Voorspelling van progressie van leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Een nieuwe benadering van gepersonaliseerde voorspelling van progressie van leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Het doel van deze studie is om een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie te starten om de levensvatbaarheid van gepersonaliseerde AMD-progressievoorspellingsmodellen te testen. Vroege en intermediaire AMD-patiënten worden geworven en willekeurig toegewezen aan een controle- of testgroep. De testgroep zal patiënten omvatten die gepersonaliseerde follow-upzorg zullen ontvangen op basis van hun voorspelde risico, en basislijn- en follow-upgegevens verzamelen.
Dit werk zal het AMD-veld vooruit helpen door de identificatie van patiënten met een hoog risico te verbeteren als kandidaten voor frequentere screening en eerdere behandeling, wat leidt tot betere klinische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 90% van de patiënten met vergevorderde AMD heeft ernstig gezichtsverlies. Het voorspellen van AMD-progressie vanaf een vroeg of tussenliggend stadium is cruciaal, aangezien snelle interventie na een choroïdale neovascularisatie (CNV)-gebeurtenis en geografische atrofie (GA)-monitoring de visuele resultaten aanzienlijk kan verbeteren. Patiënten met een hoger risico op progressie zouden vaker vervolgbezoeken moeten hebben, aangezien progressie vaak optreedt voordat visuele veranderingen door de patiënt worden opgemerkt. Eerder werk heeft de risicofactoren voor AMD-progressie bepaald op basis van drusen-kenmerken in fundusfoto's, optische coherentietomografie (OCT) en van genetische factoren. De huidige modellen worden echter beperkt door hun vermogen om voorspellingen te doen over korte intervallen, wat hun bruikbaarheid bij het sturen van screeningsintervallen beperkt.
In deze studie zullen we patiënten rekruteren met vroege en intermediaire AMD in ten minste één oog die het risico lopen te converteren naar natte AMD of GA-expansie. We zullen een gerandomiseerde studie uitvoeren waarbij we ze willekeurig zullen toewijzen aan een controle- of testgroep (gepersonaliseerde nazorg vanaf 3 maanden op basis van hun voorspelde risico op basis van algoritmeresultaten), en basislijn genetische, demografische, beeldvormende en klinische gegevens verzamelen en eerste follow-upgegevens op de follow-uptijdstippen van 3 maanden en 6 maanden. De resultaten zullen worden gemeten om te bepalen of een algoritme dat vroege follow-up voor hoogrisicopatiënten (3 maanden) voorspelt, voordeliger is dan het standaard follow-uptijdstip van 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-neovasculaire AMD bij baseline in ten minste één oog zonder tekenen van GA,
- > 45 jaar,
- bereidheid tot deelname door middel van een ondertekend toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen en kwetsbare bevolkingsgroepen
- Deelname aan een onderzoeksstudie waarbij behandeling met een geneesmiddel (met uitzondering van vitaminen of mineralen) binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 1 betrokken is.
- Elke voorgeschiedenis van maculaire pathologie die geen verband houdt met AMD die het gezichtsvermogen beïnvloedt of bijdraagt aan de aanwezigheid van intraretinale of subretinale vloeistof
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorspellingsalgoritme
Patiënten in de testarm krijgen een screeningbezoek en komen daarna voor twee vervolgbezoeken, na 3 maanden (als het algoritme een hoog risico op conversie binnen 3 maanden vaststelt) en na 6 maanden.
|
Patiënten met vroege en intermediaire AMD in ten minste één oog die het risico lopen om over te gaan op natte AMD of GA-expansie, worden willekeurig toegewezen aan een testgroep of controlegroep.
De testgroep zal hun basisgegevens laten analyseren door een algoritme om de waarschijnlijkheid van conversie naar natte AMD te voorspellen.
Als de kans op conversie op of voor 3 maanden groot is, krijgen patiënten eerder nazorg dan de controlegroep (standaard nazorg elke 6 maanden).
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in de controle-arm krijgen een screeningsbezoek en komen daarna voor één vervolgbezoek, alleen na 6 maanden (standaardzorg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: een jaar
|
De primaire uitkomstmaat is het verschil in gezichtsscherpte tussen test- en controlepatiënten bij degenen die zich ontwikkelden tot AMD in een laat stadium
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Daadwerkelijk conversierisico
Tijdsspanne: een jaar
|
Het daadwerkelijke risico op conversie naar natte LMD wordt berekend voor elk oog dat progressie heeft gemaakt met behulp van regressieanalyse.
Dit risico wordt vergeleken met het risico dat het algoritme voorspelde.
|
een jaar
|
|
Aantal bezoeken
Tijdsspanne: een jaar
|
Het aantal bezoeken zal worden vergeleken tussen de testarm en de controlearm van patiënten die progressie maken naar natte AMD
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joelle A Hallak, PhD, University of Illinois at Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0460
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .