Endoscopic Sleeve Gastroplasty / Endoscopic Sleeve Gastroplasty
Dette vil være en prospektiv registerundersøgelse af en undersøgelsesprocedure for mindst 12 standardplejebesøg op til 1 år efter forsøgspersonens samtykke til undersøgelse. Emner vil blive tilmeldt mellem 8/1/2018 og 8/1/2023. Forsøgspersoner vil gennemgå en klinisk indiceret endoskopisk procedure og efterfølgende opfølgende klinikbesøg som en del af deres standard medicinske behandling.
Ansvarsfraskrivelse: For at gennemgå proceduren er der en udgift på 9000 USD.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Alle procedurer, med undtagelse af forskningsaktiviteter såsom samtykke og dataindsamling fra elektronisk patientjournal, vil enten være klinisk indicerede og/eller standardbehandling. Emnedata vil blive indsamlet og registreret i et register, som giver mulighed for prospektiv gennemgang og indsamling af kliniske data relateret til Endoskopisk Sleeve Gastroplasty med henblik på vurdering af sikkerhed og effektivitet.
Studievarighed: Mindst 12 standardplejebesøg op til 1 år for hvert emne.
Standardopfølgningsbesøg for endoskopisk ærmegastroplastik er normalt 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren hos lægen og 8 opfølgningsbesøg i løbet af året hos en diætist. Der vil ikke blive anmodet om yderligere forskningsrelaterede besøg. Alle data vil blive indsamlet fra elektronisk patientjournal.
Ansvarsfraskrivelse: For at gennemgå proceduren er der en udgift på 9000 USD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75023
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke
- Villig til at overholde de væsentlige livslange diætrestriktioner, som proceduren kræver
- Historie om svigt med ikke-kirurgiske vægttabsmetoder
- Villig til at følge protokolkrav, herunder at give informeret samtykke, rutinemæssig opfølgningsplan, udfylde laboratorietests og udfylde kostrådgivning
- Kvinder i den fødedygtige alder (ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserede) skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Uoverkommelig anæstesirisiko
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: 1/8/2018 og 1/8/2023
|
Procentdel af totalt og overskydende vægttab 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren.
|
1/8/2018 og 1/8/2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumentation af sikkerhed
Tidsramme: 1/8/2018 og 1/8/2023
|
procedure genindlæggelseshastighed (i dage)
|
1/8/2018 og 1/8/2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prashant Kedia, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 047.GID.2018.D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bariatriske procedurer
-
Laborie Medical Technologies Inc.Afsluttet
-
Larissa McGarrity, Ph.D.National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageDistal lårbensbrudForenede Stater
-
Noom Inc.Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
Noom Inc.Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet