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Prédiction de la progression de la dégénérescence maculaire liée à l'âge

17 novembre 2020 mis à jour par: Joelle Hallak, University of Illinois at Chicago

Une nouvelle approche de prédiction personnalisée de la progression de la dégénérescence maculaire liée à l'âge

L'objectif de cette étude est de lancer un essai clinique randomisé et contrôlé pour tester la viabilité de modèles personnalisés de prédiction de la progression de la DMLA. Des patients atteints de DMLA précoce et intermédiaire seront recrutés et assignés au hasard à un groupe témoin ou test. Le groupe test comprendra des patients qui recevront des soins de suivi personnalisés en fonction de leur risque prévu, et recueilleront des données de base et de suivi.

Ce travail fera progresser le domaine de la DMLA en améliorant l'identification des patients à haut risque en tant que candidats à un dépistage plus fréquent et à un traitement plus précoce, conduisant à de meilleurs résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Plus de 90 % des patients atteints de DMLA avancée ont une perte de vision sévère. Prédire la progression de la DMLA à un stade précoce ou intermédiaire est crucial, car une intervention rapide après un événement de néovascularisation choroïdienne (CNV) et une surveillance de l'atrophie géographique (AG) peuvent grandement améliorer les résultats visuels. Les patients à risque plus élevé de progression devraient avoir des visites de suivi plus fréquentes, car la progression se produit souvent avant que le patient ne remarque tout changement visuel. Des travaux antérieurs ont déterminé les facteurs de risque de progression de la DMLA sur la base des caractéristiques de drusen dans les photos du fond d'œil, de la tomographie par cohérence optique (OCT) et de facteurs génétiques. Cependant, les modèles actuels sont limités par leur capacité à faire des prédictions sur de courts intervalles, ce qui limite leur utilité pour guider les intervalles de dépistage.

Dans cette étude, nous recruterons des patients atteints de DMLA précoce et intermédiaire dans au moins un œil qui risquent de se transformer en DMLA humide ou en expansion de l'AG. Nous effectuerons un essai randomisé où nous les assignerons au hasard à un groupe de contrôle ou de test (soins de suivi personnalisés à partir de 3 mois en fonction de leur risque prédit à partir des résultats de l'algorithme) et collecterons des données génétiques, démographiques, d'imagerie et cliniques de base et les premières données de suivi aux points de suivi de 3 mois et 6 mois. Les résultats seront mesurés pour déterminer si un algorithme prédisant un suivi précoce pour les patients à haut risque (3 mois) est avantageux par rapport au suivi standard de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

278

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • DMLA non néovasculaire au départ dans au moins un œil sans signe d'AG,
  • > 45 ans,
  • volonté de participer au moyen d'un formulaire de consentement signé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et populations vulnérables
  • Participation à un essai expérimental impliquant un traitement avec n'importe quel médicament (à l'exception des vitamines ou des minéraux) dans les 3 mois précédant le jour 1.
  • Tout antécédent de pathologie maculaire non liée à la DMLA affectant la vision ou contribuant à la présence de liquide intrarétinien ou sous-rétinien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Algorithme de prédiction
Les patients du bras test auront une visite de dépistage, puis viendront pour deux visites de suivi, à 3 mois (si l'algorithme détermine un risque élevé de conversion dans les 3 mois) et 6 mois.
Les patients atteints de DMLA précoce et intermédiaire dans au moins un œil qui risquent de se transformer en DMLA humide ou en expansion de l'AG seront assignés au hasard à un groupe test ou à un groupe témoin. Le groupe de test verra ses données de base analysées par un algorithme pour prédire la probabilité de conversion en DMLA humide. Si la probabilité de conversion est élevée à 3 mois ou avant, les patients auront un suivi plus précoce que le groupe contrôle (suivi standard tous les 6 mois).
Aucune intervention: Contrôle
Les patients du bras contrôle auront une visite de dépistage, puis viendront pour une visite de suivi, à 6 mois (soins standards) uniquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: un ans
Le critère de jugement principal sera la différence d'acuité visuelle entre les patients testés et les patients témoins chez ceux qui ont progressé vers un stade avancé de la DMLA
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque réel de conversion
Délai: un ans
Le risque réel/de conversion en DMLA humide sera calculé pour chaque œil qui a progressé à l'aide d'une analyse de régression. Ce risque sera comparé au risque prédit par l'algorithme.
un ans
Nombre de visites
Délai: un ans
Le nombre de visites sera comparé entre le bras de test et le bras de contrôle des patients qui évoluent vers la DMLA humide
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joelle A Hallak, PhD, University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Première publication (Réel)

23 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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