Sleeve gastroplastie endoscopique / Sleeve gastroplastie endoscopique
Il s'agira d'une étude de registre prospective d'une procédure expérimentale pour au moins 12 visites standard de soins jusqu'à 1 an après le consentement du sujet à l'étude. Les sujets seront inscrits entre le 01/08/2018 et le 01/08/2023. Les sujets subiront une procédure endoscopique cliniquement indiquée et des visites de suivi ultérieures à la clinique dans le cadre de leurs soins médicaux standard.
Avis de non-responsabilité : pour subir la procédure, il y a un déboursé de 9 000 $.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Toutes les procédures, à l'exception des activités de recherche telles que le consentement et la collecte de données à partir du dossier de santé électronique, seront soit cliniquement indiquées et/ou conformes aux normes de soins. Les données des sujets seront collectées et enregistrées dans un registre qui permettra l'examen prospectif et la collecte de données cliniques liées à la sleeve gastroplastie endoscopique à des fins d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité.
Durée de l'étude : Au moins 12 visites standard de soins jusqu'à 1 an pour chaque sujet.
Les visites de suivi standard pour la sleeve gastroplastie endoscopique sont généralement de 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure avec le médecin et 8 visites de suivi au cours de l'année avec un diététicien. Aucune visite supplémentaire liée à la recherche ne sera demandée. Toutes les données seront collectées à partir du dossier de santé électronique.
Avis de non-responsabilité : pour subir la procédure, il y a un déboursé de 9 000 $.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75023
- Methodist Dallas Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capable de comprendre et fourni un consentement éclairé écrit
- Disposé à se conformer aux restrictions alimentaires substantielles à vie requises par la procédure
- Antécédents d'échec avec des méthodes de perte de poids non chirurgicales
- Disposé à suivre les exigences du protocole, y compris fournir un consentement éclairé, un calendrier de suivi de routine, effectuer des tests de laboratoire et suivre des conseils diététiques
- Les femmes en âge de procréer (non ménopausées ou stérilisées chirurgicalement) doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception adéquates
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Risque anesthésique prohibitif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: 01/08/2018 et 01/08/2023
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Pourcentage de perte de poids totale et excessive à 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure.
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01/08/2018 et 01/08/2023
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Documentation de sécurité
Délai: 01/08/2018 et 01/08/2023
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taux de réadmission à la procédure (en jours)
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01/08/2018 et 01/08/2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prashant Kedia, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 047.GID.2018.D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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