Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективный реестр C-Brace

25 апреля 2025 г. обновлено: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Проспективный регистр пациентов с управляемым микропроцессором коленным ортезом на голеностопный сустав

Собрать предполагаемые данные о безопасности и эффективности системы C-Brace в соответствии со стандартом лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью проспективного реестра C-Brace является сбор предполагаемых исходных и последующих данных для характеристики безопасности и эффективности C-Brace. Пациенты, подвергающиеся установке C-Brace и желающие дать информированное согласие в участвующих клиниках, будут внесены в реестр. Все пациенты будут наблюдаться в соответствии со стандартом ухода за C-Brace, который будет включать, как минимум, базовую оценку, примерку, обучение пациента/терапевтические сеансы, последующее наблюдение через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после окончательной установки C-Brace.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Russell L Lundstrom, MS
  • Номер телефона: 512-806-2606
  • Электронная почта: russ.lundstrom@ottobock.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Еще не набирают
        • Neuromuscular-orthotics.com.au
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah Anderson
  • Германия
    • Bavaria
      • Traunstein, Bavaria, Германия, 83278
        • Рекрутинг
        • Pohlig BmbH
        • Контакт:
          • Annabell Jahn
          • Номер телефона: +49 861-7085-200
          • Электронная почта: annabell.jahn@pohlig.net
        • Главный следователь:
          • Frank Braatz
    • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, Германия, 37075
        • Рекрутинг
        • Ottobock Göttingen
        • Главный следователь:
          • Frank Braatz, Prof.
        • Контакт:
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • John+Bamberg GmbH & Co. KG
        • Главный следователь:
          • Frank Braatz
        • Контакт:
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Германия, 56073
        • Рекрутинг
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Axel Rütz, MD
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Harrison, Arkansas, Соединенные Штаты, 72601
        • Активный, не рекрутирующий
        • Jonesboro P&O x Ottobock.care
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Прекращено
        • Jonesboro P&O x Ottobock.care
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
        • Рекрутинг
        • Bionics Orthotics & Prosthetics
        • Главный следователь:
          • Emily Rau, MSPO, CPO
        • Контакт:
          • Emily Rau, MSPO, CPO
          • Номер телефона: 8582709972
          • Электронная почта: erau@bionicsoandp.com
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Завершенный
        • ABI P&O
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Рекрутинг
        • West Coast Brace & Limb - Palm Harbor
        • Главный следователь:
          • Bridget Lawler
        • Контакт:
          • Danielle Tobler
          • Номер телефона: (727) 785-0100
          • Электронная почта: danielle.tobler@wcbl.com
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hanger - Sarasota
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
        • Рекрутинг
        • West Coast Brace & Limb - Tampa
        • Главный следователь:
          • Bridget Lawler
        • Контакт:
          • Walt Raynor
          • Номер телефона: (813) 985-4499
          • Электронная почта: walt.raynor@wcbl.com
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Соединенные Штаты, 30518
        • Рекрутинг
        • ProCare Prosthetics x Ottobock.care
        • Младший исследователь:
          • Theresa Field, MSPO, CPO
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roger "Eric" Shoemaker, CPO
      • Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30094
        • Рекрутинг
        • ProCare x Ottobock.care
        • Контакт:
          • James Kling, CPO/L
          • Номер телефона: (770) 271-5581
          • Электронная почта: jkling@procarepando.com
        • Главный следователь:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Младший исследователь:
          • Theresa Field, MSOP, CPO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Завершенный
        • Scheck & Siress: A Hanger Clinic Company
      • Fairview Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 62208
        • Рекрутинг
        • P&O Care x Ottobock.care
        • Младший исследователь:
          • Luke Brewer, BS, CPO
        • Главный следователь:
          • Roger "Eric" Shoemaker, CPO
        • Контакт:
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
        • Завершенный
        • Kenney Orthopedics - Evansville
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Завершенный
        • Prevail Prosthetics & Orthotics
      • Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
        • Рекрутинг
        • Bionic Prosthetics & Orthotics
        • Главный следователь:
          • Daniel Chan, MBA, COA
        • Контакт:
          • Daniel Chan, MBA, COA
          • Номер телефона: (219) 791-9200
          • Электронная почта: danielchan@bionicpo.com
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40422
        • Завершенный
        • Kenney Orthopedics - Danville
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Отозван
        • Kenney Orthopedics - Lexington
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
        • Рекрутинг
        • Ability x Ottobock.care
        • Главный следователь:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Taffy Bowman, CPO
      • Linthicum, Maryland, Соединенные Штаты, 21090
        • Рекрутинг
        • Dankmeyer
        • Главный следователь:
          • Angela Bryl
        • Контакт:
          • Angela Bryl
          • Номер телефона: (410) 636-8114
          • Электронная почта: abryl@dankmeyer.com
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
        • Завершенный
        • Medical Center Orthotics & Prosthetics
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
        • Рекрутинг
        • Cornell Orthotics & Prosthetics
        • Главный следователь:
          • Claire Hebert, MSPO, CPO
        • Контакт:
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Рекрутинг
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Главный следователь:
          • Roger "Eric" Shoemaker, CPO
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Dale Ferguson, CO
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Рекрутинг
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Младший исследователь:
          • Mike Hoisington, BS, CO
        • Главный следователь:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Младший исследователь:
          • Dale Ferguson, CO
        • Контакт:
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Рекрутинг
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Главный следователь:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Младший исследователь:
          • Dale Ferguson, CO
        • Контакт:
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Рекрутинг
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Главный следователь:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Младший исследователь:
          • Dale Ferguson, CO
        • Контакт:
      • Lapeer, Michigan, Соединенные Штаты, 48446
        • Рекрутинг
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Главный следователь:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Младший исследователь:
          • Dale Ferguson, CO
        • Контакт:
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48150
        • Рекрутинг
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Главный следователь:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Младший исследователь:
          • Dale Ferguson, CO
        • Контакт:
          • Matthew Cinader, MSOP, CPO
          • Номер телефона: (734) 421-8400
      • Madison Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48071
        • Рекрутинг
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Младший исследователь:
          • Mike Hoisington, BS, CO
        • Главный следователь:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Контакт:
          • Mike Hoisington, BS, CO
          • Номер телефона: (586) 804-6124
          • Электронная почта: mike.h@wright-filippis.com
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55904
        • Рекрутинг
        • Limb Lab
        • Контакт:
          • Andrew Nelson
          • Номер телефона: 507-322-3457
          • Электронная почта: andrew@limblab.com
        • Главный следователь:
          • Andrew Nelson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Рекрутинг
        • P&O Care x Ottobock.care
        • Младший исследователь:
          • Luke Brewer
        • Главный следователь:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Контакт:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • Рекрутинг
        • Limb Lab
        • Контакт:
          • Vincent Lau, MS, CPO
          • Номер телефона: 402-899-9110
        • Главный следователь:
          • Andrew Nelson, MS, CPO
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Соединенные Штаты, 07410
        • Рекрутинг
        • AlliedOP
        • Главный следователь:
          • Kristen Lindsay, MSPO, CPO
        • Контакт:
          • Kristen Lindsay, MSPO, CPO
          • Номер телефона: 2017963121
          • Электронная почта: klindsay@alliedop.com
      • Mount Laurel, New Jersey, Соединенные Штаты, 08054
        • Рекрутинг
        • AlliedOP
        • Главный следователь:
          • Kristen Lindsay, MSPO, CPO
        • Контакт:
          • Macy Oteri
          • Номер телефона: 856-273-6400
          • Электронная почта: moteri@alliedop.com
        • Младший исследователь:
          • Macy Oteri, MSPO, CPO
      • Mount Laurel, New Jersey, Соединенные Штаты, 08054
        • Завершенный
        • MedEast Post-op & Surgical
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Рекрутинг
        • Body in Motion
        • Главный следователь:
          • John Caputo
        • Контакт:
          • John Caputo
          • Номер телефона: (732) 244-8700
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Прекращено
        • Raymond G. Murphy VA
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11234
        • Рекрутинг
        • Orthocraft Inc. - 3856 Flatlands Ave
        • Главный следователь:
          • Herschel Sauber, CO, LPO
      • Manhattan, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Завершенный
        • VA NY Harbor
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
        • Завершенный
        • Prosthetics in Motion
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • Завершенный
        • Reliable P&O
      • Lenoir, North Carolina, Соединенные Штаты, 28645
        • Рекрутинг
        • Bionic Prosthetics & Orthotics
        • Главный следователь:
          • Daniel Chan, MBA, COA
        • Контакт:
          • Kayla Watts
          • Номер телефона: (828) 758-0002
          • Электронная почта: lenoir@bionicpo.com
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • Завершенный
        • O&P of Pinehurst
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28412
        • Рекрутинг
        • Atlantic Prosthetic Services
        • Главный следователь:
          • Bob Collins
        • Контакт:
          • Bob Collins
          • Номер телефона: (910) 350-0067
          • Электронная почта: bob@apswilm.com
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
        • Завершенный
        • Yanke Bionics - W Exchange St
      • Austintown, Ohio, Соединенные Штаты, 44515
        • Завершенный
        • Western Reserve O&P
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19341
        • Рекрутинг
        • Ability P&O x Ottobock.care
        • Главный следователь:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Младший исследователь:
          • Taffy Bowman, CPO
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19083
        • Завершенный
        • Titleman Orthopedic
      • Pittsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • Отозван
        • elizur Corporation
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Рекрутинг
        • Ability x Ottobock.care
        • Главный следователь:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Контакт:
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17401
        • Рекрутинг
        • Ability x Ottobock.care
        • Главный следователь:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Младший исследователь:
          • Taffy Bowman, CPO
        • Контакт:
          • Jonah Rhymer, MPO, CPO
          • Номер телефона: (717) 851-0156
          • Электронная почта: jonah.rhymer@abilitypo.com
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02879
        • Отозван
        • South County Artificial Limb and Brace
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Рекрутинг
        • Carolina Ottobock.care
        • Главный следователь:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Контакт:
          • John Lundquist, BOCP, COF, CPed
          • Номер телефона: (864) 541-0028
          • Электронная почта: jlundquist@carolinaop.com
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Завершенный
        • Excel P&O
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37129
        • Завершенный
        • Restorative Health Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Рекрутинг
        • Ottobock.care
        • Главный следователь:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Контакт:
      • Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Завершенный
        • New Life
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75148
        • Рекрутинг
        • Scott Sabolich Prosthetics & Research x Ottobock.care
        • Главный следователь:
          • Gerald Stark, PhD
        • Младший исследователь:
          • Edwin Hassler
        • Контакт:
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • Baker O&P
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Serrano, CO
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hanger Clinic - Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Завершенный
        • TIRR Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Завершенный
        • Michael E. DeBakey VA
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Прекращено
        • South Texas Veterans Health Care System
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Отозван
        • Freedom P & O - 356 E 600 S
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Завершенный
        • Hunter Holmes McGuire VA
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24012
        • Завершенный
        • VA O&P
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98203
        • Рекрутинг
        • Cornerstone P&O
        • Главный следователь:
          • David Hughes
        • Контакт:
      • Ferndale, Washington, Соединенные Штаты, 98248
        • Рекрутинг
        • Cascade Prosthetics & Orthotics
        • Контакт:
          • Larry Paise, CPO
          • Номер телефона: (360) 384-1858
          • Электронная почта: LarryP@Dafo.com
        • Главный следователь:
          • Larry Paise, CPO
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Завершенный
        • Hanger Clinic - Renton
      • Richland, Washington, Соединенные Штаты, 99352
        • Рекрутинг
        • Pacific Medical
        • Контакт:
          • Kevin Stoddard, CO, LO
          • Номер телефона: (509) 371-9660
          • Электронная почта: kstoddard@pacmedical.com
        • Главный следователь:
          • Riley Liddell, MS, LCPO
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Завершенный
        • Thompson's O&P
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Рекрутинг
        • Bionic Prosthetics & Orthotics
        • Главный следователь:
          • Daniel Chan, MBA, COA
        • Контакт:
          • Chris Welch, MSPO, CPO
          • Номер телефона: (920) 435-3002
          • Электронная почта: cwelch@bionicpo.com
  • Япония
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 651-2181
        • Рекрутинг
        • Hyogo Rehabilitation Hospital
        • Контакт:
          • Takashi Oshima
          • Номер телефона: 000-000-0000
          • Электронная почта: t_ooshima@hwc.or.jp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Поскольку цель C-Brace Registry состоит в том, чтобы охарактеризовать данные о безопасности и эффективности в реальных условиях, критерии включения и исключения преднамеренно написаны как можно более открытыми, чтобы позволить всем пациентам, которым была назначена установка C-Brace, быть включенными в качестве субъектов в реестре. Показания и противопоказания для C-Brace приведены в инструкции по применению и основаны на клинических проявлениях, а не на этиологии. Клинические проявления будут включать парез нижних конечностей, который может быть вызван различной этиологией, включая неполную параплегию, постполиомиелитный синдром, периферическую невропатию, черепно-мозговую травму и мышечный склероз.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент был оценен и успешно протестирован с помощью Trial Tool, и ему был сделан отлив для C-Brace.
  • Пациент может общаться, давать обратную связь, понимать и следовать инструкциям в ходе регистрации.
  • Пациент готов дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациент географически недоступен для соблюдения и участия в реестре.
  • Пациент не был отлит для установки C-Brace.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная эффективность: тест ходьбы на время
Временное ограничение: Изменение скорости ходьбы с помощью C-Brace, измеренное с помощью теста ходьбы на 25 футов или 10 м, по сравнению с исходными показателями при оценке через 12 месяцев после первоначальной примерки.
Тест ходьбы на время используется для измерения скорости ходьбы на 25-футовой или 10-метровой прямой трассе, рассчитанной с использованием средних 10 футов или 6 метров соответственно. Проводят три испытания и используют среднее из трех. Пациентам разрешается использовать вспомогательные устройства (например, трость, костыли или ходунки), которые они обычно используют при передвижении дома или по месту жительства.
Изменение скорости ходьбы с помощью C-Brace, измеренное с помощью теста ходьбы на 25 футов или 10 м, по сравнению с исходными показателями при оценке через 12 месяцев после первоначальной примерки.
Основная эффективность: тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Изменения в подвижности, балансе, риске падения и способности ходить, измеренные с помощью теста TUG с системой C-Brace, по сравнению с исходным уровнем при оценке через 12 месяцев после первоначальной примерки.
Первоначально разработанный для проверки навыков подвижности у пожилых людей, тест TUG является утвержденным тестом для количественной оценки функциональной подвижности и риска падения. В тесте TUG пациентов просят встать со стула, пройти десять футов, повернуться и вернуться на стул, а затем сесть на стул. Для центров, регулярно использующих TUG как часть своего стандарта лечения, эти данные (время заполнения в секундах) будут собираться на исходных и последующих визитах, когда они доступны. Прогнозные результаты теста следующие:
Изменения в подвижности, балансе, риске падения и способности ходить, измеренные с помощью теста TUG с системой C-Brace, по сравнению с исходным уровнем при оценке через 12 месяцев после первоначальной примерки.
Основная эффективность: уверенность в балансе для конкретных видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: Изменения воспринимаемой уверенности в балансе, оцениваемой по шкале ABC с системой C-Brace, по сравнению с исходным уровнем при оценке через 12 месяцев после первоначальной примерки.
Оценка воспринимаемой пациентом уверенности в балансе для 16 видов повседневной деятельности. Для каждого действия испытуемые оценивают свой уровень уверенности в выполнении действия, не теряя равновесия и не шатаясь, по шкале от 0% до 100%, где 100% — это наивысший уровень уверенности. Общий балл по шкале ABC представляет собой среднее значение всех баллов активности.
Изменения воспринимаемой уверенности в балансе, оцениваемой по шкале ABC с системой C-Brace, по сравнению с исходным уровнем при оценке через 12 месяцев после первоначальной примерки.
Основная безопасность: частота и тяжесть падений
Временное ограничение: Изменения количества нежелательных явлений, связанных с устройством, с которыми сталкивались пользователи C Brace, по частоте и тяжести по сравнению с исходным показателем при оценке через 12 месяцев после первоначальной примерки
Количество и процент пациентов, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений во время их участия в реестре, будут рассчитываться вместе с точным биномиальным доверительным интервалом 95%. Количество и процент субъектов, которые испытывают серьезные нежелательные явления, также будут занесены в таблицу вместе с точным 95% биномиальным доверительным интервалом. События также будут классифицированы, и будет представлено количество событий и количество пациентов для каждой категории. Кроме того, будет составлен полный список нежелательных явлений вместе с их связью с устройством, тяжестью, серьезностью и исходом.
Изменения количества нежелательных явлений, связанных с устройством, с которыми сталкивались пользователи C Brace, по частоте и тяжести по сравнению с исходным показателем при оценке через 12 месяцев после первоначальной примерки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфическая функциональная шкала пациента (PSFS)
Временное ограничение: Изменения в деятельности, ориентированной на пациента, и в определенных показателях деятельности с C-Brace по PSFS по сравнению с исходным уровнем при оценке через 12 месяцев после первоначальной примерки.
PSFS представляет собой самоотчетную меру, направленную на выявление ограничений функционального состояния, которые наиболее важны для отдельных пациентов. PSFS является надежным, достоверным и эффективным показателем для выявления клинических изменений у людей с болью в пояснице и дисфункцией коленного сустава. Пациентов попросят указать от трех до пяти действий, которые они испытывают с трудом или не могут выполнять из-за травмы/состояния. Для указанных действий пациентов затем попросят оценить их способность выполнять каждое действие в это время (по числовой шкале от 0 до 10), где «0» означает неспособность выполнять действие, а «10» — способность выполнять действие в определенное время. на том же уровне, что и до травмы/состояния. Для этого показателя нет общего балла.
Изменения в деятельности, ориентированной на пациента, и в определенных показателях деятельности с C-Brace по PSFS по сравнению с исходным уровнем при оценке через 12 месяцев после первоначальной примерки.
Трекер активности
Временное ограничение: Изменения использования C-Brace через 12 месяцев по сравнению с исходными показателями, оцененными трекером активности
В день, когда пациенту накладывают C-Brace, к текущему ортезу пациента прикрепляют монитор активности, чтобы записывать количество шагов, которые пациент делает с ортезом. Пациент будет отправлен домой с предоплаченным конвертом и будет проинструктирован вернуть монитор активности по почте через 16 дней, чтобы зафиксировать данные подсчета шагов за 14 полных дней. Счетчики шагов будут загружены с устройства в тот день, когда монитор активности будет возвращен исследователю. C-Brace также будет прикреплен к тому же монитору активности в соответствии с тем же процессом, когда монитор активности был прикреплен к предыдущему ортезу.
Изменения использования C-Brace через 12 месяцев по сравнению с исходными показателями, оцененными трекером активности
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Изменения способности к статическому и динамическому равновесию, измеренные с помощью BBS, по сравнению с исходным уровнем при оценке через 12 месяцев после первоначальной установки C-Brace.
BBS представляет собой шкалу из 14 пунктов, предназначенную для измерения статического и динамического баланса у взрослых в клинических условиях. Диапазон баллов для BBS составляет от 0 до 56, при этом более высокие баллы указывают на лучший баланс. Баллы по каждому пункту вычитаются, если не соблюдаются требования по времени или расстоянию, за работой пациента требуется наблюдение или пациенту требуется помощь со стороны поддержки или экзаменатора. Баллы, набранные по каждому пункту, суммировались в общий балл.
Изменения способности к статическому и динамическому равновесию, измеренные с помощью BBS, по сравнению с исходным уровнем при оценке через 12 месяцев после первоначальной установки C-Brace.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Уменьшение боли в суставах, нижней части спины и конечностях по данным NPRS по сравнению с исходным уровнем при оценке через 12 месяцев после первоначальной примерки с помощью C-Brace.
Шкала NPRS является валидной и надежной мерой боли, которую можно использовать при всех повреждениях/состояниях опорно-двигательного аппарата, и она дополняет Специфическую функциональную шкалу пациента (PSFS). Пациента попросят оценить боль в суставах, стопе, нижней части спины и, если он использует вспомогательное устройство, любые другие пораженные конечности в среднем за последние 24 часа по шкале от 1 до 10, где «1» означает « очень мягкий», а «10» означает «невообразимое невыразимое». Для NPRS нет общего балла.
Уменьшение боли в суставах, нижней части спины и конечностях по данным NPRS по сравнению с исходным уровнем при оценке через 12 месяцев после первоначальной примерки с помощью C-Brace.
Ручной мышечный тест
Временное ограничение: Изменения мышечной силы и функции, измеренные с помощью ручного мышечного теста (ММТ), по сравнению с исходным уровнем при оценке через 12 месяцев после первоначальной примерки.
В ручном мышечном тесте используется система оценок от 0 до 5 для мышц нижней части тела (бедро, колено, лодыжка), где 0 означает полное отсутствие мышечной силы, 5 означает нормальное состояние. Кроме того, будут записываться оценки объема движений, контрактур и выравнивания нижних конечностей. Для этих оценок нет общего балла.
Изменения мышечной силы и функции, измеренные с помощью ручного мышечного теста (ММТ), по сравнению с исходным уровнем при оценке через 12 месяцев после первоначальной примерки.
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке EQ-5D-5L с системой C-Brace по сравнению с исходным уровнем при оценке через 12 месяцев после первоначальной примерки.
Мера состояния здоровья, состоящая из 5 параметров: подвижность, способность к самообслуживанию, способность заниматься обычными делами, боль и дискомфорт, тревога и депрессия. Каждое измерение оценивается по 5-балльной шкале, указывающей уровень предполагаемых проблем для каждого измерения (уровень 1 указывает на отсутствие проблем, а уровень 5 указывает на крайние проблемы). Каждому состоянию здоровья потенциально может быть присвоена итоговая оценка индекса, основанная на весовых коэффициентах социальных предпочтений для состояния здоровья. Эти веса, иногда называемые «полезностью», часто используются для расчета QALY для использования в экономическом анализе здравоохранения. Показатели индекса состояния здоровья обычно варьируются от менее 0 (где 0 — это значение состояния здоровья, эквивалентное мертвому; отрицательные значения представляют значения хуже, чем мертвые) до 1 (значение полного здоровья), причем более высокие баллы указывают на более высокую полезность для здоровья. .
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке EQ-5D-5L с системой C-Brace по сравнению с исходным уровнем при оценке через 12 месяцев после первоначальной примерки.
PROMIS Интерференция боли - Краткая форма 6a
Временное ограничение: Уменьшение последствий боли по оценке PROMIS Pain Interference Short form 6a по сравнению с исходным уровнем при оценке через 12 месяцев после первоначальной примерки.
Банки элементов PROMIS и их краткие формы являются надежными и точными измерениями результатов, о которых сообщают пациенты. Для этого реестра для использования пациентом была выбрана краткая форма 6a Pain Interference. Пациенту будет задано шесть вопросов, связанных с тем, как боль могла мешать определенным действиям в течение последних 7 дней, и оцените их по шкале от 1 до 5, где «1» означает «совсем нет», а «5» — «очень сильно». много.' Чтобы найти общий необработанный балл за краткую форму, значения ответов суммируются. Затем необработанная оценка преобразуется в T-Score. Более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции.
Уменьшение последствий боли по оценке PROMIS Pain Interference Short form 6a по сравнению с исходным уровнем при оценке через 12 месяцев после первоначальной примерки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Frank Braatz, Prof., Private University of Applied Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PD-PS00120018A-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться