内視鏡的スリーブ胃形成術・内視鏡的スリーブ胃形成術
これは、被験者が研究に同意してから最長 1 年まで、少なくとも 12 回の標準治療来院のための研究手順の前向き登録研究になります。 被験者は2018年8月1日から2023年8月1日まで登録されます。 対象者は、標準医療の一環として、臨床的に指示された内視鏡処置を受け、その後のフォローアップの診療所を受診します。
免責事項：この手術を受けるには、9000ドルの自己負担金がかかります。
調査の概要
詳細な説明
同意や電子医療記録からのデータ収集などの研究活動を除くすべての手順は、臨床適応および/または標準治療のいずれかになります。 被験者データは収集され、レジストリに記録されます。これにより、安全性と有効性を評価するための内視鏡スリーブ胃形成術に関連する臨床データの前向きなレビューと収集が可能になります。
研究期間: 各被験者につき、標準治療を少なくとも 12 回、最長 1 年間受診する。
内視鏡スリーブ胃形成術の標準治療のフォローアップ訪問は、通常、処置後 2 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月後に医師によるフォローアップ訪問が行われ、栄養士によるフォローアップ訪問は年間 8 回行われます。 研究関連の追加の訪問は要求されません。 すべてのデータは電子健康記録から収集されます。
免責事項：この手術を受けるには、9000ドルの自己負担金がかかります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75023
- Methodist Dallas Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる
- 手順によって要求される生涯にわたる実質的な食事制限に従う意思がある
- 非外科的減量方法による失敗歴
- インフォームドコンセントの提供、定期的なフォローアップスケジュール、臨床検査の完了、食事カウンセリングの完了など、プロトコルの要件に従う意欲がある
- 妊娠の可能性のある女性（閉経後または避妊手術を受けていない）は、適切な避妊方法を使用することに同意しなければなりません
除外基準:
- 18歳未満
- 禁止的な麻酔リスク
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量
時間枠：2018 年 8 月 1 日および 2023 年 8 月 1 日
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処置後 30 日、3 か月、6 か月、12 か月後の総体重減少と過剰体重減少の割合。
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2018 年 8 月 1 日および 2023 年 8 月 1 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の文書化
時間枠：2018 年 8 月 1 日および 2023 年 8 月 1 日
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再入院率（日）
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2018 年 8 月 1 日および 2023 年 8 月 1 日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Prashant Kedia, MD、The Methodist Hospital Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。