Endoskopische Sleeve-Gastroplastie / Endoskopische Sleeve-Gastroplastie
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Registerstudie zu einem Untersuchungsverfahren für mindestens 12 Standardbehandlungsbesuche bis zu 1 Jahr nach Einwilligung des Probanden in die Studie. Die Einschreibung erfolgt zwischen dem 01.08.2018 und dem 01.08.2023. Die Probanden werden im Rahmen ihrer medizinischen Standardversorgung einem klinisch indizierten endoskopischen Eingriff und anschließenden Nachuntersuchungen in der Klinik unterzogen.
Haftungsausschluss: Für die Durchführung des Verfahrens fallen Kosten in Höhe von 9.000 US-Dollar an.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Verfahren, mit Ausnahme von Forschungsaktivitäten wie Einwilligung und Datenerfassung aus der elektronischen Patientenakte, müssen entweder klinisch indiziert sein und/oder dem Standard der Pflege entsprechen. Die Daten der Probanden werden gesammelt und in einem Register aufgezeichnet, das eine prospektive Überprüfung und Sammlung klinischer Daten im Zusammenhang mit der endoskopischen Sleeve-Gastroplastie zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung ermöglicht.
Studiendauer: Mindestens 12 Standardpflegebesuche bis zu 1 Jahr für jedes Fach.
Standardmäßige Nachuntersuchungen für die endoskopische Sleeve-Gastroplastie umfassen in der Regel 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff beim Arzt und 8 Nachuntersuchungen im Laufe des Jahres bei einem Ernährungsberater. Es werden keine zusätzlichen forschungsbezogenen Besuche beantragt. Alle Daten werden aus der elektronischen Gesundheitsakte erfasst.
Haftungsausschluss: Für die Durchführung des Verfahrens fallen Kosten in Höhe von 9.000 US-Dollar an.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75023
- Methodist Dallas Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Kann verstehen und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- Bereit, die erheblichen lebenslangen Ernährungseinschränkungen einzuhalten, die das Verfahren erfordert
- Vorgeschichte von Misserfolgen bei nicht-chirurgischen Methoden zur Gewichtsabnahme
- Bereit, die Protokollanforderungen zu befolgen, einschließlich der Bereitstellung einer Einverständniserklärung, eines routinemäßigen Nachsorgeplans, der Durchführung von Labortests und der Durchführung einer Ernährungsberatung
- Frauen im gebärfähigen Alter (nicht postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert) müssen der Anwendung angemessener Verhütungsmethoden zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Verbotenes Anästhesierisiko
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: 01.08.2018 und 01.08.2023
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Prozentsatz des Gesamt- und Übergewichtsverlusts 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
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01.08.2018 und 01.08.2023
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dokumentation der Sicherheit
Zeitfenster: 01.08.2018 und 01.08.2023
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Wiederaufnahmerate des Eingriffs (in Tagen)
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01.08.2018 und 01.08.2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prashant Kedia, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 047.GID.2018.D
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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