Endoscopic Sleeve Gastroplasty / Endoscopic Sleeve Gastroplasty
Detta kommer att vara en prospektiv registerstudie av ett utredningsförfarande för minst 12 standardvårdsbesök upp till 1 år efter försökspersonens samtycke till studien. Ämnen kommer att registreras mellan 8/1/2018 och 8/1/2023. Försökspersoner kommer att genomgå en kliniskt indikerad endoskopisk procedur och efterföljande uppföljande klinikbesök som en del av deras vanliga medicinska vård.
Ansvarsfriskrivning: För att genomgå proceduren finns en utgift på 9000 USD.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Alla procedurer, med undantag för forskningsaktiviteter såsom samtycke och datainsamling från elektroniska patientjournaler, kommer att vara antingen kliniskt indikerade och/eller standardvård. Ämnesdata kommer att samlas in och registreras i ett register som möjliggör prospektiv granskning och insamling av kliniska data relaterade till Endoscopic Sleeve Gastroplasty för säkerhets- och effektbedömning.
Studielängd: Minst 12 standardvårdbesök upp till 1 år för varje ämne.
Standarduppföljningsbesök för endoskopisk sleeve-gastroplastik är vanligtvis 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter ingreppet hos läkaren och 8 uppföljningsbesök under året med en dietist. Inga ytterligare forskningsrelaterade besök kommer att begäras. All data kommer att samlas in från elektronisk journal.
Ansvarsfriskrivning: För att genomgå proceduren finns en utgift på 9000 USD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75023
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Kunna förstå och lämna skriftligt informerat samtycke
- Villig att följa de betydande livslånga kostrestriktioner som krävs av proceduren
- Historia av misslyckande med icke-kirurgiska viktminskningsmetoder
- Villig att följa protokollkrav, inklusive att ge informerat samtycke, rutinmässigt uppföljningsschema, genomföra laboratorietester och slutföra kostrådgivning
- Kvinnor i fertil ålder (inte postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade) måste gå med på att använda adekvata preventivmetoder
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Oöverkomlig anestesi risk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: 8/1/2018 och 8/1/2023
|
Procentandel av total och överviktsminskning 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter proceduren.
|
8/1/2018 och 8/1/2023
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dokumentation av säkerhet
Tidsram: 8/1/2018 och 8/1/2023
|
återintagningsfrekvens (i dagar)
|
8/1/2018 och 8/1/2023
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prashant Kedia, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 047.GID.2018.D
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .