年龄相关性黄斑变性进展的预测
一种个性化预测年龄相关性黄斑变性进展的新方法
本研究的目标是启动一项随机对照临床试验，以测试个性化 AMD 进展预测模型的可行性。 早期和中期 AMD 患者将被招募并随机分配到对照组或测试组。 测试组将包括根据预测风险接受个性化后续护理的患者，并收集基线和后续数据。
这项工作将通过改进对高风险患者的识别，将其作为更频繁筛查和更早治疗的候选人，从而推动 AMD 领域的发展，从而带来更好的临床结果。
研究概览
详细说明
超过 90% 的晚期 AMD 患者有严重的视力丧失。 从早期或中期预测 AMD 进展至关重要，因为脉络膜新生血管 (CNV) 事件和地图样萎缩 (GA) 监测后的及时干预可以大大改善视力结果。 进展风险较高的患者应进行更频繁的随访，因为进展通常发生在患者注意到任何视觉变化之前。 以前的工作已经根据眼底照片、光学相干断层扫描 (OCT) 和遗传因素中的玻璃膜疣特征确定了 AMD 进展的风险因素。 然而，当前的模型受到它们在短时间间隔内进行预测的能力的限制，这限制了它们在指导筛查间隔方面的效用。
在这项研究中，我们将招募至少一只眼睛患有早期和中期 AMD 的患者，这些患者有可能转变为湿性 AMD 或 GA 扩张。 我们将进行一项随机试验，将他们随机分配到对照组或测试组（根据算法结果预测的风险从 3 个月开始进行个性化的后续护理），并收集基线遗传、人口统计学、影像学和临床数据以及 3 个月和 6 个月随访时间点的首次随访数据。 将测量结果以确定预测高风险患者早期随访（3 个月）的算法是否优于标准的 6 个月随访时间点。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少一只眼睛在基线时为非新生血管性 AMD，没有 GA 的迹象，
- > 45 岁，
- 通过签署同意书参与的意愿。
排除标准：
- 孕妇和弱势群体
- 在第 1 天之前的 3 个月内参与涉及使用任何药物（维生素或矿物质除外）治疗的研究性试验。
- 任何与影响视力或导致视网膜内或视网膜下积液存在的 AMD 无关的黄斑病理史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预测算法
测试组中的患者将进行筛查访问，然后将在 3 个月（如果算法确定 3 个月内转换为高风险）和 6 个月时进行两次随访。
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至少一只眼睛患有早期和中期 AMD 且有转化为湿性 AMD 或 GA 扩张风险的患者将被随机分配到测试组或对照组。
测试组将通过算法分析其基线数据，以预测转化为湿性 AMD 的可能性。
如果在 3 个月或之前转换的可能性很高，则患者将比对照组更早接受后续护理（每 6 个月进行一次标准后续护理）。
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无干预：控制
对照组中的患者将进行筛查访问，然后仅在 6 个月（标准护理）时进行一次随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视力
大体时间：一年
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主要结果测量将是进展到晚期 AMD 的患者和对照患者之间的视力差异
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实际转换风险
大体时间：一年
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将使用回归分析为进展的每只眼睛计算转化为湿性 AMD 的实际风险。
该风险将与算法预测的风险进行比较。
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一年
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访问次数
大体时间：一年
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将在进展为湿性 AMD 的患者的测试组和对照组之间比较访问次数
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一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joelle A Hallak, PhD、University of Illinois at Chicago
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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