Previsão da Progressão da Degeneração Macular Relacionada à Idade
Uma nova abordagem para a previsão personalizada da progressão da degeneração macular relacionada à idade
O objetivo deste estudo é iniciar um ensaio clínico randomizado e controlado para testar a viabilidade de modelos personalizados de previsão de progressão da DMRI. Pacientes com DMRI inicial e intermediária serão recrutados e designados aleatoriamente para um grupo de controle ou teste. O grupo de teste incluirá pacientes que receberão atendimento de acompanhamento personalizado com base em seu risco previsto e coletarão dados iniciais e de acompanhamento.
Este trabalho avançará no campo da DMRI, melhorando a identificação de pacientes de alto risco como candidatos para triagem mais frequente e tratamento precoce, levando a melhores resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 90% dos pacientes com DMRI avançada apresentam perda severa da visão. Prever a progressão da DMRI a partir de um estágio inicial ou intermediário é crucial, uma vez que a intervenção imediata após um evento de neovascularização coroidal (CNV) e o monitoramento da atrofia geográfica (GA) podem melhorar muito os resultados visuais. Pacientes com maior risco de progressão devem ter consultas de acompanhamento mais frequentes, uma vez que a progressão geralmente ocorre antes que qualquer alteração visual seja percebida pelo paciente. Trabalhos anteriores determinaram os fatores de risco para a progressão da DMRI com base em características de drusas em fotos de fundo de olho, Tomografia de Coerência Óptica (OCT) e de fatores genéticos. No entanto, os modelos atuais são limitados por sua capacidade de fazer previsões em intervalos curtos, o que limita sua utilidade na orientação de intervalos de triagem.
Neste estudo, recrutaremos pacientes com AMD precoce e intermediária em pelo menos um olho que correm o risco de converter para AMD úmida ou expansão GA. Faremos um estudo randomizado onde iremos atribuí-los aleatoriamente a um grupo de controle ou teste (cuidados de acompanhamento personalizado começando em 3 meses com base no risco previsto a partir dos resultados do algoritmo) e coletaremos dados genéticos, demográficos, de imagem e clínicos de linha de base e dados do primeiro acompanhamento nos pontos de tempo de acompanhamento de 3 meses e 6 meses. Os resultados serão medidos para determinar se um algoritmo de previsão de acompanhamento precoce para pacientes de alto risco (3 meses) é vantajoso em relação ao ponto de tempo de acompanhamento padrão de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DMRI não neovascular no início do estudo em pelo menos um olho sem sinais de GA,
- > 45 anos de idade,
- vontade de participar através de um termo de consentimento assinado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e populações vulneráveis
- Participação em um ensaio experimental que envolva tratamento com qualquer medicamento (com exceção de vitaminas ou minerais) dentro de 3 meses antes do Dia 1.
- Qualquer história de patologia macular não relacionada à DMRI afetando a visão ou contribuindo para a presença de fluido intra-retiniano ou sub-retiniano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Algoritmo de previsão
Os pacientes no grupo de teste farão uma visita de triagem e, em seguida, farão duas visitas de acompanhamento, aos 3 meses (se o algoritmo determinar alto risco de conversão em 3 meses) e 6 meses.
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Pacientes com DMRI precoce e intermediária em pelo menos um olho que correm o risco de converter para DMRI úmida ou expansão GA serão aleatoriamente designados para um grupo de teste ou grupo de controle.
O grupo de teste terá seus dados de linha de base analisados por um algoritmo para prever a probabilidade de conversão para DMRI úmida.
Se a probabilidade de conversão for alta em ou antes de 3 meses, os pacientes terão cuidados de acompanhamento mais cedo do que o grupo controle (cuidados de acompanhamento padrão a cada 6 meses).
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes no braço de controle farão uma consulta de triagem e, em seguida, farão uma consulta de acompanhamento, apenas em 6 meses (cuidado padrão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual
Prazo: um ano
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A medida de resultado primário será a diferença na acuidade visual entre os pacientes de teste e controle naqueles que progrediram para estágio avançado de DMRI
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco real de conversão
Prazo: um ano
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O risco real/de conversão para DMRI úmida será calculado para cada olho que progrediu usando análise de regressão.
Esse risco será comparado ao risco previsto pelo algoritmo.
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um ano
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Número de visitas
Prazo: um ano
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O número de visitas será comparado entre o braço de teste e o braço de controle de pacientes que progrediram para DMRI úmida
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joelle A Hallak, PhD, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0460
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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