- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04640649
Prédiction de la progression de la dégénérescence maculaire liée à l'âge
Une nouvelle approche de prédiction personnalisée de la progression de la dégénérescence maculaire liée à l'âge
L'objectif de cette étude est de lancer un essai clinique randomisé et contrôlé pour tester la viabilité de modèles personnalisés de prédiction de la progression de la DMLA. Des patients atteints de DMLA précoce et intermédiaire seront recrutés et assignés au hasard à un groupe témoin ou test. Le groupe test comprendra des patients qui recevront des soins de suivi personnalisés en fonction de leur risque prévu, et recueilleront des données de base et de suivi.
Ce travail fera progresser le domaine de la DMLA en améliorant l'identification des patients à haut risque en tant que candidats à un dépistage plus fréquent et à un traitement plus précoce, conduisant à de meilleurs résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 90 % des patients atteints de DMLA avancée ont une perte de vision sévère. Prédire la progression de la DMLA à un stade précoce ou intermédiaire est crucial, car une intervention rapide après un événement de néovascularisation choroïdienne (CNV) et une surveillance de l'atrophie géographique (AG) peuvent grandement améliorer les résultats visuels. Les patients à risque plus élevé de progression devraient avoir des visites de suivi plus fréquentes, car la progression se produit souvent avant que le patient ne remarque tout changement visuel. Des travaux antérieurs ont déterminé les facteurs de risque de progression de la DMLA sur la base des caractéristiques de drusen dans les photos du fond d'œil, de la tomographie par cohérence optique (OCT) et de facteurs génétiques. Cependant, les modèles actuels sont limités par leur capacité à faire des prédictions sur de courts intervalles, ce qui limite leur utilité pour guider les intervalles de dépistage.
Dans cette étude, nous recruterons des patients atteints de DMLA précoce et intermédiaire dans au moins un œil qui risquent de se transformer en DMLA humide ou en expansion de l'AG. Nous effectuerons un essai randomisé où nous les assignerons au hasard à un groupe de contrôle ou de test (soins de suivi personnalisés à partir de 3 mois en fonction de leur risque prédit à partir des résultats de l'algorithme) et collecterons des données génétiques, démographiques, d'imagerie et cliniques de base et les premières données de suivi aux points de suivi de 3 mois et 6 mois. Les résultats seront mesurés pour déterminer si un algorithme prédisant un suivi précoce pour les patients à haut risque (3 mois) est avantageux par rapport au suivi standard de 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- DMLA non néovasculaire au départ dans au moins un œil sans signe d'AG,
- > 45 ans,
- volonté de participer au moyen d'un formulaire de consentement signé.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et populations vulnérables
- Participation à un essai expérimental impliquant un traitement avec n'importe quel médicament (à l'exception des vitamines ou des minéraux) dans les 3 mois précédant le jour 1.
- Tout antécédent de pathologie maculaire non liée à la DMLA affectant la vision ou contribuant à la présence de liquide intrarétinien ou sous-rétinien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Algorithme de prédiction
Les patients du bras test auront une visite de dépistage, puis viendront pour deux visites de suivi, à 3 mois (si l'algorithme détermine un risque élevé de conversion dans les 3 mois) et 6 mois.
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Les patients atteints de DMLA précoce et intermédiaire dans au moins un œil qui risquent de se transformer en DMLA humide ou en expansion de l'AG seront assignés au hasard à un groupe test ou à un groupe témoin.
Le groupe de test verra ses données de base analysées par un algorithme pour prédire la probabilité de conversion en DMLA humide.
Si la probabilité de conversion est élevée à 3 mois ou avant, les patients auront un suivi plus précoce que le groupe contrôle (suivi standard tous les 6 mois).
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients du bras contrôle auront une visite de dépistage, puis viendront pour une visite de suivi, à 6 mois (soins standards) uniquement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle
Délai: un ans
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Le critère de jugement principal sera la différence d'acuité visuelle entre les patients testés et les patients témoins chez ceux qui ont progressé vers un stade avancé de la DMLA
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Risque réel de conversion
Délai: un ans
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Le risque réel/de conversion en DMLA humide sera calculé pour chaque œil qui a progressé à l'aide d'une analyse de régression.
Ce risque sera comparé au risque prédit par l'algorithme.
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un ans
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Nombre de visites
Délai: un ans
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Le nombre de visites sera comparé entre le bras de test et le bras de contrôle des patients qui évoluent vers la DMLA humide
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joelle A Hallak, PhD, University of Illinois at Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0460
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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