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Vorhersage des Fortschreitens der altersbedingten Makuladegeneration

17. November 2020 aktualisiert von: Joelle Hallak, University of Illinois at Chicago

Ein neuartiger Ansatz zur personalisierten Vorhersage des Fortschreitens der altersbedingten Makuladegeneration

Das Ziel dieser Studie besteht darin, eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zu initiieren, um die Realisierbarkeit personalisierter Modelle zur Vorhersage des AMD-Verlaufs zu testen. Patienten mit früher und mittlerer AMD werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer Kontroll- oder Testgruppe zugeordnet. Die Testgruppe umfasst Patienten, die eine personalisierte Nachsorge auf der Grundlage ihres prognostizierten Risikos erhalten und Basis- und Nachsorgedaten sammeln.

Diese Arbeit wird den AMD-Bereich voranbringen, indem sie die Identifizierung von Hochrisikopatienten als Kandidaten für häufigere Screenings und frühere Behandlungen verbessert, was zu besseren klinischen Ergebnissen führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 90 % der Patienten mit fortgeschrittener AMD haben einen schweren Sehverlust. Die Vorhersage des Fortschreitens der AMD ab einem frühen oder mittleren Stadium ist von entscheidender Bedeutung, da ein sofortiges Eingreifen nach einem choroidalen Neovaskularisationsereignis (CNV) und die Überwachung einer geografischen Atrophie (GA) die visuellen Ergebnisse erheblich verbessern können. Bei Patienten mit einem höheren Progressionsrisiko sollten häufiger Nachuntersuchungen durchgeführt werden, da die Progression oft eintritt, bevor der Patient irgendwelche visuellen Veränderungen bemerkt. Frühere Arbeiten haben die Risikofaktoren für das Fortschreiten der AMD anhand von Drusenmerkmalen in Fundusfotos, optischer Kohärenztomographie (OCT) und genetischen Faktoren ermittelt. Aktuelle Modelle sind jedoch durch ihre Fähigkeit, Vorhersagen über kurze Zeiträume zu treffen, eingeschränkt, was ihren Nutzen bei der Steuerung von Screening-Intervallen einschränkt.

In dieser Studie werden wir Patienten mit früher und mittlerer AMD an mindestens einem Auge rekrutieren, bei denen das Risiko einer Umwandlung in eine feuchte AMD oder eine GA-Expansion besteht. Wir werden eine randomisierte Studie durchführen, in der wir sie nach dem Zufallsprinzip einer Kontroll- oder Testgruppe zuordnen (personalisierte Nachsorge ab 3 Monaten basierend auf ihrem prognostizierten Risiko anhand der Algorithmusergebnisse) und grundlegende genetische, demografische, bildgebende und klinische Daten sammeln und erste Follow-up-Daten zu den Follow-up-Zeitpunkten nach 3 und 6 Monaten. Die Ergebnisse werden gemessen, um festzustellen, ob ein Algorithmus, der eine frühe Nachsorge für Hochrisikopatienten (3 Monate) vorhersagt, gegenüber dem standardmäßigen Nachbeobachtungszeitpunkt von 6 Monaten vorteilhaft ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

278

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Joelle A Hallak, PhD
  • Telefonnummer: 3129960157
  • E-Mail: joelle@uic.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-neovaskuläre AMD zu Studienbeginn in mindestens einem Auge ohne Anzeichen einer GA,
  • > 45 Jahre alt,
  • Bereitschaft zur Teilnahme durch eine unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen und gefährdete Bevölkerungsgruppen
  • Teilnahme an einer Forschungsstudie, die eine Behandlung mit einem beliebigen Medikament (mit Ausnahme von Vitaminen oder Mineralstoffen) innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 beinhaltet.
  • Jegliche Makulapathologie in der Vorgeschichte, die nicht mit AMD zusammenhängt und das Sehvermögen beeinträchtigt oder zum Vorhandensein von intraretinaler oder subretinaler Flüssigkeit beiträgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorhersagealgorithmus
Patienten im Testarm erhalten einen Screening-Besuch und kommen dann zu zwei Nachuntersuchungen, nach 3 Monaten (wenn der Algorithmus ein hohes Konversionsrisiko innerhalb von 3 Monaten feststellt) und nach 6 Monaten.
Sonstiges: Algorithmusvorhersage
Patienten mit früher und mittlerer AMD in mindestens einem Auge, bei denen das Risiko einer Umwandlung in eine feuchte AMD oder eine GA-Expansion besteht, werden nach dem Zufallsprinzip einer Testgruppe oder Kontrollgruppe zugeordnet. Die Basisdaten der Testgruppe werden durch einen Algorithmus analysiert, um die Wahrscheinlichkeit einer Konversion zur feuchten AMD vorherzusagen. Wenn die Wahrscheinlichkeit einer Konversion spätestens nach 3 Monaten hoch ist, erhalten die Patienten eine frühere Nachsorge als die Kontrollgruppe (Standard-Nachsorge alle 6 Monate).
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten im Kontrollarm erhalten einen Screening-Besuch und kommen dann zu einem Nachuntersuchungsbesuch, jedoch nur nach 6 Monaten (Standardversorgung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: ein Jahr
Das primäre Ergebnismaß wird der Unterschied in der Sehschärfe zwischen Test- und Kontrollpatienten bei Patienten sein, bei denen die AMD im Spätstadium fortgeschritten ist
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tatsächliches Risiko der Wandlung
Zeitfenster: ein Jahr
Das tatsächliche Risiko einer Konversion zur feuchten AMD wird für jedes Auge, bei dem eine Progression aufgetreten ist, mithilfe einer Regressionsanalyse berechnet. Dieses Risiko wird mit dem vom Algorithmus vorhergesagten Risiko verglichen.
ein Jahr
Anzahl der Besuche
Zeitfenster: ein Jahr
Die Anzahl der Besuche wird zwischen dem Testarm und dem Kontrollarm von Patienten verglichen, bei denen eine feuchte AMD auftritt
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

Stanford University
Bascom Palmer Eye Institute
Illinois Retina Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Joelle A Hallak, PhD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0460

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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