Endoszkópos hüvely gyomorplasztika / endoszkópos hüvely gyomorplasztika
Ez egy prospektív, regiszteres vizsgálat egy vizsgálati eljárás legalább 12 szokásos gondozási látogatására, legfeljebb 1 évig a vizsgálati alany beleegyezése után. A tantárgyak felvétele 2018.08.01 és 2023.08.01 között történik. Az alanyok klinikailag indokolt endoszkópos eljáráson esnek át, majd a klinikai nyomon követésen a szokásos orvosi ellátás részeként.
Jogi nyilatkozat: Az eljáráson 9000 dollárt kell fizetni.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Minden eljárás, kivéve a kutatási tevékenységeket, mint például a beleegyezés és az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból történő adatgyűjtés, klinikailag javallott és/vagy az ellátás standardja. Az alanyok adatait összegyűjtik és nyilvántartásba veszik, amely lehetővé teszi az endoszkópos hüvelyes gyomorplasztikával kapcsolatos klinikai adatok jövőbeli áttekintését és összegyűjtését a biztonság és a hatékonyság értékelése céljából.
A vizsgálat időtartama: Legalább 12 standard gondozási vizit legfeljebb 1 évig minden alany esetében.
Az endoszkópos hüvely-gasztroplasztika szokásos ápolási utánkövetése általában 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után az orvosnál, és egy év során 8 követési látogatás dietetikussal. További kutatással kapcsolatos látogatásra nem lesz szükség. Minden adatot az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból gyűjtünk.
Jogi nyilatkozat: Az eljáráson 9000 dollárt kell fizetni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75023
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Képes megérteni és írásos beleegyezést adni
- Hajlandó betartani az eljárás által megkövetelt, élethosszig tartó jelentős táplálkozási korlátozásokat
- A nem műtéti súlycsökkentő módszerekkel kapcsolatos kudarcok története
- Hajlandó betartani a protokoll követelményeit, beleértve a tájékozott beleegyezés megadását, a rutin nyomon követési ütemtervet, a laboratóriumi vizsgálatok elvégzését és az étrendi tanácsadást
- A fogamzóképes nőknek (nem posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizált) bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába
Kizárási kritériumok:
- 18 éves kor alatt
- Tiltott érzéstelenítő kockázat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: 2018.08.01. és 2023.08.01
|
A teljes és súlyfelesleg csökkenés százalékos aránya az eljárást követő 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével.
|
2018.08.01. és 2023.08.01
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági dokumentáció
Időkeret: 2018.08.01. és 2023.08.01
|
eljárás visszafogadási aránya (napokban)
|
2018.08.01. és 2023.08.01
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prashant Kedia, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 047.GID.2018.D
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .