Gastroplastica manica endoscopica / Gastroplastica manica endoscopica
Questo sarà uno studio prospettico del registro di una procedura investigativa per almeno 12 visite standard di cura fino a 1 anno dopo il consenso del soggetto per lo studio. I soggetti saranno iscritti tra l'8/1/2018 e l'8/1/2023. I soggetti saranno sottoposti a una procedura endoscopica clinicamente indicata e successive visite cliniche di follow-up come parte delle loro cure mediche standard.
Dichiarazione di non responsabilità: per sottoporsi alla procedura è prevista una spesa viva di $ 9000.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tutte le procedure, salvo attività di ricerca come il consenso e la raccolta dati dal Fascicolo Sanitario Elettronico, saranno o clinicamente indicate e/o standard di cura. I dati del soggetto saranno raccolti e registrati in un registro che consentirà la revisione prospettica e la raccolta di dati clinici relativi alla gastroplastica con manica endoscopica per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia.
Durata dello studio: almeno 12 visite standard di cura fino a 1 anno per ogni soggetto.
Le visite di follow-up standard per la gastroplastica endoscopica della manica sono in genere 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura con il medico e 8 visite di follow-up durante l'anno con un dietista. Non saranno richieste ulteriori visite relative alla ricerca. Tutti i dati verranno raccolti dal Fascicolo Sanitario Elettronico.
Dichiarazione di non responsabilità: per sottoporsi alla procedura è prevista una spesa viva di $ 9000.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Crystee Cooper, DHEd
- Numero di telefono: 214-947-1280
- Email: clinicalresearch@mhd.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zaid Haddadin, MS
- Numero di telefono: 214-947-1280
- Email: clinicalresearch@mhd.com
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75023
- Reclutamento
- Methodist Dallas Medical Center
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Contatto:
- Prashant Kedia, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- In grado di comprendere e fornito consenso informato scritto
- Disposto a rispettare le sostanziali restrizioni dietetiche per tutta la vita richieste dalla procedura
- Storia di fallimento con metodi di perdita di peso non chirurgici
- Disponibilità a seguire i requisiti del protocollo, incluso il consenso informato, il programma di follow-up di routine, il completamento dei test di laboratorio e il completamento della consulenza dietetica
- Le donne in età fertile (non in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente) devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati
Criteri di esclusione:
- Al di sotto dei 18 anni di età
- Rischio anestetico proibitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 8/1/2018 e 8/1/2023
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Percentuale di perdita di peso totale e in eccesso a 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura.
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8/1/2018 e 8/1/2023
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Documentazione di sicurezza
Lasso di tempo: 8/1/2018 e 8/1/2023
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procedura tasso di riammissione (in giorni)
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8/1/2018 e 8/1/2023
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prashant Kedia, MD, Methodist Dallas Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 047.GID.2018.D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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