Previsione della progressione della degenerazione maculare legata all'età
Un nuovo approccio alla previsione personalizzata della progressione della degenerazione maculare senile
L'obiettivo di questo studio è avviare uno studio clinico randomizzato e controllato per testare la fattibilità di modelli di previsione della progressione dell'AMD personalizzati. I pazienti con AMD precoce e intermedia verranno reclutati e assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo o test. Il gruppo di test includerà pazienti che riceveranno cure di follow-up personalizzate in base al loro rischio previsto e raccoglieranno dati di base e di follow-up.
Questo lavoro farà avanzare il campo AMD migliorando l'identificazione dei pazienti ad alto rischio come candidati per uno screening più frequente e un trattamento precoce, portando a migliori risultati clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Più del 90% dei pazienti con AMD avanzata ha una grave perdita della vista. La previsione della progressione dell'AMD da uno stadio iniziale o intermedio è fondamentale, poiché un intervento tempestivo dopo un evento di neovascolarizzazione coroidale (CNV) e il monitoraggio dell'atrofia geografica (GA) possono migliorare notevolmente i risultati visivi. I pazienti a più alto rischio di progressione dovrebbero sottoporsi a visite di follow-up più frequenti, poiché la progressione spesso si verifica prima che il paziente noti eventuali cambiamenti visivi. Il lavoro precedente ha determinato i fattori di rischio per la progressione dell'AMD sulla base delle caratteristiche delle drusen nelle foto del fondo oculare, nella tomografia a coerenza ottica (OCT) e da fattori genetici. Tuttavia, i modelli attuali sono limitati dalla loro capacità di fare previsioni su brevi intervalli, il che limita la loro utilità nel guidare gli intervalli di screening.
In questo studio recluteremo pazienti con AMD precoce e intermedia in almeno un occhio che sono a rischio di conversione in AMD umida o espansione GA. Eseguiremo uno studio randomizzato in cui li assegneremo in modo casuale a un gruppo di controllo o test (assistenza di follow-up personalizzata a partire da 3 mesi in base al rischio previsto dai risultati dell'algoritmo) e raccoglieremo dati genetici, demografici, di imaging e clinici al basale e i primi dati di follow-up ai punti temporali di follow-up di 3 e 6 mesi. I risultati saranno misurati per determinare se un algoritmo che prevede un follow-up precoce per i pazienti ad alto rischio (3 mesi) è vantaggioso rispetto al punto temporale standard di follow-up di 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AMD non neovascolare al basale in almeno un occhio senza segni di GA,
- > 45 anni,
- disponibilità a partecipare attraverso un modulo di consenso firmato.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte e popolazioni vulnerabili
- Partecipazione a uno studio sperimentale che prevede il trattamento con qualsiasi farmaco (ad eccezione di vitamine o minerali) entro 3 mesi prima del Giorno 1.
- Qualsiasi storia di patologia maculare non correlata all'AMD che colpisce la vista o contribuisce alla presenza di fluido intraretinico o sottoretinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Algoritmo di previsione
I pazienti nel braccio di prova avranno una visita di screening, quindi verranno per due visite di follow-up, a 3 mesi (se l'algoritmo determina un alto rischio di conversione entro 3 mesi) e 6 mesi.
|
I pazienti con AMD precoce e intermedia in almeno un occhio che sono a rischio di conversione in AMD umida o espansione GA verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di test o gruppo di controllo.
Il gruppo di test farà analizzare i propri dati di base da un algoritmo per prevedere la probabilità di conversione in AMD umida.
Se la probabilità di conversione è alta a 3 mesi o prima, i pazienti riceveranno cure di follow-up precedenti rispetto al gruppo di controllo (cure di follow-up standard ogni 6 mesi).
|
|
Nessun intervento: Controllo
I pazienti nel braccio di controllo verranno sottoposti a una visita di screening, quindi verranno per una visita di follow-up, solo a 6 mesi (cure standard).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva
Lasso di tempo: un anno
|
La misura dell'esito primario sarà la differenza nell'acuità visiva tra i pazienti sottoposti a test e quelli di controllo in coloro che sono progrediti verso l'AMD in stadio avanzato
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rischio effettivo di conversione
Lasso di tempo: un anno
|
Il rischio effettivo/di conversione alla AMD essudativa sarà calcolato per ciascun occhio che è progredito utilizzando l'analisi di regressione.
Questo rischio verrà confrontato con il rischio previsto dall'algoritmo.
|
un anno
|
|
Numero di visite
Lasso di tempo: un anno
|
Verrà confrontato il numero di visite tra il braccio di prova e il braccio di controllo dei pazienti che progrediscono verso l'AMD essudativa
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joelle A Hallak, PhD, University of Illinois at Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0460
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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