Gastroplastia endoscópica en manga / Gastroplastia endoscópica en manga
Este será un estudio de registro prospectivo de un procedimiento de investigación para al menos 12 visitas estándar de atención hasta 1 año después de que el sujeto dé su consentimiento para el estudio. Los sujetos se inscribirán entre el 1/8/2018 y el 1/8/2023. Los sujetos se someterán a un procedimiento endoscópico clínicamente indicado y a visitas clínicas de seguimiento posteriores como parte de su atención médica estándar.
Descargo de responsabilidad: para someterse al procedimiento hay un gasto de bolsillo de $ 9000.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los procedimientos, salvo las actividades de investigación, como el consentimiento y la recopilación de datos de la historia clínica electrónica, serán clínicamente indicados y/o estándares de atención. Los datos de los sujetos se recopilarán y registrarán en un registro que permitirá la revisión prospectiva y la recopilación de datos clínicos relacionados con la gastroplastia endoscópica en manga para la evaluación de la seguridad y la eficacia.
Duración del estudio: Al menos 12 visitas estándar de atención hasta 1 año para cada sujeto.
Las visitas de seguimiento estándar de atención para la gastroplastia endoscópica en manga son generalmente 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses posteriores al procedimiento con el médico y 8 visitas de seguimiento durante el año con un dietista. No se solicitarán visitas adicionales relacionadas con la investigación. Todos los datos serán recogidos de la Historia Clínica Electrónica.
Descargo de responsabilidad: para someterse al procedimiento hay un gasto de bolsillo de $ 9000.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75023
- Methodist Dallas Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Capaz de comprender y dado su consentimiento informado por escrito
- Dispuesto a cumplir con las restricciones dietéticas sustanciales de por vida requeridas por el procedimiento
- Antecedentes de fracaso con métodos no quirúrgicos para bajar de peso
- Dispuesto a seguir los requisitos del protocolo, incluido el consentimiento informado, el programa de seguimiento de rutina, la realización de pruebas de laboratorio y el asesoramiento dietético.
- Las mujeres en edad fértil (no posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente) deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Riesgo anestésico prohibitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 01/08/2018 y 01/08/2023
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Porcentaje de pérdida total y de exceso de peso a los 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento.
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01/08/2018 y 01/08/2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Documentación de seguridad
Periodo de tiempo: 01/08/2018 y 01/08/2023
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procedimiento tasa de reingreso (en días)
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01/08/2018 y 01/08/2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prashant Kedia, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 047.GID.2018.D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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