Endoscopische sleeve gastroplastiek / Endoscopische sleeve gastroplastiek
Dit zal een prospectieve, registerstudie zijn van een onderzoeksprocedure voor ten minste 12 standaardzorgbezoeken tot 1 jaar nadat de proefpersoon toestemming heeft gegeven voor onderzoek. Onderwerpen zullen worden ingeschreven tussen 8/1/2018 en 8/1/2023. Proefpersonen ondergaan een klinisch geïndiceerde endoscopische procedure en daaropvolgende bezoeken aan de kliniek als onderdeel van hun standaard medische zorg.
Disclaimer: om de procedure te ondergaan, zijn er contante kosten van $ 9000.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Alle procedures, met uitzondering van onderzoeksactiviteiten zoals toestemming en het verzamelen van gegevens uit het elektronische patiëntendossier, zijn ofwel klinisch geïndiceerd en/of zorgstandaard. Gegevens van proefpersonen worden verzameld en vastgelegd in een register dat prospectieve beoordeling en verzameling van klinische gegevens met betrekking tot endoscopische sleeve-gastroplastiek mogelijk maakt voor beoordeling van veiligheid en werkzaamheid.
Studieduur: ten minste 12 standaardzorgbezoeken tot 1 jaar voor elk onderwerp.
Vervolgbezoeken voor endoscopische sleeve-gastroplastiek zijn gewoonlijk 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure bij de arts en 8 vervolgbezoeken per jaar bij een diëtist. Er worden geen aanvullende onderzoeksgerelateerde bezoeken aangevraagd. Alle gegevens worden verzameld uit het elektronisch patiëntendossier.
Disclaimer: om de procedure te ondergaan, zijn er contante kosten van $ 9000.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75023
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Bereid om te voldoen aan de substantiële levenslange dieetbeperkingen die door de procedure worden vereist
- Geschiedenis van falen met niet-chirurgische methoden voor gewichtsverlies
- Bereid om protocolvereisten te volgen, waaronder het geven van geïnformeerde toestemming, routinematig follow-upschema, het voltooien van laboratoriumtests en het voltooien van dieetadvisering
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd) moeten ermee instemmen om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Verboden anesthesierisico
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1-8-2018 en 1-8-2023
|
Percentage van totaal en overgewichtverlies op 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure.
|
1-8-2018 en 1-8-2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Documentatie van veiligheid
Tijdsspanne: 1-8-2018 en 1-8-2023
|
heropnamepercentage procedure (in dagen)
|
1-8-2018 en 1-8-2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prashant Kedia, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 047.GID.2018.D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .