Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní registr C-Brace

25. dubna 2025 aktualizováno: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Prospektivní registr pacientů vybavených mikroprocesorem řízenou ortézou kolenního kotníku a nohy

Shromáždit potenciální údaje o bezpečnosti a účinnosti systému C-Brace podle standardu péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem prospektivního registru C-Brace je shromáždit prospektivní výchozí a následné údaje k charakterizaci bezpečnosti a účinnosti C-brace. Do registru budou zapsáni pacienti, kteří byli na zúčastněných klinikách podrobeni sádrování pro nasazení C-Brace a ochotni poskytnout informovaný souhlas. Všichni pacienti budou sledováni v souladu se standardem péče o C-Brace, který bude zahrnovat minimálně základní hodnocení, přizpůsobení, školení/terapeutická sezení pacienta, sledování po 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících a 36 měsíců po definitivní montáži C-Brace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Zatím nenabíráme
        • Neuromuscular-orthotics.com.au
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Anderson
  • Japonsko
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 651-2181
        • Nábor
        • Hyogo Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
  • Německo
    • Bavaria
      • Traunstein, Bavaria, Německo, 83278
        • Nábor
        • Pohlig BmbH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Braatz
    • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, Německo, 37075
        • Nábor
        • Ottobock Göttingen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Braatz, Prof.
        • Kontakt:
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Německo, 56073
        • Nábor
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Axel Rütz, MD
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Harrison, Arkansas, Spojené státy, 72601
        • Aktivní, ne nábor
        • Jonesboro P&O x Ottobock.care
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Ukončeno
        • Jonesboro P&O x Ottobock.care
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • Nábor
        • Bionics Orthotics & Prosthetics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily Rau, MSPO, CPO
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Dokončeno
        • ABI P&O
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Nábor
        • West Coast Brace & Limb - Palm Harbor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bridget Lawler
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Aktivní, ne nábor
        • Hanger - Sarasota
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
        • Nábor
        • West Coast Brace & Limb - Tampa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bridget Lawler
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Spojené státy, 30518
        • Nábor
        • ProCare Prosthetics x Ottobock.care
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Theresa Field, MSPO, CPO
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roger "Eric" Shoemaker, CPO
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094
        • Nábor
        • ProCare x Ottobock.care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Theresa Field, MSOP, CPO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Dokončeno
        • Scheck & Siress: A Hanger Clinic Company
      • Fairview Heights, Illinois, Spojené státy, 62208
        • Nábor
        • P&O Care x Ottobock.care
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luke Brewer, BS, CPO
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roger "Eric" Shoemaker, CPO
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • Dokončeno
        • Kenney Orthopedics - Evansville
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Dokončeno
        • Prevail Prosthetics & Orthotics
      • Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
        • Nábor
        • Bionic Prosthetics & Orthotics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Chan, MBA, COA
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Spojené státy, 40422
        • Dokončeno
        • Kenney Orthopedics - Danville
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Staženo
        • Kenney Orthopedics - Lexington
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Nábor
        • Ability x Ottobock.care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Taffy Bowman, CPO
      • Linthicum, Maryland, Spojené státy, 21090
        • Nábor
        • Dankmeyer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Bryl
        • Kontakt:
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Dokončeno
        • Medical Center Orthotics & Prosthetics
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • Nábor
        • Cornell Orthotics & Prosthetics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire Hebert, MSPO, CPO
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Nábor
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roger "Eric" Shoemaker, CPO
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dale Ferguson, CO
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Nábor
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mike Hoisington, BS, CO
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dale Ferguson, CO
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Nábor
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dale Ferguson, CO
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Nábor
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dale Ferguson, CO
        • Kontakt:
      • Lapeer, Michigan, Spojené státy, 48446
        • Nábor
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dale Ferguson, CO
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48150
        • Nábor
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dale Ferguson, CO
        • Kontakt:
          • Matthew Cinader, MSOP, CPO
          • Telefonní číslo: (734) 421-8400
      • Madison Heights, Michigan, Spojené státy, 48071
        • Nábor
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mike Hoisington, BS, CO
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55904
        • Nábor
        • Limb Lab
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Nelson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Nábor
        • P&O Care x Ottobock.care
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luke Brewer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • Nábor
        • Limb Lab
        • Kontakt:
          • Vincent Lau, MS, CPO
          • Telefonní číslo: 402-899-9110
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Nelson, MS, CPO
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Spojené státy, 07410
        • Nábor
        • AlliedOP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristen Lindsay, MSPO, CPO
        • Kontakt:
      • Mount Laurel, New Jersey, Spojené státy, 08054
        • Nábor
        • AlliedOP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristen Lindsay, MSPO, CPO
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Macy Oteri, MSPO, CPO
      • Mount Laurel, New Jersey, Spojené státy, 08054
        • Dokončeno
        • MedEast Post-op & Surgical
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Nábor
        • Body in Motion
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Caputo
        • Kontakt:
          • John Caputo
          • Telefonní číslo: (732) 244-8700
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Ukončeno
        • Raymond G. Murphy VA
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11234
        • Nábor
        • Orthocraft Inc. - 3856 Flatlands Ave
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Herschel Sauber, CO, LPO
      • Manhattan, New York, Spojené státy, 10010
        • Dokončeno
        • VA NY Harbor
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Dokončeno
        • Prosthetics in Motion
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • Dokončeno
        • Reliable P&O
      • Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 28645
        • Nábor
        • Bionic Prosthetics & Orthotics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Chan, MBA, COA
        • Kontakt:
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Dokončeno
        • O&P of Pinehurst
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28412
        • Nábor
        • Atlantic Prosthetic Services
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bob Collins
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
        • Dokončeno
        • Yanke Bionics - W Exchange St
      • Austintown, Ohio, Spojené státy, 44515
        • Dokončeno
        • Western Reserve O&P
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Spojené státy, 19341
        • Nábor
        • Ability P&O x Ottobock.care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Taffy Bowman, CPO
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19083
        • Dokončeno
        • Titleman Orthopedic
      • Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • Staženo
        • elizur Corporation
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Nábor
        • Ability x Ottobock.care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Kontakt:
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17401
        • Nábor
        • Ability x Ottobock.care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Taffy Bowman, CPO
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Spojené státy, 02879
        • Staženo
        • South County Artificial Limb and Brace
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Nábor
        • Carolina Ottobock.care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Dokončeno
        • Excel P&O
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37129
        • Dokončeno
        • Restorative Health Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Nábor
        • Ottobock.care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Kontakt:
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
        • Dokončeno
        • New Life
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75148
        • Nábor
        • Scott Sabolich Prosthetics & Research x Ottobock.care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerald Stark, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edwin Hassler
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • Baker O&P
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Serrano, CO
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Aktivní, ne nábor
        • Hanger Clinic - Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Dokončeno
        • TIRR Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Dokončeno
        • Michael E. DeBakey VA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Ukončeno
        • South Texas Veterans Health Care System
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Staženo
        • Freedom P & O - 356 E 600 S
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Dokončeno
        • Hunter Holmes McGuire VA
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24012
        • Dokončeno
        • VA O&P
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98203
        • Nábor
        • Cornerstone P&O
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Hughes
        • Kontakt:
      • Ferndale, Washington, Spojené státy, 98248
        • Nábor
        • Cascade Prosthetics & Orthotics
        • Kontakt:
          • Larry Paise, CPO
          • Telefonní číslo: (360) 384-1858
          • E-mail: LarryP@Dafo.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Larry Paise, CPO
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Dokončeno
        • Hanger Clinic - Renton
      • Richland, Washington, Spojené státy, 99352
        • Nábor
        • Pacific Medical
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Riley Liddell, MS, LCPO
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Dokončeno
        • Thompson's O&P
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Nábor
        • Bionic Prosthetics & Orthotics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Chan, MBA, COA
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzhledem k tomu, že účelem registru C-Brace je charakterizovat údaje o bezpečnosti a účinnosti v reálném světě, jsou kritéria pro zařazení a vyloučení záměrně napsána co nejotevřeněji, aby bylo možné zahrnout všechny pacienty, kterým byla provedena sádra pro nasazení C-Brace. předměty v registru. Indikace a kontraindikace C-Brace jsou uvedeny v návodu k použití a jsou založeny na klinickém obrazu, nikoli na etiologii. Klinické projevy budou zahrnovat parézu dolních končetin, která může být způsobena různými etiologiemi, včetně neúplné paraplegie, post-polio syndromu, periferní neuropatie, traumatického poranění mozku a svalové sklerózy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient byl vyhodnocen a úspěšně testován pomocí zkušebního nástroje a byl navržen pro C-Brace.
  • Pacient je schopen komunikovat, poskytovat zpětnou vazbu, chápat a dodržovat pokyny v průběhu registru.
  • Pacient je ochoten poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je geograficky nepřístupný pro dodržování a účast v registru.
  • Pacient nebyl sádrován pro nasazení C-Brace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnost: Test načasovanou chůzí
Časové okno: Změna rychlosti chůze s C-Brace měřená buď testem chůze na 25 stop nebo 10 m ve srovnání se základními měřeními při hodnocení 12 měsíců po prvním nasazení
Test Timed Walk se používá k měření rychlosti chůze na 25stopé nebo 10metrové rovné trati měřené pomocí středních 10 stop nebo 6 metrů. Provedou se tři pokusy a použije se průměr ze tří. Pacientům je povoleno používat asistenční zařízení (jako je hůl, berle nebo chodítko), které běžně používají při chůzi doma nebo v komunitě.
Změna rychlosti chůze s C-Brace měřená buď testem chůze na 25 stop nebo 10 m ve srovnání se základními měřeními při hodnocení 12 měsíců po prvním nasazení
Primární účinnost: Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Změny v pohyblivosti, rovnováze, riziku pádu a schopnosti chůze měřené TUG testem se systémem C-Brace ve srovnání s výchozí hodnotou při hodnocení 12 měsíců po počátečním nasazení.
TUG, původně navržený k testování pohybových dovedností u starších osob, je ověřeným testem pro kvantifikaci funkční mobility a rizika pádu. V testu TUG jsou pacienti požádáni, aby vstali ze židle, ušli deset stop, otočili se a vrátili se na židli a pak si na židli sedli. U center, která běžně používají TUG jako součást své standardní péče, budou tato data (doba dokončení v sekundách) shromažďována při výchozích a následných návštěvách, pokud budou k dispozici. Prediktivní výsledky testu jsou následující:
Změny v pohyblivosti, rovnováze, riziku pádu a schopnosti chůze měřené TUG testem se systémem C-Brace ve srovnání s výchozí hodnotou při hodnocení 12 měsíců po počátečním nasazení.
Primární účinnost: důvěra v rovnováhu podle činností (ABC)
Časové okno: Změny ve vnímané spolehlivosti rovnováhy, jak je hodnoceno skóre ABC se systémem C-Brace ve srovnání s výchozí hodnotou, když byly hodnoceny 12 měsíců po počátečním přizpůsobení.
Hodnocení pacientem vnímané sebedůvěry v rovnováze u 16 činností každodenního života. U každé aktivity hodnotí subjekty svou úroveň sebedůvěry při provádění činnosti, aniž by ztratily rovnováhu nebo se staly nestabilními, na stupnici od 0 % do 100 %, přičemž 100 % je nejvyšší úroveň spolehlivosti. Celkové skóre na stupnici ABC je průměrem všech skóre aktivit.
Změny ve vnímané spolehlivosti rovnováhy, jak je hodnoceno skóre ABC se systémem C-Brace ve srovnání s výchozí hodnotou, když byly hodnoceny 12 měsíců po počátečním přizpůsobení.
Primární bezpečnost: Frekvence a závažnost pádů
Časové okno: Změny v počtu nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, které uživatelé C Brace zaznamenali, podle frekvence a závažnosti ve srovnání s výchozím měřením při hodnocení 12 měsíců po prvním nasazení
Počet a procento pacientů, kteří během své účasti v registru zaznamenají jednu nebo více nežádoucích příhod, bude vypočítáno spolu s přesným 95% binomickým intervalem spolehlivosti. Počet a procento subjektů, u kterých se vyskytla závažná nežádoucí příhoda, bude také uveden do tabulky spolu s přesným 95% binomickým intervalem spolehlivosti. Události budou také kategorizovány a bude uveden počet událostí a počet pacientů pro každou kategorii. Kromě toho bude vytvořen úplný seznam nežádoucích účinků spolu s jejich vztahem k prostředku, závažností, závažností a výsledkem.
Změny v počtu nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, které uživatelé C Brace zaznamenali, podle frekvence a závažnosti ve srovnání s výchozím měřením při hodnocení 12 měsíců po prvním nasazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční škála specifická pro pacienta (PSFS)
Časové okno: Změny v aktivitách zaměřených na pacienta a ve výkonu definované aktivity s C-Brace pomocí PSFS ve srovnání s výchozí hodnotou, když byly hodnoceny 12 měsíců po počátečním nastavení.
PSFS je self-report opatření zaměřené na identifikaci omezení funkčního stavu, která jsou pro jednotlivé pacienty nejrelevantnější. PSFS je spolehlivým, platným a účinným měřítkem pro detekci klinických změn u osob s bolestí dolní části zad a dysfunkcí kolene. Pacienti budou požádáni, aby identifikovali tři až pět činností, které mají potíže nebo které nemohou vykonávat kvůli svému zranění/stavu. U specifikovaných činností budou pacienti poté požádáni, aby ohodnotili svou schopnost vykonávat každou činnost v danou chvíli (numerická stupnice 0-10), přičemž „0“ není schopen vykonávat činnost a „10“ je schopen vykonávat činnost při na stejné úrovni jako před zraněním/stavem. Pro toto opatření neexistuje žádné celkové skóre.
Změny v aktivitách zaměřených na pacienta a ve výkonu definované aktivity s C-Brace pomocí PSFS ve srovnání s výchozí hodnotou, když byly hodnoceny 12 měsíců po počátečním nastavení.
Sledování aktivity
Časové okno: Změny ve využití C-Brace po 12 měsících ve srovnání se základním měřením odhadnutým pomocí sledování aktivity
V den, kdy je pacient sádrován na C-Brace, bude pacientova současná ortéza připevněna k monitoru aktivity, který zaznamenává počet kroků, které pacient s ortézou udělá. Pacient bude poslán domů s předplacenou obálkou a dostane pokyn, aby zaslal zpět monitor aktivity o 16 dní později, aby se zachytily údaje o počtu kroků za celých 14 dní. Počty kroků budou staženy ze zařízení v den, kdy se monitor aktivity vrátí vyšetřovateli. C-Brace bude také připevněna ke stejnému monitoru aktivity podle stejného procesu, jako když byl monitor aktivity připojen k předchozí ortéze.
Změny ve využití C-Brace po 12 měsících ve srovnání se základním měřením odhadnutým pomocí sledování aktivity
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Změny ve schopnostech statické a dynamické rovnováhy měřené pomocí BBS ve srovnání s výchozí hodnotou při hodnocení 12 měsíců po počátečním nasazení C-Brace.
BBS je 14položková váha určená k měření statické a dynamické rovnováhy u dospělých v klinickém prostředí. Rozsah skóre pro BBS je 0 až 56, přičemž vyšší skóre znamená lepší rovnováhu. Body za každou položku se odečítají, pokud nejsou splněny požadavky na čas nebo vzdálenost, výkon pacienta vyžaduje dohled nebo pacient vyžaduje asistenci podpory nebo vyšetřujícího. Dosažené body v každé položce byly sečteny do celkového skóre.
Změny ve schopnostech statické a dynamické rovnováhy měřené pomocí BBS ve srovnání s výchozí hodnotou při hodnocení 12 měsíců po počátečním nasazení C-Brace.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Snížení bolesti kloubů, dolní části zad a končetin měřené pomocí NPRS ve srovnání s výchozí hodnotou při hodnocení 12 měsíců po počátečním nasazení C-Brace.
NPRS je platná a spolehlivá míra bolesti, která může být použita u všech muskuloskeletálních poranění/stavů a ​​doplňuje Patient Specific Functional Scale (PSFS). Pacient bude požádán, aby ohodnotil bolest svých kloubů, chodidel, dolní části zad, a pokud používá pomocné zařízení, jakékoli další postižené končetiny v průměru za posledních 24 hodin na stupnici 1-10, přičemž „1“ je „ velmi mírné“ a „10“ je „nepředstavitelné nevyslovitelné“. Neexistuje žádné celkové skóre pro NPRS.
Snížení bolesti kloubů, dolní části zad a končetin měřené pomocí NPRS ve srovnání s výchozí hodnotou při hodnocení 12 měsíců po počátečním nasazení C-Brace.
Manuální svalový test
Časové okno: Změny svalové síly a funkce měřené Manuálním svalovým testem (MMT) ve srovnání s výchozí hodnotou při hodnocení 12 měsíců po počátečním nasazení.
Manuální svalový test používá systém hodnocení 0-5 ve svalech dolní části těla (kyčle, koleno, kotník), 0 znamená žádnou svalovou sílu, 5 znamená normální. Kromě toho budou zaznamenávána hodnocení rozsahu pohybu, kontraktury a vyrovnání dolní končetiny. Pro tato hodnocení neexistuje žádné celkové skóre.
Změny svalové síly a funkce měřené Manuálním svalovým testem (MMT) ve srovnání s výchozí hodnotou při hodnocení 12 měsíců po počátečním nasazení.
EQ-5D-5L
Časové okno: Změny v kvalitě života související se zdravím hodnocené pomocí EQ-5D-5L se systémem C-Brace ve srovnání s výchozí hodnotou při hodnocení 12 měsíců po počátečním nasazení.
Měření zdravotního stavu složené z 5 dimenzí: pohyblivost, schopnost sebeobsluhy, schopnost vykonávat obvyklé činnosti, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese. Každá dimenze je hodnocena na 5bodové škále, která označuje úroveň vnímaných problémů pro každou dimenzi (úroveň 1 označuje žádné problémy a úroveň 5 označuje extrémní problémy). Každému zdravotnímu stavu lze potenciálně přiřadit souhrnné indexové skóre založené na vahách společenských preferencí daného zdravotního stavu. Tyto váhy, někdy označované jako „utility“, se často používají k výpočtu QALY pro použití ve zdravotních ekonomických analýzách. Skóre indexu zdravotního stavu se obecně pohybuje od méně než 0 (kde 0 je hodnota zdravotního stavu ekvivalentní mrtvému; záporné hodnoty představují hodnoty horší než mrtvé) do 1 (hodnota plného zdraví), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší zdravotní prospěšnost .
Změny v kvalitě života související se zdravím hodnocené pomocí EQ-5D-5L se systémem C-Brace ve srovnání s výchozí hodnotou při hodnocení 12 měsíců po počátečním nasazení.
PROMIS Rušení bolesti – Krátká forma 6a
Časové okno: Snížení následků bolesti měřené pomocí formuláře 6a PROMIS Pain Interference Short ve srovnání s výchozí hodnotou při hodnocení 12 měsíců po počátečním nastavení.
Banky položek PROMIS a jejich krátké formy jsou spolehlivým a přesným měřením pacientem hlášených výsledků. Pro tento registr byl pro použití pacientem vybrán Pain Interference - Short Form 6a. Pacientovi bude položeno šest otázek souvisejících s tím, jak bolest mohla zasahovat do určitých činností za posledních 7 dní, a ohodnotí je na stupnici 1–5, přičemž „1“ znamená „vůbec“ a „5“ znamená „velmi“. hodně.' Pro zjištění celkového hrubého skóre pro krátký formulář se hodnoty odpovědí sečtou. Hrubé skóre je poté převedeno na T-skóre. Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu.
Snížení následků bolesti měřené pomocí formuláře 6a PROMIS Pain Interference Short ve srovnání s výchozí hodnotou při hodnocení 12 měsíců po počátečním nastavení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Braatz, Prof., Private University of Applied Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PD-PS00120018A-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pareses

Klinické studie na C-Brace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit