연령관련 황반변성 진행 예측
연령 관련 황반 변성의 진행에 대한 맞춤형 예측에 대한 새로운 접근 방식
이 연구의 목표는 맞춤형 AMD 진행 예측 모델의 실행 가능성을 테스트하기 위해 무작위 통제 임상 시험을 시작하는 것입니다. 초기 및 중기 AMD 환자를 모집하여 대조군 또는 시험군에 무작위로 배정합니다. 테스트 그룹에는 예측된 위험에 따라 개인화된 후속 치료를 받고 기준선 및 후속 데이터를 수집할 환자가 포함됩니다.
이 작업은 고위험 환자의 식별을 보다 빈번한 선별 및 조기 치료를 위한 후보로 개선하여 더 나은 임상 결과를 이끌어냄으로써 AMD 분야를 발전시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
진행성 AMD 환자의 90% 이상이 심각한 시력 상실을 경험합니다. 맥락막 혈관신생(CNV) 사건 및 지리학적 위축(GA) 모니터링 후 즉각적인 개입이 시각적 결과를 크게 향상시킬 수 있기 때문에 초기 또는 중간 단계에서 AMD 진행을 예측하는 것이 중요합니다. 진행 위험이 높은 환자는 환자가 시각적 변화를 인지하기 전에 진행이 발생하는 경우가 많기 때문에 더 자주 후속 방문을 받아야 합니다. 이전 연구에서는 안저 사진의 드루젠 특징, OCT(Optical Coherence Tomography) 및 유전적 요인을 기반으로 AMD 진행의 위험 요인을 결정했습니다. 그러나 현재 모델은 짧은 간격으로 예측할 수 있는 능력이 제한되어 있어 스크리닝 간격을 안내하는 데 있어 유용성이 제한됩니다.
이 연구에서 우리는 습성 AMD 또는 GA 확장으로 전환될 위험이 있는 적어도 한쪽 눈에서 초기 및 중간 AMD 환자를 모집할 것입니다. 대조군 또는 시험군에 무작위로 배정하는 무작위 시험을 수행하고(알고리즘 결과에서 예상되는 위험도에 따라 3개월부터 개인화된 후속 관리 시작) 기준선 유전, 인구 통계, 영상 및 임상 데이터를 수집합니다. 및 3개월 및 6개월 추적 시점에서의 첫 번째 추적 데이터. 결과는 고위험 환자(3개월)에 대한 조기 추적을 예측하는 알고리즘이 표준 6개월 추적 시점보다 유리한지 여부를 결정하기 위해 측정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- GA의 징후가 없는 적어도 한쪽 눈의 기준선에서 비신생혈관성 AMD,
- > 45세,
- 서명된 동의서를 통해 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임산부 및 취약계층
- 1일 전 3개월 이내에 모든 약물(비타민 또는 미네랄 제외)로 치료하는 조사 시험에 참여.
- 시력에 영향을 미치거나 망막내액 또는 망막하액의 존재에 기여하는 AMD와 관련되지 않은 황반 병리의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 예측 알고리즘
테스트 부문의 환자는 스크리닝 방문을 한 다음 3개월(알고리즘이 3개월 내 전환 위험이 높은 것으로 판단하는 경우) 및 6개월에 두 번의 후속 방문을 위해 방문합니다.
|
습성 AMD 또는 GA 확장으로 전환될 위험이 있는 적어도 한쪽 눈에 초기 및 중간 AMD가 있는 환자는 테스트 그룹 또는 컨트롤 그룹에 무작위로 할당됩니다.
테스트 그룹은 습성 AMD로의 전환 가능성을 예측하기 위해 알고리즘으로 기준 데이터를 분석하게 됩니다.
3개월 이전에 전환 가능성이 높으면 환자는 대조군보다 더 빠른 후속 관리를 받게 됩니다(표준 후속 관리는 6개월마다).
|
|
간섭 없음: 제어
대조군의 환자는 스크리닝 방문을 한 후 6개월(표준 치료)에만 한 번의 후속 방문을 위해 방문합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시력
기간: 1년
|
1차 결과 측정은 말기 AMD로 진행된 환자의 테스트 환자와 대조군 환자 간의 시력 차이입니다.
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전환의 실제 위험
기간: 1년
|
습성 AMD로의 전환의 실제 위험은 회귀 분석을 사용하여 진행된 각 눈에 대해 계산됩니다.
이 위험은 알고리즘이 예측한 위험과 비교됩니다.
|
1년
|
|
방문 횟수
기간: 1년
|
습성 AMD로 진행하는 환자의 검사군과 대조군 사이의 방문 횟수를 비교합니다.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joelle A Hallak, PhD, University of Illinois at Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알고리즘 예측에 대한 임상 시험
-
Fujian Medical University아직 모집하지 않음림프 전이 | 갑상선 신생물 | 갑상선 유두암 | Ret Proto-Oncogene 돌연변이중국
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic종료됨
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한