Prediksjon av progresjon av aldersrelatert makuladegenerasjon
En ny tilnærming til personlig prediksjon av progresjon av aldersrelatert makuladegenerasjon
Målet for denne studien er å sette i gang en randomisert, kontrollert klinisk studie for å teste levedyktigheten til personlige AMD-progresjonsprediksjonsmodeller. Tidlige og mellomliggende AMD-pasienter vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt dem til en kontroll- eller testgruppe. Testgruppen vil inkludere pasienter som vil motta personlig oppfølgingsbehandling basert på deres predikerte risiko, og samle inn baseline- og oppfølgingsdata.
Dette arbeidet vil fremme AMD-feltet ved å forbedre identifiseringen av høyrisikopasienter som kandidater for hyppigere screening og tidligere behandling, noe som fører til bedre kliniske resultater.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn 90 % av pasientene med avansert AMD har alvorlig synstap. Å forutsi AMD-progresjon fra et tidlig eller mellomstadium er avgjørende, siden rask intervensjon etter en koroidal neovaskularisering (CNV)-hendelse og geografisk atrofi (GA)-overvåking kan forbedre visuelle utfall betraktelig. Pasienter med høyere risiko for progresjon bør ha hyppigere oppfølgingsbesøk, siden progresjon ofte skjer før noen visuelle endringer blir lagt merke til av pasienten. Tidligere arbeid har bestemt risikofaktorene for AMD-progresjon basert på drusentrekk i fundusbilder, Optical Coherence Tomography (OCT) og fra genetiske faktorer. Nåværende modeller er imidlertid begrenset av deres evne til å lage spådommer over korte intervaller, noe som begrenser deres nytte i å veilede screeningsintervaller.
I denne studien vil vi rekruttere pasienter med tidlig og middels AMD i minst ett øye som står i fare for å konvertere til våt AMD eller GA ekspansjon. Vi vil utføre en randomisert studie der vi tilfeldig vil tildele dem til en kontroll- eller testgruppe (personlig oppfølgingsbehandling starter ved 3 måneder basert på deres forutsagte risiko fra algoritmeresultater), og samle inn grunnleggende genetiske, demografiske, avbildnings- og kliniske data og første oppfølgingsdata ved 3 måneders og 6 måneders oppfølgingstidspunkt. Utfall vil bli målt for å avgjøre om en algoritme som forutsier tidlig oppfølging for høyrisikopasienter (3 måneder) er fordelaktig i forhold til standard 6 måneders oppfølgingstidspunkt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-neovaskulær AMD ved baseline i minst ett øye uten tegn på GA,
- > 45 år,
- vilje til å delta gjennom et signert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner og sårbare befolkninger
- Deltakelse i en undersøkelse som involverer behandling med et hvilket som helst medikament (med unntak av vitaminer eller mineraler) innen 3 måneder før dag 1.
- Enhver historie med makulær patologi som ikke er relatert til AMD som påvirker synet eller bidrar til tilstedeværelsen av intraretinal eller subretinal væske
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prediksjonsalgoritme
Pasienter i testarmen vil ha et screeningbesøk, og deretter komme for to oppfølgingsbesøk, etter 3 måneder (hvis algoritmen bestemmer høy risiko for konvertering innen 3 måneder) og 6 måneder.
|
Pasienter med tidlig og middels AMD i minst ett øye som står i fare for å konvertere til våt AMD eller GA-ekspansjon vil bli tilfeldig tildelt en testgruppe eller kontrollgruppe.
Testgruppen vil få sine baseline-data analysert med en algoritme for å forutsi sannsynligheten for konvertering til våt AMD.
Hvis sannsynligheten er stor for konvertering ved eller før 3 måneder, vil pasientene ha tidligere oppfølging enn kontrollgruppen (standard oppfølging hver 6. måned).
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i kontrollarmen vil ha et screeningbesøk, og deretter komme på ett oppfølgingsbesøk, kun etter 6 måneder (standardbehandling).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: ett år
|
Det primære utfallsmålet vil være forskjellen i synsskarphet mellom test- og kontrollpasienter hos de som progredierte til sent stadium av AMD
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktisk risiko for konvertering
Tidsramme: ett år
|
Den faktiske risikoen/for konvertering til våt AMD vil bli beregnet for hvert øye som har utviklet seg ved bruk av regresjonsanalyse.
Denne risikoen vil bli sammenlignet med risikoen som algoritmen forutså.
|
ett år
|
|
Antall besøk
Tidsramme: ett år
|
Antall besøk vil bli sammenlignet mellom testarmen og kontrollarmen til pasienter som progredierer til våt AMD
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joelle A Hallak, PhD, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0460
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .