Predicción de la progresión de la degeneración macular relacionada con la edad
Un enfoque novedoso para la predicción personalizada de la progresión de la degeneración macular relacionada con la edad
El objetivo de este estudio es iniciar un ensayo clínico aleatorizado y controlado para probar la viabilidad de los modelos personalizados de predicción de la progresión de la DMAE. Los pacientes con DMAE temprana e intermedia serán reclutados y asignados al azar a un grupo de control o de prueba. El grupo de prueba incluirá pacientes que recibirán atención de seguimiento personalizada en función de su riesgo previsto y recopilarán datos de referencia y de seguimiento.
Este trabajo avanzará en el campo de la AMD al mejorar la identificación de pacientes de alto riesgo como candidatos para exámenes de detección más frecuentes y tratamientos más tempranos, lo que conducirá a mejores resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más del 90 % de los pacientes con DMAE avanzada tienen una pérdida grave de la visión. Predecir la progresión de la DMAE desde una etapa temprana o intermedia es crucial, ya que la intervención inmediata después de un evento de neovascularización coroidea (NVC) y el control de la atrofia geográfica (GA) pueden mejorar en gran medida los resultados visuales. Los pacientes con mayor riesgo de progresión deben tener visitas de seguimiento más frecuentes, ya que la progresión a menudo ocurre antes de que el paciente note cualquier cambio visual. El trabajo anterior ha determinado los factores de riesgo para la progresión de AMD en función de las características de las drusas en las fotografías del fondo de ojo, la tomografía de coherencia óptica (OCT) y los factores genéticos. Sin embargo, los modelos actuales están limitados por su capacidad para hacer predicciones en intervalos cortos, lo que limita su utilidad para guiar los intervalos de detección.
En este estudio reclutaremos pacientes con AMD temprana e intermedia en al menos un ojo que corren el riesgo de convertirse en AMD húmedo o expansión de GA. Realizaremos un ensayo aleatorizado en el que los asignaremos al azar a un grupo de control o de prueba (atención de seguimiento personalizada a partir de los 3 meses en función del riesgo previsto a partir de los resultados del algoritmo) y recopilaremos datos genéticos, demográficos, de imágenes y clínicos de referencia. y primeros datos de seguimiento en los puntos temporales de seguimiento de 3 meses y 6 meses. Los resultados se medirán para determinar si un algoritmo que predice el seguimiento temprano para pacientes de alto riesgo (3 meses) es ventajoso sobre el punto de tiempo de seguimiento estándar de 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- AMD no neovascular al inicio en al menos un ojo sin signos de AG,
- > 45 años de edad,
- voluntad de participar a través de un formulario de consentimiento firmado.
Criterio de exclusión:
- Embarazadas y poblaciones vulnerables
- Participación en un ensayo de investigación que involucre tratamiento con cualquier fármaco (a excepción de vitaminas o minerales) dentro de los 3 meses anteriores al Día 1.
- Cualquier historial de patología macular no relacionada con AMD que afecte la visión o contribuya a la presencia de líquido intrarretiniano o subretiniano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Algoritmo de predicción
Los pacientes en el brazo de prueba tendrán una visita de selección, luego vendrán para dos visitas de seguimiento, a los 3 meses (si el algoritmo determina un alto riesgo de conversión dentro de los 3 meses) y a los 6 meses.
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Los pacientes con AMD temprana e intermedia en al menos un ojo que corren el riesgo de convertirse en AMD húmeda o expansión de GA se asignarán aleatoriamente a un grupo de prueba o grupo de control.
El grupo de prueba tendrá sus datos de referencia analizados por un algoritmo para predecir la probabilidad de conversión a AMD húmeda.
Si la probabilidad de conversión es alta a los 3 meses o antes, los pacientes recibirán atención de seguimiento antes que el grupo de control (atención de seguimiento estándar cada 6 meses).
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Sin intervención: Control
Los pacientes en el brazo de control tendrán una visita de detección y luego vendrán para una visita de seguimiento, a los 6 meses (atención estándar) únicamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: un año
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La medida de resultado primaria será la diferencia en la agudeza visual entre los pacientes de prueba y de control en aquellos que progresaron a la etapa tardía de AMD.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo real de conversión
Periodo de tiempo: un año
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El riesgo real de conversión a DMAE húmeda se calculará para cada ojo que haya progresado mediante un análisis de regresión.
Este riesgo se comparará con el riesgo que predijo el algoritmo.
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un año
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Número de visitas
Periodo de tiempo: un año
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Se comparará el número de visitas entre el brazo de prueba y el brazo de control de pacientes que progresan a AMD húmeda
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joelle A Hallak, PhD, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0460
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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