Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická Sleeve Gastroplasty / Endoscopic Sleeve Gastroplasty

11. července 2023 aktualizováno: Methodist Health System

Půjde o prospektivní registrační studii vyšetřovacího postupu pro minimálně 12 standardních návštěv do 1 roku poté, co subjekt souhlasil se studií. Předměty budou zapisovány mezi 1.8.2018 a 1.8.2023. Subjekty podstoupí klinicky indikovaný endoskopický výkon a následné následné klinické návštěvy jako součást jejich standardní lékařské péče.

Prohlášení: Pro absolvování procedury je nutné zaplatit kapesné ve výši 9 000 $.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny postupy, s výjimkou výzkumných aktivit, jako je udělení souhlasu a sběr dat z elektronické zdravotní knížky, budou buď klinicky indikované a/nebo standardní péče. Údaje o subjektech budou shromážděny a zaznamenány do registru, který umožní prospektivní přezkoumání a sběr klinických údajů souvisejících s endoskopickou gastroplastikou rukávů pro posouzení bezpečnosti a účinnosti.

Délka studie: Alespoň 12 návštěv standardní péče po dobu až 1 roku pro každý subjekt.

Standardní následné návštěvy pro endoskopickou gastroplastiku rukávů jsou obvykle 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku s lékařem a 8 následných návštěv v průběhu roku s dietologem. Žádné další návštěvy související s výzkumem nebudou vyžadovány. Všechna data budou shromažďována z elektronické zdravotní knížky.

Prohlášení: Pro absolvování procedury je nutné zaplatit kapesné ve výši 9 000 $.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75023
        • Nábor
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Kontakt:
          • Prashant Kedia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří podstoupí bariatrické procedury v Methodist Dallas Medical Center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat podstatná celoživotní dietní omezení vyžadovaná postupem
  • Historie selhání nechirurgických metod hubnutí
  • Ochota dodržovat požadavky protokolu, včetně poskytnutí informovaného souhlasu, rutinního plánu sledování, dokončení laboratorních testů a absolvování dietního poradenství
  • Ženy ve fertilním věku (ne po menopauze nebo chirurgicky sterilizované) musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Nebezpečí zákazu anestetik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 1.8.2018 a 1.8.2023
Procento celkového a nadměrného úbytku hmotnosti po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po zákroku.
1.8.2018 a 1.8.2023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokumentace bezpečnosti
Časové okno: 1.8.2018 a 1.8.2023
počet readmisních procedur (ve dnech)
1.8.2018 a 1.8.2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Methodist Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prashant Kedia, MD, Methodist Dallas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 047.GID.2018.D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bariatrické procedury

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit