Эндоскопическая рукавная гастропластика / Эндоскопическая рукавная гастропластика
Это будет проспективное регистрационное исследование исследовательской процедуры для не менее 12 посещений стандартной медицинской помощи в течение 1 года после согласия субъекта на исследование. Субъекты будут зачислены в период с 01.08.2018 по 01.08.2023. Субъекты пройдут клинически показанную эндоскопическую процедуру и последующие визиты в клинику в рамках стандартной медицинской помощи.
Отказ от ответственности: Чтобы пройти процедуру, необходимо оплатить 9000 долларов США.
Обзор исследования
Подробное описание
Все процедуры, за исключением исследовательской деятельности, такой как получение согласия и сбор данных из электронной медицинской карты, будут либо клинически показанными, либо стандартными. Субъектные данные будут собраны и зарегистрированы в реестре, который позволит проводить проспективный обзор и сбор клинических данных, связанных с эндоскопической рукавной гастропластикой, для оценки безопасности и эффективности.
Продолжительность исследования: не менее 12 стандартных посещений до 1 года для каждого субъекта.
Стандартные контрольные посещения после эндоскопической рукавной гастропластики обычно составляют 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры у врача и 8 последующих посещений в течение года у диетолога. Никаких дополнительных посещений, связанных с исследованиями, запрашиваться не будет. Все данные будут собираться из электронной медицинской карты.
Отказ от ответственности: Чтобы пройти процедуру, необходимо оплатить 9000 долларов США.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75023
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Способен понять и предоставил письменное информированное согласие
- Готовы соблюдать существенные пожизненные диетические ограничения, требуемые процедурой
- История неудач с нехирургическими методами снижения веса
- Готовность следовать требованиям протокола, включая предоставление информированного согласия, плановый график последующего наблюдения, выполнение лабораторных анализов и завершение консультирования по диете.
- Женщины детородного возраста (не в постменопаузе и не подвергшиеся хирургической стерилизации) должны дать согласие на использование адекватных методов контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Запрещающий анестезиологический риск
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 01.08.2018 и 01.08.2023
|
Процент общей и избыточной потери веса через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры.
|
01.08.2018 и 01.08.2023
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Документация по безопасности
Временное ограничение: 01.08.2018 и 01.08.2023
|
частота повторных госпитализаций (в днях)
|
01.08.2018 и 01.08.2023
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prashant Kedia, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 047.GID.2018.D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .