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Registro dei potenziali clienti di C-Brace

9 gennaio 2024 aggiornato da: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Un registro prospettico di pazienti dotati di un'ortesi del piede della caviglia del ginocchio controllata da microprocessore

Raccogliere dati prospettici di sicurezza ed efficacia per il sistema C-Brace seguendo lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del registro prospettico del corsetto è quello di raccogliere dati prospettici di riferimento e di follow-up per caratterizzare la sicurezza e l'efficacia del corsetto. I pazienti scelti per l'adattamento di C-Brace e disposti a fornire il consenso informato presso le cliniche partecipanti saranno iscritti nel registro. Tutti i pazienti saranno seguiti in conformità con lo standard di cura per un corsetto C, che includerà, come minimo, valutazione di base, adattamento, sessioni di formazione/terapia del paziente, follow-up a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'applicazione definitiva del C-Brace.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Non ancora reclutamento
        • Neuromuscular-orthotics.com.au
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Anderson
  • Germania
    • Bavaria
      • Traunstein, Bavaria, Germania, 83278
        • Reclutamento
        • Pohlig BmbH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frank Braatz
    • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, Germania, 37075
        • Reclutamento
        • Ottobock Göttingen
        • Investigatore principale:
          • Frank Braatz, Prof.
        • Contatto:
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Germania, 56073
        • Reclutamento
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Axel Rütz, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Reclutamento
        • ABI P&O
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Herb Barrack
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Reclutamento
        • Bionics Orthotics & Prosthetics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emily Rau, MSPO, CPO
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Reclutamento
        • West Coast Brace & Limb - Palm Harbor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bridget Lawler
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Attivo, non reclutante
        • Hanger - Sarasota
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
        • Reclutamento
        • West Coast Brace & Limb - Tampa
        • Investigatore principale:
          • Bridget Lawler
        • Contatto:
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Stati Uniti, 30518
        • Reclutamento
        • ProCare Prosthetics x Ottobock.care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gerald Stark, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Theresa Field, MSPO, CPO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Attivo, non reclutante
        • Scheck & Siress: A Hanger Clinic Company
      • Fairview Heights, Illinois, Stati Uniti, 62208
        • Reclutamento
        • P&O Care x Ottobock.care
        • Investigatore principale:
          • Gerald Stark, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Luke Brewer, BS, CPO
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • Reclutamento
        • Kenney Orthopedics - Evansville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Casey Thomas
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Whitehurst
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Reclutamento
        • Prevail Prosthetics & Orthotics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristoffer Kail
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
        • Reclutamento
        • Bionic Prosthetics & Orthotics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Chan, MBA, COA
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Stati Uniti, 40422
        • Reclutamento
        • Kenney Orthopedics - Danville
        • Investigatore principale:
          • Casey Thomas
        • Contatto:
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Reclutamento
        • Kenney Orthopedics - Lexington
        • Investigatore principale:
          • Casey Thomas
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Andy Moore
    • Maryland
      • Linthicum, Maryland, Stati Uniti, 21090
        • Reclutamento
        • Dankmeyer
        • Investigatore principale:
          • Angela Bryl
        • Contatto:
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Reclutamento
        • Medical Center Orthotics & Prosthetics
        • Investigatore principale:
          • Justin Boehm
        • Contatto:
          • Ian Fothergill
          • Numero di telefono: 301-585-5347
          • Email: ian@mcopro.com
        • Investigatore principale:
          • Ian Fothergill
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • Reclutamento
        • Cornell Orthotics & Prosthetics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claire Hebert, MSPO, CPO
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Reclutamento
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Investigatore principale:
          • Gerald Stark, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mike Hoisington, BS, CO
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Reclutamento
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Investigatore principale:
          • Gerald Stark, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mike Hoisington, BS, CO
        • Contatto:
      • Madison Heights, Michigan, Stati Uniti, 48071
        • Reclutamento
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Investigatore principale:
          • Gerald Stark, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mike Hoisington, BS, CO
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55904
        • Reclutamento
        • Limb Lab
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Nelson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Reclutamento
        • P&O Care x Ottobock.care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gerald Stark, PhD, CPO/L
        • Sub-investigatore:
          • Luke Brewer
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Stati Uniti, 07410
        • Reclutamento
        • AlliedOP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristen Lindsay, MSPO, CPO
      • Mount Laurel, New Jersey, Stati Uniti, 08054
        • Reclutamento
        • AlliedOP
        • Investigatore principale:
          • Kristen Lindsay, MSPO, CPO
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Macy Oteri, MSPO, CPO
      • Mount Laurel, New Jersey, Stati Uniti, 08054
        • Reclutamento
        • MedEast Post-op & Surgical
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Graham
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Reclutamento
        • Body in Motion
        • Contatto:
          • John Caputo
          • Numero di telefono: 732-244-8700
        • Investigatore principale:
          • John Caputo
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Terminato
        • Raymond G. Murphy VA
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11234
        • Reclutamento
        • Orthocraft Inc. - 3856 Flatlands Ave
        • Investigatore principale:
          • Herschel Sauber, CO, LPO
      • Manhattan, New York, Stati Uniti, 10010
        • Completato
        • VA NY Harbor
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Completato
        • Prosthetics in Motion
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • Completato
        • Reliable P&O
      • Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
        • Reclutamento
        • Bionic Prosthetics & Orthotics
        • Investigatore principale:
          • Daniel Chan, MBA, COA
        • Contatto:
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Completato
        • O&P of Pinehurst
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28412
        • Reclutamento
        • Atlantic Prosthetic Services
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bob Collins
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
        • Reclutamento
        • Yanke Bionics - W Exchange St
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Greg Lalli, CPO
        • Sub-investigatore:
          • Jackie Hamblen, CPO
      • Austintown, Ohio, Stati Uniti, 44515
        • Completato
        • Western Reserve O&P
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19341
        • Reclutamento
        • Ability P&O x Ottobock.care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gerry Stark
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Martin
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19083
        • Completato
        • Titleman Orthopedic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • Reclutamento
        • elizur Corporation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aaron Calla
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Reclutamento
        • Ability P&O x Ottobock.care
        • Investigatore principale:
          • Gerald Stark, PhD
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Stati Uniti, 02879
        • Ritirato
        • South County Artificial Limb and Brace
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Completato
        • Excel P&O
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37129
        • Completato
        • Restorative Health Services
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Completato
        • New Life
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75148
        • Reclutamento
        • Scott Sabolich Prosthetics & Research x Ottobock.care
        • Investigatore principale:
          • Gerald Stark, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Edwin Hassler
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Baker O&P
        • Investigatore principale:
          • Kenneth O'Meara
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Michael Serrano
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Michael E. DeBakey VA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mon Bryant
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Attivo, non reclutante
        • Hanger Clinic - Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Completato
        • TIRR Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Terminato
        • South Texas Veterans Health Care System
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Ritirato
        • Freedom P & O - 356 E 600 S
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Completato
        • Hunter Holmes McGuire VA
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24012
        • Completato
        • VA O&P
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98203
        • Reclutamento
        • Cornerstone P&O
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Hughes
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Attivo, non reclutante
        • Hanger Clinic - Renton
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Reclutamento
        • Thompson's O&P
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Lind

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Poiché lo scopo del registro C-Brace è quello di caratterizzare i dati di sicurezza ed efficacia in un contesto reale, i criteri di inclusione ed esclusione sono deliberatamente scritti nel modo più aperto possibile per consentire a tutti i pazienti sottoposti a fusione per un adattamento C-Brace di essere inclusi come soggetti iscritti all'anagrafe. Le indicazioni e le controindicazioni per C-Brace sono fornite nelle Istruzioni per l'uso e si basano sulla presentazione clinica, non sull'eziologia. Le presentazioni cliniche riguarderanno la paresi degli arti inferiori che può essere dovuta a una varietà di eziologie, tra cui paraplegia incompleta, sindrome post-polio, neuropatia periferica, trauma cranico e sclerosi muscolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è stato valutato e testato con successo con lo strumento di prova ed è stato ingessato per un corsetto.
  • Il paziente è in grado di comunicare, fornire feedback, comprendere e seguire le istruzioni durante il corso del registro.
  • Il paziente è disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è geograficamente inaccessibile per conformarsi e partecipare al registro.
  • Il paziente non è stato ingessato per un raccordo C-Brace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia primaria: test del cammino a tempo
Lasso di tempo: Variazione della velocità di deambulazione con il tutore a C misurata con un test del cammino di 25 piedi o 10 m rispetto alle misurazioni di riferimento quando valutate 12 mesi dopo l'adattamento iniziale
Il test Timed Walk viene utilizzato per misurare la velocità dell'andatura su un percorso rettilineo di 25 piedi o 10 metri cronometrato utilizzando rispettivamente i 10 piedi o i 6 metri centrali. Vengono eseguite tre prove e viene utilizzata la media delle tre. Ai pazienti è consentito l'uso di dispositivi di assistenza (come un bastone, stampelle o deambulatore) che usano normalmente per la deambulazione domestica o comunitaria.
Variazione della velocità di deambulazione con il tutore a C misurata con un test del cammino di 25 piedi o 10 m rispetto alle misurazioni di riferimento quando valutate 12 mesi dopo l'adattamento iniziale
Efficacia primaria: test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Cambiamenti di mobilità, equilibrio, rischio di caduta e capacità di deambulazione misurati dal test TUG con il sistema C-Brace rispetto al basale quando valutato 12 mesi dopo l'adattamento iniziale.
Progettato originariamente per testare le capacità di mobilità negli anziani, il TUG è un test convalidato per quantificare la mobilità funzionale e il rischio di caduta. Nel test TUG, ai pazienti viene chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per dieci piedi, girarsi e tornare alla sedia, quindi sedersi sulla sedia. Per i centri che utilizzano abitualmente il TUG come parte del loro standard di cura, questi dati (tempo di completamento in secondi) verranno raccolti al basale e alle visite di follow-up quando disponibili. I risultati predittivi del test sono i seguenti:
Cambiamenti di mobilità, equilibrio, rischio di caduta e capacità di deambulazione misurati dal test TUG con il sistema C-Brace rispetto al basale quando valutato 12 mesi dopo l'adattamento iniziale.
Efficacia primaria: Balance Confidence (ABC) specifico per le attività
Lasso di tempo: Cambiamenti nell'affidabilità dell'equilibrio percepito come valutato dal punteggio ABC con il sistema C-Brace rispetto al basale quando valutato 12 mesi dopo l'adattamento iniziale.
Valutazione della sicurezza dell'equilibrio percepita dal paziente per 16 attività della vita quotidiana. Per ogni attività, i soggetti valutano il loro livello di fiducia nello svolgere l'attività senza perdere l'equilibrio o diventare instabili su una scala da 0% a 100%, dove 100% rappresenta il livello di fiducia più alto. Il punteggio totale per la scala ABC è una media di tutti i punteggi di attività.
Cambiamenti nell'affidabilità dell'equilibrio percepito come valutato dal punteggio ABC con il sistema C-Brace rispetto al basale quando valutato 12 mesi dopo l'adattamento iniziale.
Sicurezza primaria: frequenza e gravità delle cadute
Lasso di tempo: Variazioni del numero di eventi avversi correlati al dispositivo riscontrati dagli utilizzatori di corsetti C per frequenza e gravità rispetto alla misurazione basale quando valutata 12 mesi dopo l'adattamento iniziale
Il numero e la percentuale di pazienti che manifestano uno o più eventi avversi durante la loro partecipazione al registro saranno calcolati insieme all'esatto intervallo di confidenza binomiale del 95%. Verranno tabulati anche il numero e la percentuale di soggetti che manifestano un evento avverso grave insieme all'esatto intervallo di confidenza binomiale del 95%. Gli eventi saranno anche classificati e sarà presentato il numero di eventi e il numero di pazienti per ciascuna categoria. Inoltre, verrà costruito un elenco completo degli eventi avversi insieme alla loro relazione con il dispositivo, la gravità, la gravità e l'esito.
Variazioni del numero di eventi avversi correlati al dispositivo riscontrati dagli utilizzatori di corsetti C per frequenza e gravità rispetto alla misurazione basale quando valutata 12 mesi dopo l'adattamento iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: Cambiamenti nelle attività incentrate sul paziente e nelle prestazioni dell'attività definita con C-Brace dal PSFS rispetto al basale quando valutato 12 mesi dopo l'adattamento iniziale.
Il PSFS è una misura self-report volta a identificare i limiti dello stato funzionale che sono più rilevanti per i singoli pazienti. Il PSFS è una misura affidabile, valida ed efficiente per rilevare il cambiamento clinico nelle persone con lombalgia e disfunzione del ginocchio. Ai pazienti verrà chiesto di identificare da tre a cinque attività che hanno difficoltà o che non sono in grado di svolgere a causa della loro lesione/condizione. Per le attività specificate, ai pazienti verrà quindi chiesto di valutare la loro capacità di svolgere ciascuna attività in quel momento (scala numerica 0-10) con "0" che non è in grado di svolgere l'attività e "10" che è in grado di svolgere l'attività a allo stesso livello che potevano prima dell'infortunio/condizione. Non esiste un punteggio totale per questa misura.
Cambiamenti nelle attività incentrate sul paziente e nelle prestazioni dell'attività definita con C-Brace dal PSFS rispetto al basale quando valutato 12 mesi dopo l'adattamento iniziale.
Rilevatore di attività
Lasso di tempo: Variazioni dell'utilizzo di C-Brace a 12 mesi rispetto alla misurazione di base stimata dal tracker di attività
Il giorno in cui il paziente viene ingessato per il tutore a C, l'attuale ortesi del paziente verrà apposta con un monitor di attività per registrare il numero di passi che il paziente compie con l'ortesi. Il paziente verrà rimandato a casa con una busta prepagata e verrà incaricato di rispedire il monitor dell'attività 16 giorni dopo, al fine di acquisire 14 giorni interi di dati sul conteggio dei passi. I conteggi dei passi verranno scaricati dal dispositivo il giorno in cui il monitor dell'attività viene restituito all'investigatore. Il C-Brace verrà anche apposto con lo stesso monitor di attività seguendo lo stesso processo per quando il monitor di attività è stato collegato all'ortesi precedente.
Variazioni dell'utilizzo di C-Brace a 12 mesi rispetto alla misurazione di base stimata dal tracker di attività
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Cambiamenti nelle capacità di equilibrio statico e dinamico misurati dal BBS rispetto al basale quando valutati 12 mesi dopo l'adattamento iniziale con C-Brace.
La BBS è una scala a 14 item progettata per misurare l'equilibrio statico e dinamico negli adulti in ambito clinico. L'intervallo di punteggio per il BBS va da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio. I punti per ogni elemento vengono detratti se i requisiti di tempo o distanza non sono soddisfatti, le prestazioni del paziente richiedono supervisione o il paziente richiede l'assistenza del supporto o dell'esaminatore. I punti ottenuti in ogni voce sono stati sommati al punteggio totale.
Cambiamenti nelle capacità di equilibrio statico e dinamico misurati dal BBS rispetto al basale quando valutati 12 mesi dopo l'adattamento iniziale con C-Brace.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Riduzione del dolore articolare, lombare e degli arti misurato dal NPRS rispetto al basale quando valutato 12 mesi dopo l'adattamento iniziale con C-Brace.
L'NPRS è una misura valida e affidabile del dolore che può essere utilizzata in tutte le lesioni/condizioni muscoloscheletriche e integra la scala funzionale specifica del paziente (PSFS). Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore delle articolazioni, del piede, della parte bassa della schiena e, se sta utilizzando un dispositivo di assistenza, qualsiasi altro arto interessato in media nelle ultime 24 ore su una scala da 1 a 10, dove "1" sta per " molto mite' e '10' sta per 'inimmaginabile indicibile'. Non esiste un punteggio totale per il NPRS.
Riduzione del dolore articolare, lombare e degli arti misurato dal NPRS rispetto al basale quando valutato 12 mesi dopo l'adattamento iniziale con C-Brace.
Test muscolare manuale
Lasso di tempo: Cambiamenti nella forza e nella funzione muscolare misurati dal test muscolare manuale (MMT) rispetto al basale quando valutato 12 mesi dopo l'adattamento iniziale.
Il test muscolare manuale utilizza un sistema di classificazione da 0 a 5 nei muscoli della parte inferiore del corpo (anca, ginocchio, caviglia), 0 indica assenza di forza muscolare, 5 significa normale. Inoltre, verranno registrate tutte le valutazioni per la gamma di movimento, le contratture e l'allineamento dell'arto inferiore. Non esiste un punteggio totale per queste valutazioni
Cambiamenti nella forza e nella funzione muscolare misurati dal test muscolare manuale (MMT) rispetto al basale quando valutato 12 mesi dopo l'adattamento iniziale.
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute valutati dall'EQ-5D-5L con il sistema C-Brace rispetto al basale quando valutato 12 mesi dopo l'adattamento iniziale.
Misura dello stato di salute composta da 5 dimensioni: mobilità, capacità di prendersi cura di sé, capacità di intraprendere attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione. Ogni dimensione è valutata su una scala a 5 punti che indica il livello di problemi percepiti per ciascuna dimensione (livello 1 indica nessun problema e livello 5 indica problemi estremi). A ogni stato di salute può potenzialmente essere assegnato un punteggio di indice riassuntivo basato sui pesi delle preferenze sociali per lo stato di salute. Questi pesi, a volte indicati come "utilità", sono spesso utilizzati per calcolare i QALY da utilizzare nelle analisi economiche sanitarie. I punteggi dell'indice dello stato di salute generalmente vanno da meno di 0 (dove 0 è il valore di uno stato di salute equivalente a morto; i valori negativi rappresentano valori come peggiori del morto) a 1 (il valore di piena salute), con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità sanitaria .
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute valutati dall'EQ-5D-5L con il sistema C-Brace rispetto al basale quando valutato 12 mesi dopo l'adattamento iniziale.
PROMIS Interferenza del dolore - Modulo breve 6a
Lasso di tempo: Riduzione delle conseguenze del dolore misurate dal PROMIS Pain Interference Short form 6a rispetto al basale quando valutato a 12 mesi dopo l'adattamento iniziale.
Le banche di articoli PROMIS e le loro forme abbreviate sono misurazioni affidabili e precise delle misure di esito riferite dai pazienti. Per questo registro è stato scelto il Pain Interference - Short Form 6a per l'uso da parte del paziente. Al paziente verranno poste sei domande relative a come il dolore può aver interferito con determinate attività negli ultimi 7 giorni e le valuterà su una scala da 1 a 5, dove "1" sta per "per niente" e "5" sta per "molto". tanto.' Per trovare il punteggio totale grezzo per la forma abbreviata, i valori delle risposte vengono sommati. Il punteggio grezzo viene quindi convertito in un punteggio T. Un punteggio T PROMIS più elevato rappresenta una parte maggiore del concetto misurato.
Riduzione delle conseguenze del dolore misurate dal PROMIS Pain Interference Short form 6a rispetto al basale quando valutato a 12 mesi dopo l'adattamento iniziale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Otto Bock Healthcare Products GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Braatz, Prof., Private University of Applied Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PD-PS00120018A-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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