Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

C-Brace Prospective Registry

9 januari 2024 uppdaterad av: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Ett prospektivt register över patienter utrustade med en mikroprocessorstyrd knä Ankelfotsortos

Att samla in framtida säkerhets- och effektivitetsdata för C-Brace-systemet enligt standarden för vård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med C-Brace Prospective Registry är att samla in framtida baslinje- och uppföljningsdata för att karakterisera säkerheten och effektiviteten hos C Brace. Patienter som är castade för C-Brace-anpassning och som är villiga att ge informerat samtycke på deltagande kliniker kommer att registreras i registret. Alla patienter kommer att följas i enlighet med standarden för vård för en C-Brace, som åtminstone kommer att omfatta baslinjeutvärdering, passning, patientträning/terapisessioner, uppföljning efter 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter den definitiva monteringen av C-Brace.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Har inte rekryterat ännu
        • Neuromuscular-orthotics.com.au
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarah Anderson
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Rekrytering
        • ABI P&O
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Herb Barrack
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92117
        • Rekrytering
        • Bionics Orthotics & Prosthetics
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emily Rau, MSPO, CPO
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Rekrytering
        • West Coast Brace & Limb - Palm Harbor
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bridget Lawler
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hanger - Sarasota
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33617
        • Rekrytering
        • West Coast Brace & Limb - Tampa
        • Huvudutredare:
          • Bridget Lawler
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Förenta staterna, 30518
        • Rekrytering
        • ProCare Prosthetics x Ottobock.care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gerald Stark, PhD
        • Underutredare:
          • Theresa Field, MSPO, CPO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Scheck & Siress: A Hanger Clinic Company
      • Fairview Heights, Illinois, Förenta staterna, 62208
        • Rekrytering
        • P&O Care x Ottobock.care
        • Huvudutredare:
          • Gerald Stark, PhD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Luke Brewer, BS, CPO
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47715
        • Rekrytering
        • Kenney Orthopedics - Evansville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Casey Thomas
        • Underutredare:
          • Thomas Whitehurst
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Rekrytering
        • Prevail Prosthetics & Orthotics
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kristoffer Kail
      • Merrillville, Indiana, Förenta staterna, 46410
        • Rekrytering
        • Bionic Prosthetics & Orthotics
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Chan, MBA, COA
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Förenta staterna, 40422
        • Rekrytering
        • Kenney Orthopedics - Danville
        • Huvudutredare:
          • Casey Thomas
        • Kontakt:
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Rekrytering
        • Kenney Orthopedics - Lexington
        • Huvudutredare:
          • Casey Thomas
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Andy Moore
    • Maryland
      • Linthicum, Maryland, Förenta staterna, 21090
        • Rekrytering
        • Dankmeyer
        • Huvudutredare:
          • Angela Bryl
        • Kontakt:
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
        • Rekrytering
        • Medical Center Orthotics & Prosthetics
        • Huvudutredare:
          • Justin Boehm
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ian Fothergill
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
        • Rekrytering
        • Cornell Orthotics & Prosthetics
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Claire Hebert, MSPO, CPO
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Rekrytering
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Huvudutredare:
          • Gerald Stark, PhD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mike Hoisington, BS, CO
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Rekrytering
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Huvudutredare:
          • Gerald Stark, PhD
        • Underutredare:
          • Mike Hoisington, BS, CO
        • Kontakt:
      • Madison Heights, Michigan, Förenta staterna, 48071
        • Rekrytering
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Huvudutredare:
          • Gerald Stark, PhD
        • Underutredare:
          • Mike Hoisington, BS, CO
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55904
        • Rekrytering
        • Limb Lab
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Nelson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Rekrytering
        • P&O Care x Ottobock.care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gerald Stark, PhD, CPO/L
        • Underutredare:
          • Luke Brewer
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Förenta staterna, 07410
        • Rekrytering
        • AlliedOP
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kristen Lindsay, MSPO, CPO
      • Mount Laurel, New Jersey, Förenta staterna, 08054
        • Rekrytering
        • AlliedOP
        • Huvudutredare:
          • Kristen Lindsay, MSPO, CPO
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Macy Oteri, MSPO, CPO
      • Mount Laurel, New Jersey, Förenta staterna, 08054
        • Rekrytering
        • MedEast Post-op & Surgical
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew Graham
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Rekrytering
        • Body in Motion
        • Kontakt:
          • John Caputo
          • Telefonnummer: 732-244-8700
        • Huvudutredare:
          • John Caputo
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • Avslutad
        • Raymond G. Murphy VA
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11234
        • Rekrytering
        • Orthocraft Inc. - 3856 Flatlands Ave
        • Huvudutredare:
          • Herschel Sauber, CO, LPO
      • Manhattan, New York, Förenta staterna, 10010
        • Avslutad
        • VA NY Harbor
      • New York, New York, Förenta staterna, 10001
        • Avslutad
        • Prosthetics in Motion
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
        • Avslutad
        • Reliable P&O
      • Lenoir, North Carolina, Förenta staterna, 28645
        • Rekrytering
        • Bionic Prosthetics & Orthotics
        • Huvudutredare:
          • Daniel Chan, MBA, COA
        • Kontakt:
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • Avslutad
        • O&P of Pinehurst
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28412
        • Rekrytering
        • Atlantic Prosthetic Services
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bob Collins
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44302
        • Rekrytering
        • Yanke Bionics - W Exchange St
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Greg Lalli, CPO
        • Underutredare:
          • Jackie Hamblen, CPO
      • Austintown, Ohio, Förenta staterna, 44515
        • Avslutad
        • Western Reserve O&P
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Förenta staterna, 19341
        • Rekrytering
        • Ability P&O x Ottobock.care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gerry Stark
        • Underutredare:
          • Thomas Martin
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19083
        • Avslutad
        • Titleman Orthopedic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
        • Rekrytering
        • elizur Corporation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aaron Calla
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Rekrytering
        • Ability P&O x Ottobock.care
        • Huvudutredare:
          • Gerald Stark, PhD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Förenta staterna, 02879
        • Indragen
        • South County Artificial Limb and Brace
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Avslutad
        • Excel P&O
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37129
        • Avslutad
        • Restorative Health Services
    • Texas
      • Conroe, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Avslutad
        • New Life
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75148
        • Rekrytering
        • Scott Sabolich Prosthetics & Research x Ottobock.care
        • Huvudutredare:
          • Gerald Stark, PhD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Edwin Hassler
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Rekrytering
        • Baker O&P
        • Huvudutredare:
          • Kenneth O'Meara
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Michael Serrano
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Michael E. DeBakey VA
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mon Bryant
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hanger Clinic - Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Avslutad
        • TIRR Research Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Avslutad
        • South Texas Veterans Health Care System
    • Utah
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Indragen
        • Freedom P & O - 356 E 600 S
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Avslutad
        • Hunter Holmes McGuire VA
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24012
        • Avslutad
        • VA O&P
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98203
        • Rekrytering
        • Cornerstone P&O
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Hughes
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hanger Clinic - Renton
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Rekrytering
        • Thompson's O&P
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Lind
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Traunstein, Bavaria, Tyskland, 83278
        • Rekrytering
        • Pohlig BmbH
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Frank Braatz
    • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, Tyskland, 37075
        • Rekrytering
        • Ottobock Göttingen
        • Huvudutredare:
          • Frank Braatz, Prof.
        • Kontakt:
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56073
        • Rekrytering
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Axel Rütz, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Eftersom syftet med C-Brace Registry är att karakterisera säkerhets- och effektivitetsdata i en verklig miljö, är inklusions- och uteslutningskriterierna medvetet skrivna så öppna som möjligt för att tillåta alla patienter som kastats för en C-Brace-anpassning att inkluderas som ämnen i registret. Indikationerna och kontraindikationerna för C-Brace finns i bruksanvisningen och är baserade på klinisk presentation, inte på etiologi. Kliniska presentationer kommer att involvera pareser i nedre extremiteter som kan bero på en mängd olika etiologier, inklusive ofullständig paraplegi, postpoliosyndrom, perifer neuropati, traumatisk hjärnskada och muskelskleros.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har utvärderats och testats framgångsrikt med testverktyget och har gjutits för en C-Brace.
  • Patienten kan kommunicera, ge feedback, förstå och följa instruktioner under registrets gång.
  • Patienten är villig att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienten är geografiskt otillgänglig för att följa och delta i registret.
  • Patienten har inte gjutits för en C-Brace-anpassning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effekt: Tidsatt gångtest
Tidsram: Förändring i gånghastighet med C-Brace mätt antingen med ett 25-fots eller 10-m gångtest jämfört med baslinjemätningar vid bedömning 12 månader efter den första monteringen
Timed Walk-testet används för att mäta gånghastigheten på antingen en 25-fots eller 10-meters rak bana med tid på mellan 10 fot respektive 6 meter. Tre försök utförs och medelvärdet av de tre används. Patienter tillåts använda hjälpmedel (såsom käpp, kryckor eller rollator) som de normalt använder för i hemmet eller i samhället.
Förändring i gånghastighet med C-Brace mätt antingen med ett 25-fots eller 10-m gångtest jämfört med baslinjemätningar vid bedömning 12 månader efter den första monteringen
Primär effekt: Timed Up and Go (TUG) test
Tidsram: Förändringar i rörlighet, balans, fallrisk och gångförmåga mätt med TUG-test med C-Brace-systemet jämfört med baslinjen vid bedömning 12 månader efter den första anpassningen.
Ursprungligen utformad för att testa mobilitetsförmåga hos äldre, är TUG ett validerat test för att kvantifiera funktionell rörlighet och risk att falla. I TUG-testet uppmanas patienterna att resa sig upp från en stol, gå tio fot, vända sig om och återgå till stolen och sedan sitta på stolen. För centra som rutinmässigt använder TUG som en del av sin standardvård, kommer dessa data (tiden att slutföra i sekunder) att samlas in vid baslinje- och uppföljningsbesök när de är tillgängliga. Prediktiva resultat från testet är följande:
Förändringar i rörlighet, balans, fallrisk och gångförmåga mätt med TUG-test med C-Brace-systemet jämfört med baslinjen vid bedömning 12 månader efter den första anpassningen.
Primär effektivitet: aktivitetsspecifik balansförtroende (ABC)
Tidsram: Förändringar i upplevd balanskonfidens bedömd av ABC-poängen med C-Brace-systemet jämfört med baslinjen vid bedömning 12 månader efter den första anpassningen.
Bedömning av patientupplevd balansförtroende för 16 aktiviteter i det dagliga livet. För varje aktivitet bedömer försökspersoner sin nivå av självförtroende för att utföra aktiviteten utan att tappa balansen eller bli ostadig på en skala från 0 % till 100 %, där 100 % är den högsta nivån av självförtroende. Totalpoängen för ABC-skalan är ett genomsnitt av alla aktivitetspoäng.
Förändringar i upplevd balanskonfidens bedömd av ABC-poängen med C-Brace-systemet jämfört med baslinjen vid bedömning 12 månader efter den första anpassningen.
Primär säkerhet: Frekvens och svårighetsgrad av fall
Tidsram: Förändringar i antalet enhetsrelaterade biverkningar som C Brace-användare upplevt efter frekvens och svårighetsgrad jämfört med baslinjemätning vid bedömning 12 månader efter den första anpassningen
Antalet och andelen patienter som upplever en eller flera biverkningar under sitt deltagande i registret kommer att beräknas tillsammans med det exakta 95 % binomiala konfidensintervallet. Antalet och procentandelen av försökspersoner som upplever en allvarlig biverkning kommer också att tabuleras tillsammans med det exakta 95 % binomiala konfidensintervallet. Händelser kommer också att kategoriseras och antalet händelser och antal patienter för varje kategori kommer att presenteras. Dessutom kommer en komplett lista över biverkningar tillsammans med deras relation till enheten, svårighetsgrad, allvarlighetsgrad och resultat att konstrueras.
Förändringar i antalet enhetsrelaterade biverkningar som C Brace-användare upplevt efter frekvens och svårighetsgrad jämfört med baslinjemätning vid bedömning 12 månader efter den första anpassningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientspecifik funktionsskala (PSFS)
Tidsram: Förändringar i patientcentrerade aktiviteter och i den definierade aktivitetsprestanda med C-Brace av PSFS jämfört med baslinjen vid bedömning 12 månader efter den första anpassningen.
PSFS är ett självrapporteringsmått som syftar till att identifiera funktionella statusbegränsningar som är mest relevanta för enskilda patienter. PSFS är ett tillförlitligt, giltigt och effektivt mått för att upptäcka klinisk förändring hos personer med ländryggssmärta och knädysfunktion. Patienterna kommer att uppmanas att identifiera tre till fem aktiviteter som de har svårt eller inte kan utföra på grund av sin skada/tillstånd. För de angivna aktiviteterna kommer patienterna sedan att bli ombedda att bedöma sin förmåga att utföra varje aktivitet vid den tidpunkten (0-10 numerisk skala) där '0' inte kan utföra aktiviteten och '10' kan utföra aktiviteten kl. samma nivå som de kunde före skadan/tillståndet. Det finns ingen totalpoäng för detta mått.
Förändringar i patientcentrerade aktiviteter och i den definierade aktivitetsprestanda med C-Brace av PSFS jämfört med baslinjen vid bedömning 12 månader efter den första anpassningen.
Aktivitetsspårare
Tidsram: Förändringar av C-Brace-användning efter 12 månader jämfört med baslinjemätning uppskattad av aktivitetsspåraren
Den dag patienten gjuts för C-Brace kommer patientens nuvarande ortos att förses med en aktivitetsmonitor för att registrera antalet steg patienten tar med ortosen. Patienten kommer att skickas hem med ett förbetalt kuvert och instrueras att skicka tillbaka aktivitetsmonitorn 16 dagar senare, för att fånga 14 hela dagars stegräkningsdata. Stegräkningen kommer att laddas ner från enheten samma dag som aktivitetsmonitorn returneras till utredaren. C-Brace kommer också att fästas med samma aktivitetsmonitor enligt samma process för när aktivitetsmonitorn var fäst vid den tidigare ortosen.
Förändringar av C-Brace-användning efter 12 månader jämfört med baslinjemätning uppskattad av aktivitetsspåraren
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Förändringar i statisk och dynamisk balansförmåga mätt med BBS jämfört med baslinjen vid bedömning 12 månader efter initial anpassning med C-Brace.
BBS är en skala med 14 punkter utformad för att mäta statisk och dynamisk balans hos vuxna i en klinisk miljö. Poängintervallet för BBS är 0 till 56, med högre poäng som indikerar bättre balans. Poäng för varje punkt dras av om tids- eller avståndskraven inte uppfylls, patientens prestation kräver tillsyn eller patienten behöver assistans av stöd eller undersökare. Poängen som uppnåddes i varje punkt summerades till totalpoängen.
Förändringar i statisk och dynamisk balansförmåga mätt med BBS jämfört med baslinjen vid bedömning 12 månader efter initial anpassning med C-Brace.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: Minskning av led-, länd- och lemsmärtor mätt med NPRS jämfört med baslinjen vid bedömning 12 månader efter den initiala anpassningen med C-Brace.
NPRS är ett giltigt och tillförlitligt mått på smärta som kan användas över alla muskuloskeletala skador/tillstånd och kompletterar Patient Specific Functional Scale (PSFS). Patienten kommer att bli ombedd att bedöma smärtan i lederna, foten, ländryggen och om de använder ett hjälpmedel eventuella ytterligare drabbade lemmar i genomsnitt under de senaste 24 timmarna på en skala 1-10, där "1" är " mycket mild" och "10" är det "otänkbara outsägliga". Det finns ingen totalpoäng för NPRS.
Minskning av led-, länd- och lemsmärtor mätt med NPRS jämfört med baslinjen vid bedömning 12 månader efter den initiala anpassningen med C-Brace.
Manuellt muskeltest
Tidsram: Förändringar i muskelstyrka och funktion mätt med det manuella muskeltestet (MMT) jämfört med baslinjen vid bedömning 12 månader efter initial anpassning.
Det manuella muskeltestet använder ett graderingssystem på 0-5 i musklerna i underkroppen (höft, knä, fotled), 0 indikerar ingen muskelstyrka alls, 5 betyder normal. Dessutom kommer bedömningar av rörelseomfång, kontrakturer och inriktning i den nedre extremiteten att registreras. Det finns ingen totalpoäng för dessa bedömningar
Förändringar i muskelstyrka och funktion mätt med det manuella muskeltestet (MMT) jämfört med baslinjen vid bedömning 12 månader efter initial anpassning.
EQ-5D-5L
Tidsram: Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet bedömd av EQ-5D-5L med C-Brace-systemet jämfört med baslinjen vid bedömning 12 månader efter den första anpassningen.
Mått på hälsotillstånd som består av 5 dimensioner: rörlighet, förmåga till egenvård, förmåga att utföra vanliga aktiviteter, smärta och obehag, ångest och depression. Varje dimension bedöms på en 5-gradig skala som anger nivån av upplevda problem för varje dimension (nivå 1 anger inga problem och nivå 5 anger extrema problem). Varje hälsotillstånd kan potentiellt tilldelas ett sammanfattande indexpoäng baserat på samhälleliga preferensvikter för hälsotillståndet. Dessa vikter, ibland kallade "hjälpmedel", används ofta för att beräkna QALYs för användning i hälsoekonomiska analyser. Hälsotillståndsindexpoäng varierar i allmänhet från mindre än 0 (där 0 är värdet av ett hälsotillstånd som motsvarar död; negativa värden representerar värden som sämre än döda) till 1 (värdet av full hälsa), med högre poäng som indikerar högre hälsonytta .
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet bedömd av EQ-5D-5L med C-Brace-systemet jämfört med baslinjen vid bedömning 12 månader efter den första anpassningen.
PROMIS Smärtinterferens - Kort formulär 6a
Tidsram: Minskning av konsekvenserna av smärta mätt med PROMIS Pain Interference Short form 6a jämfört med baslinjen vid bedömning 12 månader efter den initiala anpassningen.
PROMIS postbanker och deras korta former är ett tillförlitligt och exakt mått på patientrapporterade utfallsmått. För detta register har Pain Interference - Short Form 6a valts för användning av patienten. Patienten kommer att ställas sex frågor relaterade till hur smärta kan ha stört vissa aktiviteter under de senaste 7 dagarna, och bedöma dem på en skala 1-5, där "1" är "inte alls" och "5" är "mycket". mycket.' För att hitta den totala råpoängen för den korta formen, summeras värdena på svaren. Råpoängen omvandlas sedan till en T-poäng. En högre PROMIS T-score representerar mer av det koncept som mäts.
Minskning av konsekvenserna av smärta mätt med PROMIS Pain Interference Short form 6a jämfört med baslinjen vid bedömning 12 månader efter den initiala anpassningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Frank Braatz, Prof., Private University of Applied Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2020

Första postat (Faktisk)

23 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PD-PS00120018A-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pareser

Kliniska prövningar på C-Brace

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera