Ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman etenemisen ennustaminen
Uusi lähestymistapa ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman etenemisen yksilölliseen ennustamiseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on käynnistää satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus henkilökohtaisten AMD:n etenemisen ennustemallien elinkelpoisuuden testaamiseksi. Varhaiset ja keskiasteiset AMD-potilaat rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti kontrolli- tai testiryhmään. Testiryhmään kuuluvat potilaat, jotka saavat henkilökohtaista seurantaa ennustetun riskinsä perusteella ja keräävät perus- ja seurantatietoja.
Tämä työ edistää AMD-alaa parantamalla korkean riskin potilaiden tunnistamista ehdokkaiksi tiheämpään seulontaan ja aikaisempaan hoitoon, mikä johtaa parempiin kliinisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 90 %:lla potilaista, joilla on edennyt AMD, on vakava näönmenetys. AMD:n etenemisen ennustaminen varhaisessa tai välivaiheessa on ratkaisevan tärkeää, koska nopea interventio suonikalvon uudissuonittumistapahtuman (CNV) jälkeen ja maantieteellisen atrofian (GA) seuranta voi parantaa visuaalisia tuloksia huomattavasti. Potilailla, joilla on suurempi riski etenemään, tulee käydä useammin seurantakäynneillä, koska eteneminen tapahtuu usein ennen kuin potilas huomaa mitään näkömuutoksia. Aiemmat työt ovat määrittäneet AMD:n etenemisen riskitekijät silmänpohjakuvien, optisen koherenssitomografian (OCT) ja geneettisten tekijöiden perusteella. Nykyisiä malleja rajoittaa kuitenkin niiden kyky tehdä ennusteita lyhyillä aikaväleillä, mikä rajoittaa niiden käyttökelpoisuutta seulontavälien ohjaamisessa.
Tässä tutkimuksessa rekrytoimme potilaita, joilla on varhainen ja keskiasteinen AMD vähintään yhdessä silmässä ja jotka ovat vaarassa muuttua AMD:n tai GA:n märkälaajenemiseksi. Suoritamme satunnaistetun tutkimuksen, jossa jaamme heidät satunnaisesti kontrolli- tai testiryhmään (henkilökohtainen seurantahoito alkaa 3 kuukauden kuluttua algoritmitulosten ennustetun riskin perusteella) ja keräämme geneettisiä, demografisia, kuvantamis- ja kliinisiä lähtötietoja. ja ensimmäiset seurantatiedot 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaajankohdissa. Tuloksia mitataan sen määrittämiseksi, onko algoritmi, joka ennustaa korkean riskin potilaiden varhaista seurantaa (3 kuukautta), edullisempi kuin normaali 6 kuukauden seurantaajankohta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-nevaskulaarinen AMD lähtötilanteessa vähintään yhdessä silmässä ilman merkkejä GA:sta,
- > 45-vuotias,
- halukkuus osallistua allekirjoitetun suostumuslomakkeen kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset ja heikossa asemassa olevat väestöryhmät
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen, joka sisältää hoidon millä tahansa lääkkeellä (lukuun ottamatta vitamiineja tai kivennäisaineita) 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
- Kaikki aiemmat makulapatologiat, jotka eivät liity AMD:hen ja jotka vaikuttavat näkökykyyn tai edistävät verkkokalvonsisäisen tai subretinaalisen nesteen esiintymistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennustusalgoritmi
Testiryhmän potilaat käyvät seulontakäynnillä, jonka jälkeen he tulevat kahdelle seurantakäynnille, 3 kuukauden (jos algoritmi määrittää suuren konversioriskin 3 kuukauden sisällä) ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Potilaat, joilla on varhainen ja keskiasteinen AMD vähintään yhdessä silmässä ja jotka ovat vaarassa muuttua kosteaan AMD- tai GA-laajenemiseen, jaetaan satunnaisesti testi- tai kontrolliryhmään.
Testiryhmän perustiedot analysoidaan algoritmilla, joka ennustaa todennäköisyyden muuttua märiksi AMD:ksi.
Jos siirtymisen todennäköisyys 3 kuukauden kuluttua tai sitä ennen on suuri, potilaat saavat aikaisempaa seurantahoitoa kuin kontrolliryhmällä (tavallinen seurantahoito 6 kuukauden välein).
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän potilaat käyvät seulontakäynnillä, jonka jälkeen he tulevat yhdelle seurantakäynnille, vain 6 kuukauden kuluttua (normaalihoito).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Ensisijainen tulosmitta on näöntarkkuuden ero testi- ja kontrollipotilaiden välillä niillä, jotka etenivät myöhäiseen AMD-vaiheeseen
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellinen muuntamisen riski
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Todellinen riski/muutos kosteaan AMD:hen lasketaan jokaiselle silmälle, joka eteni regressioanalyysin avulla.
Tätä riskiä verrataan algoritmin ennakoimaan riskiin.
|
yksi vuosi
|
|
Käyntien määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Käyntien määrää verrataan testihaaran ja kosteaseen AMD:hen etenevien potilaiden kontrollihaaran välillä
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joelle A Hallak, PhD, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0460
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .