Endoskopowa rękawowa gastroplastyka / endoskopowa rękawowa gastroplastyka
Będzie to prospektywne, rejestrowe badanie procedury badawczej obejmujące co najmniej 12 standardowych wizyt w okresie do 1 roku po wyrażeniu zgody na badanie. Przedmioty będą przyjmowane między 8.01.2018 a 8.01.2023. Uczestnicy zostaną poddani klinicznie wskazanemu zabiegowi endoskopowemu i kolejnym wizytom kontrolnym w klinice w ramach standardowej opieki medycznej.
Zastrzeżenie: Aby przejść procedurę, trzeba zapłacić 9000 USD.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszystkie procedury, z wyjątkiem działań badawczych, takich jak wyrażanie zgody i zbieranie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej, będą albo wskazane klinicznie i/lub standardowe. Dane pacjentów będą gromadzone i rejestrowane w rejestrze, który umożliwi prospektywny przegląd i gromadzenie danych klinicznych związanych z endoskopową rękawową gastroplastyką w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.
Czas trwania badania: Co najmniej 12 wizyt w ramach standardowej opieki do 1 roku dla każdego przedmiotu.
Standardowe wizyty kontrolne w przypadku endoskopowej rękawowej gastroplastyki to zwykle 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu z lekarzem i 8 wizyt kontrolnych w ciągu roku z dietetykiem. Nie będą wymagane żadne dodatkowe wizyty związane z badaniami. Wszystkie dane będą zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Zastrzeżenie: Aby przejść procedurę, trzeba zapłacić 9000 USD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Crystee Cooper, DHEd
- Numer telefonu: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zaid Haddadin, MS
- Numer telefonu: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75023
- Rekrutacyjny
- Methodist Dallas Medical Center
-
Kontakt:
- Prashant Kedia, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Potrafi zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Chęć przestrzegania przez całe życie znacznych ograniczeń dietetycznych wymaganych przez procedurę
- Historia niepowodzeń z niechirurgicznymi metodami odchudzania
- Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, w tym wyrażenia świadomej zgody, rutynowego harmonogramu obserwacji, wykonania badań laboratoryjnych i ukończenia poradnictwa dietetycznego
- Kobiety w wieku rozrodczym (nie po menopauzie ani nie wysterylizowane chirurgicznie) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Zaporowe ryzyko znieczulenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 8.01.2018 i 8.01.2023
|
Procent utraty całkowitej i nadwagi po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu.
|
8.01.2018 i 8.01.2023
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokumentacja bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 8.01.2018 i 8.01.2023
|
wskaźnik przyjęć na zabieg (w dniach)
|
8.01.2018 i 8.01.2023
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prashant Kedia, MD, Methodist Dallas Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 047.GID.2018.D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .