Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af progression af aldersrelateret makuladegeneration

17. november 2020 opdateret af: Joelle Hallak, University of Illinois at Chicago

En ny tilgang til personlig forudsigelse af progression af aldersrelateret makuladegeneration

Målet for denne undersøgelse er at igangsætte et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for at teste levedygtigheden af ​​personlige AMD-progressionsforudsigelsesmodeller. Tidlige og mellemliggende AMD-patienter vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt dem til en kontrol- eller testgruppe. Testgruppen vil omfatte patienter, som vil modtage personlig opfølgning baseret på deres forudsagte risiko, og indsamle baseline- og opfølgningsdata.

Dette arbejde vil fremme AMD-området ved at forbedre identifikationen af ​​højrisikopatienter som kandidater til hyppigere screening og tidligere behandling, hvilket fører til bedre kliniske resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mere end 90 % af patienter med fremskreden AMD har alvorligt synstab. Forudsigelse af AMD-progression fra et tidligt eller mellemstadie er afgørende, da hurtig indgriben efter en choroidal neovaskularisering (CNV) hændelse og geografisk atrofi (GA) overvågning i høj grad kan forbedre visuelle resultater. Patienter med højere risiko for progression bør have hyppigere opfølgningsbesøg, da progression ofte sker, før patienten bemærker nogen visuelle ændringer. Tidligere arbejde har bestemt risikofaktorerne for AMD-progression baseret på drusenegenskaber i fundusfotos, Optical Coherence Tomography (OCT) og fra genetiske faktorer. De nuværende modeller er dog begrænset af deres evne til at lave forudsigelser over korte intervaller, hvilket begrænser deres anvendelighed til at vejlede screeningsintervaller.

I denne undersøgelse vil vi rekruttere patienter med tidlig og mellemliggende AMD i mindst ét ​​øje, som er i risiko for at konvertere til våd AMD eller GA ekspansion. Vi vil udføre et randomiseret forsøg, hvor vi tilfældigt vil tildele dem til en kontrol- eller testgruppe (personlig opfølgningsbehandling starter ved 3 måneder baseret på deres forudsagte risiko fra algoritmeresultater) og indsamle baseline genetiske, demografiske, billeddiagnostiske og kliniske data og første opfølgningsdata ved 3 måneders og 6 måneders opfølgningstidspunkter. Resultater vil blive målt for at bestemme, om en algoritme, der forudsiger tidlig opfølgning for højrisikopatienter (3 måneder) er fordelagtig i forhold til standard 6 måneders opfølgningstidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

278

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-neovaskulær AMD ved baseline i mindst ét ​​øje uden tegn på GA,
  • > 45 år,
  • villighed til at deltage gennem en underskrevet samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder og udsatte befolkningsgrupper
  • Deltagelse i et forsøg, der involverer behandling med et hvilket som helst lægemiddel (med undtagelse af vitaminer eller mineraler) inden for 3 måneder før dag 1.
  • Enhver historie med makulær patologi, der ikke er relateret til AMD, der påvirker synet eller bidrager til tilstedeværelsen af ​​intraretinal eller subretinal væske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forudsigelsesalgoritme
Patienter i testarmen vil have et screeningsbesøg, hvorefter de kommer til to opfølgningsbesøg efter 3 måneder (hvis algoritmen bestemmer høj risiko for konvertering inden for 3 måneder) og 6 måneder.
Patienter med tidlig og mellemliggende AMD i mindst ét ​​øje, som er i risiko for at konvertere til våd AMD eller GA ekspansion, vil blive tilfældigt tildelt en testgruppe eller kontrolgruppe. Testgruppen vil få deres baseline-data analyseret ved hjælp af en algoritme for at forudsige sandsynligheden for konvertering til våd AMD. Hvis sandsynligheden er stor for konvertering efter 3 måneder eller før, vil patienter have tidligere opfølgning end kontrolgruppen (standard opfølgning hver 6. måned).
Ingen indgriben: Styring
Patienter i kontrolarmen vil have et screeningsbesøg, hvorefter de kommer til ét opfølgningsbesøg, kun efter 6 måneder (standardbehandling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: et år
Det primære resultatmål vil være forskellen i synsstyrke mellem test- og kontrolpatienter hos dem, der udviklede sig til sent stadium af AMD
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktisk risiko for konvertering
Tidsramme: et år
Den faktiske risiko/for konvertering til våd AMD vil blive beregnet for hvert øje, der udviklede sig ved hjælp af regressionsanalyse. Denne risiko vil blive sammenlignet med den risiko, som algoritmen forudsagde.
et år
Antal besøg
Tidsramme: et år
Antallet af besøg vil blive sammenlignet mellem testarmen og kontrolarmen for patienter, der udvikler sig til våd AMD
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joelle A Hallak, PhD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0460

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med Algoritme forudsigelse

3
Abonner