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Prospektives C-Brace-Register

25. April 2025 aktualisiert von: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Ein prospektives Register von Patienten, die mit einer mikroprozessorgesteuerten Knie-Knöchel-Fuß-Orthese ausgestattet sind

Um prospektive Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für das C-Brace-System gemäß dem Pflegestandard zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck des prospektiven C-Brace-Registers besteht darin, prospektive Ausgangs- und Folgedaten zu sammeln, um die Sicherheit und Wirksamkeit des C-Brace zu charakterisieren. Patienten, die für die C-Brace-Anpassung gecastet wurden und bereit sind, in teilnehmenden Kliniken ihre Einverständniserklärung abzugeben, werden in das Register aufgenommen. Alle Patienten werden in Übereinstimmung mit dem Pflegestandard für ein C-Brace weiterverfolgt, was mindestens Baseline-Evaluierung, Anpassung, Patientenschulungs-/Therapiesitzungen, Nachsorge nach 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und einschließt 36 Monate nach der definitiven Anpassung des C-Brace.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Neuromuscular-orthotics.com.au
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah Anderson
  • Deutschland
    • Bavaria
      • Traunstein, Bavaria, Deutschland, 83278
        • Rekrutierung
        • Pohlig BmbH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frank Braatz
    • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • Ottobock Göttingen
        • Hauptermittler:
          • Frank Braatz, Prof.
        • Kontakt:
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 56073
        • Rekrutierung
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Axel Rütz, MD
  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-2181
        • Rekrutierung
        • Hyogo Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Harrison, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72601
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jonesboro P&O x Ottobock.care
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Beendet
        • Jonesboro P&O x Ottobock.care
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Rekrutierung
        • Bionics Orthotics & Prosthetics
        • Hauptermittler:
          • Emily Rau, MSPO, CPO
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Abgeschlossen
        • ABI P&O
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Rekrutierung
        • West Coast Brace & Limb - Palm Harbor
        • Hauptermittler:
          • Bridget Lawler
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hanger - Sarasota
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Rekrutierung
        • West Coast Brace & Limb - Tampa
        • Hauptermittler:
          • Bridget Lawler
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Vereinigte Staaten, 30518
        • Rekrutierung
        • ProCare Prosthetics x Ottobock.care
        • Unterermittler:
          • Theresa Field, MSPO, CPO
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roger "Eric" Shoemaker, CPO
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094
        • Rekrutierung
        • ProCare x Ottobock.care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Unterermittler:
          • Theresa Field, MSOP, CPO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Abgeschlossen
        • Scheck & Siress: A Hanger Clinic Company
      • Fairview Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 62208
        • Rekrutierung
        • P&O Care x Ottobock.care
        • Unterermittler:
          • Luke Brewer, BS, CPO
        • Hauptermittler:
          • Roger "Eric" Shoemaker, CPO
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Abgeschlossen
        • Kenney Orthopedics - Evansville
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Abgeschlossen
        • Prevail Prosthetics & Orthotics
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
        • Rekrutierung
        • Bionic Prosthetics & Orthotics
        • Hauptermittler:
          • Daniel Chan, MBA, COA
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40422
        • Abgeschlossen
        • Kenney Orthopedics - Danville
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Zurückgezogen
        • Kenney Orthopedics - Lexington
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Rekrutierung
        • Ability x Ottobock.care
        • Hauptermittler:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Taffy Bowman, CPO
      • Linthicum, Maryland, Vereinigte Staaten, 21090
        • Rekrutierung
        • Dankmeyer
        • Hauptermittler:
          • Angela Bryl
        • Kontakt:
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Abgeschlossen
        • Medical Center Orthotics & Prosthetics
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Rekrutierung
        • Cornell Orthotics & Prosthetics
        • Hauptermittler:
          • Claire Hebert, MSPO, CPO
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Rekrutierung
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Hauptermittler:
          • Roger "Eric" Shoemaker, CPO
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dale Ferguson, CO
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Unterermittler:
          • Mike Hoisington, BS, CO
        • Hauptermittler:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Unterermittler:
          • Dale Ferguson, CO
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Rekrutierung
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Hauptermittler:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Unterermittler:
          • Dale Ferguson, CO
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Rekrutierung
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Hauptermittler:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Unterermittler:
          • Dale Ferguson, CO
        • Kontakt:
      • Lapeer, Michigan, Vereinigte Staaten, 48446
        • Rekrutierung
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Hauptermittler:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Unterermittler:
          • Dale Ferguson, CO
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48150
        • Rekrutierung
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Hauptermittler:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Unterermittler:
          • Dale Ferguson, CO
        • Kontakt:
          • Matthew Cinader, MSOP, CPO
          • Telefonnummer: (734) 421-8400
      • Madison Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48071
        • Rekrutierung
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Unterermittler:
          • Mike Hoisington, BS, CO
        • Hauptermittler:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55904
        • Rekrutierung
        • Limb Lab
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Nelson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Rekrutierung
        • P&O Care x Ottobock.care
        • Unterermittler:
          • Luke Brewer
        • Hauptermittler:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • Rekrutierung
        • Limb Lab
        • Kontakt:
          • Vincent Lau, MS, CPO
          • Telefonnummer: 402-899-9110
        • Hauptermittler:
          • Andrew Nelson, MS, CPO
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07410
        • Rekrutierung
        • AlliedOP
        • Hauptermittler:
          • Kristen Lindsay, MSPO, CPO
        • Kontakt:
      • Mount Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
        • Rekrutierung
        • AlliedOP
        • Hauptermittler:
          • Kristen Lindsay, MSPO, CPO
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Macy Oteri, MSPO, CPO
      • Mount Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
        • Abgeschlossen
        • MedEast Post-op & Surgical
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Rekrutierung
        • Body in Motion
        • Hauptermittler:
          • John Caputo
        • Kontakt:
          • John Caputo
          • Telefonnummer: (732) 244-8700
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Beendet
        • Raymond G. Murphy VA
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11234
        • Rekrutierung
        • Orthocraft Inc. - 3856 Flatlands Ave
        • Hauptermittler:
          • Herschel Sauber, CO, LPO
      • Manhattan, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Abgeschlossen
        • VA NY Harbor
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Abgeschlossen
        • Prosthetics in Motion
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Abgeschlossen
        • Reliable P&O
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
        • Rekrutierung
        • Bionic Prosthetics & Orthotics
        • Hauptermittler:
          • Daniel Chan, MBA, COA
        • Kontakt:
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Abgeschlossen
        • O&P of Pinehurst
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28412
        • Rekrutierung
        • Atlantic Prosthetic Services
        • Hauptermittler:
          • Bob Collins
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Abgeschlossen
        • Yanke Bionics - W Exchange St
      • Austintown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44515
        • Abgeschlossen
        • Western Reserve O&P
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19341
        • Rekrutierung
        • Ability P&O x Ottobock.care
        • Hauptermittler:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Unterermittler:
          • Taffy Bowman, CPO
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19083
        • Abgeschlossen
        • Titleman Orthopedic
      • Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • Zurückgezogen
        • elizur Corporation
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Rekrutierung
        • Ability x Ottobock.care
        • Hauptermittler:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Kontakt:
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17401
        • Rekrutierung
        • Ability x Ottobock.care
        • Hauptermittler:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Unterermittler:
          • Taffy Bowman, CPO
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02879
        • Zurückgezogen
        • South County Artificial Limb and Brace
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Rekrutierung
        • Carolina Ottobock.care
        • Hauptermittler:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Abgeschlossen
        • Excel P&O
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37129
        • Abgeschlossen
        • Restorative Health Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Rekrutierung
        • Ottobock.care
        • Hauptermittler:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • Kontakt:
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Abgeschlossen
        • New Life
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75148
        • Rekrutierung
        • Scott Sabolich Prosthetics & Research x Ottobock.care
        • Hauptermittler:
          • Gerald Stark, PhD
        • Unterermittler:
          • Edwin Hassler
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Baker O&P
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Serrano, CO
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hanger Clinic - Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Abgeschlossen
        • TIRR Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Abgeschlossen
        • Michael E. DeBakey VA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Beendet
        • South Texas Veterans Health Care System
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Zurückgezogen
        • Freedom P & O - 356 E 600 S
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Abgeschlossen
        • Hunter Holmes McGuire VA
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24012
        • Abgeschlossen
        • VA O&P
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98203
        • Rekrutierung
        • Cornerstone P&O
        • Hauptermittler:
          • David Hughes
        • Kontakt:
      • Ferndale, Washington, Vereinigte Staaten, 98248
        • Rekrutierung
        • Cascade Prosthetics & Orthotics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Larry Paise, CPO
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Abgeschlossen
        • Hanger Clinic - Renton
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352
        • Rekrutierung
        • Pacific Medical
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Riley Liddell, MS, LCPO
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Abgeschlossen
        • Thompson's O&P
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Rekrutierung
        • Bionic Prosthetics & Orthotics
        • Hauptermittler:
          • Daniel Chan, MBA, COA
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Da der Zweck des C-Brace-Registers darin besteht, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten in einer realen Umgebung zu charakterisieren, sind die Ein- und Ausschlusskriterien bewusst so offen wie möglich geschrieben, damit alle Patienten, die für eine C-Brace-Versorgung ausgewählt wurden, aufgenommen werden können Themen im Register. Die Indikationen und Kontraindikationen für das C-Brace sind in der Gebrauchsanweisung angegeben und basieren auf dem klinischen Bild, nicht auf der Ätiologie. Klinische Präsentationen umfassen Paresen der unteren Gliedmaßen, die auf eine Vielzahl von Ätiologien zurückzuführen sein können, einschließlich inkompletter Querschnittslähmung, Post-Polio-Syndrom, peripherer Neuropathie, traumatischer Hirnverletzung und Muskelsklerose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde mit dem Trial Tool evaluiert und erfolgreich getestet und für ein C-Brace gegossen.
  • Der Patient ist in der Lage, während des Verlaufs der Registrierung zu kommunizieren, Feedback zu geben, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
  • Der Patient ist bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist geografisch nicht erreichbar, um sich an das Register zu halten und daran teilzunehmen.
  • Der Patient wurde nicht für eine C-Brace-Anpassung gegipst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeit: Zeitgesteuerter Gehtest
Zeitfenster: Änderung der Gehgeschwindigkeit mit dem C-Brace, gemessen entweder durch einen 25-Fuß- oder einen 10-m-Gehtest im Vergleich zu Ausgangsmessungen, wenn sie 12 Monate nach der Erstanpassung beurteilt wurden
Der zeitgesteuerte Gehtest wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit entweder auf einer geraden Strecke von 25 Fuß oder 10 Metern zu messen, wobei die Zeitmessung auf den mittleren 10 Fuß bzw. 6 Metern erfolgt. Es werden drei Versuche durchgeführt und der Durchschnitt der drei verwendet. Den Patienten ist die Verwendung von Hilfsmitteln (z. B. Stock, Krücken oder Gehhilfe) gestattet, die sie normalerweise zu Hause oder in der Gemeinde verwenden.
Änderung der Gehgeschwindigkeit mit dem C-Brace, gemessen entweder durch einen 25-Fuß- oder einen 10-m-Gehtest im Vergleich zu Ausgangsmessungen, wenn sie 12 Monate nach der Erstanpassung beurteilt wurden
Primäre Wirksamkeit: Timed Up and Go (TUG) Test
Zeitfenster: Veränderungen der Mobilität, des Gleichgewichts, des Sturzrisikos und der Gehfähigkeit, gemessen durch den TUG-Test mit dem C-Brace-System im Vergleich zum Ausgangswert, wenn sie 12 Monate nach der Erstanpassung beurteilt wurden.
Der TUG wurde ursprünglich entwickelt, um die Mobilitätsfähigkeit älterer Menschen zu testen, und ist ein validierter Test zur Quantifizierung der funktionellen Mobilität und des Sturzrisikos. Beim TUG-Test werden die Patienten gebeten, von einem Stuhl aufzustehen, zehn Fuß zu gehen, sich umzudrehen und zum Stuhl zurückzukehren und sich dann auf den Stuhl zu setzen. Für Zentren, die den TUG routinemäßig als Teil ihrer Standardbehandlung verwenden, werden diese Daten (Zeit bis zum Ausfüllen in Sekunden) zu Beginn und bei Folgebesuchen erfasst, sofern verfügbar. Die vorhersagenden Ergebnisse des Tests lauten wie folgt:
Veränderungen der Mobilität, des Gleichgewichts, des Sturzrisikos und der Gehfähigkeit, gemessen durch den TUG-Test mit dem C-Brace-System im Vergleich zum Ausgangswert, wenn sie 12 Monate nach der Erstanpassung beurteilt wurden.
Primäre Wirksamkeit: Aktivitätsspezifisches Gleichgewichtsvertrauen (ABC)
Zeitfenster: Änderungen des wahrgenommenen Gleichgewichtsvertrauens, bewertet anhand des ABC-Scores mit dem C-Brace-System im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet 12 Monate nach der Erstanpassung.
Bewertung des vom Patienten wahrgenommenen Gleichgewichtsvertrauens für 16 Aktivitäten des täglichen Lebens. Für jede Aktivität bewerten die Probanden auf einer Skala von 0 % bis 100 % ihr Selbstvertrauen, die Aktivität auszuführen, ohne das Gleichgewicht zu verlieren oder instabil zu werden, wobei 100 % das höchste Selbstvertrauen ist. Die Gesamtpunktzahl für die ABC-Skala ist ein Durchschnitt aller Aktivitätspunktzahlen.
Änderungen des wahrgenommenen Gleichgewichtsvertrauens, bewertet anhand des ABC-Scores mit dem C-Brace-System im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet 12 Monate nach der Erstanpassung.
Primäre Sicherheit: Häufigkeit und Schwere von Stürzen
Zeitfenster: Änderungen der Anzahl gerätebedingter unerwünschter Ereignisse bei C-Brace-Trägern nach Häufigkeit und Schweregrad im Vergleich zur Ausgangsmessung bei einer Bewertung 12 Monate nach der Erstanpassung
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, bei denen während ihrer Teilnahme am Register ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse auftreten, werden zusammen mit dem genauen binomialen Konfidenzintervall von 95 % berechnet. Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt, werden zusammen mit dem genauen binomialen Konfidenzintervall von 95 % ebenfalls tabelliert. Die Ereignisse werden ebenfalls kategorisiert und die Anzahl der Ereignisse und die Anzahl der Patienten für jede Kategorie werden angezeigt. Darüber hinaus wird eine vollständige Liste unerwünschter Ereignisse zusammen mit ihrer Beziehung zum Gerät, Schweregrad, Ernsthaftigkeit und Ergebnis erstellt.
Änderungen der Anzahl gerätebedingter unerwünschter Ereignisse bei C-Brace-Trägern nach Häufigkeit und Schweregrad im Vergleich zur Ausgangsmessung bei einer Bewertung 12 Monate nach der Erstanpassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: Änderungen der patientenzentrierten Aktivitäten und der definierten Aktivitätsleistung mit C-Brace durch das PSFS im Vergleich zum Ausgangswert bei einer Bewertung 12 Monate nach der Erstanpassung.
Der PSFS ist ein Selbstberichtsmaß, das darauf abzielt, Einschränkungen des Funktionsstatus zu identifizieren, die für einzelne Patienten am relevantesten sind. Das PSFS ist ein zuverlässiges, valides und effizientes Maß zur Erkennung klinischer Veränderungen bei Personen mit Rückenschmerzen und Kniefunktionsstörungen. Die Patienten werden gebeten, drei bis fünf Aktivitäten zu nennen, bei denen sie aufgrund ihrer Verletzung/Zustand Schwierigkeiten haben oder nicht ausführen können. Für die angegebenen Aktivitäten werden die Patienten dann gebeten, ihre Fähigkeit zu bewerten, jede Aktivität zu diesem Zeitpunkt durchzuführen (numerische Skala von 0–10), wobei „0“ die Aktivität nicht ausführen kann und „10“ die Aktivität ausführen kann auf dem gleichen Niveau wie vor der Verletzung/dem Zustand. Für diese Maßnahme gibt es keine Gesamtpunktzahl.
Änderungen der patientenzentrierten Aktivitäten und der definierten Aktivitätsleistung mit C-Brace durch das PSFS im Vergleich zum Ausgangswert bei einer Bewertung 12 Monate nach der Erstanpassung.
Aktivitätstracker
Zeitfenster: Änderungen der C-Brace-Nutzung nach 12 Monaten im Vergleich zur vom Aktivitätstracker geschätzten Ausgangsmessung
An dem Tag, an dem der Patient für das C-Brace eingegipst wird, wird die aktuelle Orthese des Patienten mit einem Aktivitätsmonitor befestigt, um die Anzahl der Schritte aufzuzeichnen, die der Patient mit der Orthese macht. Der Patient wird mit einem frankierten Umschlag nach Hause geschickt und angewiesen, den Aktivitätsmonitor 16 Tage später zurückzusenden, um 14 ganze Tage Schrittzahldaten zu erfassen. Die Schrittzahlen werden am Tag der Rückgabe des Aktivitätsmonitors an den Prüfarzt vom Gerät heruntergeladen. Das C-Brace wird auch mit dem gleichen Aktivitätsmonitor nach dem gleichen Verfahren wie bei der Befestigung des Aktivitätsmonitors an der vorherigen Orthese befestigt.
Änderungen der C-Brace-Nutzung nach 12 Monaten im Vergleich zur vom Aktivitätstracker geschätzten Ausgangsmessung
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Änderungen der statischen und dynamischen Gleichgewichtsfähigkeiten, gemessen mit dem BBS im Vergleich zum Ausgangswert, wenn sie 12 Monate nach der Erstanpassung mit C-Brace bewertet wurden.
Die BBS ist eine 14-Punkte-Skala zur Messung des statischen und dynamischen Gleichgewichts bei Erwachsenen in einem klinischen Umfeld. Der Bereich der Punktzahl für die BBS reicht von 0 bis 56, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Balance anzeigen. Punkte für jeden Punkt werden abgezogen, wenn die Zeit- oder Entfernungsanforderungen nicht erfüllt werden, die Leistung des Patienten eine Überwachung erfordert oder der Patient Unterstützung durch eine Unterstützung oder einen Untersucher benötigt. Die in jedem Item erreichten Punkte wurden zur Gesamtpunktzahl addiert.
Änderungen der statischen und dynamischen Gleichgewichtsfähigkeiten, gemessen mit dem BBS im Vergleich zum Ausgangswert, wenn sie 12 Monate nach der Erstanpassung mit C-Brace bewertet wurden.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Verringerung der Gelenk-, Rücken- und Gliederschmerzen, gemessen mit dem NPRS im Vergleich zum Ausgangswert, wenn sie 12 Monate nach der Erstanpassung mit C-Brace beurteilt wurden.
Der NPRS ist ein gültiges und zuverlässiges Schmerzmaß, das bei allen muskuloskelettalen Verletzungen/Zuständen verwendet werden kann und die patientenspezifische Funktionsskala (PSFS) ergänzt. Der Patient wird gebeten, die Schmerzen seiner Gelenke, des Fußes, des unteren Rückens und, falls er ein Hilfsgerät verwendet, alle zusätzlichen betroffenen Gliedmaßen im Durchschnitt der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten, wobei „1“ „“ ist. sehr mild“ und „10“ das „unvorstellbare Unaussprechliche“. Es gibt keine Gesamtpunktzahl für den NPRS.
Verringerung der Gelenk-, Rücken- und Gliederschmerzen, gemessen mit dem NPRS im Vergleich zum Ausgangswert, wenn sie 12 Monate nach der Erstanpassung mit C-Brace beurteilt wurden.
Manueller Muskeltest
Zeitfenster: Veränderungen der Muskelkraft und -funktion, gemessen mit dem manuellen Muskeltest (MMT) im Vergleich zum Ausgangswert bei Beurteilung 12 Monate nach der Erstanpassung.
Der manuelle Muskeltest verwendet ein Bewertungssystem von 0-5 für die Muskeln des Unterkörpers (Hüfte, Knie, Knöchel), wobei 0 überhaupt keine Muskelkraft anzeigt, 5 bedeutet normal. Darüber hinaus werden alle Bewertungen des Bewegungsbereichs, der Kontrakturen und der Ausrichtung der unteren Extremität aufgezeichnet. Für diese Bewertungen gibt es keine Gesamtpunktzahl
Veränderungen der Muskelkraft und -funktion, gemessen mit dem manuellen Muskeltest (MMT) im Vergleich zum Ausgangswert bei Beurteilung 12 Monate nach der Erstanpassung.
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet mit dem EQ-5D-5L mit dem C-Brace-System im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet 12 Monate nach der Erstanpassung.
Maß für den Gesundheitszustand, bestehend aus 5 Dimensionen: Mobilität, Fähigkeit zur Selbstversorgung, Fähigkeit, üblichen Aktivitäten nachzugehen, Schmerzen und Beschwerden, Angst und Depression. Jede Dimension wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die das Ausmaß der wahrgenommenen Probleme für jede Dimension angibt (Stufe 1 bedeutet keine Probleme und Stufe 5 bedeutet extreme Probleme). Jedem Gesundheitszustand kann potenziell ein zusammenfassender Indexwert zugewiesen werden, der auf gesellschaftlichen Präferenzgewichtungen für den Gesundheitszustand basiert. Diese Gewichte, die manchmal als „Dienstprogramme“ bezeichnet werden, werden häufig verwendet, um QALYs zur Verwendung in gesundheitsökonomischen Analysen zu berechnen. Die Werte des Gesundheitszustandsindex reichen im Allgemeinen von weniger als 0 (wobei 0 der Wert eines Gesundheitszustands ist, der tot ist; negative Werte stellen Werte dar, die schlechter als tot sind) bis 1 (der Wert vollständiger Gesundheit), wobei höhere Werte einen höheren Gesundheitsnutzen anzeigen .
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet mit dem EQ-5D-5L mit dem C-Brace-System im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet 12 Monate nach der Erstanpassung.
PROMIS Schmerzinterferenz - Kurzform 6a
Zeitfenster: Verringerung der Schmerzfolgen, gemessen mit dem PROMIS Pain Interference Short Form 6a im Vergleich zum Ausgangswert bei Beurteilung 12 Monate nach der Erstanpassung.
PROMIS-Elementbanken und ihre Kurzformen sind zuverlässige und präzise Messungen der von Patienten berichteten Ergebnismessungen. Für dieses Register wurde das Pain Interference - Short Form 6a zur Verwendung durch den Patienten ausgewählt. Dem Patienten werden sechs Fragen gestellt, die sich darauf beziehen, wie Schmerzen bestimmte Aktivitäten in den letzten 7 Tagen beeinträchtigt haben, und sie auf einer Skala von 1 bis 5 bewerten, wobei „1“ „überhaupt nicht“ und „5“ „sehr“ bedeutet viel.' Um den gesamten Rohwert für die Kurzform zu ermitteln, werden die Werte der Antworten summiert. Der Rohwert wird dann in einen T-Wert umgewandelt. Ein höherer PROMIS T-Score repräsentiert mehr von dem gemessenen Konzept.
Verringerung der Schmerzfolgen, gemessen mit dem PROMIS Pain Interference Short Form 6a im Vergleich zum Ausgangswert bei Beurteilung 12 Monate nach der Erstanpassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Braatz, Prof., Private University of Applied Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD-PS00120018A-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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