Przewidywanie progresji zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
Nowe podejście do spersonalizowanego przewidywania progresji zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
Celem tego badania jest zainicjowanie randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w celu przetestowania wykonalności spersonalizowanych modeli przewidywania progresji AMD. Pacjenci z wczesnym i średnim stadium AMD będą rekrutowani i losowo przypisywani do grupy kontrolnej lub testowej. Grupa testowa obejmie pacjentów, którzy otrzymają spersonalizowaną opiekę uzupełniającą w oparciu o ich przewidywane ryzyko i zbierze dane wyjściowe i kontrolne.
Ta praca przyczyni się do postępu w dziedzinie AMD poprzez lepszą identyfikację pacjentów wysokiego ryzyka jako kandydatów do częstszych badań przesiewowych i wcześniejszego leczenia, co prowadzi do lepszych wyników klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad 90% pacjentów z zaawansowanym AMD ma poważną utratę wzroku. Przewidywanie progresji AMD na wczesnym lub pośrednim etapie ma kluczowe znaczenie, ponieważ szybka interwencja po epizodzie neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) i monitorowanie zaniku geograficznego (GA) mogą znacznie poprawić wyniki widzenia. Pacjenci z grupy zwiększonego ryzyka progresji powinni mieć częstsze wizyty kontrolne, ponieważ często dochodzi do progresji, zanim pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany w widzeniu. We wcześniejszych pracach określono czynniki ryzyka progresji AMD na podstawie cech druzów na zdjęciach dna oka, optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) oraz czynników genetycznych. Jednak obecne modele są ograniczone przez ich zdolność do przewidywania w krótkich odstępach czasu, co ogranicza ich użyteczność w kierowaniu interwałami badań przesiewowych.
W tym badaniu będziemy rekrutować pacjentów z wczesną i pośrednią postacią AMD w co najmniej jednym oku, którzy są narażeni na ryzyko konwersji do wysiękowej postaci AMD lub ekspansji GA. Przeprowadzimy randomizowane badanie, w którym losowo przypiszemy ich do grupy kontrolnej lub testowej (spersonalizowana opieka kontrolna rozpoczynająca się po 3 miesiącach w oparciu o przewidywane ryzyko na podstawie wyników algorytmu) i zbierzemy podstawowe dane genetyczne, demograficzne, obrazowe i kliniczne oraz dane z pierwszej obserwacji w punktach czasowych obserwacji 3-miesięcznej i 6-miesięcznej. Wyniki zostaną zmierzone w celu ustalenia, czy algorytm przewidujący wczesną obserwację pacjentów wysokiego ryzyka (3 miesiące) jest korzystniejszy niż standardowy 6-miesięczny punkt kontrolny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieneowaskularne AMD na początku badania w co najmniej jednym oku bez objawów GA,
- > 45 lat,
- chęć udziału poprzez podpisany formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i grupy wrażliwe
- Udział w badaniu eksperymentalnym, które obejmuje leczenie jakimkolwiek lekiem (z wyjątkiem witamin i minerałów) w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1.
- Jakakolwiek historia patologii plamki niezwiązanej z AMD, wpływająca na widzenie lub przyczyniająca się do obecności płynu śródsiatkówkowego lub podsiatkówkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Algorytm przewidywania
Pacjenci w ramieniu testowym będą mieli wizytę przesiewową, a następnie przyjdą na dwie wizyty kontrolne, po 3 miesiącach (jeśli algorytm określi wysokie ryzyko konwersji w ciągu 3 miesięcy) i po 6 miesiącach.
|
Pacjenci z wczesną i pośrednią postacią AMD w co najmniej jednym oku, u których występuje ryzyko konwersji do wysiękowej postaci AMD lub ekspansji GA, zostaną losowo przydzieleni do grupy testowej lub grupy kontrolnej.
Grupa testowa zostanie poddana analizie danych wyjściowych za pomocą algorytmu w celu przewidzenia prawdopodobieństwa konwersji do wysiękowej postaci AMD.
Jeśli prawdopodobieństwo konwersji w ciągu 3 miesięcy lub wcześniej jest wysokie, pacjenci będą mieli wcześniejszą opiekę kontrolną niż grupa kontrolna (standardowa opieka kontrolna co 6 miesięcy).
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w ramieniu kontrolnym będą mieli wizytę przesiewową, a następnie przyjdą na jedną wizytę kontrolną, tylko po 6 miesiącach (opieka standardowa).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: rok
|
Podstawową miarą wyniku będzie różnica w ostrości wzroku między pacjentami badanymi i kontrolnymi u tych, którzy przeszli do późnego stadium AMD
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzeczywiste ryzyko konwersji
Ramy czasowe: rok
|
Rzeczywiste ryzyko konwersji do wysiękowej postaci AMD zostanie obliczone dla każdego oka, u którego wystąpiła progresja, za pomocą analizy regresji.
Ryzyko to zostanie porównane z ryzykiem przewidzianym przez algorytm.
|
rok
|
|
Liczba odwiedzin
Ramy czasowe: rok
|
Liczba wizyt zostanie porównana pomiędzy grupą badaną a grupą kontrolną pacjentów, u których wystąpiła progresja do wysiękowej postaci AMD
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joelle A Hallak, PhD, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0460
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewidywanie algorytmu
-
Edwards LifesciencesIPPMed - Institute for Pharmacology and Preventive MedicineZakończonyMonitorowanie hemodynamiczneHiszpania, Francja, Włochy, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Medtronic DiabetesZakończony
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutacyjnyZnieczulenie | Niestabilność hemodynamiczna | Brak równowagi płynów i elektrolitówTajwan
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone