내시경 슬리브 위 성형술 / 내시경 슬리브 위 성형술
이것은 피험자가 연구에 동의한 후 최대 1년까지 최소 12회 표준 관리 방문에 대한 조사 절차의 전향적 등록 연구일 것입니다. 피험자는 2018년 8월 1일부터 2023년 8월 1일 사이에 등록됩니다. 피험자는 표준 의료 서비스의 일환으로 임상적으로 표시된 내시경 절차와 후속 후속 진료 방문을 받게 됩니다.
면책 조항: 절차를 진행하려면 $9000의 본인 부담 비용이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
동의 및 전자 건강 기록의 데이터 수집과 같은 연구 활동을 제외한 모든 절차는 임상적으로 표시되거나 표준 치료가 됩니다. 피험자 데이터는 안전성 및 효능 평가를 위해 내시경 슬리브 위성형술과 관련된 임상 데이터의 전향적 검토 및 수집을 허용하는 레지스트리에 수집 및 기록됩니다.
연구 기간: 각 피험자에 대해 최대 1년까지 최소 12회 표준 치료 방문.
내시경 소매 위성형술에 대한 관리 표준 후속 방문은 일반적으로 시술 후 2주, 3개월, 6개월 및 12개월에 의사와 1년에 걸쳐 영양사를 통한 8회 후속 방문입니다. 추가 연구 관련 방문은 요청되지 않습니다. 모든 데이터는 전자 건강 기록에서 수집됩니다.
면책 조항: 절차를 진행하려면 $9000의 본인 부담 비용이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75023
- Methodist Dallas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있음
- 절차에서 요구하는 실질적인 평생 식이 제한을 기꺼이 준수합니다.
- 비수술적 체중 감량 방법의 실패 이력
- 정보에 입각한 동의 제공, 일상적인 후속 일정, 실험실 테스트 완료 및 다이어트 상담 완료를 포함하여 프로토콜 요구 사항을 따르려는 의지
- 가임 여성(폐경 후 또는 외과적 불임 수술을 받지 않은 여성)은 적절한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 금지 마취 위험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 2018년 8월 1일 및 2023년 8월 1일
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시술 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월의 총 및 초과 체중 감소의 백분율.
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2018년 8월 1일 및 2023년 8월 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 문서
기간: 2018년 8월 1일 및 2023년 8월 1일
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절차 재입원 비율(일)
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2018년 8월 1일 및 2023년 8월 1일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prashant Kedia, MD, The Methodist Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 047.GID.2018.D
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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