Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoscopic Sleeve Gastroplasty / Endoscopic Sleeve Gastroplasty

11. juli 2023 oppdatert av: Methodist Health System

Dette vil være en prospektiv, registerstudie av en undersøkelsesprosedyre for minst 12 standard omsorgsbesøk inntil 1 år etter forsøkspersonens samtykke til studien. Emner vil bli påmeldt mellom 8/1/2018 og 8/1/2023. Forsøkspersonene vil gjennomgå en klinisk indisert endoskopisk prosedyre og påfølgende oppfølging av klinikkbesøk som en del av standard medisinsk behandling.

Ansvarsfraskrivelse: For å gjennomgå prosedyren er det en utgift på 9000 dollar.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle prosedyrer, med unntak av forskningsaktiviteter som samtykke og datainnsamling fra elektronisk helsejournal, vil enten være klinisk indisert og/eller standardbehandling. Emnedata vil samles inn og registreres i et register som vil tillate prospektiv gjennomgang og innsamling av kliniske data relatert til Endoskopisk Sleeve Gastroplasty for sikkerhets- og effektvurdering.

Studievarighet: Minst 12 standard omsorgsbesøk inntil 1 år for hvert fag.

Standard oppfølgingsbesøk for Endoskopisk Sleeve Gastroplasty er vanligvis 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren med legen og 8 oppfølgingsbesøk i løpet av året med en ernæringsfysiolog. Ingen ytterligere forskningsrelaterte besøk vil bli forespurt. Alle data vil bli samlet inn fra elektronisk helsejournal.

Ansvarsfraskrivelse: For å gjennomgå prosedyren er det en utgift på 9000 dollar.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75023
        • Rekruttering
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Prashant Kedia, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgår bariatriske prosedyrer ved Methodist Dallas Medical Center

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke
  • Villig til å overholde de betydelige livslange kostholdsrestriksjonene som kreves av prosedyren
  • Historie om feil med ikke-kirurgiske vekttapsmetoder
  • Villig til å følge protokollkrav, inkludert å gi informert samtykke, rutinemessig oppfølgingsplan, gjennomføre laboratorietester og fullføre kostholdsveiledning
  • Kvinner i fertil alder (ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserte) må godta å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Uoverkommelig anestesirisiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 1.8.2018 og 1.8.2023
Prosentandel av totalt og overflødig vekttap 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren.
1.8.2018 og 1.8.2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dokumentasjon av sikkerhet
Tidsramme: 1.8.2018 og 1.8.2023
prosedyre reinnleggelsesrate (i dager)
1.8.2018 og 1.8.2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Methodist Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prashant Kedia, MD, Methodist Dallas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 047.GID.2018.D

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bariatriske prosedyrer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere