washington, Stany Zjednoczone, 98248
        • Rekrutacyjny
        • Cascade Prosthetics & Orthotics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Larry Paise, CPO
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Zakończony
        • Hanger Clinic - Renton
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352
        • Rekrutacyjny
        • Pacific Medical
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Riley Liddell, MS, LCPO
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Zakończony
        • Thompson's O&P
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Rekrutacyjny
        • Bionic Prosthetics & Orthotics
        • Główny śledczy:
          • Daniel Chan, MBA, COA
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ponieważ celem rejestru C-Brace jest scharakteryzowanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w rzeczywistych warunkach, kryteria włączenia i wyłączenia są celowo napisane w sposób możliwie jak najbardziej otwarty, aby umożliwić uwzględnienie wszystkich pacjentów odlewanych w celu dopasowania ortezy C-Brace jako przedmioty w rejestrze. Wskazania i przeciwwskazania do zastosowania ortezy C-Brace podane są w instrukcji użytkowania i opierają się na obrazie klinicznym, a nie na etiologii. Prezentacje kliniczne obejmują niedowład kończyn dolnych, który może być spowodowany różnymi etiologiami, w tym niepełnym porażeniem kończyn dolnych, zespołem post-polio, neuropatią obwodową, urazowym uszkodzeniem mózgu i stwardnieniem mięśni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent został oceniony i pomyślnie przetestowany za pomocą narzędzia próbnego i został wyrzucony do ortezy C-Brace.
  • Pacjent jest w stanie komunikować się, przekazywać informacje zwrotne, rozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami w trakcie rejestracji.
  • Pacjent wyraża gotowość do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest geograficznie niedostępny, aby przestrzegać i uczestniczyć w rejestrze.
  • Pacjent nie został odlewany do dopasowania klamry typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność podstawowa: test marszu w czasie
Ramy czasowe: Zmiana szybkości chodu z ortezą C mierzona w teście marszu na 25 stóp lub 10 m w porównaniu z pomiarami wyjściowymi ocenianymi 12 miesięcy po pierwszym dopasowaniu
Test marszu na czas służy do pomiaru prędkości chodu na 25-metrowym lub 10-metrowym prostym torze z pomiarem czasu przy użyciu odpowiednio środkowych 10 stóp lub 6 metrów. Przeprowadza się trzy próby i stosuje się średnią z trzech. Pacjenci mogą korzystać z urządzeń pomocniczych (takich jak laska, kule lub chodzik), których normalnie używają w domu lub w ruchu.
Zmiana szybkości chodu z ortezą C mierzona w teście marszu na 25 stóp lub 10 m w porównaniu z pomiarami wyjściowymi ocenianymi 12 miesięcy po pierwszym dopasowaniu
Podstawowa skuteczność: test „w górę i w drogę” (TUG).
Ramy czasowe: Zmiany w mobilności, równowadze, ryzyku upadku i zdolności chodzenia mierzone testem TUG z systemem C-Brace w porównaniu do wartości wyjściowych, oceniane 12 miesięcy po pierwszym dopasowaniu.
Pierwotnie zaprojektowany do testowania umiejętności poruszania się osób starszych, TUG jest zatwierdzonym testem do ilościowego określania mobilności funkcjonalnej i ryzyka upadku. W teście TUG pacjenci są proszeni o wstanie z krzesła, przejście dziesięciu stóp, obrócenie się i powrót na krzesło, a następnie na nim siedzenie. W przypadku ośrodków rutynowo korzystających z TUG w ramach standardowej opieki dane te (czas do uzupełnienia w sekundach) będą gromadzone podczas wizyt wyjściowych i wizyt kontrolnych, jeśli będą dostępne. Przewidywane wyniki testu są następujące:
Zmiany w mobilności, równowadze, ryzyku upadku i zdolności chodzenia mierzone testem TUG z systemem C-Brace w porównaniu do wartości wyjściowych, oceniane 12 miesięcy po pierwszym dopasowaniu.
Podstawowa skuteczność: specyficzna dla czynności pewność równowagi (ABC)
Ramy czasowe: Zmiany postrzeganej pewności równowagi, oceniane na podstawie wyniku ABC z systemem C-Brace, w porównaniu z wartością wyjściową ocenianą 12 miesięcy po pierwszym dopasowaniu.
Ocena pewności równowagi postrzeganej przez pacjenta dla 16 codziennych czynności. W przypadku każdej czynności badani oceniają poziom pewności siebie w wykonywaniu czynności bez utraty równowagi lub niestabilności w skali od 0% do 100%, przy czym 100% to najwyższy poziom pewności. Wynik całkowity dla skali ABC jest średnią wszystkich ocen aktywności.
Zmiany postrzeganej pewności równowagi, oceniane na podstawie wyniku ABC z systemem C-Brace, w porównaniu z wartością wyjściową ocenianą 12 miesięcy po pierwszym dopasowaniu.
Bezpieczeństwo podstawowe: Częstotliwość i siła upadków
Ramy czasowe: Zmiany w liczbie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, które wystąpiły u użytkowników ortezy C, według częstotliwości i ciężkości w porównaniu z pomiarem wyjściowym, ocenianym 12 miesięcy po pierwszym dopasowaniu
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych podczas ich udziału w rejestrze, zostanie obliczona wraz z dokładnym 95% dwumianowym przedziałem ufności. Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane, zostaną również zestawione w tabeli wraz z dokładnym 95% dwumianowym przedziałem ufności. Zdarzenia zostaną również skategoryzowane, a liczba zdarzeń i liczba pacjentów dla każdej kategorii zostanie przedstawiona. Ponadto zostanie sporządzona pełna lista zdarzeń niepożądanych wraz z ich związkiem z urządzeniem, ciężkością, powagą i skutkiem.
Zmiany w liczbie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, które wystąpiły u użytkowników ortezy C, według częstotliwości i ciężkości w porównaniu z pomiarem wyjściowym, ocenianym 12 miesięcy po pierwszym dopasowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (PSFS)
Ramy czasowe: Zmiany w czynnościach skoncentrowanych na pacjencie oraz w wynikach określonej aktywności z aparatem C-Brace według PSFS w porównaniu z wartością wyjściową przy ocenie 12 miesięcy po pierwszym dopasowaniu.
PSFS to samoocena, której celem jest identyfikacja ograniczeń stanu funkcjonalnego, które są najbardziej istotne dla poszczególnych pacjentów. PSFS to wiarygodna, trafna i skuteczna miara do wykrywania zmian klinicznych u osób z bólem krzyża i dysfunkcjami stawu kolanowego. Pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie trzech do pięciu czynności, z którymi mają trudności lub których nie są w stanie wykonać z powodu urazu/stanu. W przypadku określonych czynności pacjenci zostaną następnie poproszeni o ocenę ich zdolności do wykonywania każdej czynności w tym czasie (skala numeryczna 0-10), gdzie „0” oznacza niezdolność do wykonywania czynności, a „10” oznacza zdolność do wykonywania czynności w na takim samym poziomie, jak przed kontuzją/stanem. Nie ma łącznej punktacji dla tego środka.
Zmiany w czynnościach skoncentrowanych na pacjencie oraz w wynikach określonej aktywności z aparatem C-Brace według PSFS w porównaniu z wartością wyjściową przy ocenie 12 miesięcy po pierwszym dopasowaniu.
Śledzenie aktywności
Ramy czasowe: Zmiany wykorzystania szyny C-Brace po 12 miesiącach w porównaniu z pomiarem wyjściowym oszacowanym przez monitor aktywności
W dniu założenia ortezy C-Brace pacjentowi zostanie zamocowana bieżąca orteza wraz z monitorem aktywności, aby rejestrować liczbę kroków wykonanych przez pacjenta z ortezą. Pacjent zostanie odesłany do domu z opłaconą z góry kopertą i po 16 dniach otrzyma polecenie odesłania monitora aktywności w celu zarejestrowania danych dotyczących liczby kroków z 14 pełnych dni. Liczba kroków zostanie pobrana z urządzenia w dniu, w którym monitor aktywności zostanie zwrócony badaczowi. Orteza C zostanie również zamocowana z tym samym monitorem aktywności, wykonując ten sam proces, co w przypadku, gdy monitor aktywności był przymocowany do poprzedniej ortezy.
Zmiany wykorzystania szyny C-Brace po 12 miesiącach w porównaniu z pomiarem wyjściowym oszacowanym przez monitor aktywności
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Zmiany zdolności równowagi statycznej i dynamicznej mierzone za pomocą BBS w porównaniu z wartością wyjściową ocenianą 12 miesięcy po pierwszym dopasowaniu ortezy C-Brace.
BBS to 14-punktowa skala przeznaczona do pomiaru równowagi statycznej i dynamicznej u dorosłych w warunkach klinicznych. Zakres punktacji dla BBS wynosi od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę. Punkty za każdą pozycję są odejmowane, jeśli wymagania dotyczące czasu lub odległości nie są spełnione, zachowanie pacjenta wymaga nadzoru lub pacjent wymaga pomocy osoby wspierającej lub egzaminatora. Punkty zdobyte w każdej pozycji były sumowane do wyniku ogólnego.
Zmiany zdolności równowagi statycznej i dynamicznej mierzone za pomocą BBS w porównaniu z wartością wyjściową ocenianą 12 miesięcy po pierwszym dopasowaniu ortezy C-Brace.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Zmniejszenie bólu stawów, dolnej części pleców i kończyn mierzone za pomocą NPRS w porównaniu z wartością wyjściową ocenianą 12 miesięcy po początkowym dopasowaniu ortezy C-Brace.
NPRS jest ważną i wiarygodną miarą bólu, którą można stosować w przypadku wszystkich urazów/stanów układu mięśniowo-szkieletowego i uzupełnia Skalę Funkcjonalną Specyficzną dla Pacjenta (PSFS). Pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu swoich stawów, stopy, dolnej części pleców, a jeśli korzysta z urządzenia wspomagającego, wszelkich dodatkowych dotkniętych kończyn średnio w ciągu ostatnich 24 godzin w skali 1-10, gdzie „1” to „ bardzo łagodne”, a „10” oznacza „niewyobrażalne, niewypowiedziane”. Nie ma całkowitego wyniku dla NPRS.
Zmniejszenie bólu stawów, dolnej części pleców i kończyn mierzone za pomocą NPRS w porównaniu z wartością wyjściową ocenianą 12 miesięcy po początkowym dopasowaniu ortezy C-Brace.
Ręczny test mięśni
Ramy czasowe: Zmiany siły i funkcji mięśni mierzone za pomocą ręcznego testu mięśni (MMT) w porównaniu z wartością wyjściową oceniane 12 miesięcy po pierwszym dopasowaniu.
Ręczny Test Mięśni wykorzystuje system oceny 0-5 mięśni dolnej części ciała (biodra, kolana, kostki), gdzie 0 oznacza całkowity brak siły mięśniowej, a 5 oznacza normalną. Ponadto rejestrowane będą oceny zakresu ruchu, przykurczów i ustawienia w kończynie dolnej. Nie ma łącznej punktacji dla tych ocen
Zmiany siły i funkcji mięśni mierzone za pomocą ręcznego testu mięśni (MMT) w porównaniu z wartością wyjściową oceniane 12 miesięcy po pierwszym dopasowaniu.
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem oceniane za pomocą EQ-5D-5L z systemem C-Brace w porównaniu z wartością wyjściową ocenianą 12 miesięcy po pierwszym dopasowaniu.
Miara stanu zdrowia złożona z 5 wymiarów: ruchliwość, zdolność do samoobsługi, zdolność do podejmowania zwykłych czynności, ból i dyskomfort, niepokój i depresja. Każdy wymiar jest oceniany na 5-stopniowej skali wskazującej poziom dostrzeganych problemów dla każdego wymiaru (poziom 1 oznacza brak problemów, a poziom 5 oznacza skrajne problemy). Każdemu stanowi zdrowia można potencjalnie przypisać sumaryczny wynik indeksu oparty na wagach preferencji społecznych dla stanu zdrowia. Wagi te, czasami określane jako „użyteczność”, są często używane do obliczania QALY do wykorzystania w analizach ekonomicznych zdrowia. Wyniki wskaźnika stanu zdrowia na ogół mieszczą się w zakresie od mniej niż 0 (gdzie 0 jest wartością stanu zdrowia równoważnego śmierci; wartości ujemne reprezentują wartości gorsze niż śmierć) do 1 (wartość pełnego zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność zdrowotną .
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem oceniane za pomocą EQ-5D-5L z systemem C-Brace w porównaniu z wartością wyjściową ocenianą 12 miesięcy po pierwszym dopasowaniu.
PROMIS Zakłócenia bólu — formularz skrócony 6a
Ramy czasowe: Zmniejszenie skutków bólu mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza PROMIS Pain Interference Short 6a w porównaniu z wartością wyjściową ocenianą po 12 miesiącach od pierwszego dopasowania.
Banki pozycji PROMIS i ich krótkie formularze są rzetelnym i precyzyjnym pomiarem miar wyników zgłaszanych przez pacjentów. Dla tego rejestru wybrano do stosowania przez pacjenta kwestionariusz bólowy — skrócony formularz 6a. Pacjentowi zostanie zadane sześć pytań związanych z tym, w jaki sposób ból mógł zakłócać pewne czynności w ciągu ostatnich 7 dni, i oceni je w skali od 1 do 5, gdzie „1” oznacza „wcale”, a „5” oznacza „bardzo dużo.' Aby znaleźć całkowity surowy wynik dla krótkiej formy, wartości odpowiedzi są sumowane. Surowy wynik jest następnie konwertowany na T-Score. Wyższy wynik T-score PROMIS oznacza większą część mierzonej koncepcji.
Zmniejszenie skutków bólu mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza PROMIS Pain Interference Short 6a w porównaniu z wartością wyjściową ocenianą po 12 miesiącach od pierwszego dopasowania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Braatz, Prof., Private University of Applied Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD-PS00120018A-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj