Gastroplastia Sleeve Endoscópica / Gastroplastia Sleeve Endoscópica
Este será um estudo prospectivo de registro de um procedimento investigativo para pelo menos 12 visitas padrão de atendimento até 1 ano após o consentimento do sujeito para o estudo. Os indivíduos serão matriculados entre 01/08/2018 e 01/08/2023. Os indivíduos serão submetidos a um procedimento endoscópico clinicamente indicado e subsequentes visitas clínicas de acompanhamento como parte de seus cuidados médicos padrão.
Isenção de responsabilidade: para se submeter ao procedimento, há uma despesa de $ 9.000.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os procedimentos, exceto atividades de pesquisa, como consentimento e coleta de dados do Registro Eletrônico de Saúde, serão clinicamente indicados e/ou padrão de atendimento. Os dados do paciente serão coletados e registrados em um registro que permitirá a revisão prospectiva e a coleta de dados clínicos relacionados à Gastroplastia Sleeve Endoscópica para avaliação de segurança e eficácia.
Duração do estudo: Pelo menos 12 visitas padrão de atendimento até 1 ano para cada sujeito.
As consultas de acompanhamento padrão para Gastroplastia Sleeve Endoscópica são geralmente 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento com o médico e 8 consultas de acompanhamento ao longo do ano com um nutricionista. Nenhuma visita adicional relacionada à pesquisa será solicitada. Todos os dados serão coletados do Prontuário Eletrônico de Saúde.
Isenção de responsabilidade: para se submeter ao procedimento, há uma despesa de $ 9.000.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75023
- Methodist Dallas Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Capaz de compreender e forneceu consentimento informado por escrito
- Disposto a cumprir as restrições dietéticas substanciais ao longo da vida exigidas pelo procedimento
- Histórico de falha com métodos não cirúrgicos de perda de peso
- Disposto a seguir os requisitos do protocolo, incluindo o fornecimento de consentimento informado, cronograma de acompanhamento de rotina, realização de exames laboratoriais e aconselhamento dietético
- Mulheres com potencial para engravidar (não pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente) devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados
Critério de exclusão:
- Abaixo de 18 anos
- Risco anestésico proibitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de peso
Prazo: 01/08/2018 e 01/08/2023
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Percentual de perda total e de excesso de peso aos 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento.
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01/08/2018 e 01/08/2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Documentação de segurança
Prazo: 01/08/2018 e 01/08/2023
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taxa de reinternação do procedimento (em dias)
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01/08/2018 e 01/08/2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prashant Kedia, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 047.GID.2018.D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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