Endoscopic Sleeve Gastroplasty / Endoscopic Sleeve Gastroplasty
Dette vil være en prospektiv, registerstudie av en undersøkelsesprosedyre for minst 12 standard omsorgsbesøk inntil 1 år etter forsøkspersonens samtykke til studien. Emner vil bli påmeldt mellom 8/1/2018 og 8/1/2023. Forsøkspersonene vil gjennomgå en klinisk indisert endoskopisk prosedyre og påfølgende oppfølging av klinikkbesøk som en del av standard medisinsk behandling.
Ansvarsfraskrivelse: For å gjennomgå prosedyren er det en utgift på 9000 dollar.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle prosedyrer, med unntak av forskningsaktiviteter som samtykke og datainnsamling fra elektronisk helsejournal, vil enten være klinisk indisert og/eller standardbehandling. Emnedata vil samles inn og registreres i et register som vil tillate prospektiv gjennomgang og innsamling av kliniske data relatert til Endoskopisk Sleeve Gastroplasty for sikkerhets- og effektvurdering.
Studievarighet: Minst 12 standard omsorgsbesøk inntil 1 år for hvert fag.
Standard oppfølgingsbesøk for Endoskopisk Sleeve Gastroplasty er vanligvis 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren med legen og 8 oppfølgingsbesøk i løpet av året med en ernæringsfysiolog. Ingen ytterligere forskningsrelaterte besøk vil bli forespurt. Alle data vil bli samlet inn fra elektronisk helsejournal.
Ansvarsfraskrivelse: For å gjennomgå prosedyren er det en utgift på 9000 dollar.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75023
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke
- Villig til å overholde de betydelige livslange kostholdsrestriksjonene som kreves av prosedyren
- Historie om feil med ikke-kirurgiske vekttapsmetoder
- Villig til å følge protokollkrav, inkludert å gi informert samtykke, rutinemessig oppfølgingsplan, gjennomføre laboratorietester og fullføre kostholdsveiledning
- Kvinner i fertil alder (ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserte) må godta å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Uoverkommelig anestesirisiko
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 1.8.2018 og 1.8.2023
|
Prosentandel av totalt og overflødig vekttap 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren.
|
1.8.2018 og 1.8.2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumentasjon av sikkerhet
Tidsramme: 1.8.2018 og 1.8.2023
|
prosedyre reinnleggelsesrate (i dager)
|
1.8.2018 og 1.8.2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prashant Kedia, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 047.GID.2018.D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .