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Registro prospectivo de C-Brace

9 de enero de 2024 actualizado por: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Un registro prospectivo de pacientes equipados con una ortesis de rodilla, tobillo y pie controlada por microprocesador

Recopilar datos prospectivos de seguridad y eficacia para el sistema C-Brace siguiendo el estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del registro prospectivo de C-Brace es recopilar datos prospectivos de referencia y de seguimiento para caracterizar la seguridad y eficacia de C-Brace. Los pacientes enyesados ​​para la colocación de C-Brace y que estén dispuestos a dar su consentimiento informado en las clínicas participantes se inscribirán en el registro. Todos los pacientes serán seguidos de acuerdo con el estándar de atención para un C-Brace, que incluirá, como mínimo, evaluación inicial, ajuste, sesiones de capacitación/terapia del paciente, seguimiento a los 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después de la colocación definitiva del C-Brace.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Traunstein, Bavaria, Alemania, 83278
        • Reclutamiento
        • Pohlig BmbH
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frank Braatz
    • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, Alemania, 37075
        • Reclutamiento
        • Ottobock Göttingen
        • Investigador principal:
          • Frank Braatz, Prof.
        • Contacto:
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • John+Bamberg GmbH & Co. KG
        • Investigador principal:
          • Frank Braatz
        • Contacto:
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 56073
        • Reclutamiento
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Axel Rütz, MD
  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Aún no reclutando
        • Neuromuscular-orthotics.com.au
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah Anderson
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Reclutamiento
        • ABI P&O
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Herb Barrack
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Reclutamiento
        • Bionics Orthotics & Prosthetics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emily Rau, MSPO, CPO
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Reclutamiento
        • West Coast Brace & Limb - Palm Harbor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bridget Lawler
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Activo, no reclutando
        • Hanger - Sarasota
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
        • Reclutamiento
        • West Coast Brace & Limb - Tampa
        • Investigador principal:
          • Bridget Lawler
        • Contacto:
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Estados Unidos, 30518
        • Reclutamiento
        • ProCare Prosthetics x Ottobock.care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gerald Stark, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Theresa Field, MSPO, CPO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Activo, no reclutando
        • Scheck & Siress: A Hanger Clinic Company
      • Fairview Heights, Illinois, Estados Unidos, 62208
        • Reclutamiento
        • P&O Care x Ottobock.care
        • Investigador principal:
          • Gerald Stark, PhD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Luke Brewer, BS, CPO
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • Reclutamiento
        • Kenney Orthopedics - Evansville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Casey Thomas
        • Sub-Investigador:
          • Thomas Whitehurst
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Reclutamiento
        • Prevail Prosthetics & Orthotics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kristoffer Kail
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Reclutamiento
        • Bionic Prosthetics & Orthotics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Chan, MBA, COA
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Estados Unidos, 40422
        • Reclutamiento
        • Kenney Orthopedics - Danville
        • Investigador principal:
          • Casey Thomas
        • Contacto:
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Reclutamiento
        • Kenney Orthopedics - Lexington
        • Investigador principal:
          • Casey Thomas
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Andy Moore
    • Maryland
      • Linthicum, Maryland, Estados Unidos, 21090
        • Reclutamiento
        • Dankmeyer
        • Investigador principal:
          • Angela Bryl
        • Contacto:
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Reclutamiento
        • Medical Center Orthotics & Prosthetics
        • Investigador principal:
          • Justin Boehm
        • Contacto:
          • Ian Fothergill
          • Número de teléfono: 301-585-5347
          • Correo electrónico: ian@mcopro.com
        • Investigador principal:
          • Ian Fothergill
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Reclutamiento
        • Cornell Orthotics & Prosthetics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claire Hebert, MSPO, CPO
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Reclutamiento
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Investigador principal:
          • Gerald Stark, PhD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Mike Hoisington, BS, CO
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Reclutamiento
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Investigador principal:
          • Gerald Stark, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Mike Hoisington, BS, CO
        • Contacto:
      • Madison Heights, Michigan, Estados Unidos, 48071
        • Reclutamiento
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Investigador principal:
          • Gerald Stark, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Mike Hoisington, BS, CO
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55904
        • Reclutamiento
        • Limb Lab
        • Contacto:
          • Andrew Nelson
          • Número de teléfono: 507-322-3457
          • Correo electrónico: andrew@limblab.com
        • Investigador principal:
          • Andrew Nelson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Reclutamiento
        • P&O Care x Ottobock.care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gerald Stark, PhD, CPO/L
        • Sub-Investigador:
          • Luke Brewer
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
        • Reclutamiento
        • AlliedOP
        • Contacto:
          • Kristen Lindsay, MSPO, CPO
          • Número de teléfono: 201-796-3121
          • Correo electrónico: klindsay@alliedop.com
        • Investigador principal:
          • Kristen Lindsay, MSPO, CPO
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
        • Reclutamiento
        • AlliedOP
        • Investigador principal:
          • Kristen Lindsay, MSPO, CPO
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Macy Oteri, MSPO, CPO
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
        • Reclutamiento
        • MedEast Post-op & Surgical
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Graham
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Reclutamiento
        • Body in Motion
        • Contacto:
          • John Caputo
          • Número de teléfono: 732-244-8700
        • Investigador principal:
          • John Caputo
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Terminado
        • Raymond G. Murphy VA
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11234
        • Reclutamiento
        • Orthocraft Inc. - 3856 Flatlands Ave
        • Investigador principal:
          • Herschel Sauber, CO, LPO
      • Manhattan, New York, Estados Unidos, 10010
        • Terminado
        • VA NY Harbor
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Terminado
        • Prosthetics in Motion
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Terminado
        • Reliable P&O
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
        • Reclutamiento
        • Bionic Prosthetics & Orthotics
        • Investigador principal:
          • Daniel Chan, MBA, COA
        • Contacto:
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Terminado
        • O&P of Pinehurst
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
        • Reclutamiento
        • Atlantic Prosthetic Services
        • Contacto:
          • Bob Collins
          • Número de teléfono: 910-350-0067
          • Correo electrónico: bob@apswilm.com
        • Investigador principal:
          • Bob Collins
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Reclutamiento
        • Yanke Bionics - W Exchange St
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Greg Lalli, CPO
        • Sub-Investigador:
          • Jackie Hamblen, CPO
      • Austintown, Ohio, Estados Unidos, 44515
        • Terminado
        • Western Reserve O&P
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
        • Reclutamiento
        • Ability P&O x Ottobock.care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gerry Stark
        • Sub-Investigador:
          • Thomas Martin
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083
        • Terminado
        • Titleman Orthopedic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • Reclutamiento
        • elizur Corporation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aaron Calla
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Reclutamiento
        • Ability P&O x Ottobock.care
        • Investigador principal:
          • Gerald Stark, PhD
        • Contacto:
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Estados Unidos, 02879
        • Retirado
        • South County Artificial Limb and Brace
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Terminado
        • Excel P&O
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
        • Terminado
        • Restorative Health Services
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Terminado
        • New Life
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75148
        • Reclutamiento
        • Scott Sabolich Prosthetics & Research x Ottobock.care
        • Investigador principal:
          • Gerald Stark, PhD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Edwin Hassler
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • Baker O&P
        • Investigador principal:
          • Kenneth O'Meara
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Michael Serrano
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Michael E. DeBakey VA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mon Bryant
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Activo, no reclutando
        • Hanger Clinic - Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Terminado
        • TIRR Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Terminado
        • South Texas Veterans Health Care System
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Retirado
        • Freedom P & O - 356 E 600 S
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Terminado
        • Hunter Holmes McGuire VA
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24012
        • Terminado
        • VA O&P
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98203
        • Reclutamiento
        • Cornerstone P&O
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Hughes
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Activo, no reclutando
        • Hanger Clinic - Renton
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Reclutamiento
        • Thompson's O&P
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Lind

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Dado que el propósito del registro de C-Brace es caracterizar los datos de seguridad y eficacia en un entorno real, los criterios de inclusión y exclusión se escriben deliberadamente de la manera más abierta posible para permitir que todos los pacientes enyesados ​​para una adaptación de C-Brace se incluyan como sujetos en el registro. Las indicaciones y contraindicaciones del C-Brace se proporcionan en las Instrucciones de uso y se basan en la presentación clínica, no en la etiología. Las presentaciones clínicas involucrarán paresia de las extremidades inferiores que pueden deberse a una variedad de etiologías, que incluyen paraplejía incompleta, síndrome pospolio, neuropatía periférica, lesión cerebral traumática y esclerosis muscular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha sido evaluado y probado con éxito con la herramienta de prueba y ha sido moldeado para un C-Brace.
  • El paciente puede comunicarse, proporcionar comentarios, comprender y seguir instrucciones durante el transcurso del registro.
  • El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El paciente es geográficamente inaccesible para cumplir y participar en el registro.
  • El paciente no ha sido enyesado para un ajuste C-Brace.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia primaria: prueba de caminata cronometrada
Periodo de tiempo: Cambio en la velocidad de marcha con el C-Brace medido mediante una prueba de marcha de 25 pies o 10 m en comparación con las mediciones iniciales cuando se evalúa 12 meses después del ajuste inicial
La prueba de caminata cronometrada se usa para medir la velocidad de la marcha en un recorrido recto de 25 pies o 10 metros cronometrado usando los 10 pies o 6 metros del medio, respectivamente. Se realizan tres ensayos y se utiliza el promedio de los tres. A los pacientes se les permite el uso de dispositivos de asistencia (como un bastón, muletas o andador) que normalmente usan para la deambulación en el hogar o en la comunidad.
Cambio en la velocidad de marcha con el C-Brace medido mediante una prueba de marcha de 25 pies o 10 m en comparación con las mediciones iniciales cuando se evalúa 12 meses después del ajuste inicial
Eficacia primaria: prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Cambios en la movilidad, el equilibrio, el riesgo de caídas y la capacidad para caminar medidos por la prueba TUG con el sistema C-Brace en comparación con el valor inicial cuando se evaluaron 12 meses después del ajuste inicial.
Originalmente diseñado para evaluar las habilidades de movilidad en personas mayores, el TUG es una prueba validada para cuantificar la movilidad funcional y el riesgo de caídas. En la prueba TUG, se les pide a los pacientes que se levanten de una silla, caminen diez pies, giren y regresen a la silla y luego se sienten en la silla. Para los centros que utilizan habitualmente el TUG como parte de su estándar de atención, estos datos (tiempo para completar en segundos) se recopilarán al inicio y en las visitas de seguimiento cuando estén disponibles. Los resultados predictivos de la prueba son los siguientes:
Cambios en la movilidad, el equilibrio, el riesgo de caídas y la capacidad para caminar medidos por la prueba TUG con el sistema C-Brace en comparación con el valor inicial cuando se evaluaron 12 meses después del ajuste inicial.
Eficacia primaria: Confianza de equilibrio específica de actividades (ABC)
Periodo de tiempo: Cambios en la confianza del equilibrio percibido según lo evaluado por la puntuación ABC con el sistema C-Brace en comparación con la línea de base cuando se evaluó 12 meses después del ajuste inicial.
Evaluación de la confianza en el equilibrio percibida por el paciente para 16 actividades de la vida diaria. Para cada actividad, los sujetos califican su nivel de confianza para realizar la actividad sin perder el equilibrio o perder el equilibrio en una escala del 0 % al 100 %, siendo 100 % el nivel más alto de confianza. El puntaje total de la escala ABC es un promedio de todos los puntajes de actividad.
Cambios en la confianza del equilibrio percibido según lo evaluado por la puntuación ABC con el sistema C-Brace en comparación con la línea de base cuando se evaluó 12 meses después del ajuste inicial.
Seguridad Primaria: Frecuencia y severidad de las caídas
Periodo de tiempo: Cambios en el número de eventos adversos relacionados con el dispositivo experimentados por los usuarios de C Brace por frecuencia y gravedad en comparación con la medición inicial cuando se evaluaron 12 meses después del ajuste inicial
El número y porcentaje de pacientes que experimentan uno o más eventos adversos durante su participación en el registro se calculará junto con el intervalo de confianza binomial del 95% exacto. El número y el porcentaje de sujetos que experimentan un evento adverso grave también se tabularán junto con el intervalo de confianza binomial del 95% exacto. Los eventos también se categorizarán y se presentará el número de eventos y el número de pacientes para cada categoría. Además, se construirá una lista completa de eventos adversos junto con su relación con el dispositivo, gravedad, gravedad y resultado.
Cambios en el número de eventos adversos relacionados con el dispositivo experimentados por los usuarios de C Brace por frecuencia y gravedad en comparación con la medición inicial cuando se evaluaron 12 meses después del ajuste inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala funcional específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: Cambios en las actividades centradas en el paciente y en el desempeño de la actividad definida con C-Brace por el PSFS en comparación con el valor inicial cuando se evaluó 12 meses después del ajuste inicial.
La PSFS es una medida de autoinforme destinada a identificar las limitaciones del estado funcional que son más relevantes para pacientes individuales. La PSFS es una medida confiable, válida y eficiente para detectar cambios clínicos en personas con dolor lumbar y disfunción de la rodilla. Se les pedirá a los pacientes que identifiquen de tres a cinco actividades que les resulte difícil o que no puedan realizar debido a su lesión o afección. Para las actividades especificadas, se les pedirá a los pacientes que califiquen su capacidad para realizar cada actividad en ese momento (escala numérica de 0 a 10), siendo '0' incapaz de realizar la actividad y '10' capaz de realizar la actividad en mismo nivel que antes de la lesión/condición. No hay puntuación total para esta medida.
Cambios en las actividades centradas en el paciente y en el desempeño de la actividad definida con C-Brace por el PSFS en comparación con el valor inicial cuando se evaluó 12 meses después del ajuste inicial.
Rastreador de actividad
Periodo de tiempo: Cambios en la utilización de C-Brace a los 12 meses en comparación con la medición de referencia estimada por el rastreador de actividad
El día que se coloca el yeso al paciente para el C-Brace, se fijará la órtesis actual del paciente con un monitor de actividad para registrar la cantidad de pasos que da el paciente con la órtesis. El paciente será enviado a casa con un sobre prepago y se le indicará que envíe por correo el monitor de actividad 16 días después, para capturar 14 días completos de datos de conteo de pasos. Los recuentos de pasos se descargarán del dispositivo el día que se devuelva el monitor de actividad al investigador. El C-Brace también se colocará con el mismo monitor de actividad siguiendo el mismo proceso que cuando el monitor de actividad estaba conectado a la órtesis anterior.
Cambios en la utilización de C-Brace a los 12 meses en comparación con la medición de referencia estimada por el rastreador de actividad
Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Cambios en las habilidades de equilibrio estático y dinámico según lo medido por el BBS en comparación con la línea de base cuando se evaluó 12 meses después del ajuste inicial con C-Brace.
La BBS es una escala de 14 elementos diseñada para medir el equilibrio estático y dinámico en adultos en un entorno clínico. El rango de puntaje para el BBS es de 0 a 56, donde los puntajes más altos indican un mejor equilibrio. Se deducen puntos por cada elemento si no se cumplen los requisitos de tiempo o distancia, el desempeño del paciente requiere supervisión o el paciente requiere asistencia de apoyo o examinador. Los puntos alcanzados en cada ítem se sumaron a la puntuación total.
Cambios en las habilidades de equilibrio estático y dinámico según lo medido por el BBS en comparación con la línea de base cuando se evaluó 12 meses después del ajuste inicial con C-Brace.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Reducción del dolor en las articulaciones, la parte inferior de la espalda y las extremidades medido por la NPRS en comparación con el valor inicial cuando se evaluó 12 meses después de la colocación inicial con C-Brace.
La NPRS es una medida válida y fiable del dolor que se puede utilizar en todas las lesiones/condiciones musculoesqueléticas y complementa la Escala funcional específica del paciente (PSFS). Se le pedirá al paciente que califique el dolor de sus articulaciones, pie, espalda baja y, si está usando un dispositivo de asistencia, cualquier miembro afectado adicional en promedio durante las últimas 24 horas en una escala de 1 a 10, donde '1' es ' muy suave' y '10' siendo 'inimaginable indecible'. No hay puntuación total para el NPRS.
Reducción del dolor en las articulaciones, la parte inferior de la espalda y las extremidades medido por la NPRS en comparación con el valor inicial cuando se evaluó 12 meses después de la colocación inicial con C-Brace.
Prueba muscular manual
Periodo de tiempo: Cambios en la fuerza y ​​función muscular medidos por la prueba muscular manual (MMT) en comparación con el valor inicial cuando se evaluó 12 meses después de la adaptación inicial.
La prueba muscular manual utiliza un sistema de calificación de 0 a 5 en los músculos de la parte inferior del cuerpo (cadera, rodilla, tobillo), 0 indica que no hay fuerza muscular en absoluto, 5 significa normal. Además, se registrarán las evaluaciones de rango de movimiento, contracturas y alineación en la extremidad inferior. No hay puntaje total para estas evaluaciones.
Cambios en la fuerza y ​​función muscular medidos por la prueba muscular manual (MMT) en comparación con el valor inicial cuando se evaluó 12 meses después de la adaptación inicial.
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el EQ-5D-5L con el sistema C-Brace en comparación con el valor inicial cuando se evaluó 12 meses después del ajuste inicial.
Medida del estado de salud compuesta por 5 dimensiones: movilidad, capacidad de autocuidado, capacidad para realizar actividades habituales, dolor y malestar, ansiedad y depresión. Cada dimensión se califica en una escala de 5 puntos que indica el nivel de problemas percibidos para cada dimensión (el nivel 1 indica que no hay problemas y el nivel 5 indica problemas extremos). A cada estado de salud se le puede asignar potencialmente una puntuación de índice de resumen basada en los pesos de preferencia social para el estado de salud. Estos pesos, a veces denominados 'utilidades', se utilizan a menudo para calcular los QALY para su uso en análisis económicos de la salud. Las puntuaciones del índice de estado de salud generalmente varían de menos de 0 (donde 0 es el valor de un estado de salud equivalente a la muerte; los valores negativos representan valores peores que la muerte) a 1 (el valor de la salud completa), donde las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad de la salud. .
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el EQ-5D-5L con el sistema C-Brace en comparación con el valor inicial cuando se evaluó 12 meses después del ajuste inicial.
PROMIS Interferencia del dolor - Forma abreviada 6a
Periodo de tiempo: Reducción de las consecuencias del dolor según lo medido por el formulario corto de interferencia del dolor PROMIS 6a en comparación con el valor inicial cuando se evaluó a los 12 meses después de la adaptación inicial.
Los bancos de elementos PROMIS y sus formas abreviadas son mediciones confiables y precisas de las medidas de resultado informadas por los pacientes. Para este registro se ha elegido el Pain Interference - Short Form 6a para uso del paciente. Al paciente se le harán seis preguntas relacionadas con la forma en que el dolor puede haber interferido con ciertas actividades en los últimos 7 días, y las calificará en una escala de 1 a 5, siendo '1' 'nada' y '5' 'muy mucho.' Para encontrar la puntuación bruta total de la forma abreviada, se suman los valores de las respuestas. A continuación, la puntuación bruta se convierte en una puntuación T. Un puntaje T de PROMIS más alto representa más del concepto que se está midiendo.
Reducción de las consecuencias del dolor según lo medido por el formulario corto de interferencia del dolor PROMIS 6a en comparación con el valor inicial cuando se evaluó a los 12 meses después de la adaptación inicial.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Otto Bock Healthcare Products GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Braatz, Prof., Private University of Applied Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PD-PS00120018A-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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