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Registre prospectif C-Brace

9 janvier 2024 mis à jour par: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Un registre prospectif de patients équipés d'une orthèse genou cheville pied contrôlée par microprocesseur

Recueillir des données prospectives sur l'innocuité et l'efficacité du système C-Brace conformément à la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif du registre prospectif C-Brace est de recueillir des données prospectives de base et de suivi pour caractériser la sécurité et l'efficacité du C-Brace. Les patients castés pour l'appareillage C-Brace et disposés à fournir un consentement éclairé dans les cliniques participantes seront inscrits au registre. Tous les patients seront suivis conformément à la norme de soins pour un C-Brace, qui comprendra, au minimum, une évaluation de base, un ajustement, des séances de formation/thérapie du patient, un suivi à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après la pose définitive du C-Brace.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Traunstein, Bavaria, Allemagne, 83278
        • Recrutement
        • Pohlig BmbH
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frank Braatz
    • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, Allemagne, 37075
        • Recrutement
        • Ottobock Göttingen
        • Chercheur principal:
          • Frank Braatz, Prof.
        • Contact:
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 56073
        • Recrutement
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Axel Rütz, MD
  • Australie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Pas encore de recrutement
        • Neuromuscular-orthotics.com.au
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah Anderson
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Recrutement
        • ABI P&O
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Herb Barrack
      • San Diego, California, États-Unis, 92117
        • Recrutement
        • Bionics Orthotics & Prosthetics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emily Rau, MSPO, CPO
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Recrutement
        • West Coast Brace & Limb - Palm Harbor
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bridget Lawler
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
        • Actif, ne recrute pas
        • Hanger - Sarasota
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33617
        • Recrutement
        • West Coast Brace & Limb - Tampa
        • Chercheur principal:
          • Bridget Lawler
        • Contact:
    • Georgia
      • Buford, Georgia, États-Unis, 30518
        • Recrutement
        • ProCare Prosthetics x Ottobock.care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gerald Stark, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Theresa Field, MSPO, CPO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Actif, ne recrute pas
        • Scheck & Siress: A Hanger Clinic Company
      • Fairview Heights, Illinois, États-Unis, 62208
        • Recrutement
        • P&O Care x Ottobock.care
        • Chercheur principal:
          • Gerald Stark, PhD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Luke Brewer, BS, CPO
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47715
        • Recrutement
        • Kenney Orthopedics - Evansville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Casey Thomas
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas Whitehurst
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Recrutement
        • Prevail Prosthetics & Orthotics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kristoffer Kail
      • Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
        • Recrutement
        • Bionic Prosthetics & Orthotics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Chan, MBA, COA
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, États-Unis, 40422
        • Recrutement
        • Kenney Orthopedics - Danville
        • Chercheur principal:
          • Casey Thomas
        • Contact:
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Recrutement
        • Kenney Orthopedics - Lexington
        • Chercheur principal:
          • Casey Thomas
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Andy Moore
    • Maryland
      • Linthicum, Maryland, États-Unis, 21090
        • Recrutement
        • Dankmeyer
        • Chercheur principal:
          • Angela Bryl
        • Contact:
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
        • Recrutement
        • Medical Center Orthotics & Prosthetics
        • Chercheur principal:
          • Justin Boehm
        • Contact:
          • Ian Fothergill
          • Numéro de téléphone: 301-585-5347
          • E-mail: ian@mcopro.com
        • Chercheur principal:
          • Ian Fothergill
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
        • Recrutement
        • Cornell Orthotics & Prosthetics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claire Hebert, MSPO, CPO
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Recrutement
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Chercheur principal:
          • Gerald Stark, PhD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mike Hoisington, BS, CO
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Recrutement
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Chercheur principal:
          • Gerald Stark, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Mike Hoisington, BS, CO
        • Contact:
      • Madison Heights, Michigan, États-Unis, 48071
        • Recrutement
        • Wright & Filippis x Ottobock.care
        • Chercheur principal:
          • Gerald Stark, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Mike Hoisington, BS, CO
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55904
        • Recrutement
        • Limb Lab
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Nelson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Recrutement
        • P&O Care x Ottobock.care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gerald Stark, PhD, CPO/L
        • Sous-enquêteur:
          • Luke Brewer
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, États-Unis, 07410
        • Recrutement
        • AlliedOP
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kristen Lindsay, MSPO, CPO
      • Mount Laurel, New Jersey, États-Unis, 08054
        • Recrutement
        • AlliedOP
        • Chercheur principal:
          • Kristen Lindsay, MSPO, CPO
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Macy Oteri, MSPO, CPO
      • Mount Laurel, New Jersey, États-Unis, 08054
        • Recrutement
        • MedEast Post-op & Surgical
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Graham
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Recrutement
        • Body in Motion
        • Contact:
          • John Caputo
          • Numéro de téléphone: 732-244-8700
        • Chercheur principal:
          • John Caputo
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • Résilié
        • Raymond G. Murphy VA
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11234
        • Recrutement
        • Orthocraft Inc. - 3856 Flatlands Ave
        • Chercheur principal:
          • Herschel Sauber, CO, LPO
      • Manhattan, New York, États-Unis, 10010
        • Complété
        • VA NY Harbor
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • Complété
        • Prosthetics in Motion
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
        • Complété
        • Reliable P&O
      • Lenoir, North Carolina, États-Unis, 28645
        • Recrutement
        • Bionic Prosthetics & Orthotics
        • Chercheur principal:
          • Daniel Chan, MBA, COA
        • Contact:
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • Complété
        • O&P of Pinehurst
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28412
        • Recrutement
        • Atlantic Prosthetic Services
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bob Collins
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44302
        • Recrutement
        • Yanke Bionics - W Exchange St
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Greg Lalli, CPO
        • Sous-enquêteur:
          • Jackie Hamblen, CPO
      • Austintown, Ohio, États-Unis, 44515
        • Complété
        • Western Reserve O&P
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, États-Unis, 19341
        • Recrutement
        • Ability P&O x Ottobock.care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gerry Stark
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas Martin
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19083
        • Complété
        • Titleman Orthopedic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • Recrutement
        • elizur Corporation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aaron Calla
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Recrutement
        • Ability P&O x Ottobock.care
        • Chercheur principal:
          • Gerald Stark, PhD
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, États-Unis, 02879
        • Retiré
        • South County Artificial Limb and Brace
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Complété
        • Excel P&O
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37129
        • Complété
        • Restorative Health Services
    • Texas
      • Conroe, Texas, États-Unis, 77384
        • Complété
        • New Life
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75148
        • Recrutement
        • Scott Sabolich Prosthetics & Research x Ottobock.care
        • Chercheur principal:
          • Gerald Stark, PhD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Edwin Hassler
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • Baker O&P
        • Chercheur principal:
          • Kenneth O'Meara
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Serrano
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Michael E. DeBakey VA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mon Bryant
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Actif, ne recrute pas
        • Hanger Clinic - Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Complété
        • TIRR Research Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Résilié
        • South Texas Veterans Health Care System
    • Utah
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84770
        • Retiré
        • Freedom P & O - 356 E 600 S
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Complété
        • Hunter Holmes McGuire VA
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24012
        • Complété
        • VA O&P
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98203
        • Recrutement
        • Cornerstone P&O
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Hughes
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Actif, ne recrute pas
        • Hanger Clinic - Renton
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Recrutement
        • Thompson's O&P
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Lind

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Comme le but du registre C-Brace est de caractériser les données d'innocuité et d'efficacité dans un contexte réel, les critères d'inclusion et d'exclusion sont délibérément écrits aussi ouverts que possible pour permettre à tous les patients moulés pour un appareillage C-Brace d'être inclus comme sujets inscrits au registre. Les indications et contre-indications du C-Brace sont fournies dans le mode d'emploi et sont basées sur la présentation clinique et non sur l'étiologie. Les présentations cliniques impliqueront une parésie des membres inférieurs pouvant être due à diverses étiologies, notamment la paraplégie incomplète, le syndrome post-polio, la neuropathie périphérique, les lésions cérébrales traumatiques et la sclérose musculaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a été évalué et testé avec succès avec l'outil d'essai, et a été coulé pour un C-Brace.
  • Le patient est capable de communiquer, de fournir des commentaires, de comprendre et de suivre les instructions au cours du registre.
  • Le patient est prêt à donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Le patient est géographiquement inaccessible pour se conformer et participer au registre.
  • Le patient n'a pas été moulé pour un appareillage C-Brace.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité principale : test de marche chronométré
Délai: Changement de la vitesse de marche avec le C-Brace mesuré soit par un test de marche de 25 pieds ou 10 m par rapport aux mesures de base lors de l'évaluation 12 mois après l'ajustement initial
Le test de marche chronométrée est utilisé pour mesurer la vitesse de marche sur un parcours rectiligne de 25 pieds ou de 10 mètres chronométré en utilisant respectivement les 10 pieds ou 6 mètres du milieu. Trois essais sont effectués et la moyenne des trois utilisée. Les patients sont autorisés à utiliser un appareil fonctionnel (comme une canne, des béquilles ou un déambulateur) qu'ils utilisent normalement pour se déplacer à domicile ou dans la communauté.
Changement de la vitesse de marche avec le C-Brace mesuré soit par un test de marche de 25 pieds ou 10 m par rapport aux mesures de base lors de l'évaluation 12 mois après l'ajustement initial
Efficacité principale : test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Changements dans la mobilité, l'équilibre, le risque de chute et la capacité de marche tels que mesurés par le test TUG avec le système C-Brace par rapport à la ligne de base lorsqu'ils sont évalués 12 mois après l'ajustement initial.
Conçu à l'origine pour tester les capacités de mobilité des personnes âgées, le TUG est un test validé pour quantifier la mobilité fonctionnelle et le risque de chute. Dans le test TUG, les patients sont invités à se lever d'une chaise, à marcher dix pieds, à se tourner et à retourner à la chaise, puis à s'asseoir sur la chaise. Pour les centres utilisant régulièrement le TUG dans le cadre de leur norme de soins, ces données (durée de réalisation en secondes) seront collectées lors des visites de référence et de suivi lorsqu'elles seront disponibles. Les résultats prédictifs du test sont les suivants :
Changements dans la mobilité, l'équilibre, le risque de chute et la capacité de marche tels que mesurés par le test TUG avec le système C-Brace par rapport à la ligne de base lorsqu'ils sont évalués 12 mois après l'ajustement initial.
Efficacité primaire : Confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: Changements dans la confiance perçue en matière d'équilibre telle qu'évaluée par le score ABC avec le système C-Brace par rapport à la ligne de base lorsqu'elle est évaluée 12 mois après l'appareillage initial.
Évaluation de la confiance en l'équilibre perçu par le patient pour 16 activités de la vie quotidienne. Pour chaque activité, les sujets évaluent leur niveau de confiance pour réaliser l'activité sans perdre l'équilibre ni devenir instable sur une échelle de 0 % à 100 %, 100 % étant le niveau de confiance le plus élevé. Le score total de l'échelle ABC est une moyenne de tous les scores d'activité.
Changements dans la confiance perçue en matière d'équilibre telle qu'évaluée par le score ABC avec le système C-Brace par rapport à la ligne de base lorsqu'elle est évaluée 12 mois après l'appareillage initial.
Sécurité primaire : fréquence et gravité des chutes
Délai: Changements dans le nombre d'événements indésirables liés au dispositif subis par les utilisateurs de C Brace par fréquence et gravité par rapport à la mesure de référence lors de l'évaluation 12 mois après l'appareillage initial
Le nombre et le pourcentage de patients qui subissent un ou plusieurs événements indésirables au cours de leur participation au registre seront calculés avec l'intervalle de confiance binomial exact à 95 %. Le nombre et le pourcentage de sujets qui subissent un événement indésirable grave seront également tabulés avec l'intervalle de confiance binomial exact à 95 %. Les événements seront également catégorisés et le nombre d'événements et le nombre de patients pour chaque catégorie seront présentés. En outre, une liste complète des événements indésirables ainsi que leur relation avec le dispositif, la gravité, la gravité et les résultats seront construites.
Changements dans le nombre d'événements indésirables liés au dispositif subis par les utilisateurs de C Brace par fréquence et gravité par rapport à la mesure de référence lors de l'évaluation 12 mois après l'appareillage initial

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS)
Délai: Changements dans les activités centrées sur le patient et dans la performance d'activité définie avec C-Brace par le PSFS par rapport à la ligne de base lors de l'évaluation 12 mois après l'ajustement initial.
Le PSFS est une mesure d'auto-évaluation visant à identifier les limitations de l'état fonctionnel les plus pertinentes pour chaque patient. Le PSFS est une mesure fiable, valide et efficace pour détecter les changements cliniques chez les personnes souffrant de lombalgie et de dysfonctionnement du genou. On demandera aux patients d'identifier trois à cinq activités qu'ils éprouvent des difficultés ou qu'ils sont incapables d'effectuer en raison de leur blessure/condition. Pour les activités spécifiées, les patients seront ensuite invités à évaluer leur capacité à effectuer chaque activité à ce moment-là (échelle numérique de 0 à 10), '0' étant incapable d'effectuer l'activité et '10' étant capable d'effectuer l'activité à au même niveau qu'avant la blessure/l'état. Il n'y a pas de score total pour cette mesure.
Changements dans les activités centrées sur le patient et dans la performance d'activité définie avec C-Brace par le PSFS par rapport à la ligne de base lors de l'évaluation 12 mois après l'ajustement initial.
Suivi d'activité
Délai: Changements d'utilisation de C-Brace à 12 mois par rapport à la mesure de base estimée par le tracker d'activité
Le jour où le patient est moulé pour le C-Brace, l'orthèse actuelle du patient sera fixée avec un moniteur d'activité pour enregistrer le nombre de pas que le patient fait avec l'orthèse. Le patient sera renvoyé chez lui avec une enveloppe prépayée et sera chargé de renvoyer le moniteur d'activité 16 jours plus tard, afin de capturer 14 jours entiers de données de comptage de pas. Le nombre de pas sera téléchargé à partir de l'appareil le jour où le moniteur d'activité est retourné à l'enquêteur. Le C-Brace sera également fixé avec le même moniteur d'activité en suivant le même processus que lorsque le moniteur d'activité était attaché à l'orthèse précédente.
Changements d'utilisation de C-Brace à 12 mois par rapport à la mesure de base estimée par le tracker d'activité
Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Changements dans les capacités d'équilibre statique et dynamique telles que mesurées par le BBS par rapport à la ligne de base lorsqu'elles sont évaluées 12 mois après l'ajustement initial avec C-Brace.
Le BBS est une échelle de 14 items conçue pour mesurer l'équilibre statique et dynamique chez les adultes en milieu clinique. La plage de score pour le BBS est de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant un meilleur équilibre. Des points pour chaque élément sont déduits si les exigences de temps ou de distance ne sont pas respectées, si la performance du patient nécessite une supervision ou si le patient a besoin de l'aide d'un soutien ou d'un examinateur. Les points obtenus dans chaque item ont été additionnés au score total.
Changements dans les capacités d'équilibre statique et dynamique telles que mesurées par le BBS par rapport à la ligne de base lorsqu'elles sont évaluées 12 mois après l'ajustement initial avec C-Brace.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Réduction des douleurs articulaires, lombaires et des membres telles que mesurées par le NPRS par rapport à la ligne de base lorsqu'elles sont évaluées 12 mois après l'ajustement initial avec C-Brace.
Le NPRS est une mesure valide et fiable de la douleur qui peut être utilisée pour toutes les blessures/conditions musculo-squelettiques et complète l'échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS). Le patient sera invité à évaluer la douleur de ses articulations, de son pied, de son bas du dos et, s'il utilise un appareil d'assistance, de tout autre membre affecté en moyenne au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 1 à 10, '1' étant ' très doux » et « 10 » étant « l'inimaginable indicible ». Il n'y a pas de score total pour le SNRP.
Réduction des douleurs articulaires, lombaires et des membres telles que mesurées par le NPRS par rapport à la ligne de base lorsqu'elles sont évaluées 12 mois après l'ajustement initial avec C-Brace.
Test musculaire manuel
Délai: Changements dans la force et la fonction musculaires mesurés par le test musculaire manuel (MMT) par rapport à la ligne de base lorsqu'ils sont évalués 12 mois après l'ajustement initial.
Le test musculaire manuel utilise un système de notation de 0 à 5 dans les muscles du bas du corps (hanche, genou, cheville), 0 indiquant aucune force musculaire, 5 signifie normal. De plus, les évaluations de l'amplitude des mouvements, des contractures et de l'alignement du membre inférieur seront toutes enregistrées. Il n'y a pas de score total pour ces évaluations.
Changements dans la force et la fonction musculaires mesurés par le test musculaire manuel (MMT) par rapport à la ligne de base lorsqu'ils sont évalués 12 mois après l'ajustement initial.
EQ-5D-5L
Délai: Changements dans la qualité de vie liée à la santé tels qu'évalués par l'EQ-5D-5L avec le système C-Brace par rapport à la ligne de base lorsqu'ils sont évalués 12 mois après l'appareillage initial.
Mesure de l'état de santé composée de 5 dimensions : mobilité, capacité à prendre soin de soi, capacité à entreprendre des activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression. Chaque dimension est notée sur une échelle de 5 points indiquant le niveau de problèmes perçus pour chaque dimension (niveau 1 indiquant aucun problème et niveau 5 indiquant des problèmes extrêmes). Chaque état de santé peut potentiellement se voir attribuer un score d'indice récapitulatif basé sur les pondérations des préférences sociétales pour l'état de santé. Ces pondérations, parfois appelées « utilités », sont souvent utilisées pour calculer les QALY à utiliser dans les analyses économiques de la santé. Les scores de l'indice d'état de santé vont généralement de moins de 0 (où 0 est la valeur d'un état de santé équivalent à la mort ; les valeurs négatives représentant des valeurs pires que la mort) à 1 (la valeur de la pleine santé), les scores les plus élevés indiquant une plus grande utilité de la santé .
Changements dans la qualité de vie liée à la santé tels qu'évalués par l'EQ-5D-5L avec le système C-Brace par rapport à la ligne de base lorsqu'ils sont évalués 12 mois après l'appareillage initial.
PROMIS Interférence de la douleur - Formulaire court 6a
Délai: Réduction des conséquences de la douleur mesurée par le PROMIS Pain Interference Short form 6a par rapport à la ligne de base lorsqu'elle est évaluée 12 mois après l'appareillage initial.
Les banques d'éléments PROMIS et leurs formulaires abrégés sont des mesures fiables et précises des mesures des résultats signalés par les patients. Pour ce registre, le Pain Interference - Short Form 6a a été choisi pour être utilisé par le patient. Le patient se verra poser six questions sur la façon dont la douleur a pu interférer avec certaines activités au cours des 7 derniers jours, et les évaluera sur une échelle de 1 à 5, « 1 » étant « pas du tout » et « 5 » étant « très beaucoup.' Pour trouver le score brut total pour le formulaire abrégé, les valeurs des réponses sont additionnées. Le score brut est ensuite converti en un T-Score. Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
Réduction des conséquences de la douleur mesurée par le PROMIS Pain Interference Short form 6a par rapport à la ligne de base lorsqu'elle est évaluée 12 mois après l'appareillage initial.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank Braatz, Prof., Private University of Applied Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Première publication (Réel)

23 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PD-PS00120018A-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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