Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce progrese věkem podmíněné makulární degenerace

17. listopadu 2020 aktualizováno: Joelle Hallak, University of Illinois at Chicago

Nový přístup k personalizované predikci progrese věkem podmíněné makulární degenerace

Cílem této studie je zahájit randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii k testování životaschopnosti personalizovaných modelů predikce progrese AMD. Raní a středně pokročilí pacienti s AMD budou vybráni a náhodně rozděleni do kontrolní nebo testovací skupiny. Testovací skupina bude zahrnovat pacienty, kterým bude poskytnuta personalizovaná následná péče na základě jejich předpokládaného rizika, a budou shromažďovat základní a následná data.

Tato práce pokročí v oblasti AMD zlepšením identifikace vysoce rizikových pacientů jako kandidátů na častější screening a časnější léčbu, což povede k lepším klinickým výsledkům.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 90 % pacientů s pokročilou formou AMD má těžkou ztrátu zraku. Předvídání progrese AMD od časného nebo středního stadia je zásadní, protože okamžitá intervence po události choroidální neovaskularizace (CNV) a monitorování geografické atrofie (GA) může výrazně zlepšit vizuální výsledky. Pacienti s vyšším rizikem progrese by měli mít častější následné návštěvy, protože k progresi často dochází dříve, než si pacient všimne jakýchkoli změn zraku. Předchozí práce určila rizikové faktory pro progresi AMD na základě vlastností drúz na fotografiích očního pozadí, optické koherentní tomografie (OCT) a genetických faktorů. Současné modely jsou však omezeny svou schopností předpovídat v krátkých intervalech, což omezuje jejich použitelnost při vedení intervalů screeningu.

V této studii budeme přijímat pacienty s časnou a střední formou AMD v alespoň jednom oku, u kterých existuje riziko konverze na vlhkou AMD nebo expanzi GA. Provedeme randomizovanou studii, kde je náhodně zařadíme do kontrolní nebo testovací skupiny (personalizovaná následná péče počínaje 3 měsíci na základě jejich předpokládaného rizika z výsledků algoritmu) a shromáždíme základní genetická, demografická, zobrazovací a klinická data. a údaje o prvním následném sledování v období sledování po 3 a 6 měsících. Výsledky budou měřeny, aby se určilo, zda je algoritmus předpovídající časné sledování u vysoce rizikových pacientů (3 měsíce) výhodnější než standardní 6měsíční období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

278

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Joelle A Hallak, PhD
  • Telefonní číslo: 3129960157
  • E-mail: joelle@uic.edu

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neneovaskulární AMD na začátku alespoň na jednom oku bez známek GA,
  • > 45 let,
  • ochotu zúčastnit se prostřednictvím podepsaného formuláře souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy a ohrožené skupiny obyvatelstva
  • Účast ve zkušební studii, která zahrnuje léčbu jakýmkoli lékem (s výjimkou vitamínů nebo minerálů) během 3 měsíců před 1. dnem.
  • Jakákoli anamnéza makulární patologie nesouvisející s AMD, která ovlivňuje vidění nebo přispívá k přítomnosti intraretinální nebo subretinální tekutiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Predikční algoritmus
Pacienti v testovacím rameni budou mít screeningovou návštěvu, poté přijdou na dvě následné návštěvy, po 3 měsících (pokud algoritmus určí vysoké riziko konverze do 3 měsíců) a po 6 měsících.
Jiný: Predikce algoritmu
Pacienti s časnou a střední formou AMD v alespoň jednom oku, u kterých existuje riziko konverze na vlhkou AMD nebo expanzi GA, budou náhodně zařazeni do testovací skupiny nebo kontrolní skupiny. Testovaná skupina bude mít svá výchozí data analyzována pomocí algoritmu, aby se předpověděla pravděpodobnost konverze na vlhkou AMD. Pokud je vysoká pravděpodobnost konverze po 3 měsících nebo dříve, pacienti budou mít následnou péči dříve než kontrolní skupina (standardní následná péče každých 6 měsíců).
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v kontrolním rameni absolvují screeningovou návštěvu, poté se dostaví pouze na jednu následnou návštěvu po 6 měsících (standardní péče).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: jeden rok
Primárním výsledným měřítkem bude rozdíl ve zrakové ostrosti mezi testovanými a kontrolními pacienty u těch, kteří progredovali do pozdního stadia AMD
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečné riziko konverze
Časové okno: jeden rok
Skutečné riziko/přeměna na vlhkou AMD bude vypočítáno pro každé oko, které progredovalo pomocí regresní analýzy. Toto riziko bude porovnáno s rizikem, které algoritmus předpověděl.
jeden rok
Počet návštěv
Časové okno: jeden rok
Počet návštěv bude porovnán mezi testovacím ramenem a kontrolním ramenem pacientů s progresí do vlhké AMD
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Stanford University
Bascom Palmer Eye Institute
Illinois Retina Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joelle A Hallak, PhD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0460

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Predikce algoritmu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit