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C-Brace 예비 레지스트리

2025년 4월 25일 업데이트: Otto Bock Healthcare Products GmbH

마이크로프로세서 제어 무릎 발목 발 보조기를 장착한 환자의 예비 등록

치료 표준에 따라 C-Brace 시스템에 대한 예상 안전성 및 유효성 데이터를 수집합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

C-Brace Prospective Registry의 목적은 C Brace의 안전성과 효과를 특성화하기 위해 예상 기준 및 후속 데이터를 수집하는 것입니다. C-Brace 피팅을 위해 캐스트되고 참여 클리닉에서 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 환자는 레지스트리에 등록됩니다. 모든 환자는 C-Brace에 대한 관리 표준에 따라 추적되며, 여기에는 최소한 기준선 평가, 피팅, 환자 교육/치료 세션, 6개월, 12개월, 24개월 및 C-Brace의 최종 피팅 후 36개월.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Traunstein, Bavaria, 독일, 83278
        • 모병
        • Pohlig BmbH
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Frank Braatz
    • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, 독일, 37075
        • 모병
        • Ottobock Göttingen
        • 수석 연구원:
          • Frank Braatz, Prof.
        • 연락하다:
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, 독일, 56073
        • 모병
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Axel Rütz, MD
  • 미국
    • Arkansas
      • Harrison, Arkansas, 미국, 72601
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Jonesboro P&O x Ottobock.care
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • 종료됨
        • Jonesboro P&O x Ottobock.care
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92117
        • 모병
        • Bionics Orthotics & Prosthetics
        • 수석 연구원:
          • Emily Rau, MSPO, CPO
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • 완전한
        • ABI P&O
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • 모병
        • West Coast Brace & Limb - Palm Harbor
        • 수석 연구원:
          • Bridget Lawler
        • 연락하다:
      • Sarasota, Florida, 미국, 34233
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hanger - Sarasota
      • Tampa, Florida, 미국, 33617
        • 모병
        • West Coast Brace & Limb - Tampa
        • 수석 연구원:
          • Bridget Lawler
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Buford, Georgia, 미국, 30518
        • 모병
        • ProCare Prosthetics x Ottobock.care
        • 부수사관:
          • Theresa Field, MSPO, CPO
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roger "Eric" Shoemaker, CPO
      • Conyers, Georgia, 미국, 30094
        • 모병
        • ProCare x Ottobock.care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • 부수사관:
          • Theresa Field, MSOP, CPO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • 완전한
        • Scheck & Siress: A Hanger Clinic Company
      • Fairview Heights, Illinois, 미국, 62208
        • 모병
        • P&O Care x Ottobock.care
        • 부수사관:
          • Luke Brewer, BS, CPO
        • 수석 연구원:
          • Roger "Eric" Shoemaker, CPO
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47715
        • 완전한
        • Kenney Orthopedics - Evansville
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • 완전한
        • Prevail Prosthetics & Orthotics
      • Merrillville, Indiana, 미국, 46410
        • 모병
        • Bionic Prosthetics & Orthotics
        • 수석 연구원:
          • Daniel Chan, MBA, COA
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, 미국, 40422
        • 완전한
        • Kenney Orthopedics - Danville
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • 빼는
        • Kenney Orthopedics - Lexington
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, 미국, 21702
        • 모병
        • Ability x Ottobock.care
        • 수석 연구원:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Taffy Bowman, CPO
      • Linthicum, Maryland, 미국, 21090
        • 모병
        • Dankmeyer
        • 수석 연구원:
          • Angela Bryl
        • 연락하다:
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
        • 완전한
        • Medical Center Orthotics & Prosthetics
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
        • 모병
        • Cornell Orthotics & Prosthetics
        • 수석 연구원:
          • Claire Hebert, MSPO, CPO
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
        • 모병
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • 수석 연구원:
          • Roger "Eric" Shoemaker, CPO
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Dale Ferguson, CO
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • 모병
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • 부수사관:
          • Mike Hoisington, BS, CO
        • 수석 연구원:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • 부수사관:
          • Dale Ferguson, CO
        • 연락하다:
      • Flint, Michigan, 미국, 48504
        • 모병
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • 수석 연구원:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • 부수사관:
          • Dale Ferguson, CO
        • 연락하다:
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • 모병
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • 수석 연구원:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • 부수사관:
          • Dale Ferguson, CO
        • 연락하다:
      • Lapeer, Michigan, 미국, 48446
        • 모병
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • 수석 연구원:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • 부수사관:
          • Dale Ferguson, CO
        • 연락하다:
      • Livonia, Michigan, 미국, 48150
        • 모병
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • 수석 연구원:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • 부수사관:
          • Dale Ferguson, CO
        • 연락하다:
          • Matthew Cinader, MSOP, CPO
          • 전화번호: (734) 421-8400
      • Madison Heights, Michigan, 미국, 48071
        • 모병
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • 부수사관:
          • Mike Hoisington, BS, CO
        • 수석 연구원:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55904
        • 모병
        • Limb Lab
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Nelson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • 모병
        • P&O Care x Ottobock.care
        • 부수사관:
          • Luke Brewer
        • 수석 연구원:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • 모병
        • Limb Lab
        • 연락하다:
          • Vincent Lau, MS, CPO
          • 전화번호: 402-899-9110
        • 수석 연구원:
          • Andrew Nelson, MS, CPO
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, 미국, 07410
        • 모병
        • AlliedOP
        • 수석 연구원:
          • Kristen Lindsay, MSPO, CPO
        • 연락하다:
      • Mount Laurel, New Jersey, 미국, 08054
        • 모병
        • AlliedOP
        • 수석 연구원:
          • Kristen Lindsay, MSPO, CPO
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Macy Oteri, MSPO, CPO
      • Mount Laurel, New Jersey, 미국, 08054
        • 완전한
        • MedEast Post-op & Surgical
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • 모병
        • Body in Motion
        • 수석 연구원:
          • John Caputo
        • 연락하다:
          • John Caputo
          • 전화번호: (732) 244-8700
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, 미국, 87108
        • 종료됨
        • Raymond G. Murphy VA
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11234
        • 모병
        • Orthocraft Inc. - 3856 Flatlands Ave
        • 수석 연구원:
          • Herschel Sauber, CO, LPO
      • Manhattan, New York, 미국, 10010
        • 완전한
        • VA NY Harbor
      • New York, New York, 미국, 10001
        • 완전한
        • Prosthetics in Motion
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
        • 완전한
        • Reliable P&O
      • Lenoir, North Carolina, 미국, 28645
        • 모병
        • Bionic Prosthetics & Orthotics
        • 수석 연구원:
          • Daniel Chan, MBA, COA
        • 연락하다:
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • 완전한
        • O&P of Pinehurst
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28412
        • 모병
        • Atlantic Prosthetic Services
        • 수석 연구원:
          • Bob Collins
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44302
        • 완전한
        • Yanke Bionics - W Exchange St
      • Austintown, Ohio, 미국, 44515
        • 완전한
        • Western Reserve O&P
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, 미국, 19341
        • 모병
        • Ability P&O x Ottobock.care
        • 수석 연구원:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • 부수사관:
          • Taffy Bowman, CPO
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19083
        • 완전한
        • Titleman Orthopedic
      • Pittsburg, Pennsylvania, 미국, 15237
        • 빼는
        • elizur Corporation
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • 모병
        • Ability x Ottobock.care
        • 수석 연구원:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • 연락하다:
      • York, Pennsylvania, 미국, 17401
        • 모병
        • Ability x Ottobock.care
        • 수석 연구원:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • 부수사관:
          • Taffy Bowman, CPO
        • 연락하다:
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, 미국, 02879
        • 빼는
        • South County Artificial Limb and Brace
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • 모병
        • Carolina Ottobock.care
        • 수석 연구원:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • 완전한
        • Excel P&O
      • Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37129
        • 완전한
        • Restorative Health Services
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • 모병
        • Ottobock.care
        • 수석 연구원:
          • Roger "Eric" Shoemaker, MS, CPO
        • 연락하다:
      • Conroe, Texas, 미국, 77384
        • 완전한
        • New Life
      • Dallas, Texas, 미국, 75148
        • 모병
        • Scott Sabolich Prosthetics & Research x Ottobock.care
        • 수석 연구원:
          • Gerald Stark, PhD
        • 부수사관:
          • Edwin Hassler
        • 연락하다:
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 모병
        • Baker O&P
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Serrano, CO
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hanger Clinic - Houston
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 완전한
        • TIRR Research Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 완전한
        • Michael E. DeBakey VA
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 종료됨
        • South Texas Veterans Health Care System
    • Utah
      • Saint George, Utah, 미국, 84770
        • 빼는
        • Freedom P & O - 356 E 600 S
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • 완전한
        • Hunter Holmes McGuire VA
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24012
        • 완전한
        • VA O&P
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98203
        • 모병
        • Cornerstone P&O
        • 수석 연구원:
          • David Hughes
        • 연락하다:
      • Ferndale, Washington, 미국, 98248
        • 모병
        • Cascade Prosthetics & Orthotics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Larry Paise, CPO
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • 완전한
        • Hanger Clinic - Renton
      • Richland, Washington, 미국, 99352
        • 모병
        • Pacific Medical
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Riley Liddell, MS, LCPO
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • 완전한
        • Thompson's O&P
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • 모병
        • Bionic Prosthetics & Orthotics
        • 수석 연구원:
          • Daniel Chan, MBA, COA
        • 연락하다:
  • 일본
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, 일본, 651-2181
        • 모병
        • Hyogo Rehabilitation Hospital
        • 연락하다:
  • 호주
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • 아직 모집하지 않음
        • Neuromuscular-orthotics.com.au
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah Anderson

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

C-Brace Registry의 목적은 실제 환경에서 안전성 및 유효성 데이터를 특성화하는 것이므로, 포함 및 제외 기준은 의도적으로 C-Brace 피팅을 위해 캐스팅된 모든 환자가 포함되도록 가능한 공개적으로 작성되었습니다. 레지스트리의 주제. C-Brace의 적응증 및 금기 사항은 사용 지침에 제공되며 병인이 아닌 임상 증상을 기반으로 합니다. 임상 프리젠테이션에는 불완전 하반신 마비, 소아마비 후 증후군, 말초 신경병증, 외상성 뇌 손상 및 근육 경화증을 포함한 다양한 병인으로 인한 하지 마비가 포함될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 Trial Tool로 평가되고 성공적으로 테스트되었으며 C-Brace에 대해 캐스트되었습니다.
  • 환자는 등록 과정 동안 의사소통하고, 피드백을 제공하고, 지침을 이해하고 따를 수 있습니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 레지스트리를 준수하고 참여하기 위해 지리적으로 접근할 수 없습니다.
  • 환자가 C-Brace 피팅을 위해 깁스를 하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 효능: 정기 보행 테스트
기간: 초기 피팅 후 12개월에 평가했을 때 기준선 측정과 비교하여 25피트 또는 10m 걷기 테스트로 측정한 C-Brace의 보행 속도 변화
Timed Walk 테스트는 각각 중간 10피트 또는 6미터를 사용하여 시간이 지정된 25피트 또는 10미터 직선 코스에서 보행 속도를 측정하는 데 사용됩니다. 3번의 시도가 수행되고 3번의 평균이 사용됩니다. 환자는 집이나 지역사회 보행 시 일반적으로 사용하는 보조 장치(예: 지팡이, 목발 또는 보행기)를 사용할 수 있습니다.
초기 피팅 후 12개월에 평가했을 때 기준선 측정과 비교하여 25피트 또는 10m 걷기 테스트로 측정한 C-Brace의 보행 속도 변화
주요 효능: TUG(Timed Up and Go) 테스트
기간: 초기 피팅 후 12개월에 평가했을 때 기준선과 비교하여 C-Brace 시스템을 사용한 TUG 테스트로 측정한 이동성, 균형, 낙상 위험 및 보행 능력의 변화.
원래 노인의 이동성 기술을 테스트하기 위해 설계된 TUG는 기능적 이동성과 낙상 위험을 정량화하기 위한 검증된 테스트입니다. TUG 테스트에서 환자는 의자에서 일어나 10피트를 걷고, 돌아서 의자로 돌아온 다음 의자에 앉도록 요청받습니다. TUG를 표준 치료의 일부로 일상적으로 사용하는 센터의 경우 이 데이터(완료 시간(초 단위))는 기준선 및 후속 방문(가능한 경우)에서 수집됩니다. 테스트의 예측 결과는 다음과 같습니다.
초기 피팅 후 12개월에 평가했을 때 기준선과 비교하여 C-Brace 시스템을 사용한 TUG 테스트로 측정한 이동성, 균형, 낙상 위험 및 보행 능력의 변화.
주요 효능: 활동별 균형 자신감(ABC)
기간: 초기 피팅 후 12개월에 평가했을 때 기준선과 비교하여 C-Brace 시스템을 사용한 ABC 점수로 평가한 지각된 균형 자신감의 변화.
16가지 일상 생활 활동에 대한 환자가 인지한 균형 자신감 평가. 각 활동에 대해 대상자는 균형을 잃거나 불안정해지지 않고 활동을 수행하는 데 대한 자신감 수준을 0%에서 100% 사이의 척도로 평가하며, 100%가 가장 높은 자신감 수준입니다. ABC 척도의 총점은 모든 활동 점수의 평균입니다.
초기 피팅 후 12개월에 평가했을 때 기준선과 비교하여 C-Brace 시스템을 사용한 ABC 점수로 평가한 지각된 균형 자신감의 변화.
1차 안전: 낙상 빈도 및 강도
기간: C Brace 사용자가 초기 피팅 후 12개월에 평가했을 때 기본 측정과 비교하여 빈도 및 심각도에 따라 경험한 장치 관련 부작용 수의 변화
레지스트리에 참여하는 동안 하나 이상의 부작용을 경험한 환자의 수와 비율은 정확한 95% 이항 신뢰 구간과 함께 계산됩니다. 심각한 유해 사례를 경험한 피험자의 수와 백분율도 정확한 95% 이항 신뢰 구간과 함께 표로 만들 것입니다. 이벤트도 분류되고 각 범주에 대한 이벤트 수와 환자 수가 표시됩니다. 또한 장치, 심각도, 심각도 및 결과와의 관계와 함께 부작용의 전체 목록이 구성됩니다.
C Brace 사용자가 초기 피팅 후 12개월에 평가했을 때 기본 측정과 비교하여 빈도 및 심각도에 따라 경험한 장치 관련 부작용 수의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 특정 기능 척도(PSFS)
기간: 초기 피팅 후 12개월에 평가했을 때 기준선과 비교하여 PSFS에 의해 C-Brace로 정의된 활동 성과 및 환자 중심 활동의 변화.
PSFS는 개별 환자와 가장 관련이 있는 기능적 상태 제한을 식별하기 위한 자가 보고 측정입니다. PSFS는 요통 및 무릎 기능 장애가 있는 사람의 임상 변화를 감지하기 위한 신뢰할 수 있고 타당하며 효율적인 측정입니다. 환자는 부상/상태로 인해 어려움을 겪고 있거나 수행할 수 없는 3~5가지 활동을 식별하도록 요청받을 것입니다. 지정된 활동에 대해 환자는 해당 시간에 각 활동을 수행할 수 있는 능력을 평가하도록 요청받게 됩니다(0-10 수치 척도). '0'은 활동을 수행할 수 없으며 '10'은 해당 활동을 수행할 수 있습니다. 부상/상태 이전에 할 수 있었던 것과 동일한 수준. 이 척도에는 총점이 없습니다.
초기 피팅 후 12개월에 평가했을 때 기준선과 비교하여 PSFS에 의해 C-Brace로 정의된 활동 성과 및 환자 중심 활동의 변화.
활동 추적기
기간: 활동 추적기에 의해 추정된 기준 측정과 비교하여 12개월에서 C-Brace 사용의 변화
환자가 C-Brace를 위해 깁스를 하는 날 환자의 현재 보조기에 활동 모니터를 부착하여 환자가 보조기로 걷는 걸음 수를 기록합니다. 환자는 선불 봉투와 함께 집으로 보내지며 14일 전체 걸음 수 데이터를 수집하기 위해 16일 후에 활동 모니터를 다시 우편으로 보내라는 지시를 받습니다. 걸음 수는 활동 모니터가 조사자에게 반환되는 날 장치에서 다운로드됩니다. 활동 모니터가 이전 보조기에 부착되었을 때와 동일한 과정에 따라 C-Brace에도 동일한 활동 모니터가 부착됩니다.
활동 추적기에 의해 추정된 기준 측정과 비교하여 12개월에서 C-Brace 사용의 변화
버그 균형 척도(BBS)
기간: C-Brace로 초기 피팅 후 12개월에 평가했을 때 기준선과 비교하여 BBS에서 측정한 정적 및 동적 균형 능력의 변화.
BBS는 임상 환경에서 성인의 정적 및 동적 균형을 측정하도록 설계된 14개 항목 척도입니다. BBS의 점수 범위는 0에서 56까지이며 점수가 높을수록 균형이 양호함을 나타냅니다. 시간 또는 거리 요구 사항이 충족되지 않거나 환자의 수행에 감독이 필요하거나 환자가 지원 또는 검사자의 도움이 필요한 경우 각 항목에 대한 점수가 감점됩니다. 각 항목에서 도달한 점수를 총점으로 합산했습니다.
C-Brace로 초기 피팅 후 12개월에 평가했을 때 기준선과 비교하여 BBS에서 측정한 정적 및 동적 균형 능력의 변화.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: C-Brace로 초기 피팅 후 12개월에 평가했을 때 기준선과 비교하여 NPRS로 측정한 관절, 허리 및 사지 통증 감소.
NPRS는 모든 근골격계 부상/상태에 걸쳐 사용할 수 있고 환자별 기능 척도(PSFS)를 보완하는 유효하고 신뢰할 수 있는 통증 측정입니다. 환자는 지난 24시간 동안 평균적으로 관절, 발, 허리 통증 및 보조 장치를 사용하는 경우 추가로 영향을 받은 팔다리의 통증을 1-10의 척도('1'은 '')로 평가하도록 요청받습니다. 매우 순함', '10'은 '상상할 수 없는 말할 수 없는'입니다. NPRS에는 총점이 없습니다.
C-Brace로 초기 피팅 후 12개월에 평가했을 때 기준선과 비교하여 NPRS로 측정한 관절, 허리 및 사지 통증 감소.
수동 근육 검사
기간: 초기 피팅 후 12개월에 평가했을 때 기준선과 비교하여 수동 근육 검사(MMT)로 측정한 근력 및 기능의 변화.
도수 근력 검사는 하체 근육(엉덩이, 무릎, 발목)에 대해 0-5 등급 시스템을 사용하며, 0은 근력이 전혀 없음을 나타내고, 5는 정상을 의미합니다. 또한 하지의 가동 범위, 구축 및 정렬에 대한 평가가 모두 기록됩니다. 이러한 평가에 대한 총점은 없습니다.
초기 피팅 후 12개월에 평가했을 때 기준선과 비교하여 수동 근육 검사(MMT)로 측정한 근력 및 기능의 변화.
EQ-5D-5L
기간: 초기 피팅 후 12개월에 평가했을 때 기준선과 비교하여 C-Brace 시스템이 있는 EQ-5D-5L로 평가한 건강 관련 삶의 질의 변화.
건강 상태 측정은 이동성, 자가 관리 능력, 일상 활동 수행 능력, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원은 각 차원에 대해 인식된 문제의 수준을 나타내는 5점 척도로 평가됩니다(수준 1은 문제가 없음을 나타내고 수준 5는 심각한 문제를 나타냄). 각 건강 상태에는 건강 상태에 대한 사회적 선호 가중치를 기반으로 요약 지수 점수가 할당될 수 있습니다. 때때로 '유틸리티'라고 하는 이러한 가중치는 건강 경제 분석에 사용하기 위해 QALY를 계산하는 데 자주 사용됩니다. 건강 상태 지수 점수는 일반적으로 0 미만(여기서 0은 사망에 해당하는 건강 상태 값, 음수 값은 사망보다 나쁜 값을 나타냄)에서 1(완전한 건강 값)까지의 범위이며, 점수가 높을수록 건강 효용이 높음을 나타냅니다. .
초기 피팅 후 12개월에 평가했을 때 기준선과 비교하여 C-Brace 시스템이 있는 EQ-5D-5L로 평가한 건강 관련 삶의 질의 변화.
PROMIS 통증 간섭 - 약식 6a
기간: PROMIS Pain Interference Short form 6a로 측정한 통증 결과가 초기 피팅 후 12개월에 평가했을 때 기준선과 비교하여 감소했습니다.
PROMIS 항목 은행 및 짧은 형식은 환자가 보고한 결과 측정의 신뢰할 수 있고 정확한 측정입니다. 이 레지스트리의 경우 통증 간섭 - 약식 6a가 환자의 사용을 위해 선택되었습니다. 환자는 지난 7일 동안 통증이 특정 활동에 얼마나 방해가 되었는지와 관련된 6개의 질문을 받고 '1'은 '전혀', '5'는 '매우'로 1-5 척도로 평가합니다. 많이.' 약식에 대한 총 원점수를 찾기 위해 응답 값을 합산합니다. 원시 점수는 T-점수로 변환됩니다. PROMIS T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다.
PROMIS Pain Interference Short form 6a로 측정한 통증 결과가 초기 피팅 후 12개월에 평가했을 때 기준선과 비교하여 감소했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otto Bock Healthcare Products GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Frank Braatz, Prof., Private University of Applied Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PD-PS00120018A-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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