- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04640584
Prospektivní registr C-Brace
9. ledna 2024 aktualizováno: Otto Bock Healthcare Products GmbH
Prospektivní registr pacientů vybavených mikroprocesorem řízenou ortézou kolenního kotníku a nohy
Shromáždit potenciální údaje o bezpečnosti a účinnosti systému C-Brace podle standardu péče.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem prospektivního registru C-Brace je shromáždit prospektivní výchozí a následné údaje k charakterizaci bezpečnosti a účinnosti C-brace.
Do registru budou zapsáni pacienti, kteří byli na zúčastněných klinikách podrobeni sádrování pro nasazení C-Brace a ochotni poskytnout informovaný souhlas.
Všichni pacienti budou sledováni v souladu se standardem péče o C-Brace, který bude zahrnovat minimálně základní hodnocení, přizpůsobení, školení/terapeutická sezení pacienta, sledování po 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících a 36 měsíců po definitivní montáži C-Brace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Russell L Lundstrom, MS
- Telefonní číslo: 512-806-2606
- E-mail: russ.lundstrom@ottobock.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Barbara Pobatschnig, MSc
- Telefonní číslo: +43 1 5233786-720
- E-mail: barbara.pobatschnig@ottobock.com
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Zatím nenabíráme
- Neuromuscular-orthotics.com.au
-
Kontakt:
- Tia Wedge
- Telefonní číslo: +613 1300 411 666
- E-mail: Tia@neuromuscular-orthotics.com.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sarah Anderson
-
-
-
-
Bavaria
-
Traunstein, Bavaria, Německo, 83278
- Nábor
- Pohlig BmbH
-
Kontakt:
- Annabell Jahn
- Telefonní číslo: +49 861-7085-200
- E-mail: annabell.jahn@pohlig.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frank Braatz
-
-
Deutschland
-
Göttingen, Deutschland, Německo, 37075
- Nábor
- Ottobock Göttingen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frank Braatz, Prof.
-
Kontakt:
- Heiko Drewitz
- Telefonní číslo: +49 5513075122
- E-mail: heiko.drewitz@ottobock.de
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
- Nábor
- John+Bamberg GmbH & Co. KG
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frank Braatz
-
Kontakt:
- Sebastian Klug
- E-mail: sebastian.klug@john-bamberg.de
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, Německo, 56073
- Nábor
- Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur
-
Kontakt:
- Bärbel Heger
- E-mail: a.ruetz@kk-km.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Axel Rütz, MD
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Nábor
- ABI P&O
-
Kontakt:
- Herb Barrack
- Telefonní číslo: 619-838-1595
- E-mail: hbarrack@abiprosthetics.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Herb Barrack
-
San Diego, California, Spojené státy, 92117
- Nábor
- Bionics Orthotics & Prosthetics
-
Kontakt:
- Emily Rau, MSPO, CPO
- Telefonní číslo: 858-270-9972
- E-mail: erau@bionicsoandp.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emily Rau, MSPO, CPO
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Nábor
- West Coast Brace & Limb - Palm Harbor
-
Kontakt:
- Danielle Tobler
- Telefonní číslo: 727-785-0100
- E-mail: danielle.tobler@wcbl.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bridget Lawler
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
- Aktivní, ne nábor
- Hanger - Sarasota
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
- Nábor
- West Coast Brace & Limb - Tampa
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bridget Lawler
-
Kontakt:
- Walt Raynor
- Telefonní číslo: 813-985-4499
- E-mail: walt.raynor@wcbl.com
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, Spojené státy, 30518
- Nábor
- ProCare Prosthetics x Ottobock.care
-
Kontakt:
- Theresa Field
- Telefonní číslo: 770-271-5581
- E-mail: tfieldr@procarepando.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gerald Stark, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Theresa Field, MSPO, CPO
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- Aktivní, ne nábor
- Scheck & Siress: A Hanger Clinic Company
-
Fairview Heights, Illinois, Spojené státy, 62208
- Nábor
- P&O Care x Ottobock.care
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gerald Stark, PhD
-
Kontakt:
- Dylan Borrenpohl, MS, CPO
- Telefonní číslo: 618-212-0006
- E-mail: dylan.borrenpohl@ottobock.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luke Brewer, BS, CPO
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
- Nábor
- Kenney Orthopedics - Evansville
-
Kontakt:
- Thomas Whitehurst
- Telefonní číslo: 812-479-7577
- E-mail: twhitehurst@kenneyorthopedics.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Casey Thomas
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thomas Whitehurst
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Nábor
- Prevail Prosthetics & Orthotics
-
Kontakt:
- Kristoffer Kail
- Telefonní číslo: 260-483-5219
- E-mail: kkail@prevailpando.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kristoffer Kail
-
Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
- Nábor
- Bionic Prosthetics & Orthotics
-
Kontakt:
- Daniel Chan, MBA, COA
- Telefonní číslo: 219-791-9200
- E-mail: danielchan@bionicpo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Chan, MBA, COA
-
-
Kentucky
-
Danville, Kentucky, Spojené státy, 40422
- Nábor
- Kenney Orthopedics - Danville
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Casey Thomas
-
Kontakt:
- Casey Thomas
- Telefonní číslo: 859-209-4156
- E-mail: Cthomas@kenneyorthopedics.com
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Nábor
- Kenney Orthopedics - Lexington
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Casey Thomas
-
Kontakt:
- Andrew Moore
- Telefonní číslo: 859-373-0208
- E-mail: amoore@kenneyorthopedics.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andy Moore
-
-
Maryland
-
Linthicum, Maryland, Spojené státy, 21090
- Nábor
- Dankmeyer
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angela Bryl
-
Kontakt:
- Angela Bryl
- Telefonní číslo: 410-636-8114
- E-mail: abryl@dankmeyer.com
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
- Nábor
- Medical Center Orthotics & Prosthetics
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Justin Boehm
-
Kontakt:
- Ian Fothergill
- Telefonní číslo: 301-585-5347
- E-mail: ian@mcopro.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ian Fothergill
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
- Nábor
- Cornell Orthotics & Prosthetics
-
Kontakt:
- Claire Hebert
- Telefonní číslo: 978-922-2866
- E-mail: claire@cornelloandp.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claire Hebert, MSPO, CPO
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
- Nábor
- Wright & Filippis x Ottobock.care
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gerald Stark, PhD
-
Kontakt:
- Natalie Karabelski, CO
- Telefonní číslo: 586-468-8289
- E-mail: natalie.k@wright-filippis.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mike Hoisington, BS, CO
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Nábor
- Wright & Filippis x Ottobock.care
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gerald Stark, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mike Hoisington, BS, CO
-
Kontakt:
- Robin Beals, BS, CPO
- Telefonní číslo: 248-615-0041
- E-mail: robin.b@wright-filippis.com
-
Madison Heights, Michigan, Spojené státy, 48071
- Nábor
- Wright & Filippis x Ottobock.care
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gerald Stark, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mike Hoisington, BS, CO
-
Kontakt:
- Mike Hoisington, BS, CO
- Telefonní číslo: 586-804-6124
- E-mail: mike.h@wright-filippis.com
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55904
- Nábor
- Limb Lab
-
Kontakt:
- Andrew Nelson
- Telefonní číslo: 507-322-3457
- E-mail: andrew@limblab.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Nelson
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Nábor
- P&O Care x Ottobock.care
-
Kontakt:
- Luke Brewer
- Telefonní číslo: 314-775-2041
- E-mail: luke.brewer@ottobock.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gerald Stark, PhD, CPO/L
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luke Brewer
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Spojené státy, 07410
- Nábor
- AlliedOP
-
Kontakt:
- Kristen Lindsay, MSPO, CPO
- Telefonní číslo: 201-796-3121
- E-mail: klindsay@alliedop.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kristen Lindsay, MSPO, CPO
-
Mount Laurel, New Jersey, Spojené státy, 08054
- Nábor
- AlliedOP
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kristen Lindsay, MSPO, CPO
-
Kontakt:
- Macy Oteri
- Telefonní číslo: 856-273-6400
- E-mail: moteri@alliedop.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Macy Oteri, MSPO, CPO
-
Mount Laurel, New Jersey, Spojené státy, 08054
- Nábor
- MedEast Post-op & Surgical
-
Kontakt:
- Matthew Graham
- Telefonní číslo: 856-829-2030
- E-mail: mgraham@medeastortho.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Graham
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Nábor
- Body in Motion
-
Kontakt:
- John Caputo
- Telefonní číslo: 732-244-8700
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Caputo
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- Ukončeno
- Raymond G. Murphy VA
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11234
- Nábor
- Orthocraft Inc. - 3856 Flatlands Ave
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Herschel Sauber, CO, LPO
-
Manhattan, New York, Spojené státy, 10010
- Dokončeno
- VA NY Harbor
-
New York, New York, Spojené státy, 10001
- Dokončeno
- Prosthetics in Motion
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
- Dokončeno
- Reliable P&O
-
Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 28645
- Nábor
- Bionic Prosthetics & Orthotics
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Chan, MBA, COA
-
Kontakt:
- Kayla Watts
- Telefonní číslo: 828-758-0002
- E-mail: lenoir@bionicpo.com
-
Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
- Dokončeno
- O&P of Pinehurst
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28412
- Nábor
- Atlantic Prosthetic Services
-
Kontakt:
- Bob Collins
- Telefonní číslo: 910-350-0067
- E-mail: bob@apswilm.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bob Collins
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
- Nábor
- Yanke Bionics - W Exchange St
-
Kontakt:
- Jackie Hamblen
- Telefonní číslo: 330-762-6411
- E-mail: jhamblen@yankebionics.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Greg Lalli, CPO
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jackie Hamblen, CPO
-
Austintown, Ohio, Spojené státy, 44515
- Dokončeno
- Western Reserve O&P
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Spojené státy, 19341
- Nábor
- Ability P&O x Ottobock.care
-
Kontakt:
- Thomas Martin
- Telefonní číslo: 800-455-0058
- E-mail: thomas.martin@ottobock.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gerry Stark
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thomas Martin
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19083
- Dokončeno
- Titleman Orthopedic
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
- Nábor
- elizur Corporation
-
Kontakt:
- Aaron Calla
- Telefonní číslo: 412-719-7147
- E-mail: aaroncalla@elizur.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aaron Calla
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Nábor
- Ability P&O x Ottobock.care
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gerald Stark, PhD
-
Kontakt:
- Sara Kraeutler, MSPO, CPO
- Telefonní číslo: 610-709-6459
- E-mail: sara.kraeutler@abilitypo.com
-
-
Rhode Island
-
Wakefield, Rhode Island, Spojené státy, 02879
- Staženo
- South County Artificial Limb and Brace
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Dokončeno
- Excel P&O
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37129
- Dokončeno
- Restorative Health Services
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
- Dokončeno
- New Life
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75148
- Nábor
- Scott Sabolich Prosthetics & Research x Ottobock.care
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gerald Stark, PhD
-
Kontakt:
- Edwin Hassler
- Telefonní číslo: 214-382-9270
- E-mail: edwin.hassler@scottsabolich.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Edwin Hassler
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Nábor
- Baker O&P
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kenneth O'Meara
-
Kontakt:
- Michael Serrano
- Telefonní číslo: 817-332-7313
- E-mail: michael.serrano@bakerops.net
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Serrano
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Michael E. DeBakey VA
-
Kontakt:
- Mon Bryant
- Telefonní číslo: 713-794-7891
- E-mail: monthaporn.bryant@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mon Bryant
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
- Aktivní, ne nábor
- Hanger Clinic - Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Dokončeno
- TIRR Research Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Ukončeno
- South Texas Veterans Health Care System
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
- Staženo
- Freedom P & O - 356 E 600 S
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Dokončeno
- Hunter Holmes McGuire VA
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24012
- Dokončeno
- VA O&P
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98203
- Nábor
- Cornerstone P&O
-
Kontakt:
- David Hughes
- Telefonní číslo: 425-339-2559
- E-mail: dhughes@cornerstonepo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Hughes
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Aktivní, ne nábor
- Hanger Clinic - Renton
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Nábor
- Thompson's O&P
-
Kontakt:
- Andrew Lind
- Telefonní číslo: 509-624-1308
- E-mail: andyl@medofficemail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Lind
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vzhledem k tomu, že účelem registru C-Brace je charakterizovat údaje o bezpečnosti a účinnosti v reálném světě, jsou kritéria pro zařazení a vyloučení záměrně napsána co nejotevřeněji, aby bylo možné zahrnout všechny pacienty, kterým byla provedena sádra pro nasazení C-Brace. předměty v registru.
Indikace a kontraindikace C-Brace jsou uvedeny v návodu k použití a jsou založeny na klinickém obrazu, nikoli na etiologii.
Klinické projevy budou zahrnovat parézu dolních končetin, která může být způsobena různými etiologiemi, včetně neúplné paraplegie, post-polio syndromu, periferní neuropatie, traumatického poranění mozku a svalové sklerózy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient byl vyhodnocen a úspěšně testován pomocí zkušebního nástroje a byl navržen pro C-Brace.
- Pacient je schopen komunikovat, poskytovat zpětnou vazbu, chápat a dodržovat pokyny v průběhu registru.
- Pacient je ochoten poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient je geograficky nepřístupný pro dodržování a účast v registru.
- Pacient nebyl sádrován pro nasazení C-Brace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primární účinnost: Test načasovanou chůzí
Časové okno: Změna rychlosti chůze s C-Brace měřená buď testem chůze na 25 stop nebo 10 m ve srovnání se základními měřeními při hodnocení 12 měsíců po prvním nasazení
|
Test Timed Walk se používá k měření rychlosti chůze na 25stopé nebo 10metrové rovné trati měřené pomocí středních 10 stop nebo 6 metrů.
Provedou se tři pokusy a použije se průměr ze tří.
Pacientům je povoleno používat asistenční zařízení (jako je hůl, berle nebo chodítko), které běžně používají při chůzi doma nebo v komunitě.
|
Změna rychlosti chůze s C-Brace měřená buď testem chůze na 25 stop nebo 10 m ve srovnání se základními měřeními při hodnocení 12 měsíců po prvním nasazení
|
Primární účinnost: Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Změny v pohyblivosti, rovnováze, riziku pádu a schopnosti chůze měřené TUG testem se systémem C-Brace ve srovnání s výchozí hodnotou při hodnocení 12 měsíců po počátečním nasazení.
|
TUG, původně navržený k testování pohybových dovedností u starších osob, je ověřeným testem pro kvantifikaci funkční mobility a rizika pádu.
V testu TUG jsou pacienti požádáni, aby vstali ze židle, ušli deset stop, otočili se a vrátili se na židli a pak si na židli sedli.
U center, která běžně používají TUG jako součást své standardní péče, budou tato data (doba dokončení v sekundách) shromažďována při výchozích a následných návštěvách, pokud budou k dispozici.
Prediktivní výsledky testu jsou následující:
|
Změny v pohyblivosti, rovnováze, riziku pádu a schopnosti chůze měřené TUG testem se systémem C-Brace ve srovnání s výchozí hodnotou při hodnocení 12 měsíců po počátečním nasazení.
|
Primární účinnost: důvěra v rovnováhu podle činností (ABC)
Časové okno: Změny ve vnímané spolehlivosti rovnováhy, jak je hodnoceno skóre ABC se systémem C-Brace ve srovnání s výchozí hodnotou, když byly hodnoceny 12 měsíců po počátečním přizpůsobení.
|
Hodnocení pacientem vnímané sebedůvěry v rovnováze u 16 činností každodenního života.
U každé aktivity hodnotí subjekty svou úroveň sebedůvěry při provádění činnosti, aniž by ztratily rovnováhu nebo se staly nestabilními, na stupnici od 0 % do 100 %, přičemž 100 % je nejvyšší úroveň spolehlivosti.
Celkové skóre na stupnici ABC je průměrem všech skóre aktivit.
|
Změny ve vnímané spolehlivosti rovnováhy, jak je hodnoceno skóre ABC se systémem C-Brace ve srovnání s výchozí hodnotou, když byly hodnoceny 12 měsíců po počátečním přizpůsobení.
|
Primární bezpečnost: Frekvence a závažnost pádů
Časové okno: Změny v počtu nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, které uživatelé C Brace zaznamenali, podle frekvence a závažnosti ve srovnání s výchozím měřením při hodnocení 12 měsíců po prvním nasazení
|
Počet a procento pacientů, kteří během své účasti v registru zaznamenají jednu nebo více nežádoucích příhod, bude vypočítáno spolu s přesným 95% binomickým intervalem spolehlivosti.
Počet a procento subjektů, u kterých se vyskytla závažná nežádoucí příhoda, bude také uveden do tabulky spolu s přesným 95% binomickým intervalem spolehlivosti.
Události budou také kategorizovány a bude uveden počet událostí a počet pacientů pro každou kategorii.
Kromě toho bude vytvořen úplný seznam nežádoucích účinků spolu s jejich vztahem k prostředku, závažností, závažností a výsledkem.
|
Změny v počtu nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, které uživatelé C Brace zaznamenali, podle frekvence a závažnosti ve srovnání s výchozím měřením při hodnocení 12 měsíců po prvním nasazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční škála specifická pro pacienta (PSFS)
Časové okno: Změny v aktivitách zaměřených na pacienta a ve výkonu definované aktivity s C-Brace pomocí PSFS ve srovnání s výchozí hodnotou, když byly hodnoceny 12 měsíců po počátečním nastavení.
|
PSFS je self-report opatření zaměřené na identifikaci omezení funkčního stavu, která jsou pro jednotlivé pacienty nejrelevantnější. PSFS je spolehlivým, platným a účinným měřítkem pro detekci klinických změn u osob s bolestí dolní části zad a dysfunkcí kolene.
Pacienti budou požádáni, aby identifikovali tři až pět činností, které mají potíže nebo které nemohou vykonávat kvůli svému zranění/stavu.
U specifikovaných činností budou pacienti poté požádáni, aby ohodnotili svou schopnost vykonávat každou činnost v danou chvíli (numerická stupnice 0-10), přičemž „0“ není schopen vykonávat činnost a „10“ je schopen vykonávat činnost při na stejné úrovni jako před zraněním/stavem.
Pro toto opatření neexistuje žádné celkové skóre.
|
Změny v aktivitách zaměřených na pacienta a ve výkonu definované aktivity s C-Brace pomocí PSFS ve srovnání s výchozí hodnotou, když byly hodnoceny 12 měsíců po počátečním nastavení.
|
Sledování aktivity
Časové okno: Změny ve využití C-Brace po 12 měsících ve srovnání se základním měřením odhadnutým pomocí sledování aktivity
|
V den, kdy je pacient sádrován na C-Brace, bude pacientova současná ortéza připevněna k monitoru aktivity, který zaznamenává počet kroků, které pacient s ortézou udělá.
Pacient bude poslán domů s předplacenou obálkou a dostane pokyn, aby zaslal zpět monitor aktivity o 16 dní později, aby se zachytily údaje o počtu kroků za celých 14 dní.
Počty kroků budou staženy ze zařízení v den, kdy se monitor aktivity vrátí vyšetřovateli.
C-Brace bude také připevněna ke stejnému monitoru aktivity podle stejného procesu, jako když byl monitor aktivity připojen k předchozí ortéze.
|
Změny ve využití C-Brace po 12 měsících ve srovnání se základním měřením odhadnutým pomocí sledování aktivity
|
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Změny ve schopnostech statické a dynamické rovnováhy měřené pomocí BBS ve srovnání s výchozí hodnotou při hodnocení 12 měsíců po počátečním nasazení C-Brace.
|
BBS je 14položková váha určená k měření statické a dynamické rovnováhy u dospělých v klinickém prostředí.
Rozsah skóre pro BBS je 0 až 56, přičemž vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.
Body za každou položku se odečítají, pokud nejsou splněny požadavky na čas nebo vzdálenost, výkon pacienta vyžaduje dohled nebo pacient vyžaduje asistenci podpory nebo vyšetřujícího.
Dosažené body v každé položce byly sečteny do celkového skóre.
|
Změny ve schopnostech statické a dynamické rovnováhy měřené pomocí BBS ve srovnání s výchozí hodnotou při hodnocení 12 měsíců po počátečním nasazení C-Brace.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Snížení bolesti kloubů, dolní části zad a končetin měřené pomocí NPRS ve srovnání s výchozí hodnotou při hodnocení 12 měsíců po počátečním nasazení C-Brace.
|
NPRS je platná a spolehlivá míra bolesti, která může být použita u všech muskuloskeletálních poranění/stavů a doplňuje Patient Specific Functional Scale (PSFS).
Pacient bude požádán, aby ohodnotil bolest svých kloubů, chodidel, dolní části zad, a pokud používá pomocné zařízení, jakékoli další postižené končetiny v průměru za posledních 24 hodin na stupnici 1-10, přičemž „1“ je „ velmi mírné“ a „10“ je „nepředstavitelné nevyslovitelné“.
Neexistuje žádné celkové skóre pro NPRS.
|
Snížení bolesti kloubů, dolní části zad a končetin měřené pomocí NPRS ve srovnání s výchozí hodnotou při hodnocení 12 měsíců po počátečním nasazení C-Brace.
|
Manuální svalový test
Časové okno: Změny svalové síly a funkce měřené Manuálním svalovým testem (MMT) ve srovnání s výchozí hodnotou při hodnocení 12 měsíců po počátečním nasazení.
|
Manuální svalový test používá systém hodnocení 0-5 ve svalech dolní části těla (kyčle, koleno, kotník), 0 znamená žádnou svalovou sílu, 5 znamená normální.
Kromě toho budou zaznamenávána hodnocení rozsahu pohybu, kontraktury a vyrovnání dolní končetiny. Pro tato hodnocení neexistuje žádné celkové skóre.
|
Změny svalové síly a funkce měřené Manuálním svalovým testem (MMT) ve srovnání s výchozí hodnotou při hodnocení 12 měsíců po počátečním nasazení.
|
EQ-5D-5L
Časové okno: Změny v kvalitě života související se zdravím hodnocené pomocí EQ-5D-5L se systémem C-Brace ve srovnání s výchozí hodnotou při hodnocení 12 měsíců po počátečním nasazení.
|
Měření zdravotního stavu složené z 5 dimenzí: pohyblivost, schopnost sebeobsluhy, schopnost vykonávat obvyklé činnosti, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese.
Každá dimenze je hodnocena na 5bodové škále, která označuje úroveň vnímaných problémů pro každou dimenzi (úroveň 1 označuje žádné problémy a úroveň 5 označuje extrémní problémy).
Každému zdravotnímu stavu lze potenciálně přiřadit souhrnné indexové skóre založené na vahách společenských preferencí daného zdravotního stavu.
Tyto váhy, někdy označované jako „utility“, se často používají k výpočtu QALY pro použití ve zdravotních ekonomických analýzách.
Skóre indexu zdravotního stavu se obecně pohybuje od méně než 0 (kde 0 je hodnota zdravotního stavu ekvivalentní mrtvému; záporné hodnoty představují hodnoty horší než mrtvé) do 1 (hodnota plného zdraví), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší zdravotní prospěšnost .
|
Změny v kvalitě života související se zdravím hodnocené pomocí EQ-5D-5L se systémem C-Brace ve srovnání s výchozí hodnotou při hodnocení 12 měsíců po počátečním nasazení.
|
PROMIS Rušení bolesti – Krátká forma 6a
Časové okno: Snížení následků bolesti měřené pomocí formuláře 6a PROMIS Pain Interference Short ve srovnání s výchozí hodnotou při hodnocení 12 měsíců po počátečním nastavení.
|
Banky položek PROMIS a jejich krátké formy jsou spolehlivým a přesným měřením pacientem hlášených výsledků.
Pro tento registr byl pro použití pacientem vybrán Pain Interference - Short Form 6a.
Pacientovi bude položeno šest otázek souvisejících s tím, jak bolest mohla zasahovat do určitých činností za posledních 7 dní, a ohodnotí je na stupnici 1–5, přičemž „1“ znamená „vůbec“ a „5“ znamená „velmi“. hodně.'
Pro zjištění celkového hrubého skóre pro krátký formulář se hodnoty odpovědí sečtou.
Hrubé skóre je poté převedeno na T-skóre.
Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu.
|
Snížení následků bolesti měřené pomocí formuláře 6a PROMIS Pain Interference Short ve srovnání s výchozí hodnotou při hodnocení 12 měsíců po počátečním nastavení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Braatz, Prof., Private University of Applied Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PD-PS00120018A-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pareses
-
InnoRa GmbHUkončenoLéze v povrchové femorální tepně a/nebo popliteální tepně Pars I/IINěmecko
-
University Hospital Plymouth NHS TrustStaženoDysfunkce Eustachovy trubice | Stažení Pars Tensa tympanické membrány | Retrakční kapsa tympanické membránySpojené království
-
PromiSight, LLCZatím nenabírámePars Plana vitrektomie
-
Beijing Tongren HospitalDokončenoPars Plana vitrektomie | Suprachoroidální krvácení (diagnostika)Čína
-
STZ eyetrialNovartis Pharmaceuticals; University Hospital TuebingenDokončeno
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.UkončenoUveitida | Uveitida, zadní | Uveitida, středníSpojené státy
-
Forsight Vision4UkončenoUveitida, zadní | Uveitida, středníSpojené státy
-
Ottawa Hospital Research InstituteNábor
-
Can-Fite BioPharmaStaženo
-
Massachusetts Eye Research and Surgery InstitutionEli Lilly and CompanyNáborUveitida, přední | Panuveitida | Uveitida, zadní | Uveitida, středníSpojené státy
Klinické studie na C-Brace
-
Kallyope Inc.Dokončeno
-
Kallyope Inc.NáborObezita | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)Spojené státy
-
Kallyope Inc.DokončenoObezita | Diabetes mellitus 2. typu u obézníchSpojené státy
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, France; Aix Marseille Université; University of Paris... a další spolupracovníciNeznámýRakovina prsu | StárnutíFrancie
-
Minnesota Department of HealthDokončeno
-
Kowa Research Institute, Inc.Dokončeno
-
Kowa Research Institute, Inc.DokončenoHyperlipidémieSpojené státy
-
Kowa Research Institute, Inc.DokončenoDyslipidémieSpojené státy
-
Kallyope Inc.Dokončeno
-
Bartın UnıversityDokončenoHorečka | Dítě, PouzeKrocan