Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-Brace Prospective Registry

25. april 2025 opdateret af: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Et prospektivt register over patienter udstyret med en mikroprocessorstyret knæ-ankelfodsortose

At indsamle potentielle sikkerheds- og effektivitetsdata for C-Brace-systemet efter plejestandarden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med C-Brace Prospective Registry er at indsamle prospektive baseline- og opfølgningsdata for at karakterisere sikkerheden og effektiviteten af ​​C Brace. Patienter, der er castet til C-Brace-tilpasning og villige til at give informeret samtykke på deltagende klinikker, vil blive optaget i registret. Alle patienter vil blive fulgt i overensstemmelse med standarden for pleje for en C-Brace, som som minimum vil omfatte baseline-evaluering, tilpasning, patienttræning/terapisessioner, opfølgning efter 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter den endelige montering af C-Brace.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Neuromuscular-orthotics.com.au
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Anderson
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Harrison, Arkansas, Forenede Stater, 72601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jonesboro P&O x Ottobock.care
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Afsluttet
        • Jonesboro P&O x Ottobock.care
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Rekruttering
        • Bionics Orthotics & Prosthetics
        • Ledende efterforsker:
          • Emily Rau, MSPO, CPO
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Afsluttet
        • ABI P&O
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Rekruttering
        • West Coast Brace & Limb - Palm Harbor
        • Ledende efterforsker:
          • Bridget Lawler
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hanger - Sarasota
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
        • Rekruttering
        • West Coast Brace & Limb - Tampa
        • Ledende efterforsker:
          • Bridget Lawler
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Forenede Stater, 30518
        • Rekruttering
        • ProCare Prosthetics x Ottobock.care
        • Underforsker:
          • Theresa Field, MSPO, CPO
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, CPO
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30094
        • Rekruttering
        • ProCare x Ottobock.care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Underforsker:
          • Theresa Field, MSOP, CPO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Afsluttet
        • Scheck & Siress: A Hanger Clinic Company
      • Fairview Heights, Illinois, Forenede Stater, 62208
        • Rekruttering
        • P&O Care x Ottobock.care
        • Underforsker:
          • Luke Brewer, BS, CPO
        • Ledende efterforsker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, CPO
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • Afsluttet
        • Kenney Orthopedics - Evansville
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Afsluttet
        • Prevail Prosthetics & Orthotics
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
        • Rekruttering
        • Bionic Prosthetics & Orthotics
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Chan, MBA, COA
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Forenede Stater, 40422
        • Afsluttet
        • Kenney Orthopedics - Danville
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Trukket tilbage
        • Kenney Orthopedics - Lexington
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Rekruttering
        • Ability x Ottobock.care
        • Ledende efterforsker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Taffy Bowman, CPO
      • Linthicum, Maryland, Forenede Stater, 21090
        • Rekruttering
        • Dankmeyer
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Bryl
        • Kontakt:
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Afsluttet
        • Medical Center Orthotics & Prosthetics
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Rekruttering
        • Cornell Orthotics & Prosthetics
        • Ledende efterforsker:
          • Claire Hebert, MSPO, CPO
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Rekruttering
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Ledende efterforsker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, CPO
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Dale Ferguson, CO
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Rekruttering
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Underforsker:
          • Mike Hoisington, BS, CO
        • Ledende efterforsker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Underforsker:
          • Dale Ferguson, CO
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Rekruttering
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Ledende efterforsker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Underforsker:
          • Dale Ferguson, CO
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Rekruttering
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Ledende efterforsker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Underforsker:
          • Dale Ferguson, CO
        • Kontakt:
      • Lapeer, Michigan, Forenede Stater, 48446
        • Rekruttering
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Ledende efterforsker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Underforsker:
          • Dale Ferguson, CO
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48150
        • Rekruttering
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Ledende efterforsker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Underforsker:
          • Dale Ferguson, CO
        • Kontakt:
          • Matthew Cinader, MSOP, CPO
          • Telefonnummer: (734) 421-8400
      • Madison Heights, Michigan, Forenede Stater, 48071
        • Rekruttering
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Underforsker:
          • Mike Hoisington, BS, CO
        • Ledende efterforsker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55904
        • Rekruttering
        • Limb Lab
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Nelson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Rekruttering
        • P&O Care x Ottobock.care
        • Underforsker:
          • Luke Brewer
        • Ledende efterforsker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • Rekruttering
        • Limb Lab
        • Kontakt:
          • Vincent Lau, MS, CPO
          • Telefonnummer: 402-899-9110
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Nelson, MS, CPO
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater, 07410
        • Rekruttering
        • AlliedOP
        • Ledende efterforsker:
          • Kristen Lindsay, MSPO, CPO
        • Kontakt:
      • Mount Laurel, New Jersey, Forenede Stater, 08054
        • Rekruttering
        • AlliedOP
        • Ledende efterforsker:
          • Kristen Lindsay, MSPO, CPO
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Macy Oteri, MSPO, CPO
      • Mount Laurel, New Jersey, Forenede Stater, 08054
        • Afsluttet
        • MedEast Post-op & Surgical
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Rekruttering
        • Body in Motion
        • Ledende efterforsker:
          • John Caputo
        • Kontakt:
          • John Caputo
          • Telefonnummer: (732) 244-8700
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Afsluttet
        • Raymond G. Murphy VA
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11234
        • Rekruttering
        • Orthocraft Inc. - 3856 Flatlands Ave
        • Ledende efterforsker:
          • Herschel Sauber, CO, LPO
      • Manhattan, New York, Forenede Stater, 10010
        • Afsluttet
        • VA NY Harbor
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Afsluttet
        • Prosthetics in Motion
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Afsluttet
        • Reliable P&O
      • Lenoir, North Carolina, Forenede Stater, 28645
        • Rekruttering
        • Bionic Prosthetics & Orthotics
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Chan, MBA, COA
        • Kontakt:
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Afsluttet
        • O&P of Pinehurst
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28412
        • Rekruttering
        • Atlantic Prosthetic Services
        • Ledende efterforsker:
          • Bob Collins
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
        • Afsluttet
        • Yanke Bionics - W Exchange St
      • Austintown, Ohio, Forenede Stater, 44515
        • Afsluttet
        • Western Reserve O&P
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19341
        • Rekruttering
        • Ability P&O x Ottobock.care
        • Ledende efterforsker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Underforsker:
          • Taffy Bowman, CPO
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19083
        • Afsluttet
        • Titleman Orthopedic
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • Trukket tilbage
        • elizur Corporation
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Rekruttering
        • Ability x Ottobock.care
        • Ledende efterforsker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Kontakt:
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17401
        • Rekruttering
        • Ability x Ottobock.care
        • Ledende efterforsker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Underforsker:
          • Taffy Bowman, CPO
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Forenede Stater, 02879
        • Trukket tilbage
        • South County Artificial Limb and Brace
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Rekruttering
        • Carolina Ottobock.care
        • Ledende efterforsker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Afsluttet
        • Excel P&O
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37129
        • Afsluttet
        • Restorative Health Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Rekruttering
        • Ottobock.care
        • Ledende efterforsker:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Kontakt:
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Afsluttet
        • New Life
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75148
        • Rekruttering
        • Scott Sabolich Prosthetics & Research x Ottobock.care
        • Ledende efterforsker:
          • Gerald Stark, PhD
        • Underforsker:
          • Edwin Hassler
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Baker O&P
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Serrano, CO
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hanger Clinic - Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Afsluttet
        • TIRR Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Afsluttet
        • Michael E. DeBakey VA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Afsluttet
        • South Texas Veterans Health Care System
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Trukket tilbage
        • Freedom P & O - 356 E 600 S
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Afsluttet
        • Hunter Holmes McGuire VA
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24012
        • Afsluttet
        • VA O&P
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98203
        • Rekruttering
        • Cornerstone P&O
        • Ledende efterforsker:
          • David Hughes
        • Kontakt:
      • Ferndale, Washington, Forenede Stater, 98248
        • Rekruttering
        • Cascade Prosthetics & Orthotics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Larry Paise, CPO
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Afsluttet
        • Hanger Clinic - Renton
      • Richland, Washington, Forenede Stater, 99352
        • Rekruttering
        • Pacific Medical
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Riley Liddell, MS, LCPO
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Afsluttet
        • Thompson's O&P
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Rekruttering
        • Bionic Prosthetics & Orthotics
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Chan, MBA, COA
        • Kontakt:
  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-2181
        • Rekruttering
        • Hyogo Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Traunstein, Bavaria, Tyskland, 83278
        • Rekruttering
        • Pohlig BmbH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Braatz
    • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Ottobock Göttingen
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Braatz, Prof.
        • Kontakt:
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56073
        • Rekruttering
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Axel Rütz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Da formålet med C-Brace Registry er at karakterisere sikkerheds- og effektivitetsdata i en virkelig verden, er inklusions- og eksklusionskriterierne bevidst skrevet så åbne som muligt for at tillade alle patienter, der er castet til en C-Brace-tilpasning, at blive inkluderet som emner i registret. Indikationerne og kontraindikationerne for C-Brace er angivet i brugsanvisningen og er baseret på klinisk præsentation, ikke på ætiologi. Kliniske præsentationer vil involvere parese i underekstremiteterne, der kan skyldes en række forskellige ætiologier, herunder ufuldstændig paraplegi, post-polio syndrom, perifer neuropati, traumatisk hjerneskade og muskulær sklerose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er blevet evalueret og testet med succes med prøveværktøjet og er blevet castet til en C-Brace.
  • Patienten er i stand til at kommunikere, give feedback, forstå og følge instruktioner i løbet af registreringen.
  • Patienten er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er geografisk utilgængelig for at overholde og deltage i registret.
  • Patienten er ikke blevet castet til en C-Brace-tilpasning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet: Tidsbestemt gangtest
Tidsramme: Ændring i ganghastighed med C-Brace målt enten ved en 25-fods eller 10-m gangtest sammenlignet med baseline-målinger, når de vurderes 12 måneder efter den første tilpasning
Timed Walk-testen bruges til at måle ganghastighed på enten en 25-fods eller 10-meters lige bane, der er timet med henholdsvis de mellemste 10 fod eller 6 meter. Der udføres tre forsøg og gennemsnittet af de tre anvendes. Patienter har lov til at bruge hjælpemidler (såsom en stok, krykker eller rollator), som de normalt bruger til i hjemmet eller i lokalsamfundet.
Ændring i ganghastighed med C-Brace målt enten ved en 25-fods eller 10-m gangtest sammenlignet med baseline-målinger, når de vurderes 12 måneder efter den første tilpasning
Primær effektivitet: Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Ændringer i mobilitet, balance, risiko for at falde og gåevne målt ved TUG-test med C-Brace-systemet sammenlignet med baseline ved vurdering 12 måneder efter den indledende tilpasning.
Oprindeligt designet til at teste mobilitetsfærdigheder hos ældre, er TUG en valideret test til at kvantificere funktionel mobilitet og risiko for at falde. I TUG-testen bliver patienter bedt om at rejse sig fra en stol, gå ti fod, vende sig og vende tilbage til stolen og derefter sætte sig på stolen. For centre, der rutinemæssigt bruger TUG'en som en del af deres standardbehandling, vil disse data (tid til at fuldføre i sekunder) blive indsamlet ved baseline- og opfølgningsbesøg, når de er tilgængelige. Forudsigelige resultater fra testen er som følger:
Ændringer i mobilitet, balance, risiko for at falde og gåevne målt ved TUG-test med C-Brace-systemet sammenlignet med baseline ved vurdering 12 måneder efter den indledende tilpasning.
Primær effektivitet: aktivitetsspecifik balancekonfidens (ABC)
Tidsramme: Ændringer i opfattet balancekonfidens vurderet ved ABC-score med C-Brace-systemet sammenlignet med baseline ved vurdering 12 måneder efter den indledende tilpasning.
Vurdering af patientopfattet balancetillid for 16 dagligdags aktiviteter. For hver aktivitet vurderer forsøgspersonerne deres tillid til at udføre aktiviteten uden at miste balancen eller blive ustabil på en skala fra 0 % til 100 %, hvor 100 % er det højeste niveau af tillid. Den samlede score for ABC-skalaen er et gennemsnit af alle aktivitetsscores.
Ændringer i opfattet balancekonfidens vurderet ved ABC-score med C-Brace-systemet sammenlignet med baseline ved vurdering 12 måneder efter den indledende tilpasning.
Primær sikkerhed: Hyppighed og sværhedsgrad af fald
Tidsramme: Ændringer i antallet af enhedsrelaterede uønskede hændelser oplevet af C Brace-brugere efter hyppighed og sværhedsgrad sammenlignet med baseline-måling, når de vurderes 12 måneder efter den første tilpasning
Antallet og procentdelen af ​​patienter, der oplever en eller flere uønskede hændelser under deres deltagelse i registret, vil blive beregnet sammen med det nøjagtige 95 % binomiale konfidensinterval. Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever en alvorlig uønsket hændelse, vil også blive opstillet i tabelform sammen med det nøjagtige 95 % binomiale konfidensinterval. Begivenheder vil også blive kategoriseret, og antallet af hændelser og antallet af patienter for hver kategori vil blive præsenteret. Derudover vil der blive konstrueret en komplet liste over uønskede hændelser sammen med deres forhold til enheden, sværhedsgrad, alvor og udfald.
Ændringer i antallet af enhedsrelaterede uønskede hændelser oplevet af C Brace-brugere efter hyppighed og sværhedsgrad sammenlignet med baseline-måling, når de vurderes 12 måneder efter den første tilpasning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Specific Functional Scale (PSFS)
Tidsramme: Ændringer i patientcentrerede aktiviteter og i den definerede aktivitetspræstation med C-Brace af PSFS sammenlignet med baseline ved vurdering 12 måneder efter den indledende tilpasning.
PSFS er et selvrapporteringsmål, der har til formål at identificere funktionelle statusbegrænsninger, der er mest relevante for individuelle patienter. PSFS er et pålideligt, validt og effektivt mål til at påvise kliniske ændringer hos personer med lænderygsmerter og knædysfunktion. Patienterne vil blive bedt om at identificere tre til fem aktiviteter, som de har svært ved eller ikke er i stand til at udføre på grund af deres skade/tilstand. For de angivne aktiviteter vil patienterne derefter blive bedt om at vurdere deres evne til at udføre hver aktivitet på det pågældende tidspunkt (0-10 numerisk skala), hvor '0' er ude af stand til at udføre aktiviteten, og '10' er i stand til at udføre aktiviteten kl. samme niveau, som de kunne før skaden/tilstanden. Der er ingen samlet score for dette mål.
Ændringer i patientcentrerede aktiviteter og i den definerede aktivitetspræstation med C-Brace af PSFS sammenlignet med baseline ved vurdering 12 måneder efter den indledende tilpasning.
Aktivitetssporer
Tidsramme: Ændringer i C-Brace-udnyttelsen efter 12 måneder sammenlignet med baseline-måling estimeret af aktivitetsmåleren
Den dag, patienten bliver castet til C-Brace, vil patientens nuværende ortose blive påsat en aktivitetsmonitor for at registrere antallet af skridt, patienten tager med ortosen. Patienten vil blive sendt hjem med en forudbetalt kuvert og blive bedt om at sende aktivitetsmonitoren tilbage 16 dage senere for at fange 14 hele dages skridttællerdata. Skridttællingerne vil blive downloadet fra enheden den dag, aktivitetsmonitoren returneres til efterforskeren. C-Brace vil også blive påsat den samme aktivitetsmonitor efter samme proces, da aktivitetsmonitoren blev fastgjort til den tidligere ortose.
Ændringer i C-Brace-udnyttelsen efter 12 måneder sammenlignet med baseline-måling estimeret af aktivitetsmåleren
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Ændringer i statiske og dynamiske balanceevner målt ved BBS sammenlignet med baseline, når de vurderes 12 måneder efter indledende tilpasning med C-Brace.
BBS er en skala med 14 punkter designet til at måle statisk og dynamisk balance hos voksne i kliniske omgivelser. Intervallet i score for BBS er 0 til 56, med højere score indikerer bedre balance. Point for hver post fratrækkes, hvis tids- eller afstandskravene ikke er opfyldt, patientens præstation kræver supervision, eller patienten har brug for assistance fra støtte eller eksaminator. De opnåede point i hvert punkt blev summeret til den samlede score.
Ændringer i statiske og dynamiske balanceevner målt ved BBS sammenlignet med baseline, når de vurderes 12 måneder efter indledende tilpasning med C-Brace.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Reduktion i led-, lænd- og lemmersmerter som målt ved NPRS sammenlignet med baseline ved vurdering 12 måneder efter den indledende tilpasning med C-Brace.
NPRS er et gyldigt og pålideligt mål for smerte, der kan bruges på tværs af alle muskuloskeletale skader/tilstande og komplementerer Patient Specific Functional Scale (PSFS). Patienten vil blive bedt om at vurdere smerten i deres led, fod, lænd, og hvis de bruger et hjælpemiddel eventuelle yderligere berørte lemmer i gennemsnit over de sidste 24 timer på en skala 1-10, hvor '1' er ' meget mild' og '10' er det 'ufattelige uudsigelige'. Der er ingen totalscore for NPRS.
Reduktion i led-, lænd- og lemmersmerter som målt ved NPRS sammenlignet med baseline ved vurdering 12 måneder efter den indledende tilpasning med C-Brace.
Manuel muskeltest
Tidsramme: Ændringer i muskelstyrke og funktion målt ved den manuelle muskeltest (MMT) sammenlignet med baseline ved vurdering 12 måneder efter indledende tilpasning.
Den manuelle muskeltest bruger et graderingssystem på 0-5 i musklerne i underkroppen (hofte, knæ, ankel), 0 indikerer ingen muskelstyrke overhovedet, 5 betyder normal. Derudover vil vurderinger af bevægelsesområde, kontrakturer og justering i underekstremiteterne alle blive registreret. Der er ingen totalscore for disse vurderinger
Ændringer i muskelstyrke og funktion målt ved den manuelle muskeltest (MMT) sammenlignet med baseline ved vurdering 12 måneder efter indledende tilpasning.
EQ-5D-5L
Tidsramme: Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af EQ-5D-5L med C-Brace-systemet sammenlignet med baseline ved vurdering 12 måneder efter den indledende tilpasning.
Mål for sundhedstilstand sammensat af 5 dimensioner: mobilitet, evne til egenomsorg, evne til at udføre sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depression. Hver dimension er vurderet på en 5-punkts skala, der angiver niveauet af opfattede problemer for hver dimension (niveau 1 angiver ingen problemer og niveau 5 angiver ekstreme problemer). Hver sundhedstilstand kan potentielt tildeles en sammenfattende indeksscore baseret på samfundsmæssige præferencevægte for sundhedstilstanden. Disse vægte, nogle gange omtalt som 'hjælpeprogrammer', bruges ofte til at beregne QALY'er til brug i sundhedsøkonomiske analyser. Sundhedstilstandsindeksscore varierer generelt fra mindre end 0 (hvor 0 er værdien af ​​en sundhedstilstand svarende til død; negative værdier repræsenterer værdier som værre end død) til 1 (værdien af ​​fuld sundhed), med højere score, der indikerer højere sundhedsnytte .
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af EQ-5D-5L med C-Brace-systemet sammenlignet med baseline ved vurdering 12 måneder efter den indledende tilpasning.
PROMIS Smerteinterferens - Short Form 6a
Tidsramme: Reduktion i konsekvenserne af smerte målt ved PROMIS Pain Interference Short form 6a sammenlignet med baseline, når det vurderes 12 måneder efter den indledende tilpasning.
PROMIS varebanker og deres korte formularer er pålidelige og præcise målinger af patientrapporterede resultatmål. Til dette register er Pain Interference - Short Form 6a valgt til brug for patienten. Patienten vil blive stillet seks spørgsmål relateret til, hvordan smerte kan have interfereret med visse aktiviteter i de sidste 7 dage, og bedømme dem på en 1-5 skala, hvor '1' er 'slet ikke' og '5' er 'meget'. meget.' For at finde den samlede råscore for den korte formular summeres værdierne af svarene. Den rå score konverteres derefter til en T-score. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
Reduktion i konsekvenserne af smerte målt ved PROMIS Pain Interference Short form 6a sammenlignet med baseline, når det vurderes 12 måneder efter den indledende tilpasning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Braatz, Prof., Private University of Applied Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PD-PS00120018A-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med C-Brace

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner