- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04640649
Forudsigelse af progression af aldersrelateret makuladegeneration
En ny tilgang til personlig forudsigelse af progression af aldersrelateret makuladegeneration
Målet for denne undersøgelse er at igangsætte et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for at teste levedygtigheden af personlige AMD-progressionsforudsigelsesmodeller. Tidlige og mellemliggende AMD-patienter vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt dem til en kontrol- eller testgruppe. Testgruppen vil omfatte patienter, som vil modtage personlig opfølgning baseret på deres forudsagte risiko, og indsamle baseline- og opfølgningsdata.
Dette arbejde vil fremme AMD-området ved at forbedre identifikationen af højrisikopatienter som kandidater til hyppigere screening og tidligere behandling, hvilket fører til bedre kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere end 90 % af patienter med fremskreden AMD har alvorligt synstab. Forudsigelse af AMD-progression fra et tidligt eller mellemstadie er afgørende, da hurtig indgriben efter en choroidal neovaskularisering (CNV) hændelse og geografisk atrofi (GA) overvågning i høj grad kan forbedre visuelle resultater. Patienter med højere risiko for progression bør have hyppigere opfølgningsbesøg, da progression ofte sker, før patienten bemærker nogen visuelle ændringer. Tidligere arbejde har bestemt risikofaktorerne for AMD-progression baseret på drusenegenskaber i fundusfotos, Optical Coherence Tomography (OCT) og fra genetiske faktorer. De nuværende modeller er dog begrænset af deres evne til at lave forudsigelser over korte intervaller, hvilket begrænser deres anvendelighed til at vejlede screeningsintervaller.
I denne undersøgelse vil vi rekruttere patienter med tidlig og mellemliggende AMD i mindst ét øje, som er i risiko for at konvertere til våd AMD eller GA ekspansion. Vi vil udføre et randomiseret forsøg, hvor vi tilfældigt vil tildele dem til en kontrol- eller testgruppe (personlig opfølgningsbehandling starter ved 3 måneder baseret på deres forudsagte risiko fra algoritmeresultater) og indsamle baseline genetiske, demografiske, billeddiagnostiske og kliniske data og første opfølgningsdata ved 3 måneders og 6 måneders opfølgningstidspunkter. Resultater vil blive målt for at bestemme, om en algoritme, der forudsiger tidlig opfølgning for højrisikopatienter (3 måneder) er fordelagtig i forhold til standard 6 måneders opfølgningstidspunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-neovaskulær AMD ved baseline i mindst ét øje uden tegn på GA,
- > 45 år,
- villighed til at deltage gennem en underskrevet samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder og udsatte befolkningsgrupper
- Deltagelse i et forsøg, der involverer behandling med et hvilket som helst lægemiddel (med undtagelse af vitaminer eller mineraler) inden for 3 måneder før dag 1.
- Enhver historie med makulær patologi, der ikke er relateret til AMD, der påvirker synet eller bidrager til tilstedeværelsen af intraretinal eller subretinal væske
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forudsigelsesalgoritme
Patienter i testarmen vil have et screeningsbesøg, hvorefter de kommer til to opfølgningsbesøg efter 3 måneder (hvis algoritmen bestemmer høj risiko for konvertering inden for 3 måneder) og 6 måneder.
|
Patienter med tidlig og mellemliggende AMD i mindst ét øje, som er i risiko for at konvertere til våd AMD eller GA ekspansion, vil blive tilfældigt tildelt en testgruppe eller kontrolgruppe.
Testgruppen vil få deres baseline-data analyseret ved hjælp af en algoritme for at forudsige sandsynligheden for konvertering til våd AMD.
Hvis sandsynligheden er stor for konvertering efter 3 måneder eller før, vil patienter have tidligere opfølgning end kontrolgruppen (standard opfølgning hver 6. måned).
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter i kontrolarmen vil have et screeningsbesøg, hvorefter de kommer til ét opfølgningsbesøg, kun efter 6 måneder (standardbehandling).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Synsstyrke
Tidsramme: et år
|
Det primære resultatmål vil være forskellen i synsstyrke mellem test- og kontrolpatienter hos dem, der udviklede sig til sent stadium af AMD
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Faktisk risiko for konvertering
Tidsramme: et år
|
Den faktiske risiko/for konvertering til våd AMD vil blive beregnet for hvert øje, der udviklede sig ved hjælp af regressionsanalyse.
Denne risiko vil blive sammenlignet med den risiko, som algoritmen forudsagde.
|
et år
|
Antal besøg
Tidsramme: et år
|
Antallet af besøg vil blive sammenlignet mellem testarmen og kontrolarmen for patienter, der udvikler sig til våd AMD
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joelle A Hallak, PhD, University of Illinois at Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-0460
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Makuladegeneration
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien, Tyskland
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Frankrig
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnuMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater
-
Soll EyeGenentech, Inc.AfsluttetCYSTOID MACULAR ØDEMForenede Stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekruttering
Kliniske forsøg med Algoritme forudsigelse
-
Northwell HealthIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Agency for Healthcare Research...AfsluttetLungebetændelse | Strep PharyngitisForenede Stater
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
Silverchair Science & Communications, LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA)UkendtRygning | TobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Ablacon, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePatologiske processer | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Atrieflimren | Arytmier, hjerte | Atrieflimren, vedvarendeForenede Stater
-
Jakub SzramaIkke rekrutterer endnu
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekruttering
-
Edwards LifesciencesUkendt
-
Dana-Farber Cancer InstituteCancer Nutrition Consortium Inc.Ikke rekrutterer endnuLivskvalitet | Dårlig ernæring | Ernæringsmæssig mangelForenede Stater
-
Ablacon, Inc.AfsluttetAtrieflimren, vedvarendeTjekkiet