Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-Bracen mahdollinen rekisteri

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Mahdolliset rekisterit potilaista, joilla on mikroprosessoriohjattu polvi-nilkan jalan ortoosi

Keräämään C-Brace Systemin mahdollisia turvallisuus- ja tehokkuustietoja hoitostandardien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

C-Brace Prospective Registry -rekisterin tarkoitus on kerätä mahdollisia perus- ja seurantatietoja C Bracen turvallisuuden ja tehokkuuden kuvaamiseksi. Potilaat, jotka on valettu C-Brace-sovitukseen ja jotka ovat valmiita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistuvilla klinikoilla, kirjataan rekisteriin. Kaikkia potilaita seurataan C-Bracen hoitostandardin mukaisesti, joka sisältää vähintään lähtötilanteen arvioinnin, sovituksen, potilaan koulutuksen/terapiaistunnot, seurannan 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukautta C-Bracen lopullisen asennuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Ei vielä rekrytointia
        • Neuromuscular-orthotics.com.au
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarah Anderson
  • Japani
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 651-2181
        • Rekrytointi
        • Hyogo Rehabilitation Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
    • Bavaria
      • Traunstein, Bavaria, Saksa, 83278
        • Rekrytointi
        • Pohlig BmbH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frank Braatz
    • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, Saksa, 37075
        • Rekrytointi
        • Ottobock Göttingen
        • Päätutkija:
          • Frank Braatz, Prof.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 56073
        • Rekrytointi
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Axel Rütz, MD
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Harrison, Arkansas, Yhdysvallat, 72601
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Jonesboro P&O x Ottobock.care
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Lopetettu
        • Jonesboro P&O x Ottobock.care
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
        • Rekrytointi
        • Bionics Orthotics & Prosthetics
        • Päätutkija:
          • Emily Rau, MSPO, CPO
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Valmis
        • ABI P&O
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Rekrytointi
        • West Coast Brace & Limb - Palm Harbor
        • Päätutkija:
          • Bridget Lawler
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hanger - Sarasota
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
        • Rekrytointi
        • West Coast Brace & Limb - Tampa
        • Päätutkija:
          • Bridget Lawler
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Yhdysvallat, 30518
        • Rekrytointi
        • ProCare Prosthetics x Ottobock.care
        • Alatutkija:
          • Theresa Field, MSPO, CPO
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roger "Eric" Shoemaker, CPO
      • Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30094
        • Rekrytointi
        • ProCare x Ottobock.care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Alatutkija:
          • Theresa Field, MSOP, CPO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Valmis
        • Scheck & Siress: A Hanger Clinic Company
      • Fairview Heights, Illinois, Yhdysvallat, 62208
        • Rekrytointi
        • P&O Care x Ottobock.care
        • Alatutkija:
          • Luke Brewer, BS, CPO
        • Päätutkija:
          • Roger "Eric" Shoemaker, CPO
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
        • Valmis
        • Kenney Orthopedics - Evansville
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Valmis
        • Prevail Prosthetics & Orthotics
      • Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
        • Rekrytointi
        • Bionic Prosthetics & Orthotics
        • Päätutkija:
          • Daniel Chan, MBA, COA
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Yhdysvallat, 40422
        • Valmis
        • Kenney Orthopedics - Danville
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Peruutettu
        • Kenney Orthopedics - Lexington
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • Rekrytointi
        • Ability x Ottobock.care
        • Päätutkija:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Taffy Bowman, CPO
      • Linthicum, Maryland, Yhdysvallat, 21090
        • Rekrytointi
        • Dankmeyer
        • Päätutkija:
          • Angela Bryl
        • Ottaa yhteyttä:
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Valmis
        • Medical Center Orthotics & Prosthetics
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
        • Rekrytointi
        • Cornell Orthotics & Prosthetics
        • Päätutkija:
          • Claire Hebert, MSPO, CPO
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Rekrytointi
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Päätutkija:
          • Roger "Eric" Shoemaker, CPO
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Dale Ferguson, CO
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Rekrytointi
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Alatutkija:
          • Mike Hoisington, BS, CO
        • Päätutkija:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Alatutkija:
          • Dale Ferguson, CO
        • Ottaa yhteyttä:
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
        • Rekrytointi
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Päätutkija:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Alatutkija:
          • Dale Ferguson, CO
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Rekrytointi
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Päätutkija:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Alatutkija:
          • Dale Ferguson, CO
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lapeer, Michigan, Yhdysvallat, 48446
        • Rekrytointi
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Päätutkija:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Alatutkija:
          • Dale Ferguson, CO
        • Ottaa yhteyttä:
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48150
        • Rekrytointi
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Päätutkija:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Alatutkija:
          • Dale Ferguson, CO
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthew Cinader, MSOP, CPO
          • Puhelinnumero: (734) 421-8400
      • Madison Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48071
        • Rekrytointi
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Alatutkija:
          • Mike Hoisington, BS, CO
        • Päätutkija:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55904
        • Rekrytointi
        • Limb Lab
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Nelson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Rekrytointi
        • P&O Care x Ottobock.care
        • Alatutkija:
          • Luke Brewer
        • Päätutkija:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • Rekrytointi
        • Limb Lab
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vincent Lau, MS, CPO
          • Puhelinnumero: 402-899-9110
        • Päätutkija:
          • Andrew Nelson, MS, CPO
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat, 07410
        • Rekrytointi
        • AlliedOP
        • Päätutkija:
          • Kristen Lindsay, MSPO, CPO
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mount Laurel, New Jersey, Yhdysvallat, 08054
        • Rekrytointi
        • AlliedOP
        • Päätutkija:
          • Kristen Lindsay, MSPO, CPO
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Macy Oteri, MSPO, CPO
      • Mount Laurel, New Jersey, Yhdysvallat, 08054
        • Valmis
        • MedEast Post-op & Surgical
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Rekrytointi
        • Body in Motion
        • Päätutkija:
          • John Caputo
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Caputo
          • Puhelinnumero: (732) 244-8700
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • Lopetettu
        • Raymond G. Murphy VA
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11234
        • Rekrytointi
        • Orthocraft Inc. - 3856 Flatlands Ave
        • Päätutkija:
          • Herschel Sauber, CO, LPO
      • Manhattan, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Valmis
        • VA NY Harbor
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
        • Valmis
        • Prosthetics in Motion
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
        • Valmis
        • Reliable P&O
      • Lenoir, North Carolina, Yhdysvallat, 28645
        • Rekrytointi
        • Bionic Prosthetics & Orthotics
        • Päätutkija:
          • Daniel Chan, MBA, COA
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • Valmis
        • O&P of Pinehurst
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28412
        • Rekrytointi
        • Atlantic Prosthetic Services
        • Päätutkija:
          • Bob Collins
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
        • Valmis
        • Yanke Bionics - W Exchange St
      • Austintown, Ohio, Yhdysvallat, 44515
        • Valmis
        • Western Reserve O&P
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19341
        • Rekrytointi
        • Ability P&O x Ottobock.care
        • Päätutkija:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Alatutkija:
          • Taffy Bowman, CPO
        • Ottaa yhteyttä:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19083
        • Valmis
        • Titleman Orthopedic
      • Pittsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
        • Peruutettu
        • elizur Corporation
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Rekrytointi
        • Ability x Ottobock.care
        • Päätutkija:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Ottaa yhteyttä:
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17401
        • Rekrytointi
        • Ability x Ottobock.care
        • Päätutkija:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Alatutkija:
          • Taffy Bowman, CPO
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Yhdysvallat, 02879
        • Peruutettu
        • South County Artificial Limb and Brace
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Rekrytointi
        • Carolina Ottobock.care
        • Päätutkija:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Valmis
        • Excel P&O
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37129
        • Valmis
        • Restorative Health Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Rekrytointi
        • Ottobock.care
        • Päätutkija:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Ottaa yhteyttä:
      • Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Valmis
        • New Life
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75148
        • Rekrytointi
        • Scott Sabolich Prosthetics & Research x Ottobock.care
        • Päätutkija:
          • Gerald Stark, PhD
        • Alatutkija:
          • Edwin Hassler
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Rekrytointi
        • Baker O&P
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Serrano, CO
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hanger Clinic - Houston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Valmis
        • TIRR Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Valmis
        • Michael E. DeBakey VA
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Lopetettu
        • South Texas Veterans Health Care System
    • Utah
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
        • Peruutettu
        • Freedom P & O - 356 E 600 S
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Valmis
        • Hunter Holmes McGuire VA
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24012
        • Valmis
        • VA O&P
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98203
        • Rekrytointi
        • Cornerstone P&O
        • Päätutkija:
          • David Hughes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ferndale, Washington, Yhdysvallat, 98248
        • Rekrytointi
        • Cascade Prosthetics & Orthotics
        • Ottaa yhteyttä:
          • Larry Paise, CPO
          • Puhelinnumero: (360) 384-1858
          • Sähköposti: LarryP@Dafo.com
        • Päätutkija:
          • Larry Paise, CPO
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Valmis
        • Hanger Clinic - Renton
      • Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352
        • Rekrytointi
        • Pacific Medical
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Riley Liddell, MS, LCPO
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Valmis
        • Thompson's O&P
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Rekrytointi
        • Bionic Prosthetics & Orthotics
        • Päätutkija:
          • Daniel Chan, MBA, COA
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koska C-Brace-rekisterin tarkoitus on luonnehtia turvallisuus- ja tehokkuustietoja todellisessa ympäristössä, sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on tarkoituksella kirjoitettu mahdollisimman avoimeksi, jotta kaikki C-Brace-sovittimeen valettu potilaat voidaan sisällyttää aiheita rekisterissä. C-Bracen käyttöaiheet ja vasta-aiheet on esitetty käyttöohjeissa, ja ne perustuvat kliiniseen esitykseen, eivät etiologiaan. Kliinisiin oireisiin liittyy alaraajojen pareesi, joka voi johtua useista eri syistä, mukaan lukien epätäydellinen paraplegia, polion jälkeinen oireyhtymä, perifeerinen neuropatia, traumaattinen aivovamma ja lihasskleroosi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on arvioitu ja testattu onnistuneesti Trial Tool -työkalulla, ja hänelle on valettu C-Brace.
  • Potilas pystyy kommunikoimaan, antamaan palautetta, ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita rekisterin aikana.
  • Potilas on valmis antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei ole maantieteellisesti tavoitettavissa noudattaakseen ja osallistuakseen rekisteriin.
  • Potilasta ei ole valettu C-Brace-liittimeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuus: Ajastettu kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos kävelynopeudessa C-Bracella mitattuna joko 25 jalan tai 10 metrin kävelytestillä verrattuna perusmittauksiin, kun se arvioitiin 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä asentamisesta
Timed Walk -testiä käytetään mittaamaan kävelynopeutta joko 25 jalan tai 10 metrin suoralla kurssilla, joka on ajastettu käyttämällä vastaavasti keskimmäistä 10 jalkaa tai 6 metriä. Suoritetaan kolme koetta ja niistä käytetään keskiarvoa. Potilaat saavat käyttää apuvälineitä (kuten keppiä, kainalosauvoja tai kävelijää), joita he tavallisesti käyttävät kotona tai paikkakunnalla.
Muutos kävelynopeudessa C-Bracella mitattuna joko 25 jalan tai 10 metrin kävelytestillä verrattuna perusmittauksiin, kun se arvioitiin 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä asentamisesta
Ensisijainen tehokkuus: Timed Up and Go (TUG) -testi
Aikaikkuna: Muutokset liikkuvuudessa, tasapainossa, putoamisriskissä ja kävelykyvyssä mitattuna TUG-testillä C-Brace-järjestelmällä verrattuna lähtötilanteeseen, kun se arvioitiin 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä sovituksesta.
TUG on alun perin suunniteltu testaamaan vanhusten liikkumistaitoja, ja se on validoitu testi toiminnallisen liikkuvuuden ja putoamisriskin mittaamiseen. TUG-testissä potilaita pyydetään nousemaan ylös tuolista, kävelemään kymmenen jalkaa, kääntymään ja palaamaan tuolille ja sitten istumaan tuolille. Keskuksista, jotka käyttävät TUG:tä rutiininomaisesti osana hoitotasoaan, nämä tiedot (valmiusaika sekunneissa) kerätään lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä, kun niitä on saatavilla. Ennustavat tulokset testistä ovat seuraavat:
Muutokset liikkuvuudessa, tasapainossa, putoamisriskissä ja kävelykyvyssä mitattuna TUG-testillä C-Brace-järjestelmällä verrattuna lähtötilanteeseen, kun se arvioitiin 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä sovituksesta.
Ensisijainen tehokkuus: Toimintakohtainen tasapainoluottamus (ABC)
Aikaikkuna: Muutokset koetun tasapainon luotettavuudessa arvioituna ABC-pisteillä C-Brace-järjestelmällä verrattuna lähtötilanteeseen, kun se arvioitiin 12 kuukautta alkuperäisen sovituksen jälkeen.
Arvio potilaan kokemasta tasapainoluottamuksesta 16 päivittäisen elämän toiminnolle. Kunkin toiminnan osalta koehenkilöt arvioivat itseluottamustasoaan toiminnon suorittamisessa menettämättä tasapainoaan tai muuttumatta epävakaiksi asteikolla 0 %:sta 100 %:iin, ja 100 % on korkein luottamustaso. ABC-asteikon kokonaispistemäärä on kaikkien aktiivisuuspisteiden keskiarvo.
Muutokset koetun tasapainon luotettavuudessa arvioituna ABC-pisteillä C-Brace-järjestelmällä verrattuna lähtötilanteeseen, kun se arvioitiin 12 kuukautta alkuperäisen sovituksen jälkeen.
Ensisijainen turvallisuus: Putoamisen tiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Muutokset C Bracen käyttäjien kokemien laitteisiin liittyvien haittatapahtumien lukumäärässä esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan verrattuna lähtötilanteen mittaukseen, kun se arvioitiin 12 kuukautta alkuperäisen sovituksen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman osallistuessaan rekisteriin, lasketaan tarkan 95 %:n binomiaalisen luottamusvälin kanssa. Vakavan haittatapahtuman kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus esitetään myös taulukossa tarkan 95 %:n binomiaalisen luottamusvälin kanssa. Tapahtumat myös luokitellaan ja kunkin kategorian tapahtumien määrä ja potilaiden lukumäärä esitetään. Lisäksi laaditaan täydellinen luettelo haittatapahtumista sekä niiden suhde laitteeseen, vakavuus, vakavuus ja lopputulos.
Muutokset C Bracen käyttäjien kokemien laitteisiin liittyvien haittatapahtumien lukumäärässä esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan verrattuna lähtötilanteen mittaukseen, kun se arvioitiin 12 kuukautta alkuperäisen sovituksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaskohtainen funktionaalinen asteikko (PSFS)
Aikaikkuna: Muutokset potilaskeskeisissä toimissa ja määritellyssä C-Bracen aktiivisuuden suorituskyvyssä PSFS:n mukaan verrattuna lähtötilanteeseen, kun se arvioitiin 12 kuukautta alkuperäisen sovituksen jälkeen.
PSFS on itseraportointimittari, jonka tarkoituksena on tunnistaa yksittäisille potilaille tärkeimmät toiminnallisen tilan rajoitukset. PSFS on luotettava, pätevä ja tehokas mittari kliinisen muutoksen havaitsemiseen henkilöillä, joilla on alaselkäkipuja ja polven toimintahäiriöitä. Potilaita pyydetään tunnistamaan kolmesta viiteen toimintoa, joissa heillä on vaikeuksia tai joita he eivät voi suorittaa vammansa/tilansa vuoksi. Määriteltyjen toimintojen osalta potilaita pyydetään arvioimaan kykynsä suorittaa jokainen toiminto tuolloin (0-10 numeerinen asteikolla), jolloin '0' ei pysty suorittamaan toimintoa ja '10' pystyy suorittamaan toiminnon klo. samalla tasolla kuin ennen vammaa/tilaa. Tällä mittauksella ei ole kokonaispisteitä.
Muutokset potilaskeskeisissä toimissa ja määritellyssä C-Bracen aktiivisuuden suorituskyvyssä PSFS:n mukaan verrattuna lähtötilanteeseen, kun se arvioitiin 12 kuukautta alkuperäisen sovituksen jälkeen.
Activity Tracker
Aikaikkuna: Muutokset C-Bracen käytössä 12 kuukauden kohdalla verrattuna aktiivisuusmittarin arvioimaan perusmittaukseen
Sinä päivänä, jona potilaalle kipsi C-Brace, potilaan nykyinen ortoosi kiinnitetään aktiivisuusmittarilla, joka tallentaa potilaan ortoosin kanssa suorittamien askelten määrän. Potilas lähetetään kotiin ennakkoon maksetulla kirjekuorella, ja häntä kehotetaan lähettämään aktiivisuusmittari takaisin 16 päivän kuluttua, jotta hän voi tallentaa 14 kokonaisen päivän askellaskentatiedot. Askelmäärät ladataan laitteelta sinä päivänä, jona aktiivisuusmittari palautetaan tutkijalle. C-Brace kiinnitetään myös samalla aktiivisuusmittarilla noudattaen samaa prosessia, kun aktiivisuusmittari kiinnitettiin edelliseen ortoosiin.
Muutokset C-Bracen käytössä 12 kuukauden kohdalla verrattuna aktiivisuusmittarin arvioimaan perusmittaukseen
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: Muutokset staattisissa ja dynaamisissa tasapainokyvyissä BBS:llä mitattuna verrattuna lähtötasoon, kun se arvioitiin 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä C-Brace-asennuksesta.
BBS on 14 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan staattista ja dynaamista tasapainoa aikuisilla kliinisessä ympäristössä. BBS:n pistemäärä on 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa. Jokaisesta esineestä vähennetään pisteitä, jos aika- tai etäisyysvaatimukset eivät täyty, potilaan suorituskyky vaatii valvontaa tai potilas tarvitsee tukea tai tutkijaa. Jokaisessa kohdassa saavutetut pisteet laskettiin yhteen kokonaispistemäärään.
Muutokset staattisissa ja dynaamisissa tasapainokyvyissä BBS:llä mitattuna verrattuna lähtötasoon, kun se arvioitiin 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä C-Brace-asennuksesta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Nivel-, alaselän- ja raajakipujen väheneminen NPRS:llä mitattuna verrattuna lähtötasoon, kun se arvioitiin 12 kuukautta C-Bracen ensimmäisestä sovituksesta.
NPRS on pätevä ja luotettava kivun mitta, jota voidaan käyttää kaikissa tuki- ja liikuntaelinten vammoissa/tiloissa ja joka täydentää potilaskohtaista funktionaalista asteikkoa (PSFS). Potilasta pyydetään arvioimaan nivelensä, jalkojensa ja alaselän kivut sekä jos he käyttävät apuvälinettä muita vahingoittuneita raajoja viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 1-10, jolloin "1" on " erittäin lievä" ja "10" on "käsittämätön sanoinkuvaamaton". NPRS:llä ei ole kokonaispisteitä.
Nivel-, alaselän- ja raajakipujen väheneminen NPRS:llä mitattuna verrattuna lähtötasoon, kun se arvioitiin 12 kuukautta C-Bracen ensimmäisestä sovituksesta.
Manuaalinen lihastesti
Aikaikkuna: Muutokset lihasvoimassa ja -toiminnassa mitattuna manuaalisella lihastestillä (MMT) verrattuna lähtötasoon, kun se arvioitiin 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä sovituksesta.
Manuaalinen lihastesti käyttää arvosanajärjestelmää 0-5 alavartalon lihaksissa (lonkka, polvi, nilkka), 0 tarkoittaa, ettei lihasvoimaa ole lainkaan, 5 tarkoittaa normaalia. Lisäksi kaikki arviot liikelaajuisuudesta, kontraktuureista ja alaraajan kohdistuksesta tallennetaan. Näille arvioinneille ei ole kokonaispisteitä
Muutokset lihasvoimassa ja -toiminnassa mitattuna manuaalisella lihastestillä (MMT) verrattuna lähtötasoon, kun se arvioitiin 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä sovituksesta.
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa EQ-5D-5L:llä arvioituna C-Brace-järjestelmällä verrattuna lähtötilanteeseen, kun se arvioitiin 12 kuukautta alkuperäisen sovituksen jälkeen.
Terveydentilan mitta, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, kyky hoitaa itseään, kyky suorittaa tavallisia toimintoja, kipu ja epämukavuus, ahdistus ja masennus. Jokainen ulottuvuus on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka osoittaa kunkin ulottuvuuden havaittujen ongelmien tason (taso 1 tarkoittaa, ettei ongelmia ja taso 5 osoittaa äärimmäisiä ongelmia). Jokaiselle terveydentilalle voidaan mahdollisesti antaa yhteenvetoindeksipisteet terveydentilan yhteiskunnallisten mieltymysten painojen perusteella. Näitä painoja, joita joskus kutsutaan "apuohjelmiksi", käytetään usein QALY-arvojen laskemiseen terveystaloudellisissa analyyseissä. Terveydentilaindeksin pisteet vaihtelevat yleensä alle 0:sta (jossa 0 on kuolleita vastaavan terveydentilan arvo; negatiiviset arvot, jotka edustavat arvoja huonompina kuin kuolleina) 1:een (täyden terveyden arvo), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. .
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa EQ-5D-5L:llä arvioituna C-Brace-järjestelmällä verrattuna lähtötilanteeseen, kun se arvioitiin 12 kuukautta alkuperäisen sovituksen jälkeen.
PROMIS Pain Interference - lyhyt muoto 6a
Aikaikkuna: Kivun seurausten väheneminen mitattuna PROMIS Pain Interference Short -lomakkeella 6a verrattuna lähtötasoon, kun se arvioitiin 12 kuukauden kuluttua alkuperäisestä sovituksesta.
PROMIS-tuotepankit ja niiden lyhyet lomakkeet ovat luotettava ja tarkka mittaus potilaiden raportoimista tulosmittauksista. Tätä rekisteriä varten Pain Interference - Short Form 6a on valittu potilaan käytettäväksi. Potilaalta kysytään kuusi kysymystä, jotka liittyvät siihen, kuinka kipu on saattanut häiritä tiettyjä toimintoja viimeisen 7 päivän aikana, ja arvioi ne asteikolla 1-5, jolloin '1' tarkoittaa 'ei ollenkaan' ja '5' on 'erittäin'. paljon.' Lyhyen lomakkeen kokonaispistemäärän löytämiseksi vastausten arvot lasketaan yhteen. Raakapistemäärä muunnetaan sitten T-pisteeksi. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
Kivun seurausten väheneminen mitattuna PROMIS Pain Interference Short -lomakkeella 6a verrattuna lähtötasoon, kun se arvioitiin 12 kuukauden kuluttua alkuperäisestä sovituksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank Braatz, Prof., Private University of Applied Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PD-PS00120018A-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa