Прогнозирование прогрессирования возрастной макулодистрофии
Новый подход к персонализированному прогнозированию прогрессирования возрастной дегенерации желтого пятна
Целью этого исследования является инициирование рандомизированного контролируемого клинического исследования для проверки жизнеспособности персонализированных моделей прогнозирования прогрессирования ВМД. Пациенты с ранней и средней стадиями ВМД будут набраны и случайным образом распределены в контрольную или тестовую группу. В тестовую группу войдут пациенты, которые получат индивидуальное последующее наблюдение на основе прогнозируемого риска, а также соберут исходные и последующие данные.
Эта работа продвинет область AMD за счет улучшения идентификации пациентов с высоким риском в качестве кандидатов на более частый скрининг и более раннее лечение, что приведет к лучшим клиническим результатам.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более 90% пациентов с прогрессирующей ВМД имеют серьезную потерю зрения. Прогнозирование прогрессирования ВМД на ранней или промежуточной стадии имеет решающее значение, поскольку быстрое вмешательство после явления хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ) и мониторинг географической атрофии (ГА) могут значительно улучшить результаты со стороны зрения. Пациенты с более высоким риском прогрессирования должны чаще проходить контрольные визиты, поскольку прогрессирование часто происходит до того, как пациент заметит какие-либо визуальные изменения. Предыдущая работа определила факторы риска прогрессирования ВМД на основе признаков друз на фотографиях глазного дна, данных оптической когерентной томографии (ОКТ) и генетических факторов. Однако современные модели ограничены своей способностью делать прогнозы в течение коротких интервалов, что ограничивает их полезность при определении интервалов скрининга.
В этом исследовании мы будем набирать пациентов с ранней и промежуточной ВМД по крайней мере в одном глазу, которые подвержены риску перехода во влажную ВМД или расширение ГА. Мы проведем рандомизированное исследование, в котором мы случайным образом назначим их контрольной или тестовой группе (персонализированное последующее наблюдение, начиная с 3 месяцев на основе их прогнозируемого риска по результатам алгоритма), и соберем исходные генетические, демографические, визуализационные и клинические данные. и первые данные последующего наблюдения через 3 месяца и 6 месяцев наблюдения. Исходы будут измеряться, чтобы определить, является ли алгоритм, предсказывающий раннее последующее наблюдение за пациентами с высоким риском (3 месяца), более предпочтительным по сравнению со стандартным 6-месячным периодом наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Неоваскулярная ВМД на исходном уровне по крайней мере в одном глазу без признаков ГА,
- > 45 лет,
- готовность участвовать через подписанную форму согласия.
Критерий исключения:
- Беременные женщины и уязвимые группы населения
- Участие в исследовательском исследовании, включающем лечение любым лекарственным средством (за исключением витаминов или минералов) в течение 3 месяцев до 1-го дня.
- Любая история макулярной патологии, не связанная с ВМД, влияющая на зрение или способствующая наличию интраретинальной или субретинальной жидкости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алгоритм прогнозирования
Пациенты в тестовой группе пройдут скрининговый визит, затем придут на два контрольных визита через 3 месяца (если алгоритм определяет высокий риск конверсии в течение 3 месяцев) и через 6 месяцев.
|
Пациенты с ранней и промежуточной ВМД по крайней мере в одном глазу, которые подвержены риску перехода во влажную форму ВМД или гестационную экспансию, будут случайным образом распределены в тестовую или контрольную группу.
Исходные данные тестовой группы будут проанализированы с помощью алгоритма для прогнозирования вероятности конверсии во влажную форму ВМД.
Если вероятность конверсии высока в течение 3 месяцев или ранее, пациенты получат более раннее последующее наблюдение, чем контрольная группа (стандартное последующее наблюдение каждые 6 месяцев).
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты в контрольной группе пройдут скрининговый визит, а затем придут на один контрольный визит только через 6 месяцев (стандартное лечение).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: один год
|
Первичным показателем результата будет разница в остроте зрения между тестируемыми и контрольными пациентами у тех, кто прогрессировал до поздней стадии ВМД.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фактический риск конверсии
Временное ограничение: один год
|
Фактический риск конверсии во влажную ВМД будет рассчитываться для каждого глаза с прогрессированием с использованием регрессионного анализа.
Этот риск будет сравниваться с риском, предсказанным алгоритмом.
|
один год
|
|
Количество посещений
Временное ограничение: один год
|
Количество посещений будет сравниваться между тестовой группой и контрольной группой пациентов, у которых развивается влажная форма ВМД.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joelle A Hallak, PhD, University of Illinois at Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0460
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .