Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

C-Brace leendő nyilvántartó

2024. január 9. frissítette: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Mikroprocesszor-vezérelt térd-boka-láb ortézissel ellátott betegek leendő nyilvántartása

Leendő biztonsági és hatékonysági adatok gyűjtése a C-Brace rendszerhez az ápolási szabványnak megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A C-Brace Prospective Registry célja a leendő kiindulási és nyomon követési adatok gyűjtése a C Brace biztonságának és hatékonyságának jellemzésére. Azok a betegek, akiket C-Brace illesztésre kaptak, és hajlandóak tájékozott beleegyezést adni a részt vevő klinikákon, bekerülnek a regiszterbe. Minden beteget követni fognak a C-Brace ápolási szabványának megfelelően, amely magában foglalja legalább a kiindulási állapot kiértékelését, illesztését, a beteg képzését/terápiás üléseit, a 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos és az utánkövetést. 36 hónappal a C-Brace végleges felszerelése után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Még nincs toborzás
        • Neuromuscular-orthotics.com.au
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sarah Anderson
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Toborzás
        • ABI P&O
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Herb Barrack
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
        • Toborzás
        • Bionics Orthotics & Prosthetics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emily Rau, MSPO, CPO
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • Toborzás
        • West Coast Brace & Limb - Palm Harbor
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bridget Lawler
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
        • Aktív, nem toborzó
        • Hanger - Sarasota
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33617
        • Toborzás
        • West Coast Brace & Limb - Tampa
        • Kutatásvezető:
          • Bridget Lawler
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Egyesült Államok, 30518
        • Toborzás
        • ProCare Prosthetics x Ottobock.care
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gerald Stark, PhD
        • Alkutató:
          • Theresa Field, MSPO, CPO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • Aktív, nem toborzó
        • Scheck & Siress: A Hanger Clinic Company
      • Fairview Heights, Illinois, Egyesült Államok, 62208
        • Toborzás
        • P&O Care x Ottobock.care
        • Kutatásvezető:
          • Gerald Stark, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Luke Brewer, BS, CPO
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47715
        • Toborzás
        • Kenney Orthopedics - Evansville
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Casey Thomas
        • Alkutató:
          • Thomas Whitehurst
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Toborzás
        • Prevail Prosthetics & Orthotics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kristoffer Kail
      • Merrillville, Indiana, Egyesült Államok, 46410
        • Toborzás
        • Bionic Prosthetics & Orthotics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Chan, MBA, COA
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Egyesült Államok, 40422
        • Toborzás
        • Kenney Orthopedics - Danville
        • Kutatásvezető:
          • Casey Thomas
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Toborzás
        • Kenney Orthopedics - Lexington
        • Kutatásvezető:
          • Casey Thomas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Andy Moore
    • Maryland
      • Linthicum, Maryland, Egyesült Államok, 21090
        • Toborzás
        • Dankmeyer
        • Kutatásvezető:
          • Angela Bryl
        • Kapcsolatba lépni:
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
        • Toborzás
        • Medical Center Orthotics & Prosthetics
        • Kutatásvezető:
          • Justin Boehm
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ian Fothergill
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01915
        • Toborzás
        • Cornell Orthotics & Prosthetics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Claire Hebert, MSPO, CPO
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
        • Toborzás
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Kutatásvezető:
          • Gerald Stark, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Mike Hoisington, BS, CO
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Toborzás
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Kutatásvezető:
          • Gerald Stark, PhD
        • Alkutató:
          • Mike Hoisington, BS, CO
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madison Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48071
        • Toborzás
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Kutatásvezető:
          • Gerald Stark, PhD
        • Alkutató:
          • Mike Hoisington, BS, CO
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55904
        • Toborzás
        • Limb Lab
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Nelson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Toborzás
        • P&O Care x Ottobock.care
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gerald Stark, PhD, CPO/L
        • Alkutató:
          • Luke Brewer
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Egyesült Államok, 07410
        • Toborzás
        • AlliedOP
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kristen Lindsay, MSPO, CPO
      • Mount Laurel, New Jersey, Egyesült Államok, 08054
        • Toborzás
        • AlliedOP
        • Kutatásvezető:
          • Kristen Lindsay, MSPO, CPO
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Macy Oteri, MSPO, CPO
      • Mount Laurel, New Jersey, Egyesült Államok, 08054
        • Toborzás
        • MedEast Post-op & Surgical
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Graham
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Toborzás
        • Body in Motion
        • Kapcsolatba lépni:
          • John Caputo
          • Telefonszám: 732-244-8700
        • Kutatásvezető:
          • John Caputo
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
        • Megszűnt
        • Raymond G. Murphy VA
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11234
        • Toborzás
        • Orthocraft Inc. - 3856 Flatlands Ave
        • Kutatásvezető:
          • Herschel Sauber, CO, LPO
      • Manhattan, New York, Egyesült Államok, 10010
        • Befejezve
        • VA NY Harbor
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10001
        • Befejezve
        • Prosthetics in Motion
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
        • Befejezve
        • Reliable P&O
      • Lenoir, North Carolina, Egyesült Államok, 28645
        • Toborzás
        • Bionic Prosthetics & Orthotics
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Chan, MBA, COA
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
        • Befejezve
        • O&P of Pinehurst
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28412
        • Toborzás
        • Atlantic Prosthetic Services
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bob Collins
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44302
        • Toborzás
        • Yanke Bionics - W Exchange St
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Greg Lalli, CPO
        • Alkutató:
          • Jackie Hamblen, CPO
      • Austintown, Ohio, Egyesült Államok, 44515
        • Befejezve
        • Western Reserve O&P
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19341
        • Toborzás
        • Ability P&O x Ottobock.care
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gerry Stark
        • Alkutató:
          • Thomas Martin
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19083
        • Befejezve
        • Titleman Orthopedic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
        • Toborzás
        • elizur Corporation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aaron Calla
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Toborzás
        • Ability P&O x Ottobock.care
        • Kutatásvezető:
          • Gerald Stark, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Egyesült Államok, 02879
        • Visszavont
        • South County Artificial Limb and Brace
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Befejezve
        • Excel P&O
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37129
        • Befejezve
        • Restorative Health Services
    • Texas
      • Conroe, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • Befejezve
        • New Life
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75148
        • Toborzás
        • Scott Sabolich Prosthetics & Research x Ottobock.care
        • Kutatásvezető:
          • Gerald Stark, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Edwin Hassler
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Toborzás
        • Baker O&P
        • Kutatásvezető:
          • Kenneth O'Meara
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Michael Serrano
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Michael E. DeBakey VA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mon Bryant
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
        • Aktív, nem toborzó
        • Hanger Clinic - Houston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Befejezve
        • TIRR Research Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Megszűnt
        • South Texas Veterans Health Care System
    • Utah
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84770
        • Visszavont
        • Freedom P & O - 356 E 600 S
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Befejezve
        • Hunter Holmes McGuire VA
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24012
        • Befejezve
        • VA O&P
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98203
        • Toborzás
        • Cornerstone P&O
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Hughes
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Aktív, nem toborzó
        • Hanger Clinic - Renton
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Toborzás
        • Thompson's O&P
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Lind
  • Németország
    • Bavaria
      • Traunstein, Bavaria, Németország, 83278
        • Toborzás
        • Pohlig BmbH
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Frank Braatz
    • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, Németország, 37075
        • Toborzás
        • Ottobock Göttingen
        • Kutatásvezető:
          • Frank Braatz, Prof.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Németország, 30625
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Németország, 56073
        • Toborzás
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Axel Rütz, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mivel a C-Brace regiszter célja a biztonsági és hatékonysági adatok valós környezetben történő jellemzése, a felvételi és kizárási kritériumokat szándékosan a lehető legnyitottabbra írják, hogy a C-Brace illesztésre öntött összes beteg bekerülhessen. tantárgyak az anyakönyvben. A C-Brace indikációit és ellenjavallatait a Használati utasítás tartalmazza, és klinikai megjelenésen, nem etiológián alapulnak. A klinikai megnyilvánulások az alsó végtagok parézisét foglalják magukban, amely számos etiológiára vezethető vissza, ideértve a hiányos bénulást, a gyermekbénulás utáni szindrómát, a perifériás neuropátiát, a traumás agysérülést és az izomszklerózist.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A pácienst kiértékelték és sikeresen tesztelték a próbaeszközzel, és beöntötték a C-merevítőhöz.
  • A páciens képes kommunikálni, visszajelzést adni, megérteni és követni az utasításokat a nyilvántartás során.
  • A beteg hajlandó beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens földrajzilag nem elérhető, hogy megfeleljen és részt vegyen a nyilvántartásban.
  • A pácienst nem öntötték be C-Brace szerelvényhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hatékonyság: Időzített sétateszt
Időkeret: A járássebesség változása a C-Brace segítségével, 25 láb vagy 10 m sétateszttel mérve az alapvonal mérésekhez képest, amikor 12 hónappal az első felszerelés után értékelték
Az időzített séta teszt a járássebesség mérésére szolgál egy 25 láb vagy 10 méteres egyenes pályán, a középső 10 láb vagy 6 méter időzítésével. Három kísérletet végeznek, és a három átlagát alkalmazzák. A betegek használhatnak olyan segítő eszközöket (például botot, mankókat vagy járókereket), amelyeket általában otthoni vagy közösségi séta közben használnak.
A járássebesség változása a C-Brace segítségével, 25 láb vagy 10 m sétateszttel mérve az alapvonal mérésekhez képest, amikor 12 hónappal az első felszerelés után értékelték
Elsődleges hatékonyság: Időzített és indulás (TUG) teszt
Időkeret: A mobilitás, az egyensúly, az esés kockázata és a járási képesség változásai a C-Brace rendszerrel végzett TUG-teszttel mérve az alapvonalhoz képest, amikor 12 hónappal a kezdeti illesztés után értékelték.
Eredetileg idősek mozgáskészségének tesztelésére tervezték, a TUG egy validált teszt a funkcionális mobilitás és az esés kockázatának számszerűsítésére. A TUG teszt során a betegeket arra kérik, hogy álljanak fel a székről, menjenek tíz lábot, forduljanak meg, térjenek vissza a székre, majd üljenek a székre. Azon központok esetében, amelyek szokásos ellátásuk részeként rutinszerűen használják a TUG-t, ezeket az adatokat (a kitöltési idő másodpercben) a kiindulási és a nyomon követési látogatások alkalmával gyűjtik, ha rendelkezésre állnak. A teszt előrejelzési eredményei a következők:
A mobilitás, az egyensúly, az esés kockázata és a járási képesség változásai a C-Brace rendszerrel végzett TUG-teszttel mérve az alapvonalhoz képest, amikor 12 hónappal a kezdeti illesztés után értékelték.
Elsődleges hatékonyság: tevékenység-specifikus egyensúlybizalom (ABC)
Időkeret: A C-Brace rendszerrel végzett ABC-pontszám alapján az észlelt egyensúlyi megbízhatóság változása az alapvonalhoz képest, amikor 12 hónappal a kezdeti illesztés után értékelték.
A betegek által észlelt egyensúlyi bizalom értékelése a mindennapi élet 16 tevékenységéhez. Az alanyok minden egyes tevékenységre vonatkozóan értékelik az önbizalom szintjét a tevékenység elvégzésében anélkül, hogy elveszítenék egyensúlyukat vagy bizonytalanná válnának egy 0%-tól 100%-ig terjedő skálán, ahol a 100% a legmagasabb szintű bizalom. Az ABC skála összpontszáma az összes tevékenységi pontszám átlaga.
A C-Brace rendszerrel végzett ABC-pontszám alapján az észlelt egyensúlyi megbízhatóság változása az alapvonalhoz képest, amikor 12 hónappal a kezdeti illesztés után értékelték.
Elsődleges biztonság: az esések gyakorisága és súlyossága
Időkeret: A C Brace használói által tapasztalt, eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események számának változása gyakoriság és súlyosság szerint a kiindulási méréshez képest, amikor 12 hónappal az első illesztés után értékelték
A regiszterben való részvételük során egy vagy több nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek számát és százalékos arányát a pontos 95%-os binomiális konfidenciaintervallumtal együtt számítjuk ki. A súlyos nemkívánatos eseményt átélő alanyok száma és százalékos aránya szintén táblázatba kerül a pontos 95%-os binomiális konfidenciaintervallummal együtt. Az eseményeket szintén kategorizálják, és bemutatják az események számát és a betegek számát az egyes kategóriákban. Ezenkívül a nemkívánatos események teljes listája, valamint az eszközhöz való viszonyuk, súlyosságuk, súlyosságuk és kimenetelük is összeállításra kerül.
A C Brace használói által tapasztalt, eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események számának változása gyakoriság és súlyosság szerint a kiindulási méréshez képest, amikor 12 hónappal az első illesztés után értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegspecifikus funkcionális skála (PSFS)
Időkeret: Változások a betegközpontú tevékenységekben és a C-Brace-szel meghatározott tevékenységteljesítményben a PSFS által a kiindulási értékhez képest, amikor 12 hónappal a kezdeti illesztés után értékelték.
A PSFS egy önbeszámoló mérőszám, amelynek célja az egyes betegek számára leginkább releváns funkcionális állapotkorlátozások azonosítása. A PSFS megbízható, érvényes és hatékony mérőszám a klinikai elváltozások kimutatására deréktájfájdalmakban és térdműködési zavarban szenvedőknél. A betegeket arra kérik, hogy azonosítsanak három-öt olyan tevékenységet, amelyek nehézségekkel küzdenek, vagy amelyeket sérülésük/állapotuk miatt nem tudnak elvégezni. A meghatározott tevékenységeknél a betegeket ezután arra kérik, hogy értékeljék az adott tevékenység elvégzésének képességét (0-tól 10-ig terjedő numerikus skála), ahol a „0” nem tudja elvégezni a tevékenységet, „10” pedig az, hogy a tevékenységet ugyanolyan szinten, mint a sérülés/állapot előtt. Ehhez az intézkedéshez nincs összpontszám.
Változások a betegközpontú tevékenységekben és a C-Brace-szel meghatározott tevékenységteljesítményben a PSFS által a kiindulási értékhez képest, amikor 12 hónappal a kezdeti illesztés után értékelték.
Activity Tracker
Időkeret: A C-Brace kihasználtságának változásai 12 hónap után az aktivitáskövető által becsült kiindulási méréshez képest
Azon a napon, amikor a páciensnek a C-merevítőt le kell gipszíroznia, a páciens aktuális ortézisét aktivitásmérővel rögzítik, amely rögzíti a páciens által az ortézissel megtett lépések számát. A pácienst előre kifizetett borítékkal küldik haza, és utasítják, hogy 16 nappal később küldje vissza az aktivitásmérőt, hogy 14 teljes nap lépésszámlálási adatot rögzítsen. A lépésszámlálók azon a napon töltődnek le az eszközről, amikor az aktivitásmérő visszakerül a nyomozóhoz. A C-Brace-hez ugyanazt az aktivitásmérőt is rögzítik, ugyanazt az eljárást követve, amikor az aktivitásmérőt az előző ortézishez csatlakoztatták.
A C-Brace kihasználtságának változásai 12 hónap után az aktivitáskövető által becsült kiindulási méréshez képest
Berg mérleg skála (BBS)
Időkeret: A statikus és dinamikus egyensúlyi képességekben a BBS által mért változások az alapvonalhoz képest, amikor 12 hónappal a C-Brace első felszerelése után értékelték.
A BBS egy 14 tételből álló skála, amelyet a statikus és dinamikus egyensúly mérésére terveztek felnőtteknél klinikai környezetben. A BBS pontszámának tartománya 0 és 56 között van, a magasabb pontszámok jobb egyensúlyt jeleznek. Az egyes tételekért pontokat vonnak le, ha az idő- vagy távolságkövetelmények nem teljesülnek, a beteg teljesítménye felügyeletet igényel, vagy a beteg támogató vagy vizsgáló segítségét igényli. Az egyes tételekben elért pontokat összeadtuk az összpontszámmal.
A statikus és dinamikus egyensúlyi képességekben a BBS által mért változások az alapvonalhoz képest, amikor 12 hónappal a C-Brace első felszerelése után értékelték.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS)
Időkeret: Az ízületi, deréktáji és végtagfájdalmak csökkenése az NPRS-szel mérve a kiindulási értékhez képest, amikor 12 hónappal a C-Brace első illesztése után értékelték.
Az NPRS egy érvényes és megbízható fájdalommérő, amely minden mozgásszervi sérülés/állapot esetén alkalmazható, és kiegészíti a betegspecifikus funkcionális skálát (PSFS). A pácienst arra kérik, hogy értékelje az ízületek, a lábfej, a hát alsó részének fájdalmát, és ha segédeszközt használ, az elmúlt 24 órában bármely további érintett végtagot átlagosan egy 1-től 10-ig terjedő skálán, ahol az „1” a „ nagyon enyhe, a „10” pedig az „elképzelhetetlen kimondhatatlan”. Az NPRS-re nincs összpontszám.
Az ízületi, deréktáji és végtagfájdalmak csökkenése az NPRS-szel mérve a kiindulási értékhez képest, amikor 12 hónappal a C-Brace első illesztése után értékelték.
Manuális izomteszt
Időkeret: Az izomerő és -funkció változásai a kézi izomteszttel (MMT) mérve a kiindulási értékhez képest, amikor 12 hónappal a kezdeti illeszkedés után értékelték.
A kézi izomteszt 0-tól 5-ig terjedő osztályozási rendszert használ az alsótest izmait (csípő, térd, boka), a 0 azt jelzi, hogy nincs izomerő, az 5 azt jelenti, hogy normális. Ezenkívül rögzítésre kerül a mozgástartomány, a kontraktúrák és az alsó végtagon belüli igazodás értékelése. Ezekre a felmérésekre nincs összpontszám.
Az izomerő és -funkció változásai a kézi izomteszttel (MMT) mérve a kiindulási értékhez képest, amikor 12 hónappal a kezdeti illeszkedés után értékelték.
EQ-5D-5L
Időkeret: Az egészséggel összefüggő életminőség változásai az EQ-5D-5L által a C-Brace rendszerrel értékelve a kiindulási értékhez képest, amikor 12 hónappal a kezdeti illesztés után értékelték.
Az egészségi állapot mérőszáma 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodási képesség, szokásos tevékenységek végzésére való képesség, fájdalom és kényelmetlenség, szorongás és depresszió. Minden dimenziót egy 5 fokozatú skálán értékelnek, amely az egyes dimenziók észlelt problémáinak szintjét jelzi (az 1. szint a problémák hiányát, az 5. szint pedig a szélsőséges problémákat jelzi). Minden egészségi állapothoz potenciálisan hozzá lehet rendelni egy összefoglaló indexpontszámot az egészségi állapot társadalmi preferenciasúlyai ​​alapján. Ezeket a súlyokat, amelyeket néha „hasznosságnak” is neveznek, gyakran használják az egészségügyi gazdasági elemzésekben felhasználható QALY-k kiszámítására. Az egészségi állapot index pontszámai általában 0-nál kisebbtől (ahol a 0 a halottakkal egyenértékű egészségi állapot értéke; a negatív értékek a halottnál rosszabb értékeket jelölő értékek) 1-ig (a teljes egészség értéke) terjednek, a magasabb pontszámok magasabb egészségügyi hasznosságot jeleznek. .
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai az EQ-5D-5L által a C-Brace rendszerrel értékelve a kiindulási értékhez képest, amikor 12 hónappal a kezdeti illesztés után értékelték.
PROMIS Pain Interference – Rövid forma 6a
Időkeret: A fájdalom következményeinek csökkenése a PROMIS Pain Interference Short form 6a-val mérve az alapvonalhoz képest, amikor 12 hónappal a kezdeti illesztés után értékelték.
A PROMIS tételbankok és rövid formáik megbízható és precíz mérési eredményeket nyújtanak a betegek által jelentett kimenetel mérésére. Ehhez a regiszterhez a Pain Interference – Short Form 6a választották ki a páciens általi használatra. A páciensnek hat kérdést tesznek fel azzal kapcsolatban, hogy a fájdalom hogyan zavarhatta meg bizonyos tevékenységeket az elmúlt 7 napban, és értékelje őket egy 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol az „1” „egyáltalán nem”, az „5” pedig „nagyon” sokkal.' A rövid űrlap teljes nyers pontszámának meghatározásához a válaszok értékeit összegzik. A nyers pontszám ezután T-pontszámmá alakul. A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból.
A fájdalom következményeinek csökkenése a PROMIS Pain Interference Short form 6a-val mérve az alapvonalhoz képest, amikor 12 hónappal a kezdeti illesztés után értékelték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank Braatz, Prof., Private University of Applied Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PD-PS00120018A-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parézisek

Klinikai vizsgálatok a C-merevítő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel