Förutsägelse av progression av åldersrelaterad makuladegeneration
En ny metod för personlig förutsägelse av utvecklingen av åldersrelaterad makuladegeneration
Målet för denna studie är att initiera en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning för att testa livskraften hos personliga AMD-progressionspredikteringsmodeller. Tidiga och mellanliggande AMD-patienter kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas dem till en kontroll- eller testgrupp. Testgruppen kommer att inkludera patienter som kommer att få personlig uppföljningsvård baserat på deras förväntade risk, och samla in baslinje- och uppföljningsdata.
Detta arbete kommer att främja AMD-området genom att förbättra identifieringen av högriskpatienter som kandidater för mer frekvent screening och tidigare behandling, vilket leder till bättre kliniska resultat.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mer än 90 % av patienterna med avancerad AMD har allvarlig synförlust. Att förutsäga AMD-progression från ett tidigt eller mellanstadium är avgörande, eftersom omedelbar ingripande efter en koroidal neovaskularisering (CNV) händelse och geografisk atrofi (GA) övervakning avsevärt kan förbättra visuella resultat. Patienter med högre risk för progression bör ha tätare uppföljningsbesök, eftersom progression ofta sker innan några synförändringar uppmärksammas av patienten. Tidigare arbete har fastställt riskfaktorerna för AMD-progression baserat på drusenegenskaper i ögonbottenfoton, Optical Coherence Tomography (OCT) och från genetiska faktorer. Men nuvarande modeller är begränsade av deras förmåga att göra förutsägelser över korta intervall, vilket begränsar deras användbarhet för att styra screeningintervall.
I denna studie kommer vi att rekrytera patienter med tidig och mellanliggande AMD i minst ett öga som löper risk att konvertera till våt AMD eller GA-expansion. Vi kommer att utföra en randomiserad studie där vi slumpmässigt kommer att tilldela dem till en kontroll- eller testgrupp (personlig uppföljningsvård som börjar vid 3 månader baserat på deras förutsedda risk från algoritmresultat), och samlar in genetiska, demografiska, avbildnings- och kliniska baslinjedata. och första uppföljningsdata vid tidpunkterna för 3 månader och 6 månader för uppföljning. Resultaten kommer att mätas för att avgöra om en algoritm som förutsäger tidig uppföljning för högriskpatienter (3 månader) är fördelaktig jämfört med standard 6 månaders uppföljningstidpunkt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-neovaskulär AMD vid baslinjen i minst ett öga utan tecken på GA,
- > 45 år,
- vilja att delta genom ett undertecknat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor och utsatta befolkningsgrupper
- Deltagande i en prövningsstudie som involverar behandling med vilket läkemedel som helst (med undantag av vitaminer eller mineraler) inom 3 månader före dag 1.
- Varje historia av makulär patologi som inte är relaterad till AMD som påverkar synen eller bidrar till närvaron av intraretinal eller subretinal vätska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förutsägelsealgoritm
Patienter i testarmen kommer att ha ett screeningbesök och kommer sedan på två uppföljningsbesök, efter 3 månader (om algoritmen bestämmer högrisk för konvertering inom 3 månader) och 6 månader.
|
Patienter med tidig och mellanliggande AMD i minst ett öga som riskerar att övergå till våt AMD eller GA-expansion kommer att slumpmässigt tilldelas en testgrupp eller kontrollgrupp.
Testgruppen kommer att få sina baslinjedata analyserade med en algoritm för att förutsäga sannolikheten för konvertering till våt AMD.
Om sannolikheten är hög för konvertering vid eller före 3 månader, kommer patienterna att ha tidigare uppföljningsvård än kontrollgruppen (standarduppföljningsvård var sjätte månad).
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter i kontrollarmen kommer att ha ett screeningbesök och kommer sedan på ett uppföljningsbesök, endast efter 6 månader (standardvård).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: ett år
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara skillnaden i synskärpa mellan test- och kontrollpatienter hos dem som utvecklats till sent stadium av AMD
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faktisk risk för konvertering
Tidsram: ett år
|
Den faktiska risken/för konvertering till våt AMD kommer att beräknas för varje öga som utvecklats med hjälp av regressionsanalys.
Denna risk kommer att jämföras med risken som algoritmen förutspådde.
|
ett år
|
|
Antal besök
Tidsram: ett år
|
Antalet besök kommer att jämföras mellan testarmen och kontrollarmen för patienter som utvecklas till våt AMD
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joelle A Hallak, PhD, University of Illinois at Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0460
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .