Az életkorral összefüggő makuladegeneráció progressziójának előrejelzése
Az életkorral összefüggő makuladegeneráció előrehaladásának személyre szabott előrejelzésének új megközelítése
Ennek a tanulmánynak a célja egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat elindítása a személyre szabott AMD progresszió előrejelző modellek életképességének tesztelésére. A korai és középhaladó AMD-betegeket toborozzák, és véletlenszerűen besorolják őket egy kontroll- vagy tesztcsoportba. A tesztcsoportban olyan betegek vesznek részt, akik személyre szabott utókezelésben részesülnek az előre jelzett kockázatuk alapján, és összegyűjtik az alap- és nyomon követési adatokat.
Ez a munka előremozdítja az AMD területét azáltal, hogy javítja a magas kockázatú betegek azonosítását, mint gyakoribb szűrések és korábbi kezelés jelöltjeit, ami jobb klinikai eredményeket eredményez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az előrehaladott AMD-ben szenvedő betegek több mint 90%-a súlyos látásvesztést szenved. Az AMD progressziójának előrejelzése a korai vagy köztes stádiumtól döntő fontosságú, mivel a choroidális neovaszkularizációs (CNV) eseményt követő azonnali beavatkozás és a földrajzi atrófia (GA) monitorozása nagymértékben javíthatja a vizuális eredményeket. Azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a progresszió kockázata, gyakrabban kell ellenőrizniük, mivel a progresszió gyakran azelőtt következik be, hogy a beteg bármilyen látási változást észlelne. A korábbi munkák meghatározták az AMD progressziójának kockázati tényezőit a szemfenéki fotókon látható drusen jellemzők, az optikai koherencia tomográfia (OCT) és a genetikai tényezők alapján. A jelenlegi modelleket azonban korlátozza az a képességük, hogy rövid időközönként előrejelzéseket készítsenek, ami korlátozza a szűrési intervallumok irányításában való használhatóságát.
Ebben a vizsgálatban olyan betegeket toborozunk, akiknek legalább az egyik szemében korai és közepes AMD-je van, és akiknél fennáll a nedves AMD vagy GA expanziójának kockázata. Véletlenszerű vizsgálatot végzünk, ahol véletlenszerűen beosztjuk őket egy kontroll- vagy tesztcsoportba (személyre szabott utókezelés 3 hónapos kortól az algoritmus eredményei alapján várható kockázatuk alapján), és összegyűjtjük a genetikai, demográfiai, képalkotó és klinikai alapadatokat. és az első követési adatok a 3 hónapos és a 6 hónapos követési időpontokban. Az eredményeket mérik annak megállapítására, hogy a magas kockázatú betegek korai követését (3 hónap) előrejelző algoritmus előnyös-e a szokásos 6 hónapos követési időponthoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem neovaszkuláris AMD a kiinduláskor legalább egy szemben, GA jelei nélkül,
- > 45 éves,
- részvételi hajlandóságot aláírt hozzájárulási űrlapon keresztül.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők és veszélyeztetett populációk
- Részvétel egy olyan vizsgálatban, amely az 1. napot megelőző 3 hónapon belül bármilyen gyógyszerrel történő kezelést foglal magában (a vitaminok és ásványi anyagok kivételével).
- Bármilyen anamnézisben szereplő makula patológia, amely nem kapcsolódik az AMD-hez, és befolyásolja a látást vagy hozzájárul az intraretinális vagy szubretinális folyadék jelenlétéhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Előrejelzési algoritmus
A tesztkarba tartozó betegek szűrővizsgálaton vesznek részt, majd két utóellenőrző vizitre jönnek, 3 hónapos (ha az algoritmus 3 hónapon belül magas konverziós kockázatot állapít meg) és 6 hónapos korban.
|
Azokat a betegeket, akiknek legalább az egyik szemében korai és közbenső AMD-je van, és fennáll annak a veszélye, hogy nedves AMD- vagy GA-kiterjedésre alakulnak át, véletlenszerűen besorolják egy tesztcsoportba vagy kontrollcsoportba.
A tesztcsoport alapadatait egy algoritmus segítségével elemzi, hogy megjósolja a nedves AMD-vé való átalakulás valószínűségét.
Ha nagy a valószínűsége annak, hogy 3 hónapon belül vagy azelőtt konverzióra kerül sor, a betegeket korábban követik nyomon, mint a kontrollcsoportot (standard utókezelés 6 havonta).
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó betegek szűrővizsgálaton vesznek részt, majd egy kontrollvizsgálatra jönnek, csak 6 hónapos korban (normál ellátás).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: egy év
|
Az elsődleges eredménymérő a látásélesség különbsége lesz a teszt- és a kontrollbetegek között azoknál, akiknél a késői stádiumú AMD-be fejlődtek
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átalakulás tényleges kockázata
Időkeret: egy év
|
A nedves AMD-vé való átalakulás tényleges kockázatát/konverzióját regressziós elemzéssel minden előrehaladott szemre kiszámítjuk.
Ezt a kockázatot összehasonlítjuk az algoritmus által előre jelzett kockázattal.
|
egy év
|
|
Látogatások száma
Időkeret: egy év
|
A vizitek számát össze kell hasonlítani a tesztkar és a nedves AMD-be progresszív betegek kontroll karja között
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joelle A Hallak, PhD, University of Illinois at Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-0460
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .